药液过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证方案（注射用×××××）

×××××××制药有限公司

××××××××××PHARM CO，LTD.

验证方案批准

验证小组人员名单

目录

1.概述 (5)

2.目的 (5)

3.范围 (5)

4.相关文件 (5)

5.职责 (5)

验证委员会 (5)

验证小组 (5)

公用工程部 (5)

质量部 (6)

生产部 (6)

6.验证内容 (6)

安装验证 (6)

安装所需文件 (6)

设备安装检查 (6)

配套用公用介质安装检查 (7)

运行确认 (7)

过滤器性能确认试验 (8)

进度安排 (9)

拟订日常监测程序及验证周期 (10)

验证结果评定 (10)

验证结论 (10)

附件 (11)

1概述

除菌过滤系统是由筒式过滤器、0.22μm滤芯及其相连管路、阀门所组成。用于液体杂质分离、除菌。以保证经过该系统后的液体药液达到无菌要求。本方案首先进行整个系统的安装、运行、性能确认，然后进行过滤器的性能确认。

2目的

对所使用的过滤器及相关管路系统是否符合设计要求加以确认。

对除菌过滤系统气泡点压力、溶出物、清洁度、适应性进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

3范围

适用于药液除菌过滤系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（QQ）、性能确认（PQ）。

4相关文件

注射剂冻干粉针线药液配制岗位标准操作规程：SOP-OP-208-02存放处：注射剂车间5职责

5.1验证委员会

负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批；

负责发放验证证书。

5.2验证小组

负责组织验证方案的起草

组织实施验证方案

分析、评价验证结果，整理验证报告，上报验证委员会。

5.3公用工程部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校验。

负责设备的维护保养。

5.4质量部

负责制定检测标准、检验规程及取样程序。

负责取样及对样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

5.5生产部

负责设备的操作、清洗、消毒和维护保养；

6验证内容

6.1安装验证

在经过设计和设备的预确认之后，设备到位进行安装，对设备安装质量加以确认，对相应的资料文件归档整理。

6.1.1安装所需文件

6.1.2设备安装检查

结论：

检查人：日期：

确认人：日期：

6.1.3配套用公用介质安装检查

结论：

检查人：日期：

确认人：日期：

6.2运行确认

6.2.1目的：对安装完成后的系统进行运行测试，以确保各部分都在运行控制范围内。

6.2.2 运行测试所需文件 6.2.3 运行测试：

6.2.3.1 设备及相关管路的气密性检验

结论：

检查人： 日期： 确认人：

日期： 6.3 过滤器性能确认试验 6.3.1 气泡点试验

结果见附表1。

6.3.2 过滤器溶出物检查

结果见附表2。

6.3.3 过滤器清洁度检查

结果见附表3

。

6.3.4 药液适应性试验

结果见附表4。

6.4进度安排

6.4.1验证批次

本试验验证只进行1批。

6.4.2时间安排

本验证在正式生产的前进行，时间安排：2007年07月01日～2007年07月04日。

6.5拟订日常监测程序及验证周期

验证小组负责根据验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证委员会审核，确认再验证周期。

6.6验证结果评定

验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。

对验证结果的评审应包括：

6.6.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？

6.6.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

6.6.3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

6.6.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？

6.6.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？

6.6.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？

6.7验证结论

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会主任批准，发放验证证书。

6.8附件

附表1

气泡点试验

附表2

过滤器溶出物试验

附表3

过滤器洁净度检查

附表4

药液适应性试验

验证合格证

验证合格证

验证项目：

验证依据编号：

证书编号：

验证委员会负责人：日期：年月日

备注：

清洁程序改变发生变更或清洁剂种类、浓度改变时，均应报验证委员会审核，

重新验证。