中药饮片装斗规范

GSP认证与中药饮片装斗规范操作

药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作。

一、中药饮片装斗的基本原则

1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。

《药品管理法》第十条中规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容：

（1）包装符合药用要求，无污染；

（2）有生产企业的名称、详细厂址：邮政编码、电话或传真、网址；

（3）有质量合格标志，其中应有检验员签章。

（4）品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地。

（5）中药饮片应无质量变异和杂质、异物；

（6）应标明生产批号、生产日期；

（7）实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号（未实施批准文号管理的除外）；

（8）应标示中药饮片的净重，其计量单位符合法定的标准，如千克、克等。

2.坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。

3.坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。

4.饮片装斗应留有余地。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3～4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。

二、中药饮片装斗的注意事项

中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。

1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。

2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。

3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。

4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。

5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。

含糖较高及蜜炙饮片若需装斗，应有与木质药斗相隔离的金属或塑料等盒盛装并加盖。

三、中药饮片的装斗分类

1、中药调剂柜

中药饮片的调剂柜一般由木质材料或与木材性能相似的高密板材制成。根据药店（药房）经营规模及区域性用药品种品规的多少而确定药柜及药斗的数量。常规中药饮片调剂柜应符合以下要求：

①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。

②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙；每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。

③每个药斗内凡装有两种以上（含两种）的饮片者，应有套盒，以方便清洁、养护、盘存。

④药柜最下层的药斗，一般应距地面15厘米以上，亦可因地制宜，潮湿多雨的南方、距城市较边远地区可更高一些。

⑤毒性中药不能装斗（炮制品除外），而应设专柜，要求：结构牢固，双锁管理，分别由专管的营业员和具有中药师以上技术职称的人员共同负责管理，包括验收，销售的全过程。

⑥贵细中药材除柜台必备的样品外，应设专柜加锁管理，实行双人签收与核发手续，避免发生差错，造成经济损失。如进口西洋参、燕窝、西红花、麝香、冬虫夏草、鹿茸、熊胆等。

2、分类装斗

中药的分类，由于使用者的目的不同，即要达到便于教学或临床应用、化学研究、检索快速等不同的目的，而采用不同的分类方法，一般有以下几种：

①按中药材名称首字笔画排序分类。如《中国药典》2000版一部、《中药大辞典》均采用此种分类法，其优点是将所收载的全部中药材名称（含中成药）纳入笔画索引表，查阅方便。

②按自然分类法分类，是根据原生药的原植物在自然界中的位置，运用分类学的门、纲目、科、属种的分类方法。本法有助于了解药用植物或动物在自然界的位置、形态特征和彼此间的关系，也有助于在同科属研究中寻找具有类似化学成分的新药源。而对于矿物药则不便纳入归类。

③按药用部位分类，即根据植物药入药部位的不同分为：根及根茎类，茎木类、皮类、叶类、花类、种子与果实类、全草类，这种方法一般运用在《中药鉴定学》、《炮制学》、《药材学》等方面，优点是便于掌握植物药材的形态特征，有利于同类药物性状的比较。

④按药物化学成分分类，即根据药物中含有的有效成分或主要成分分类。如碳

水化合物，有机酸、酚类、挥发油、树脂、甙类、生物碱等。

⑤按中药的功效分类，是在中医学基础理论指导下，按照药物功效的共性进行分类的方法，分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、芳香化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血祛瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝息风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、外用药及其他等约二十大类。

以上几种分类方法的选择源于不同的目的。

中药饮片是直接为医生的处方和患者的治疗提供服务的，因此，中药饮片的装斗只能取“功效分类”法。这样分类，功效临近相似及常配的药物在临方调配时将会更方便、快捷，为了达到中药饮片装斗的科学性、合理性、适用性，药店除了要根据常规地方用药习惯确定的品种、品规制作调剂药斗外，在制定装斗分类方案时，还应充分考虑以下因素：

①中药用途（功效）分类与方剂的常规配伍相结合。即要求装斗时保持药物用途、功效的临近。有许多中药常相须为用，习称“姊妹”药，经常功效协同组方的如四君子汤（党参、白术、茯苓、甘草）、四物汤（当归、熟地黄、白芍、川芎），但也不能过于牵强而顾此失彼，如麻黄汤中有麻黄、杏仁、桂枝、甘草。方中的麻黄，生用是以解表为主，属解表类药、蜜炙麻黄则是止咳平喘要药，杏仁是止咳类药故宜与常用的止咳化痰平喘药相搭配装斗，桂枝既能协助解表，又具通阳化气双向调节功能，甘草亦有生用与蜜炙两种不同炮制规格，且功能迥然不同。因此，在分类布局时更多地是要认识中药饮片炮制后功能的主导性。

常见相须为用的配伍品种举例：

党参－白术何首乌－女贞子