中药新药开制备工艺制剂研究中试

• 线剂：是将丝线或棉线置药液中先浸后煮，经干燥制成的外用制剂， 利用所含药物的轻微腐蚀作用和药线的机械扎结作用，切断痔核瘘管。
• 条剂：又称纸捻，系指将药物研细过筛，混匀后，用桑皮纸粘药膏搓 捻成细条（软膏），或用桑皮纸搓成条粘一层面糊（硬条），再粘附 药粉而成。
• 棒剂：是将药物（海螵蛸）制成棒状物直接施用于皮肤或粘膜，以起 腐蚀、收敛等作用的外用剂型。 9
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现代中药剂型
• 片剂：系指药物经加工压制成片状的一种剂型。
– 内服片：指经胃肠道崩解吸收而发挥疗效的片剂。 – 压制片：素片，指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成
（不经包衣）的片剂。 – 包衣片：指压制片包有衣膜的片剂。（糖衣片、薄膜衣片等） – 长效片：含有延缓崩解物料的片剂。 – 嚼用片：指在口内嚼碎后咽下的压制片。
给药途径 鼻用制剂（滴鼻剂）、眼用制剂（滴眼剂）
给药方法 注射剂、贴膏剂（巴布膏剂、橡胶膏剂）、气雾 剂、喷雾剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂等
处方组成 糖浆剂、酒剂、酊剂等
制法 煎膏剂、滴丸剂、流浸膏、浸膏剂、露剂等
其它 胶剂、锭剂、茶剂等
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剂型范围:根据研究和发展的实际情况调整
剂型
实例
丸剂 微丸不作为独立剂型;滴丸剂作为独立剂型
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• 灸剂：系将艾叶捣、碾成绒状，或另加其他药料捻制成卷烟状或其他 形状，供熏灼穴位等患部的外用剂型。
• 熨剂：系用铁砂，并配合一些治风寒湿痹的药物，经混合后装于布袋 （或纱布等）中，用时常以醋淬之，待发热后熨患处。
• 钉剂：系将药物细粉加糯米粉混匀后加水蒸制成软材，搓成纺锤形的 外用固体制剂，常用于治疗瘘管、溃疡性疮疡等。
– 白膏药：系指以植物油与宫粉为基质，油炸药料，去渣后与宫粉反应而成 的另一种铅硬膏。
– 药膏：又称油膏。主要以植物油、蜂蜡或其他适宜的物质为基质，加入药 物，经加热后，提取药物有效成分。或不经加热，将药物研成细粉或极细 粉混匀。
• 丹药：系指用汞及某些矿物类药物，在高温条件下经烧炼制成不同结 晶形状的无机化合物。
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现代中药剂型
• 糖浆剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液 • 口服液：系指将中药经提取精制后，加入适宜的附加剂、防腐剂，不
经灭菌；或加入适宜的附加剂后，经灭菌制成的供口服单剂量装瓶的 液体剂型。 • 颗粒剂：系指以药材提取物与适宜辅料（或药物细粉）制成的可溶性 或混悬性制剂，分颗粒状或块状两种，供内服用。 • 硬胶囊剂：系将固体药物（亦可加辅料）填充于空硬胶囊壳中制成。 • 软胶囊剂：系将油类或对囊材无溶解作用的液体药物封闭于软质囊材 中而成的一种圆形或椭圆形剂型。 • 微囊剂：系指利用天然或合成的高分子材料（统称囊材），将药粉微 粒或药液微滴（统称囊心物）包囊成直径为1～5000μm的微小囊状物 的剂型。
现代中药剂型 (23种)
• 合剂：系指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。 • 酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体
剂型。 • 乳剂：系指将含挥发油或油脂的药材经提油后，加适当的乳化剂
而制成的剂型。 • 流浸膏剂：系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分
溶媒，调整浓度为每1ml相当于原药材1g（除另有规定外）的液体 浸出制剂。 • 浸膏剂：系指用适宜的溶媒和方法，浸出药材的有效成分后，蒸 去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。除另有规定 外，每1g浸膏相当于原药材2～5g。
制成的半固体剂型。 • 散剂：系指一种或多种药物混合制成的粉末状剂型。 • 丸剂：系指药物细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或辅料制成的球形
剂型。)
– 蜜丸：系指药物细粉以蜂蜜为黏合剂制成丸剂。 – 水丸：系指药物细粉用水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁等）为黏合剂
制成的丸剂。Hale Waihona Puke Baidu
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– 糊丸：系指药物细粉用米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂。 – 蜡丸：系指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
制而成的片剂。 – 泡腾片：指含泡腾崩解物料的片剂。可供口服和外用。 – 多层片：指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物经压
胶状，经干燥制成的固体内服剂型。如阿胶。
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• 外用膏剂：系指药材、植物油与红（黄）丹炼制而成，或以油、蜡为 基质，加入药物，经加热后，提取药物有效成分；或不经加热，将药 物研成细粉或极细粉混匀而成的外用剂型。
– 黑膏药：系指以植物油与黄丹经高温炼制而成的铅硬膏为基质，并含有药 物或中药材提取物的外用剂型。
中药新药制备工艺研究 制剂研究
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制剂研究
剂型选择
选什么剂型?
制剂处方研究
选什么辅料?
制
剂
研
究
成型工艺
选什么工艺技术?
包装材料
选什么包装?
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剂型选择
• 剂型知识 • 选择依据 • 注意问题 • 案例分析
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剂型知识
剂型的分类:我国采用综合分类法
分类方法
剂型实例
形态
丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、凝胶剂、软膏剂、 合剂等
散剂 片剂
定义中增加“提取物”（散剂系指药材或药材提取物 经粉碎、混合制成的粉末状制剂）
类型中增加含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、肠溶片
胶囊剂 硬胶囊剂增加小丸、液体、半固体内容物
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传统中药剂型(18)
• 酒剂：系指用白酒浸提制成的澄清液体剂型。 • 露剂：系指芳香性植物药材经水蒸气蒸馏法制得的内服澄明液体制剂 • 煎膏剂：又名膏滋，系指将药材用水煎煮，滤液浓缩后，加炼蜜和糖
• 锭剂：系指药物和细粉加适宜黏合剂制成不同形状的固体剂型。 • 茶剂：茶剂系指含茶叶（或不含茶叶）的药物经粉碎，加工制成的粗
末制品或加入适宜的黏合剂制成的方块状制。袋泡茶为新型的茶剂。 • 曲剂：系将药料与面粉混合后，在一定的温度与湿度下经发酵制成的
内服固体制剂。如六神曲、红曲。 • 糕剂：系指药物细粉与米面、蔗糖蒸制而成的块状内服制品。 • 胶剂：系指以动物皮、骨、角、甲为原料，用水煎取胶质，浓缩成稠
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– 口含片：指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部 产生较持久的药效，用于局部的消炎、消毒等。
– 舌下片：指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜 吸收，起速效作用。
– 外用片：指阴道片和专供配制外用溶液的压制片。 – 微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压