广东省申请进口药品批件

申请情形二：申请《进口药品批件》的

1.使用国家食品药品监督管理总局网站发布的《药品注册申请表报盘程序》填制的《进口药品批件申请表》，纸质一式两份，盖申请单位公章，同时提交申请表电子版。

申请表中拟进口药品的生产厂和公司的名称、地址使用英文填写。

属于委托申请的，在申请表备注栏中写明委托方名称、地址、联系人、电话，说明委托办理内容，另须盖委托单位公章。

2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。

属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

3.申请报告。申请报告内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况，拟申请进口对照药品的来源，具体用途，数量，使用计划及拟进口药品的口岸。申请报告须盖申请人公章。

属于委托申请的，此项材料由委托方提供。

4.书面承诺。申请人须书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途；用于临床试验的对照药品，经检验合格后用于临床试验；临床研究过程中及研究结束后，及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告相关使用情况。书面承诺须盖申请人公章。

属于委托申请的，此项材料由委托方提供。

5.拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、药品说明书、上市国家药品监管部门网站公开信息、药品证明书（Certificate of Pharmaceutical Product）等。

须提交对照药品在国外上市证明材料的综述报告，解释说明各项材料如何证明拟进口对照药品已在国外获准上市。

上市国家药品监管部门网站公开信息材料须注明网址和检索日期。

外文文件须提交中文译本。须就中外文译本是否准确一致提交公证书，或在综述报告中承诺中外文译本准确一致。

属于委托申请的，此项材料由委托方提供。

6.属于委托申请且委托方在广东省外的，须提供委托方所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。

7.国内药品批准证明文件。

拟进口对照药品用于仿制药质量和疗效一致性评价研究的，须提交待评价药品的注册批准证明文件复印件。

拟进口对照药品用于须取得国家食品药品监督管理总局批准后方可开展的临床试验的，须提交国家食品药品监督管理局药物临床试验批件复印件。

本事项情形施行纸质申报办理。申请人须在省局业务受理处报送申报资料。