申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南
山东省医疗机构制剂注册管理办法
山东省医疗机构制剂注册管理办法第一条为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号），结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，具体要求参见相关规定。
第四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。
第六条山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作。
山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）负责医疗机构制剂注册（含再注册、补充申请）的受理、技术审评、现场核查等工作。
山东省食品药品检验研究院（以下简称省检验研究院）负责医疗机构制剂注册、补充申请的注册检验与标准复核工作。
第七条医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
医疗机构制剂注册管理办法
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）2005年06月22日发布国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
医疗机构制剂注册管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.06.22•【文号】国家食品药品监督管理局令第20号•【施行日期】2005.08.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第20号）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
医疗机构制剂
简介
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制 剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申 请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂 许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与 受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制 剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范 围一致。
的调剂使用
一．医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调 剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批 准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家 食品药品监督管理局批准。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据 医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制 剂引起的医疗责任事故（或药害事件），便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式 流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联订购药品。如果消费者发现络或其他媒介上有某医 疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效；因为这样的制剂根本就不是合法制 剂。
天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则【法规类别】药品管理【发文字号】津食药监注[2009]301号【发布部门】天津市食品药品监督管理局【发布日期】2009.08.10【实施日期】2009.09.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（津食药监注〔2009〕301号）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，制定《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下称《细则》）。
第二条天津市辖区内的医疗机构申请制剂注册事项、制剂的调剂使用，以及对制剂注册的监管和技术复核检验适用本《细则》。
第三条天津市食品药品监督管理局（以下称“市局”）主管全市制剂注册申请事项的受理、审核与审批工作；负责组织相关机构对制剂注册申请事项进行技术审评和技术复核。
第四条制剂注册，是指市局根据制剂注册申请人的申请，依照法定程序和规定要求，对申请人提出的制剂注册事项进行审核，并决定是否同意其申请的审批过程。
第二章制剂的注册申请第五条制剂注册申请包括新制剂申请、已有标准的制剂申请、补充申请、转正申请和再注册申请。
第六条新制剂申请，是指未曾在我市医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。
对已注册的制剂改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请，按照新制剂申请管理。
已有标准的制剂申请，是指注册国家或市局已经批准正式标准的制剂申请。
补充申请，是指新制剂申请、已有标准的制剂申请经批准后，变更原批准事项或者内容的注册申请。
转正申请，是指经市局批准的新制剂，其试行期满后，申请人申请将制剂试行批准文件转为正式批准文件的申请。
再注册申请，是指经市局批准的制剂，其批准文件有效期满，需重新注册而提出的注册申请。
第七条制剂的注册申请人须符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第五条的规定要求。
医疗机构制剂再注册管理系统(医院端)
医疗机构制剂再注册管理系统（医院端）使用说明【一】下载软件在广东省食品药品监督治理局公众网()“办事指南”中下载“医疗机构制剂再注册治理系统〔医院端〕”，解压缩后打开相应文件夹，点击[setup]，按程序中的提示即可完成安装。
程序安装完成后将在桌面建立快捷方式。
注意：软件在安装时需要关闭Office应用程序。
【二】填报、打印及导出双击桌面“医疗机构制剂再注册治理系统〔医院〕端”图标，进入填写状态。
1、首次填写，打开审核登记系统后将弹出“医疗机构差不多信息”窗口，按要求填写并认真核对，选择“系统正确操作时提示”及“系统错误操作时提示”，点击“确定”保存已输入信息。
退出后程序跳转到再注册治理系统查询界面。
2、填写制剂再注册品种信息：在再注册治理系统查询界面点击下方“新增申请”按钮，程序跳转到再注册治理系统“再注册申请表”填写界面，按要求填写完毕后点击“保存”。
自拟质量标准品种在再注册表信息保存后将弹出“中药自拟质量标准”或“化药自拟质量标准”表单，点击表单，按要求填写质量标准的有关内容，点击“保存”。
3、再注册申请表及质量标准打印：进入查询页面，选择所需要打印的品种，双击，程序跳转到“再注册申请表”填写界面，点击“导出打印”，在弹出窗口中选择文件保存路径，需打印的再注册申请表及制剂质量标准将以Word文档的格式保存在所选择的路径中。
再注册申请表导出文件默认的文件名为该制剂名称，质量标准导出文件默认的文件名为“质量标准＋制剂名称”。
退出申请表填写页面，在所选择的保存位置打开导出文件，按需要调整格式进行打印。
4、电子版资料导出：进入查询页面，点击在需要导出的品种前的“□”，选中需导出品种，点击界面下方“导出申请”按钮，在弹出窗口中选择导出文件保存路径，点击确定，即可保存。
将所导出文件拷入移动盘中，在申报时与纸质资料一同递交。
导出上报的资料为默认文件名为“医疗机构的名称＋文件导出时间”。
如要导出系统内所有资料，能够点击查询页面左下方“全选”按钮，再按以上程序操作。
天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则-津食药监注[2009]301号
![天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则-津食药监注[2009]301号](https://img.taocdn.com/s3/m/ddd399275627a5e9856a561252d380eb629423e9.png)
天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（津食药监注〔2009〕301号）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，制定《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下称《细则》）。
第二条天津市辖区内的医疗机构申请制剂注册事项、制剂的调剂使用，以及对制剂注册的监管和技术复核检验适用本《细则》。
第三条天津市食品药品监督管理局（以下称“市局”）主管全市制剂注册申请事项的受理、审核与审批工作；负责组织相关机构对制剂注册申请事项进行技术审评和技术复核。
第四条制剂注册，是指市局根据制剂注册申请人的申请，依照法定程序和规定要求，对申请人提出的制剂注册事项进行审核，并决定是否同意其申请的审批过程。
第二章制剂的注册申请第五条制剂注册申请包括新制剂申请、已有标准的制剂申请、补充申请、转正申请和再注册申请。
第六条新制剂申请，是指未曾在我市医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。
对已注册的制剂改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请，按照新制剂申请管理。
已有标准的制剂申请，是指注册国家或市局已经批准正式标准的制剂申请。
补充申请，是指新制剂申请、已有标准的制剂申请经批准后，变更原批准事项或者内容的注册申请。
转正申请，是指经市局批准的新制剂，其试行期满后，申请人申请将制剂试行批准文件转为正式批准文件的申请。
成都市食品药品监督管理局办事指南
成都市食品药品监督管理局办事指南申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批一、工程概述1、工程名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批2、成都市食品药品监督管理局3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口4、承诺时限：10个工作日5、窗口：869248456、投诉：86924837、86921930市食品药品监督管理局：二、法定依据1、?中华人民共和国药品管理法?第二十五条2、?中华人民共和国药品管理法实施条例?第二十三条3、国家食品药品监督管理局?医疗机构制剂注册管理方法?〔试行〕〔局令20号〕第三十条三、补充申请的条件和范围1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原?医疗机构制剂注册批件?及附件载明的事项和内容而提出的注册申请。
2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项：〔1〕增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。
〔2〕变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
〔3〕变更或增加制剂规格。
〔4〕变更制剂处方中的辅料。
〔5〕改变制剂配制工艺。
〔6〕修改制剂注册标准或试行标准转正。
〔7〕替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
〔8〕变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器〔9〕变更制剂的有效期。
〔10〕修订制剂说明书。
〔11〕变更医疗机构名称。
〔12〕变更制剂配制场地。
〔13〕其他。
3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：〔1〕变更制剂包装标签式样。
〔2〕变更或增加制剂的包装规格。
四、申报程序：申请人向市政务效劳中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料〔需经专家初审〕，窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。
医疗机构制剂审批程序
附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
《医院制剂注册管理办法》细则(试行)
广西壮族自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）(征求意见稿)第一章总则第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》)，根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理，均应遵守本细则。
第三条自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。
第四条各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
页脚内容1第二章申报与审批第六条申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第七条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。
自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第八条申请注册医疗机构民族药制剂的，所用民族药材应有法定标准；尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请。
医疗机构制剂注册管理办法.doc
医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）及中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。
未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第九条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
(3)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
(4)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
a、发生灾情、疫情、突发事件
b、临床急需而市场没有供应
c、经国务院或省级药品监督管理部门批准
d、医疗机构之间协议调剂使用
e、在规定期限内。
四川省医疗机构制剂申报及审批程序
四川省医疗机构制剂申报及审批程序（征求意见稿）为加强医院医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）,制订本程序。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。
（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，导入电子系统，予以受理。
2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。
（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。
抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。
（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。
（二）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。
（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。
（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。
（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。
2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。
申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。
逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。
山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)实-施-细-则
山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行）实施细则鲁食药监发〔2005〕42号关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施细则的通知各市食品药品监督管理局、省药检所：《山东省<医疗机构制剂注册管理办法〉(试行）实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行.山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与许可行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省实际情况,制定本实施细则。
第二条在山东省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理，适用本实施细则.第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作.省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，并对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。
设区的市级食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
第二章医疗机构制剂质量标准第四条医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。
第五条医疗机构制剂质量标准是指省食品药品监督管理局为保障医疗机构制剂质量所批准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括省食品药品监督管理局颁布的《山东省医疗机构制剂质量标准规范》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准.第六条医疗机构制剂注册标准是省食品药品监督管理局批准给申请人特定的医疗机构制剂标准。
持有该医疗机构制剂批准文号的医疗机构、受委托配制该医疗机构制剂的医疗机构或药品生产企业必须执行该注册标准。
第七条省食品药品监督管理局负责医疗机构制剂标准的制定、颁布与修订。
第三章申请与许可第八条申请制剂所用的化学原料药及中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准.化学原料药及实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号。
医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南
XX市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX 市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。
一、申报资料撰写原则（-）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。
（二）科学与合理的原则遵循"科学与合理"的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。
（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。
（四）规范、完整的原则申报资料按照《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。
二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。
(-)纸质申报资料1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。
2.纸张：使用国际标准A4型(297mm×2IOmm)规格纸张、纸张重量80g。
纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
3.字体：中文采用宋体字，英文采用TimeSNewRoman格式。
4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。
申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。
5.颜色：采用黑色。
6.行间距：至少为单倍行间距。
医疗机构制剂调剂使用申请
医疗机构制剂调剂使用申请一、许可项目名称：医疗机构制剂调剂使用二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）4、《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）三、许可条件申请人为合法登记的医疗机构，并符合相关条件。
由调剂使用医疗机构省食品药品监督管理局提出申请。
四、资料签收受理机构受理部门：江西省食品药品监督管理局行政审批受理大厅受理地点：南昌市北京东路1566号一楼大厅受理时间：每周一至周五、上午8：30—12：00，下午14：30—18：00五、业务审核、审批机构名称：江西省食品药品监督管理局药品注册处地点：南昌市北京东路1566号3楼（302、303、304）时间：每周一至周五、上午8：30—12：00，下午14：30—18：00六、许可时限自受理之日起10个工作日（不含送达时间）签收：当日完成受理：5个工作日审核：3个工作日复审：3个工作日审定：4个工作日制证：2个工作日送达：3个工作日七、申报资料（一）、《医疗机构制剂调剂使用申请表》：一式2份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（）上下载最新表格。
（二）、纸质资料：申报资料目录1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；3．调剂双方签署的合同；4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；7、调入方所在地设区市食品药品监督管理局意见；8．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报国家食品药品监督管理局，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明。
福建省医疗机构制剂注册管理实施细则
福建省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）编辑：办公室时间：2008-09-08 浏览次数：33第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（第20号局令，以下简称办法），结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条在福建省辖区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条福建省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局（以下简称市局）、县（市）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
市局工作职能由安监科（处）负责。
省局委托市局实施医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的真实性、完整性和规范性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样等许可行为，同时对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。
受省局委托，有法定资质的药品检验所承担医疗机构制剂检验工作。
第四条医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）进行。
第五条省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立福建省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。
入库专家在任期内受省局委托，对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评，以确保注册评审的权威性和公正性。
第六条医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章医疗机构制剂质量标准第七条省局负责全省医疗机构制剂质量标准的审定、颁布与修订。
第八条需要处方保密的医疗机构制剂，可申请处方保密，在申请临床研究或配制时，作为附加申请提出。
但在审评阶段须向省局提供完整处方和工艺。
申请处方保密，须符合下列条件之一：（一）临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的密、验方的制剂；（二）对治疗疑难病症有一定前景或制备工艺在国内领先的新制剂。
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申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南
一、项目概述
1、项目名称：申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批
2、办理单位：成都市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口
4、承诺时限：10个工作日（法定时限为20个工作日）
5、窗口电话：86924845
6、投诉电话：8692483
7、869219300.
7、网址：市政府政务服务中心：/
市食品药品监督管理局：/
二、法定依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条
3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局
令20号）第二十六条
三、办理程序
申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（注：一次性批件效期不垮年度，11月申报下年度上半年调剂，12月在规定时限内审批完成；5月申报下半年调剂，6月在规定时限内审批完成），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，将受理通知书和相关申请材料送使用单位所在地区（市）县食品药品监管局进行现场检查，并由所在地的区（市）县食品药品监管局出具现场验收报告，和出具意见的医疗机构制剂调剂使用申请表，于受理之日起的5个工作日内报市局政务中心窗口，市食品药品监管局经审查符合要求，发给医疗机构制剂调剂使用批件，申请人到窗口领取，并予公布；不合格的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
四、申报资料（提供原件及加盖公章的复印件，纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）
1、由调剂使用单位提交医疗机构制剂调剂使用的书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、设施、拟调剂的品种、规格、数量、期限等，申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）。
2、提交制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。
3、提交医疗机构制剂调剂使用申请表及“申请医疗机构制剂调剂行政审批申报系统”的报批电子盘。
4、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构制剂许可证》；经批准委托其他医疗机构配制中药制剂的，还应当提交制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂委托加工批件》；经批准委托药品生产企业生产的，还应提交药品生产方合格、有效的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。
5、调剂双方签署的合同。
6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。
7、非首次调剂的品种，需提交上次调剂使用台账。
8、凡连续申请医疗机构制剂调剂的，第一次申报提交了的材料，第二次申请时，如无变动的，无需重复提交4、6项材料；如有变动的应提交相关变更材
料。
以上材料均为一式两份。
三、前置条件
1、成都市辖区内取得有效《医疗机构执业许可证》的A类医院之间方可调剂。
2、拟调入的制剂应与调入单位持有的《医疗机构执业许可证》中载明的诊疗范围一致。
并应具备保证安全用药的相应条件。
3、调入方所在地区（市）县卫生行政部门对需要调剂的品种予以确认。
4、调剂品种应是在发生灾情、疫情、突发事件或者临时急需而市场没有供应的品种。
5、变态反应原类的生物制品不得申请调剂使用。
6、调剂使用的期限不超过六个月。
7、凡申请调剂时，调出单位的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂注册批件》有效期不得少于7个月。
医疗机构制剂调剂使用申请表
号文中所遴选的176种中药制剂范围的，在申报调剂时，申请表“使用方所在地区（市）县卫生行政部门意见”栏，无需签注意见。