新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目 的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分 类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情 况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类 目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗 器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参 考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会 公布。
新版《医疗器械监督管理条例》 医疗器械生产及上市后监管要求
第一部分 条例的有关思路
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了
新版《医疗器械监督管理条例》；
3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》；
明确自2014年6月1日起施行。
修订背景
分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低
医疗器械定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。 注：定义摘自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
行业自律
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系 建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实 守信。
公wk.baidu.com参与
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式， 接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到 与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到 投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投 诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记 录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报 经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当 给予奖励。
立 法 目 的 保证医疗器械的安全有效 保障人体健康和生命安全 更明确 更鲜明 更深刻 更彻底
风险管理
绝对：无处不在 无时不有 相对：有轻有重 有缓有急 策略：分类监管 分步实施 将风险管理理念贯彻到底
CFDA
新《条例》的特点
突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念； 全程监管：研制、生产、经营、使用； 完善分类管理 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规 则和分类目录， 对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续， 减少行政许可。
法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格 的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安 全有效。 2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分 发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的 作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业 自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经 查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。
医疗器械 幸福 健康 安全 国家科技综合创新能力的重要标志
新条例共8章80条
1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则
将风险作为医疗器械分类的基础 最本质 最核心
三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革
的精神和要求
适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日 常监管，提高监管的有效性。 简政放权，权利清单清理。
学习前的思考
作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自 己有哪些影响？ 医疗器械的核心问题：安全有效？ 质量管理体系? 产品注册? 生产管理模式? 具体操作方面的问题？ 变被动为主动？
企业应负的主体责任
1.确保申报资料真实（第9条） 2.依法开展临床试验（第17条、18条） 3.健全质量管理体系（第24条） 4.严格要求组织生产（第24条） 4.定期自查质管体系（第24条） 5.立即采取整改措施（第25条） 6.严格落实委托要求（第28条）
7.开展不良事件监测（第47条） 8.配合不良事件调查（第50条） 9.开展问题产品召回（第52条） 10.按照要求运输、贮存（第33条） 11.按照要求使用（第4章）
强化过程监管和日常监管； 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后 监管制度； 提高处罚幅度、加大处罚力度； 向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力； 最重大的变化是注册人与生产者相分离制度的确立。 （准确理解产品许可的含义以及与生产许可的关系， 明了每个环节该管什么、怎么管）； 境、内外企业国民待遇。
风险管得太紧了；
对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体； 对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象； 法律责任过于笼统。
修订的总体思路 一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、 经营、使用各环节的具体制度
二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提 下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险 产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营 企业做大做强
部门协同 与卫生计生部门 与质量监督部门认定的检验机构 与工商行政部门 与民政部门(康复辅助器具类)
新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了 医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良 事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、 市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管 理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理， 实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。