外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程

外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程

外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。由于这类器械针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速，一般医院不作常规配备，其中以骨科植人性手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。

一、接收器械

（一）接收器械

1、择期手术

（1）手术室设置骨科厂家登记本，要求厂家人员逐项填写：登记日期、医生姓名、手术名称、器械份数或件数、厂家名称、送取器械人员签字。

（2）厂家送器械人员于手术前两日8：00之前把器械送到手术室，按照手术室清洗流程进行清洗。流程完成后与手术室老师交接并登记。

（3）厂家器械必须由手术室老师打包，严格遵照手术室器械包装要求，同时注明植入物和相关配合器械（品名），手术日期、有效期、失效期、打包者姓名、锅次、批号。

（4）手术室严禁使用在本院外灭菌的手术器械。

（5）供应室负责择期手术器械的灭菌工作。

（6）手术室与供应室进行交接，交接物品名称及使用日期。生物监测合格后，方可开台手术。

2、急诊手术

手术室负责急诊手术器械和植入物的灭菌工作。病人生命垂危或肢体残障等紧急情况下，如有植入物，除放置爬行卡，必须随锅进行生物监测。灭菌结束后，爬行卡合格可做为提前放行的标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后，手术室需书面说明发放原因，手术医生签字

（二）器械处理原则：

每台手术只允许一名器械公司人员进入消毒供应中心，并按消毒供应中心管理规程进行更衣、换鞋、戴口罩、帽子才可进入。

二、清点签收

CSSD和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植人物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植人物种类、规格、数量。

三、清洗和消毒

1．器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。2．CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。3．清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。

(1) 应分类清洗和消毒。

(2) 可拆卸的器械必须拆卸。

(3) 裸露的植人物必须装于专用清洗筐（架）内。

(4) 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。

(5) 器械盒应清洗和消毒。

四、检查和包装

1．按照“外来医疗器械及植人物清点签收单”整理器械。2．检查清洗效果和器械功能。

3．根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。

4．灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。5．在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。

6．包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内

容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。

五、灭菌

1．器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。

2．跟据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。

3．应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。4．对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。

5．转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。

六、发放

1．发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。2．植人物应在生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可

在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。

七、回收

1．手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。2．清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。

3．通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收

单”上签名，器械公司即可取回器械。

八、质量追溯

所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。