医疗器械管理制度

质量方针目标管理

1.目的

本程序规定了质量方针、目标的编制、实施和检查要求及管理中各部门的职责和权限。目的是是本公司质量方针、目标能反映客户的期望和需要，且能确保公司各级人员均能理解和贯彻实施。

2.使用范围

本程序适用于质量方针、目标的管理

3职责权限

总经理负责制订质量方针、目标。

项目运营部负责市场调研、预测及客户要求。

体系管理部负责质量方针、目标的分解与落实。

管理者代表负责领导各部门根据质量方针、目标开展工作。

各部门根据质量方针、目标的分解要求组织实施。

体系管理部检查、监督、协调各部门质量方针、目标的实施。

人事行政部根据质量方针、目标的内涵，负责制订本公司服务规范，包括全体员工的行为准则。

4程序

4.1质量方针、目标的制定依据

A公司发展规划

B公司新服务项目开发规划

C上年度质量方针目标的完成情况

D有关法规和法令

E项目营运部提供的市场调研、市场预测资料和客户对物流项目的需求和期望。

4.2质量方针、目标编制

4.2.1总经理根据质量方针、目标的准则、制定依据及《质量手册》要求，结合公司实际情况，制定年度质量方针、目标。

4.2.2人事行政部门根据质量方针、目标负责分解并编制公司的年度和月度预算，形成书面计划报总经理。

4.2.3各业务部门根据质量方针、目标负责分解并编制部门的年度和月度预算，形成书面计划报总经理。

4.2.4体系管理部根据质量方针、目标负责分解并编制年度质量计划，提出具体的体系管理实施项目，时限要求和责任部门。

4.2.5总经理批准各业务部门质量方针、目标的分解方案。

4.3实施

4.3.1各部门负责人按质量方针、目标的分解要求组织实施。

4.3.2体系管理部对各部门的实施情况定期进行检查，提出分析评定和调整改进意见，随《质量方针、目标完成情况表》一并报总经理批准。

4.3.4体系管理部每年对质量方针、目标完成情况进行分析、评定、汇总后书面提交管理评审。

4.3.5企业最高领导按《管理评审程序》要求每年对质量方针、目标

的完成情况及持续适宜性方面进行复审，未完成的部门要求限期整改，对暂不能持续改进的内容，制定出计划。由体系管理部做好评审记录，并实施跟踪。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生

产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考

察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制

造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首

次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对

资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经

济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2

年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械

质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定

办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装

标示管理规定》,

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格

证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，

对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做

好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不

得销售。