最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名 得分1、 填空：（40分）1、 经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、 《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、 符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、 住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、 质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、 企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、 上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂注册管理办法（答案）
体外诊断试剂注册管理办法（答案）《体外诊断试剂注册管理办法》考核试卷（答案）一、选择题（共8题，每题10分，共80分）1.根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（B）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2.下列检测试剂中不属于第二类产品的是（D）。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3.技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在（A ）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、1年B、6个月C、60天D、20天4.体外诊断试剂的产品名称一般可由（ C ）部分组成。
A、1B、2C、3D、45.不属于本管理办法的体外诊断试剂范围（C ）A、与人类基因检测相关的试剂B、用于蛋白质检测的试剂C、放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂6. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（D ）。
A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义7.下列检测试剂中属于第三类产品的是（D）A、用于蛋白质检测的试剂B、微生物培养基C、用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（A）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂相关知识培训试题
体外诊断试剂相关知识内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（5分×3题，共15分）
1、体外诊断试剂的注册
2、境外申请人
3、诊断试剂
二、问答题（共85分）
1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）
2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）
3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）
4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）
7、简述体外诊断试剂的命名原则。
（10分）。
体外诊断试剂生产实施细则试题
《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目选择题：1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的哪些过程：DA.生产、服务过程B.设计开发、生产、服务过程C.生产、销售、服务过程D.设计开发、生产、销售和服务的全过程2.某生产体外诊断试剂的公司以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法再生产一试剂，是否还用进行质量管理体系考核： BA.用B.不用C.视生产的具体试剂而定D.没有相关规定3.本《细则》管理的体外诊断试剂的范围是： CA.国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂B.采用放射性核元素标记的体外诊断试剂C.除去A、B以外，其他体外诊断试剂D.没有相关的规定4.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施、保持多少个程序文件： BA.15B.16C.17D.185.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施保持多少个基本规程和记录： DA.20B.21C.22D.23填空：1.体外诊断试剂的生产企业应至少有二名质量体系内部审核人员。
2.体外诊断试剂的生产企业的生产负责人和质量负责人不得相互兼任。
3.体外诊断试剂的生产企业中从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训。
4.生产体外诊断试剂的洁净车间有严格的清洁要求，其中人流物流要分开。
5.在生产体外诊断试剂的过程中产生的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。
6.生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。
7.体外诊断试剂的生产企业在对物料的采购和验收过程中，应按照物料的质量要求制定入库验收准则。
8.体外诊断试剂的生产企业应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
体外诊疗试剂试题及答案
体外诊疗试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊疗试剂注册与备案应当遵照、、的原则。
第一类体外诊疗试剂实施管理，第二类、第三类体外诊疗试剂实施管理。
2、境内第一类体外诊疗试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。
3、境内第二类体外诊疗试剂由食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。
4、境内第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。
5、进口第一类体外诊疗试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。
6、进口第二类、第三类体外诊疗试剂由食品药品监督管理总局审查，同意后发给。
7、香港、澳门、台湾地区体外诊疗试剂的注册、备案，参考办理。
二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的公司法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展有关工作。
代理人除办理体外诊疗试剂注册或者备案事宜外，还应当承当下列责任（）A 与对应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联系；B 向申请人或者备案人如实、精确传达有关的法规和技术规定；C 收集上市后体外诊疗试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向对应的食品药品监督管理部门报告；D 协调体外诊疗试剂上市后的产品召回工作，并向对应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第一类产品涉及（）A 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏实验）B 样本解决用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C 用于糖类检测的试剂D 用于酶类检测的试剂3、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第二类产品涉及（）A 用于激素检测的试剂B 用于酶类检测的试剂C 用于酯类检测的试剂D 用于维生素检测的试剂4、体外诊疗试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第三类产品涉及（）A 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂B 与血型、组织配型有关的试剂C 与人类基因检测有关的试剂D 与遗传性疾病有关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊疗试剂注册，应当进行临床实验。
体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案).doc
生产原料7、二、判断（2分，共10体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试一、填空题（每空2分，共1、 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的 设计开发销售 和服务的全过程。
2、 体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核员 。
3、 生产负责人和质量负责人不得互相兼任 ° 4、 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
生产、行政、生活 和辅助区布局应合理。
生产、研发、检验等区域 应当相互分开°5、 仓储区要与生产规模相适应， 原料、 辅料 、 包装材料、半成品、成品 等各个区域必须 划分清楚，防止出现 差错和交叉污染 。
所有物料的 名称、批号 、 有效期 和 检验状态_等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
6、 仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备 防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并 定期监控 。
如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期 监测设备运行状况、 记录储藏温度 。
各级别生产车间指标要求 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 >0.5|im >5gm 沉降菌数/皿 100级3,500 0 1 10,000 级350,000 2,000 3 100,000 级3,500,000 20,000 10 8、 生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对 设计策划 、设计输入、设计输出 、设计评审 、 设计验证 、 设计确认 、 设计更改 应有明确规定。
设计过程中应当按 照YY/T0316-2003 （IDTISO 14971： 2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的 风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录°9、 应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的 工序流程 、 工艺文件 和 标准操作规 程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。
体外诊断试剂培训试题及答案
体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂注册管理办法考题（含答案）
体外诊断试剂注册管理办法考题（含答案）2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：姓名：工号：总分：一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在（）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、1年B、6个月C、60天D、20天4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。
A、1B、2C、3D、45.在中华人民共和国境内（），应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
A、从事体外诊断试剂的研制B、从事临床试验C、从事注册检验、产品注册以及监督管理D、销售、使用的体外诊断试剂6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）。
A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。
A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. （）体外诊断试剂实行备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部三类9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。
A、3年B、4年C、5年D、6年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案
体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。
[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。
[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。
(完整版)医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案
医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题姓名：部门：总分：一、填空题（每空1分，共50分）1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、、、免疫学或等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和基础知识、等方面的培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行和。
3、部门和部门负责人不得互相兼任。
4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行，并穿戴、、、工作鞋。
5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检次。
患有和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
6、生产厂房应当设置、防止和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当，洁净室（区）的门应当向的方向开启。
7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对。
8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室（区）空气洁净度级别9、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。
10、对具有、和的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。
所涉及的物料应当列出清单，、专人和，并制定相应的。
12、动物室应当在隔离良好的内，与、区分开，不得对生产造成污染。
13、洁净室（区）空气净化系统应当经过并保持连续运行，维持相应的，并在一定周期后进行再确认。
14、应当建立、量值溯源程序。
对每批生产的校准品、参考品进行。
15、留样应当在规定条件下。
应当建立，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明、、检验日期、检验人、等。
留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。
2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。
年年年年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。
㎡㎡㎡㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
8.（）为第三类体外诊断试剂。
A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。
A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。
境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。
最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。
A.2014.06.27B.2014.07.30C.2014.10.01D.2014.12.302.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。
A.3年B.4年C.5年D.6年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。
A.60㎡B.80㎡C.100㎡D.20㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
A.30LB.40LC.50LD.60L8.（）为第三类体外诊断试剂。
A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。
A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。
体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案
体外诊断试剂（药品）法律法规考核一、单项选择题1、国家建立健全（）。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
[单选题] *A、药物警戒制度B、不良反应监测制度C、药品追溯制度√D、药品监管码制度2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，5年内不受理其相应申请，并处（）的罚款。
[单选题] *A、五万元以上五十万元以下B、一万元以上五十万元以下C、十万元以上五十万元以下D、五十万元以上五百万元以下√3、企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。
[单选题] *A、诚实守信√B、收法经营C、合规经营D、诚信经营4、我们公司质量方针是（）[单选题] *A、质量第一，客户至上B、依法经营，诚实守信C、放心的商品，满意的服务√D、客户第一，诚信至上5、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
[单选题] *A、质量管理部B、全员√C、中高层D、业务部6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按（）备份，备份数据应当存放在安全场所。
[单选题] *A、年B、季度C、月D、日√7、经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备（）。
[单选题] *A、冷藏车√B、保温箱C、冷藏箱D、泡沫箱8、企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的（）进行核实，保证销售流向真实、合法。
[单选题] *A、医社保缴纳记录B、上岗证C、毕业证D、身份证明√9、对质量可疑的产品应当立即采取（）措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。
A、暂停销售B、停售√C、解除停售D、继续销售10、企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、（）并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案)
体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试题一、填空题（每空2分，共1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
2、体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核员。
3、生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
4、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
生产、行政、生活和辅助区布局应合理。
生产、研发、检验等区域应当相互分开。
5、仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。
如需冷藏，应当配备符合产能要求期监测设备运行状况、记录储藏温度。
7、各级别生产车间指标要求8、生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。
设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。
9、应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。
应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。
二、判断题（每题2分，共10分）1、厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）2、洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时开启，紧急情况发生时应能保证畅通。
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体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。
A.2014.06.27B.2014.07.30C.2014.10.01D.2014.12.302.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。
A.3年B.4年C.5年D.6年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。
A.60㎡B.80㎡C.100㎡D.20㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
A.30LB.40LC.50LD.60L8.（）为第三类体外诊断试剂。
A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。
A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。
境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。
6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。
7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。
8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。
9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。
10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。
三、名词解释（10分）体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
四、简答题（每题10分，共30分）1.根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，质量管理文件包括哪些内容？2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业储存诊断试剂的仓库应有哪些设施和设备？3.结合自身的工作岗位，谈谈对体外诊断试剂经营质量管理规范的认识。
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1.《体外诊断试剂注册管理办法》自（C）起施行。
A.2014.06.27B.2014.07.30C.2014.10.01D.2014.12.302.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（B）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专B.大专C.本科D.高中3.境内第二类体外诊断试剂由（B）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（C）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（C）。
A.3年B.4年C.5年D.6年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（C）。
A.60㎡B.80㎡C.100㎡D.20㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（B），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
A.30LB.40LC.50LD.60L8.（D）为第三类体外诊断试剂。
C. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂D. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9.体外诊断试剂类别中，（A）不需进行临床试验。
B. 第一类 B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（C）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1.体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
2.第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
5.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。
6.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
×2为注册形式：许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。
7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60㎡，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20m³。
9.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
三、名词解释（10分）体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
四、简答题（每题10分，共30分）1.根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，质量管理文件包括哪些内容？质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业储存诊断试剂的仓库应有哪些设施和设备？储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
3.结合自身的工作岗位，谈谈对体外诊断试剂经营质量管理规范的认识。
连续很多天都是天亮之后才睡觉。
别人问我，你晚上不睡觉都在干嘛。
我马上回答，写稿啊，书稿还没交呢。
但其实，我一个字也没写。
而之所以熬夜，也不过是因为心里有牵挂的人和未完成的事吧。
别人问你怎么还不睡，你说不困。
其实熬夜很困，打个哈欠都会有眼泪流出来，只是心中一直有所期待，有所牵挂。
就好像下一秒就会收到喜欢的人的消息，下一秒就能遇见一个惊喜。
又或者，熬了太久却迟迟得不到自己想要的结果，渐渐的习惯了孤独。
为什么会熬夜呢，大概是因为白天的自己太理智，太冷漠，好像什么都不在乎。
所以有些情绪和思念，心酸和不舍，是要留到深夜独自慢慢消化的。
白天的自己和晚上的自己完全不是同一个人啊，白天口口声声说一定早睡，晚上却从来做不到。
像失忆一样拿命熬夜，白天开开心心无忧无虑，晚上却忧郁的不行。
白天觉得我最牛逼，晚上却变成世界第一大傻逼。
总觉得幸福的人是不用熬夜的，每天都有规律的生活，爱的人就躺在身边，现在过的是想要的生活，手里牵的是喜欢的人。
昨天有人问我，为什么你晚上不睡觉。
我想了很久，已经两三年没有在两点之前入睡过了。
但我也说不清为什么，那个人突然给我发了一段话，我突然觉得，这是我熬夜的原因，也是很多人熬夜的原因。
你总是习惯熬夜，然后我也故意很晚都不睡。
装作是和你一样睡不着，这样就可以和你聊很久，可是你都不知道其实我要困死了。
后来你走了，熬夜的习惯却怎么都改不掉。