乌梢蛇、酒乌梢蛇生产工艺规程

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

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1 目的：建立乌梢蛇、酒乌梢蛇生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：乌梢蛇、酒乌梢蛇生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部负责执行。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：乌梢蛇、酒乌梢蛇

5.1.2规格：段

5.1.3性状：

乌梢蛇：本品呈段状，黄色，表面具纵向条纹。表皮表面观密布棕色或棕黑色色素颗粒，常连成网状、分枝状或聚集成团。横纹肌纤维淡黄色或近无色。有明暗相间的细密横纹。骨碎片近无色或淡灰色，呈不规则碎块，骨陷窝长梭形，大多同方向排列，骨小管密而较粗，气腥，味淡。

酒乌梢蛇：本品呈段状，形似乌梢蛇，棕褐色或黑色，略有酒气。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘，平。归肝经。

5.1.6功能与主治：祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风，疥癣。

5.1.7用法与用量：6～12g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

5.1.10 贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3辅料：黄酒。每100kg乌梢蛇用黄酒20kg。

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 乌梢蛇生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2 酒乌梢蛇生产工艺流程图：

6.3 生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取乌梢蛇原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去头及鳞片。将净乌梢蛇置净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净乌梢蛇转至下道

工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3切制：

6.3.3.1切制：按照《切制岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.3.3 .2切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.3质量要求

6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.4切制标准：

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准： 异形片不得过10%。

6.3.3.5物料平衡

（1）物料平衡指标：90~99%。 （2）物料平衡公式：

%100%⨯+=

净制后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4 酒炙：

6.3.4.1酒乌梢蛇：取净乌梢蛇段，按照《饮片酒炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照酒炙法，加黄酒拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度60-90℃加热，炒制10-15分钟，炒干，取出，放凉。

6. 3.4.2酒炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将酒炙后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6. 3.4.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6. 3.4.4质量要求

6.3.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.5酒炙标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g ，检查炒制程度。 （2）合格标准：炒干，表面棕褐色或黑色，略有酒气。

6.3.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.5 包装 6.3.5.1 内包装

6.3.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。