硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准

硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程

硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范20%硫酸新霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于20%硫酸新霉素可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述：本品为硫酸新霉素可溶性粉。

1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为类白色或淡黄色粉末。

1.1.2 规格：20%1.1.3 贮藏：密封，在干燥处保存。

1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g硫酸新霉素： 20g（新霉素）无水葡萄糖：加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取硫酸新霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将硫酸新霉素与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5 原辅材料的预处理5.1 无水葡萄糖的预处理按生产指令单领取无水葡萄糖共按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。

过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。

5.2 称量配料：按生产指令单称取硫酸新霉素和无水葡萄糖5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，按等量递增法充分混合,每次预混10分钟,总混30分钟，检验含量均匀度合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。

硫酸新霉素内控质量标准

制药GMP管理文件一、目的：制定硫酸新霉素的内控标准，规范公司硫酸新霉素的生产。

二、适用范围：适用于硫酸新霉素的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：硫酸新霉素本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。

【性状】本品为白色的粉末；无臭；极易引湿。

本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在在浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。

供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐鉴别反应。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为5.0～7.0。

硫酸盐取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节PH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定的结果用空白试验校正。

每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。

本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%～31.0%。

硫酸新霉素质量标准

一目的：建立硫酸新霉素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二适用范围：适用硫酸新霉素检验。

三职责：质保部对本标准执行负责。

四正文：硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin SulfateC23H6O13614.64本品为2-脱氢-4-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氢-α-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-【3-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D-呋喃核糖基】-D-链霉胺硫酸盐。

本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于650新霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，极易引湿。

本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品与新霉素标准品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液；取新霉胺对照品适量，用供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为混合溶液。

照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。

混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。

硫酸新霉素如何选择和高效用药

兽药市场上有很多药厂都在生产和销售硫酸新霉素产品，假货和次品始终是自由市场经济中的屡禁不绝的两类商品。

因此，选到高质量的硫酸新霉素真货，就成了有效用药的关键与前提。

首先，来说说那些假的硫酸新霉素。

当大家使用硫酸新霉素时，大多面对的是“硫酸新霉素可溶性粉”；因为其基本的生产技术和条件要求不高，所以在兽药市场上最常见。

鉴于硫酸新霉素原药本身就是易溶于水的，所以你一旦买到了水溶性不好的或不溶解于水的硫酸新霉素兽药产品，那就说明你买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！而且，硫酸新霉素原药的真正、合格颜色是白色或类白色；如果你买到的硫酸新霉素兽药产品是黄色或淡黄色的、甚至是其它颜色的，则说明你又买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！当然，假的硫酸新霉素的甄别，不仅仅是以上的看水溶性、看颜色，还有很多方面，因为有些鉴别需要专业检测仪器，所以我们就不再一一说明了。

其次，让我们来说说那些“次品”硫酸新霉素。

次品的另一种表述就是品质差，如药品出现黑白相间的变色现象，药品出现了结块和产气现象，药品做效价测定几乎没有抑菌圈或抑菌圈不达标（国家对此有明确标准规定），等等。

这些都是硫酸新霉素产品品质差的表现。

用户一旦买到这样的硫酸新霉素兽药产品，使用起来不但没有任何效果，而且会因为劣质硫酸新霉素产品中产生的大量毒副产物，对患病畜禽消化系统造成再次伤害，加重、恶化病情，甚至造成畜禽的批量死亡。

那么若是选到了品质好的硫酸新霉素兽药产品，如何用好、用出“高效”的治疗效果呢？这就需要了解硫酸新霉素的作用药理和抗菌谱，因为超出其有效作用和病原谱，再好的药物也会治疗无效的。

硫酸新霉素为氨基糖苷类抗菌素。

它在畜禽兽医治疗临床，主要对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、变形杆菌属等消化系统敏感菌有很好的抗菌作用，对各种链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属等的抗菌活性较差。

铜绿假单胞菌、厌氧菌等，则对硫酸新霉素耐药。

硫酸新霉素给畜禽口服给药，正常情况下其很少被吸收（在5%以内）。

兽用硫酸新霉素标准

兽用硫酸新霉素标准1. 药品名称和化学成分药品名称：硫酸新霉素化学成分：硫酸新霉素2. 适应症和用途适用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，如大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌等。

3. 剂量和使用方法使用剂量应根据动物种类、体重、病情及细菌敏感性等因素进行适当调整。

以下剂量仅供参考：猪2-4mg/kg体重，鸡1-2mg/kg体重，狗1-2mg/kg体重。

可直接口服或拌入食物中，最好在兽医指导下使用。

4. 安全性兽用硫酸新霉素在正确使用的情况下是安全的，但过量使用可能导致不良反应，如肾毒性和耳毒性。

对硫酸新霉素过敏的动物应避免使用。

在怀孕或哺乳期的动物中使用应谨慎。

5. 有效性硫酸新霉素对革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌的抗菌活性较弱。

可以有效治疗肠道感染，控制腹泻等症状。

但对抗药性强的细菌可能效果有限。

6. 包装和标签兽用硫酸新霉素的包装和标签应清晰地标明药品名称、化学成分、适应症、使用方法、注意事项、生产日期和有效期等信息。

包装材料应符合相关规定，保证药品的安全和有效。

7. 贮存和运输兽用硫酸新霉素应贮存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射。

运输过程中应避免剧烈震动和高温。

8. 生产和使用记录生产硫酸新霉素的厂家应按照相关法规要求进行生产和质量控制，并建立生产记录。

兽医在使用时应详细记录使用情况，以便跟踪治疗效果和避免过量使用。

9. 质量保证兽用硫酸新霉素的生产厂家应具备相应的生产资质和质量控制体系，确保药品的质量和安全。

兽医在使用前应对药品进行检查，确保药品符合质量要求。

10. 其他注意事项兽用硫酸新霉素仅限于动物使用，不得用于人类或其他非目标生物。

在使用过程中应避免交叉污染，如用过的药瓶或容器应及时处理或清洗干净。

在使用过程中如出现不良反应或过敏反应，应立即停止使用并寻求兽医的帮助。

兽药典10版P287硫酸新霉素可溶性粉质量标准

硫酸新霉素可溶性粉说明书兽用【兽药名称】通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：英文名：Neomycin Sulfate Soluble Powder汉语拼音：LiusuanXinmeisuKerongxingfen【主要成分】硫酸新霉素【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。

【药理作用】新霉素属于氨基糖苷类抗菌药，抗菌谱与卡那霉素相似。

对大多数革兰氏阴性杆菌如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌和多杀性巴氏杆菌等有强大抗菌作用，对金黄色葡萄球菌也较敏感。

铜绿假单胞菌、革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌除外）、立克次体、厌氧菌和真菌等对本品耐药。

新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的3％从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。

肠黏膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。

注射给药很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。

【药物相互作用】①新霉素与大环内酯类抗生素合用，可治疗革兰氏阳性菌所致的乳腺炎。

②新霉素内服可影响洋地黄类药物、维生素A或维生素B12的吸收。

③与青霉素类或头孢菌素类合用有协同作用。

④本类药物在碱性环境中抗菌作用增强，与碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱等）合用可增强抗菌效力，但毒性也相应增强。

当pH值超过8.4时，抗菌作用反而减弱。

⑤Ca2+、Mg2+、Na+、NH4+和K+等阳离子可抑制本类药物的抗菌活性。

⑥与头孢菌素、右旋糖酐、强效利尿药（如呋塞米等）、红霉素等合用，可增强本类药物的耳毒性。

⑦骨骼肌松弛药（如氯化琥珀胆碱等）或具有此种作用的药物可加强本类药物的神经肌肉阻滞作用。

【适应证】用于禽大肠杆菌和沙门氏菌等革兰氏阴性菌所致大肠杆菌病、鸡白痢等。

【用法与用量】按新霉素计算混饮每1L水禽50～75mg 连用3～5日【不良反应】新霉素在氨基糖苷类中的毒性最大，易引起肾毒性及耳毒性。

猫每日大剂量（100mg/kg）肌内注射，几天后即出现肾毒性及耳聋。

犬对新霉素同样敏感，皮下注射500mg/kg新霉素，5日后出现完全性耳聋。

硫酸黏菌素可溶性粉(半成品)内控质量标准

GMP管理文件
一．目的：制定硫酸黏菌素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸黏菌素可溶性粉的生产过程。

二．适用范围：适用于硫酸黏菌素可溶性粉的生产。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
硫酸黏菌素可溶性粉
本品含黏菌素应为标示量的92.0%~108.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】取本品与黏菌素标准品，分别加水制成每1ml中约含黏菌素0.5mg的溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮试液（1→100），与100℃加热20分钟，检视。

供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过
6.0%。

其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

硫酸新霉素可溶性粉成品检验记录

检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状类白色至淡黄色粉末规定
2、鉴别（1）应为正反应规定
（2）应符合规定规定
3、酸碱度应为4.0-7.5规定
4、干燥失重不得过6.0%规定
5、含量测定应为标示量的
92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
检验结果：
（2）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液照薄层色谱法试验。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
检验结果：
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含新霉素10ml的溶液，依法测定，PH值应为4.0-7.5。
检查结果：
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重减失重量不得过6.0%。
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共3页
检品名称
硫酸新霉素可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
取样人
取样地点
取样数量
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为类白色至淡黄色粉末。
检验结果：
鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。

硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程

制药有限公司硫酸新霉素可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或类白色粉末。

1.3规格：100g:6.5g(650万个单位)1.4处方: 硫酸新霉素6.5g，口服葡萄糖加至100g1.5依据：2005版《中国兽药典》一部。

1.6适应症：氨基糖苷类抗生素1.7有效期：二年1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：硫酸新霉素质量标准见硫酸新霉素内控质量标准。

口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准。

1.10 原辅材料贮存注意事项：硫酸新霉素：遮光、密封，在干燥处保存。

口服葡萄糖：密封保存。

1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见硫酸新霉素可溶性粉半成品检验操作规程。

1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13用法用量：1.14标签：见样本。

1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。

肠乐——硫酸新霉素可溶性粉

肠乐——硫酸新霉素可溶性粉
肠毒综合症的特效药，对拉料便，西红柿样便，用后2天即
可见效，3天治愈。

【主要成份】头孢曲松钠、乳酸诺氟沙星、黄连素、盐酸山莨菪碱、黏膜修复因子；
【产品特点】1、专治肉鸡消化不良，拉料样稀便，粪便中含有饲料
颗粒，及烂西红柿样、红萝卜丝样或烂鱼肠子样物，
采食量较低，生长缓慢，料肉比大。

2、本品直捣病根，彻底杀灭病原菌，并对病原菌产生的
毒素有极强的固定、清除和排毒作用。

3、盐酸山莨菪碱与阿托品相似，它属叔胺类生物碱，能
抑制肠黏膜的蠕动，广泛地分布于全身组织，起到很
强的修复肠黏膜的作用。

【注意事项】
1、本品只可20日龄后的鸡使用。

2、使用本品前不宜断水，药水在5—6小时内饮完。

3、使用本品时注意通肾，以促进药物更好的吸收和排泄。

4、本品易出现假性结块，不影响疗效。

5、用后可能会出现暂时采食量下降，过一天后就可恢复正常。

【规格】100g：5g
【包装】100gX60瓶/箱
特别推荐方案
上午：肠乐（300斤水/瓶）+鱼肝油（按说明量用）。

下午：痢菌康（300斤料/袋）开水闷烫后集中拌料，连用3天。

肠毒先锋---硫酸新霉素可溶性粉

肠毒先锋---硫酸新霉素可溶性粉
对鸡20日龄前的肠毒综合症引起的鸡群长时间不增料、料便稀、含
有大量的未消化的饲料便、烂鱼肠样便有特
效。

1、本品直导病根、彻底杀灭病原菌、并对病原菌所产生的毒素
有极强的固定、清除和排毒作用。

2、肠毒综合症是目前养鸡业中比较普遍的一种病，给
养鸡业的发展造成了不小的影响，它不光带来鸡只的
伤亡，主要造成鸡群的料肉比降低，严重者机体消瘦，
光吃料不长肉，而且此病早在10天即可发病，所以
要在10日龄时提早预防，肠毒先锋（300斤水∕袋）
+鱼肝油，连用3天。

即可得到有效的防治效果。

【主要成分】甲磺酸培氟沙星、硫酸粘菌素、甲硝唑、粘膜修复剂等。

【适应症】大肠杆菌，魏氏梭菌，沙门氏菌以及各种原因引起的肠炎，腹泻，肠毒综合症等有特效。

表现为鸡群长时间不
增料、粪便稀，含大量未消化饲料呈水烂鱼肠样，棕色，
黑色奶油状稀便，严重时粪便有恶臭味，个别鸡出现疯
跑尖叫;死亡鸡只软颈，黎明前死亡偏多；剖检肠粘膜
出现黑色坏死灶。

【用法用量】混饮：家禽100g兑水300kg，每天1-2次，连用3-5天；
混饲：100g拌料150kg，每天1-2次，连用3-5天。

【规格】100g：10g
【包装】100g×10袋×9桶/箱。

硫酸新霉素可溶性粉(成品)检验操作规程

GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。

检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。

含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。

即得。

10%阿莫西林可溶性粉内控质量标准+硫酸安普霉素可溶性粉中间产品内控标准检验操作规程

阿莫西林可溶性粉中间产品质量标准本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。

含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。

水分取本品，照水分测定法（第三法A）测定，含水分不得过5.0%。

外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。

【含量测定】照高效液相色谱法测定.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1-乙腈(96:4)为流动相;检测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。

测定法取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。

按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。

【规格】100g:10g. (按C16H19N3O5S·3H2O计算）【贮藏】遮光，密封保存。

硫酸安普霉素可溶性粉中间产品内控标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010版一部本品为硫酸安普霉素与枸橼酸钠配置而成。

含安普霉素(C21H14N5O11)应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为微黄色至黄褐色粉末。

【检查】酸碱度仪器与试剂天平、PH计、烧杯、移液管、标准缓冲溶液取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为5.0～8.0。

干燥失重仪器与用具天平、快速水分测定仪、毛刷。

取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0％。

溶解性仪器及试剂天平、烧杯、玻璃棒、水取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

【效价测定】仪器及试剂双碟、陶瓦盖、钢管、恒温培养箱、移液管、刻度吸管、容量瓶、称量瓶、毛细滴管、电子分析天平、镊子、游标卡尺、灭菌水精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含10000单位的溶液，照抗生素检定法测定。

硫氰酸红霉素可溶性粉

硫氰酸红霉素可溶性粉生产工艺规程1 产品概述1.1 产品名称通用名：硫氰酸红霉素可溶性粉汉语拼音：Liuqingsuang Hongmeisu Kerongxingfen1.2 剂型：粉剂1.3 批准文号：1.4 规格：100g：5g（500万单位）1.5 包装：100g×100袋/箱1.6 贮存：遮光，密闭保存1.7 有效期：两年2 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部硫氰酸红霉素可溶性粉项下制订。

3 生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件4.1 粉碎过筛4.1.1 如硫氰酸红霉素和葡萄糖不能通过五号筛，应进行粉碎。

4.1.2 操作人员按本岗位的操作规程将硫氰酸红霉素和葡萄糖分别粉碎，药粉应通过五号筛。

4.1.3 车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。

4.1.4 粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人。

4.1.5 操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。

4.2 称量配料4.2.1 硫氰酸红霉素和葡萄糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。

称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。

确认无误后，进行称量配料。

处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监督员监督。

操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。

4.2.2 称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。

4.3 混合4.3.1混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操作。

4.3.2 检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入V型混合机开始混合，混合30分钟。

并保证混合机的装量不超过该机总量的2/3。

4.3.3 经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。

硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程

1 目的制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。 2 适用范围本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。 3 责任人生产部、质保部、车间。
4 内容
为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。特制订
硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。
计算方法硫酸新霉素：根据原料所含新霉素单位数换算出 100g：3.25g 所需用量
计算公式：
325 万新霉素单位原料所含新霉素单位 x 1000
无水葡萄糖：=100kg — 硫酸新霉素用量-维生素 C 用量
总计 100.00㎏
4.2.2 制法：分别取硫酸新霉素、维生素 C、葡萄糖，过 80 目筛，混合均匀，分装即
4.1 产品概述： 4.1.1 产品名称：硫酸新霉素可溶性粉
汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen 4.1.2 剂型：粉剂。 4.1.3 主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素 C。 4.1.4 性状：本品为白色或类白色的粉末。 4.1.5 适应症：抗菌药。用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。 4.1.6 用法与用量：以硫酸新霉素计。混饮：每 1L 水，禽 50-75mg，连用 3～5 日。 4.1.7 规格：100g：3.25g（325 万单位） 4.1.8 包装：复合膜包装，100g/包。 4.1.9 贮藏：密封，在干燥处保存。 4.1.10 批准文号：兽药字（2008）200101522。 4.1.11 执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部 307。 4.2 处方和处方依据： 4.2.1 处方：硫酸新霉素 3.25kg、维生素 C 20g、加葡萄糖至 100kg。
广西康普动物保健品股份有限公司

硫氰酸红霉素可溶性粉(半成品)内控内控质量标准

制药GMP管理文件
一．目的：制定硫氰酸红霉素素可溶性粉半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。

二．适用范围：适用于硫氰酸红霉素可溶性粉的生产和质量控制。

三．责任者：生产人员、质量监督员、质量检验员。

四．正文：
【物料名称】硫氰酸红霉素可溶性粉
【质量指标】本品为硫氰酸红霉素与适宜的辅料配制而成,含红霉素应为标示量的93.0%-106.0%.
性状本品为白色或类白色粉末。

鉴别 1取本品约0.1g，加硫酸10ml，缓缓摇匀，即显红棕色。

2取本品0.1g，加丙酮2ml，溶解后加盐酸2ml，即显棕黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，充分振摇，三氯甲烷层显紫蓝色。

3取本品0.1g，加水10ml，滴加三氯化铁试液2ml，摇匀，溶液显朱红色。

【检查】
干燥失重取本品，以五氧化二磷微干燥剂，在60℃减压干燥4小
时，减失重量不得过8.0%。

其他应符合可容性粉剂项下的有关各项规定。

【规格】 100g： 5g。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011217890.3(22)申请日 2020.11.04(71)申请人湖北龙翔药业科技股份有限公司地址 435400 湖北省黄冈市武穴市龙坪镇五里村(72)发明人吴东林　(74)专利代理机构黄石市三益专利商标事务所42109代理人林晓珍(51)Int.Cl.A61K 9/14(2006.01)A61K 31/7036(2006.01)A61K 47/02(2006.01)A61K 47/22(2006.01)A61K 47/26(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61P 31/04(2006.01)(54)发明名称一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法，由下列重量百分比的原料组成：5.85～7.15%硫酸新霉素，0.1～1.0%抗氧剂和91.85～94.05%辅料；制备时，按照重量百分比称取各原料，先将抗氧剂与硫酸新霉素置于混合机中混合后，混合机的转速为1000‑3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料混合30min后即得到硫酸新霉素可溶性粉；本发明简单易行，能显著提高硫酸新霉素可溶性粉的稳定性，使制备出的硫酸新霉素可溶性粉稳定好，且具有良好的水溶性，提高临床疗效，方便动物的使用，具有优异的经济效益和社会效益。

权利要求书1页说明书3页CN 112190550 A 2021.01.08C N 112190550A1.一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于由下列重量百分比的原料组成：5.85～7.15%硫酸新霉素，0.1～1.0%抗氧剂和91.85～94.05%辅料。

2.根据权利要求1所述的一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于：所述抗氧剂为维生素C、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。

硫酸新霉素可溶性粉(半成品)内控质量标准

制药GMP管理文件一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产过程。

二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：硫酸新霉素可溶性粉本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C等配制而成。

含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的92.0%~108.0%。

【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。

【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中约含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙醇丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品与新霉素标准品，分别加水溶解并稀释制成每1ml 中含13mg的溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制版）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。

混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，依法测定，PH值应为4.0~7.5。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。

其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。

照抗生素微生物检定法测定。

1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。

硫酸安普霉素可溶性粉(成品)检验操作规程

GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸安普霉素可溶性粉生产过程中的质量控制
和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于硫酸安普霉素可溶性粉成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸安普霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为微黄色至黄褐色粉末。

鉴别照硫酸安普霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查酸度取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定， pH值应为5.2～7.9。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%。