健胃散内控质量标准
山大黄末(成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定山大黄末的内控标准，规范公司山大黄末的生产。
二．适用范围：适用于山大黄末的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【物料名称】山大黄末
【规格】1000 g/袋×10袋
【质量标准】
性状本品为黄棕色的粉末；气香，味苦。
鉴别 1取本品粉末0.2g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10µl，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，凉干，放置10分钟，置紫外光灯下（365nm）下检视，显持久的亮紫色荧光。
2取本品适量，置滤纸上，加氢氧化钠试液，滤纸即染成红色。
3取本品适量，加稀盐酸5ml，煮沸2分钟，趁热滤过，滤液冷后加乙醚5ml 振摇，乙醚液显黄色。
分取乙醚液，加氨试液2ml振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。
检查装量差异按最低装量法检查，每袋装量不少于标示量的标示量,
平均装量不少于标示量。
均匀度取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
水分不得过9.0%。
【抽样规定】见《取样操作规程》。
【有效期】 2年。
舒肝健胃丸质量标准研究
［ ９ ］ 蔡树林． 硫酸镁联 合硝 苯地平 治疗 妊娠 高血压综 合征 的疗 效观 察［ Ｊ ］临床 合理 用 药， ２ ０ １ ２ ， ５ （ ４ Ｃ ） ： ｌ ５ ｌ 一１ ５ ２ ． ［ １ Ｏ ］ 陈能风． 硫酸镁联 合硝苯地平治疗妊娠高血 压综合征 的疗效观 察［ Ｊ ］ ． 中国实用
背景无干扰。结论 ： 所建 立的薄层方法简便 、 准确 、 专属性强。可有效控制舒肝健 胃丸的质量 【 关键词】 舒肝健 霄丸； 质量标准； 延胡 索； 香附； 厚朴 酚； 和厚朴酚； 薄层色谱
结 果： 薄层色谱 分离度较好 ， 专属性 强， 斑 点清晰
【 中圈分类号】 Ｒ ９ ２ ７ ． ２
３ 讨 沦
舒 肝健胃丸是由厚朴 、 香附 、 白芍 、 延胡索 等 ｌ ５昧中药制 成的水丸 ， 具有舒肝 开郁 ． 导滞 和中的作删． ． 原标准仅有显微粒别 及厚朴酚 与和厚朴 酚的薄层 色谱箍 圳项 ， 为了 控 制药品质齄 ． 保证临床用药 的安 全性和有效性 ， 我们建立 了用 薄层色谱法 犍别本品 中 延胡索 、 香附 、 陈皮 与青皮四昧药材的方法 ， 并对 原标准 中厚朴 的薄层攀 项ｊ ＝ ； ｆ ｊ 进 行了修 订， 简 化 ｒ提 取 方法 。 实 验 结 果 表 明 ， 所建 立方法 简便 、 准确 、 专属性 强 ， 可有 效 控 制 本 品的质龄． ． １ 仪器 、 试药 梅特 勒 一托利多 Ｘ Ｓ ２ ０ ５电子天平。厚朴酚 、 和厚 朴酚 、 延胡索 乙素 、 橙皮 ‘ 、 一香 附酮对照品， 延胡索 、 香附 、 陈皮 青 皮对照 药材 由中国生物 制 检定 院提 供 、样品 为 宁夏启元围药 有 限公 司生 产 的品种 ， 批 弓为 ｌ ３ ０ ８ ０ ３ ２ 、 １ ３ ０ ８ ０ １ ２ 、 １ ３ ０ ５ ２ ３、试 剂均 为 分
中 华 人 民 共 和 国 - 猪八戒网
国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件国家药品监督管理局2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 甘肃省药品检验所 复核广西源安堂药业有限公司 提出中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局标 准 （试行）降 浊 健 美 颗 粒Jiangzhuo Jianmei Keli【处方】 山楂333.3g 莱菔子111.1g 枳实111.1g厚朴111.1g 菊花111.1g 麦芽222.2g陈皮66.7g 火麻仁237.0g 绿茶叶740.7g六神曲111.1g糊精660g 阿司帕坦10g制成 1000g【制法】 以上十味药材，山楂、厚朴加50%乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。
火麻仁粉碎成粗粉，与莱菔子、麦芽加水煎煮2小时，滤过，滤液静置，分取上清液。
药渣与陈皮、菊花、枳实、六神曲加水煎煮1小时，滤过，静置数小时，分取上清液。
绿茶叶加沸水温浸二次，每次30分钟，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。
合并上述清膏，搅匀，加糊精、阿司帕坦，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。
【鉴别】 （1）取本品10g ，研细，加乙醚50ml ，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，加醋酸乙酯50ml ，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。
止痢散(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定止痢散（半成品）的内控标准，规范公司止痢散的生产。
二．适用范围：适用于止痢散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】止痢散
【规格】 500g/袋
【质量指标】
处方：雄黄40g 藿香110g 滑石150g
性状：本品为淡棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。
非腺毛1-4细胞，壁有疣状突起。
不规则块片无色，有层层剥落痕迹。
检查：三氧化二砷取本品 1.41g，加稀盐酸20ml，不断搅拌30分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。
洗液与滤液合并，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精
密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
其他应符合散剂项下的有关各项规定。
延胡索酸泰妙菌素质量标准
延胡索酸泰妙菌素质量标准
一、性状
延胡索酸泰妙菌素是一种有机化合物，具有特定的化学结构和分子式。
其外观为白色至淡黄色结晶粉末，无臭，味苦。
延胡索酸泰妙菌素在水中微溶，在甲醇、乙醇、氯仿中溶解，在乙醚中不溶。
二、含量
延胡索酸泰妙菌素的含量是衡量其质量的重要指标之一。
根据不同的产品规格和用途，延胡索酸泰妙菌素的含量要求也不同。
一般来说，延胡索酸泰妙菌素的含量应不少于98.0%。
同时，在测定含量时，应采用高效液相色谱法进行测定，并按照相关标准进行操作和计算。
需要注意的是，延胡索酸泰妙菌素是一种抗生素类药物，其质量和含量对于治疗效果和安全性具有重要影响。
因此，在生产、储存和使用过程中，应严格按照质量标准进行控制和管理。
中成药配方详解：石榴健胃散
药典中药材：荜茇
炮制： 除去杂质。用时捣碎。
药典中药材：荜茇
性味： 辛，热。归胃、大肠经。
药典中药材：荜茇
功效： 温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕 吐，泄泻，寒凝气滞，胸痹心痛，头痛， 牙痛。
药典中药材：荜茇
用法： 1～3g。外用适量，研末塞龋齿孔中。
药典中药材：荜茇
存储： 置阴凉干燥处，防蛀。
药典中药材：肉桂
性状： 条黄棕色的线纹。气香浓烈，味甜、辣。
药典中药材：肉桂
炮制： 除去杂质及粗皮。用时捣碎。
药典中药材：肉桂
性味： 辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。
药典中药材：肉桂
功效：
补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经 脉，用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘， 虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐 泻，寒痛腹痛，痛经经闭。
谢谢！
肉桂
药典中药材：肉桂
来源： 本品为樟科植物肉桂的干燥树皮。多于秋 季剥取，阴干。
药典中药材：肉桂
性状：
本品呈槽状或卷筒状，长30～40cm，宽或 直径3～10cm，厚0.2～0.8cm。外表面灰 棕色，稍粗糙，有不规则的细皱纹和横向 突起的皮孔，有的可见灰内色的斑纹；内 表面红棕色，略平坦，有细纵纹，划之显 油痕。质硬而脆，易折断，断面不平坦， 外层棕色而较粗糙，内层红棕色而油润， 两层间有1
石榴健胃散 配方详解
药典中成药：石榴健胃散配方详解>>>
石榴健胃散 ShiliuJianweiSan
药典中成药：石榴健胃散配方详解>>>
配方： 石榴子750g、肉桂120g、荜茇75g、红花 375g、豆蔻60g。
药典中药材：石榴子详解>>>
健胃散
健胃散
饲料原料山楂粉
产品执行标准：Q/SYM064-2019
生产许可证编号：豫饲添(2018)H14114
【原料组成】山楂粉
【感官】粉状，色泽一致，无发霉变质、结块及异味、异臭。
【产品特点】
1、开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。
用于食滞、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。
2、山楂粉中含山楂酸等多种有机酸，并含解脂酶，能增强酶的作用，促进饲料消化，山楂还可利胆汁，促进胃液分泌。
【适用范围】适用于各种养殖动物
【参考用量】混饲，每本品1000g拌料1000kg。
【注意事项】1.本品的使用量，根据饲料的含水量、空气的温度、湿度等情况，可酌情添加2、使用本品，务必与饲料混合均匀
2、运输工具应干燥、清洁，无异味，并有防雨、防晒、防潮、防污染设施不得与有毒、有害、易燃、易爆、有辐射等物品混装、混运保持包装的完整性
【贮存条件和方法】贮存在通风、干燥、避光、无污染的库房内
【净含量】1000g/袋
【保质期】24个月
【生产日期】
【生产批号】。
甲砜霉素散(成品)内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定甲砜霉素散的内控质量标准，规范公司甲砜霉素散的生产。
二．适用范围：适用于甲砜霉素散生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】甲砜霉素散
本品为甲砜霉素与淀粉配制而成,含甲砜霉素应为标示量的
93.0%-107.0%。
【性状】本品白色粉末。
【鉴别】取本品与甲砜霉素对照品，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇（97：13）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%。
装量每袋装量不少于标示量的标示量
平均装量不少于标示量
【含量测定】精密称取本品适量，置50ML容量瓶，加流动相使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ML，置50ML容量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，照甲砜霉素项下的方法测定。
【规格】 100g:10g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】2年。
消积散内控质量标准
制药GMP管理文件一．目的：制定消积散（成品）的内控标准，规范公司消积散的生产。
二．适用范围：适用于消积散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：【名称】消积散【规格】 500g/袋【质量指标】处方：山楂（炒）15g 麦芽30g 六神曲15g 莱菔子（炒）15g 大黄10g 玄明粉15g性状：本品为黄棕色至红棕色的粉末；气香，味微酸、涩。
鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um，果皮稀细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。
种皮碎片黄色或棕红色，细胞小，多角形，壁厚。
草酸钙簇晶大，直径60-140um，用乙醇装片观察，不规则结晶近无色，边缘不整齐，表面有细长裂隙且显颗粒性。
（2）取本品1.5g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，加水10ml使溶解。
再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚分两次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各4ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开。
取出，晾干，置紫外光灯下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸汽中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
检查：应符合散剂项下的有关各项规定。
健胃散(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定健胃散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于健胃散成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见健胃散成品内控质量标准
【检验内容】
性状：本品为淡棕色的粉末；气微香，味微苦。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um，果皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。
内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。
【检查】应符合散剂项下的有关各项规定。
胃病用药管理制度范本
胃病用药管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗机构对胃病患者的用药管理，保障患者用药安全，促进患者康复，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构在胃病诊治中的用药管理。
第三条医疗机构应当建立胃病用药管理制度，制定用药管理细则，明确用药管理的责任部门、责任人员、管理要求等内容。
第四条医疗机构应当加强胃病用药管理的宣传教育，提高用药管理水平，保障患者用药安全。
第五条医疗机构应当依法合规开展药品采购、配送和使用管理，确保胃病患者用药安全。
第六条医疗机构应当按照规定，建立用药管理档案，记录患者用药情况，并及时更新。
第七条医疗机构应当对胃病用药管理进行定期评估，完善用药管理制度，提高用药管理水平。
第八条医疗机构应当依法合规，对用药管理工作进行监督检查，发现问题及时处理。
第二章用药管理的基本原则第九条依据医学诊断，合理选用药品，减少用药不良反应的发生。
第十条根据患者情况，调整用药剂量和用药方案，确保用药效果。
第十一条遵守用药要点，按照医嘱规范用药，杜绝滥用药物或自行调整用药方案。
第十二条加强药品监管，保障用药质量，防止药品受损、变质。
第十三条提高医务人员用药管理意识，规范用药行为，杜绝违规用药情况的发生。
第三章用药管理的具体要求第十四条医疗机构应当配备专业的用药管理人员，负责胃病患者用药管理工作。
第十五条医疗机构应当建立用药管理工作制度，明确用药管理的责任部门、责任人员。
第十六条医疗机构应当建立用药查询系统，确保医务人员查询用药信息的便捷性和准确性。
第十七条医疗机构应当建立用药教育制度，加强患者用药教育，提高患者用药自觉性。
第十八条医疗机构应当建立用药管理档案，记录患者用药情况，监控用药效果。
第十九条医疗机构应当建立用药管理监督检查制度，定期评估用药管理工作情况。
第二十条医疗机构应当建立用药培训制度，提高医务人员用药管理水平。
第四章用药管理的责任第二十一条医疗机构领导应当强化用药管理的重要性，提高用药管理的重视程度。
散剂制剂的品质控制
散剂制剂的品质控制一、引言散剂制剂是一种相对常见的制药形式，其主要由药物的原料粉末和其他辅助材料混合而成。
在制剂过程中，如何有效地控制散剂制剂的品质，保证其安全有效是制药厂家一直关注的问题。
本文将从散剂制剂的品质控制方面进行讨论，旨在为制药厂家提供参考。
二、散剂制剂的品质要求散剂制剂的品质要求主要是指其药效、安全性、稳定性、一致性和制造工艺的可控性等方面。
下面分别进行讨论：2.1 药效要求散剂制剂的药效主要是指其对疾病的治疗效果，因此对其药效的要求是制药过程中最重要的一点。
在制药过程中，需要从药材筛选、提取和粉碎等环节中筛选出最优的原料，并要用正确的方法进行制备和操作，以保证制备出的制剂具有理想的药效。
2.2 安全性要求散剂制剂需要保证其在人体内安全使用，因此安全性是其品质控制的另一个重要方面。
在制造过程中，需要确保原料药材、辅料、包装材料等都符合规定的质量标准，避免对人体有害的物质混入制剂中，以此保证散剂制剂的安全性。
2.3 稳定性要求散剂制剂的稳定性主要指其在储存、运输和使用过程中的质量保持稳定的能力。
在制剂过程中，需要选择稳定性好的原料，采取合适的配方和控制制剂的制造过程，以保证散剂制剂的稳定性。
2.4 一致性要求散剂制剂的一致性主要指其在不同批次制造过程中的制剂质量应该保持一致。
在制备散剂制剂时，需要遵循严格的制剂标准和操作规程，保证不同批次制造出的散剂制剂具有相同或者相近的药效。
2.5 制造工艺的可控性要求散剂制剂的制造过程需要严格实施GMP规范，确保制剂的制造过程、原料使用、工具器材和操作人员等都符合GMP规范。
只有在符合规范的生产流程中，才能生产出符合规范的产品。
三、散剂制剂的品质控制散剂制剂的品质控制是指在散剂制剂的制造过程中，采取一系列措施，确保生产出的散剂制剂具有理想的品质，保障患者用药安全和有效。
下面分别从原料控制、制剂工艺和质量检测等方面进行讨论：3.1 原料控制原料控制是制造散剂制剂最重要的环节之一。
散 剂 (五)
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•感冒舒颗粒 Ganmaoshu Keli
•【处方】大青叶 连翘 荆芥 防风 薄荷 牛蒡 子 桔梗 白芷 甘草 •【制法】以上九味，取连翘、荆芥、薄荷各1/3量 提取挥发油，剩余部分与其余大青叶等六味加水煎 煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1.20～1.25 (90℃)，加乙醇使含醇 量达60%，静置，分取上清液，加水搅匀，冷藏， 静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25 (90℃)，加蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干 燥，喷加挥发油，混匀，即得。 •【性状】 本品为浅棕色至棕色的颗粒；味甜而后
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• 散剂具有以下一些特点
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快。
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等 作用。
③贮存、运输、携带比较方便。 ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服 用。
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散剂的制备
• 物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量 →质量检查→包装Байду номын сангаас存
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粉碎与过筛
（1）研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜 制成。 （2）锤击式粉碎机 （3）球磨机
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•【溶化性】 取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。 可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能 混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾 状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。 •标示总量 •重量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6g ±7% 6g以上 ±5%
第四章 散剂、颗粒剂 胺囊剂
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二、 散 剂
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其 分类有如下三种方法：
健猪散等31个标准修订稿
附件健猪散等31个标准修订稿健猪散健脾散益母生化散消食平胃散消疮散桂心散破伤风散蚌毒灵散当归苁蓉散加味知柏散曲麦散朱砂散厚朴散胃肠活香薷散复方大黄酊复方龙胆酊(苦味酊)定喘散肥猪菜肥猪散促孕灌注液辛夷散如意金黄散补肾壮阳散驱虫散郁金散白术散白龙散白头翁散白矾散普济消毒散健猪散北京市兽药监察所起草【处方】大黄400g 玄明粉400g 苦参100g陈皮100g【制法】以上4味，粉碎，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色至黄棕色的粉末；味苦、咸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140µm。
纤维束无色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织之中。
用乙醇装片观察，不规则结晶近无色，边缘不整齐，表面有细长裂隙且显颗粒性。
（2）取本品0.25g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次10ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录××页）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
―3―（3）取本品5g，加浓氨试液3ml，三氯甲烷25ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取苦参碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录××页）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇（16∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。
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内蒙古华天制药GMP管理文件
一．目的：制定健胃散（成品）的内控标准，规范公司健胃散的生产。
二．适用范围：适用于健胃散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】健胃散
【规格】 500g/袋
【质量指标】
处方：山楂15g 麦芽15g 六神曲15g 槟榔3g
性状：本品为淡棕色的粉末；气微香，味微苦。
鉴别：取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um，果皮细胞纵列，常有1个长细胞与
2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。
内胚乳碎片无色，
壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。
【检 p查】应符合散剂项下的有关各项规定。