健胃散内控质量标准

内蒙古华天制药GMP管理文件

一．目的：制定健胃散（成品）的内控标准，规范公司健胃散的生产。二．适用范围：适用于健胃散的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。

四．正文：

【名称】健胃散

【规格】 500g/袋

【质量指标】

处方：山楂15g 麦芽15g 六神曲15g 槟榔3g

性状：本品为淡棕色的粉末；气微香，味微苦。

鉴别：取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125um，果皮细胞纵列，常有1个长细胞与

2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。内胚乳碎片无色，

壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。

【检 p查】应符合散剂项下的有关各项规定。