独活内控质量标准

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薄荷内控质量标准

制药GMP管理文件一、目的：制定薄荷的内控标准，规范公司薄荷的采购与使用二、适用范围：适用于薄荷的采购与验收三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：薄荷本品为唇形科植物薄荷的干燥地上部分。

夏秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采摘，晒干或阴干。

【性状】本品茎呈方柱形，有对生分枝，长15～40cm，直径0．2～0．4cm；表面紫棕色或淡绿色，棱角处具茸毛，节间长2～5cm；质脆，断面白色，髓部中空。

叶对生，有短柄；叶片皱缩卷曲。

完整者展平后呈宽披针形、长椭圆形或卵形，长2～7cm，宽1～3cm；上表面深绿色。

下表面灰绿色，稀被茸毛，有凹点状腺鳞。

轮伞花序腋生，花萼钟状，先端5齿裂，花冠淡紫色。

揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。

【鉴别】(1)本品叶的表面观：腺鳞头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。

非腺毛1～8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣状突起。

下表皮气孔多见，直轴式。

(2)取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙色，再加水1滴，即变紫红色。

(3)取本品粉末0．5g，加石油醚(60～90℃)5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取薄荷脑对照品，加石油醚制成每lml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述供试品溶液10～20μ1，对照品溶液10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇(2：8)的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】叶不得少于30%。

【含量测定】取本品约5mm的短段适量，每100g供试品加水600ml，照挥发油测定法保持微沸3小时测定。

本品含挥发油不得少于0．80%(ml／g)。

独活

重庆东方药业股份有限公司原药材检验记录
编号：
复核员：化验员：
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
cm
复核员：化验员：
高效液相色谱分析实验记录
实验记录和结果：
供试品溶液：取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，取1#：g，2#：g，分别置具塞锥形瓶中，精密加甲醇ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液ml，置ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

对照品溶液：精密称取蛇床子素对照品g ，置ml量瓶中，加甲醇溶解至刻度，摇匀，即得。

精密称取二氢欧山芹醇当归酸酯对照品g ，置ml量瓶中，加甲醇溶解至刻度，精密量取ml，置ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定及计算：
结论：
复核员：化验员：。

宁夏栽培独活的质量分析

对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ Ｂ试验，）吸
取上述２种溶液各２ｌ分别点于同一硅胶Ｇ薄层，
板上，以正己烷一苯一乙酸乙酯（：：）２１１为展开剂，
展开，取出，晾干，置紫外光灯（６ｍ）３５ｎ下检视。供
试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相
２１０２．８８．１．ｔ０２４１１００８ｈｍｌ
２２２薄层鉴别：．．取本品粉末２ｇ加乙醚１ｌ浸渍，０ｌ，Ｉｌ过夜，过，液蒸干，滤滤残渣加三氯甲烷２ｍ使溶解，ｌ作为供试品溶液。另取独活对照药材２ｇ同法制成，
［ｂｔａｔＯｂｅｔｅｏａａｚｑａ￣ｏｃｌｖｔｎｅｃｉｇｉ．ｔｏｓｃｏｄｎｔｅＣｉｅｅｈｒａｏｏｉ” Ａｓｒｃ］ｊｃｖＴｎｌｅｕｉｆｕｔａｄａｇｌａｉＮｎｘａＭｅｈｄＡｃｒｉｇｏ” ｈｎｓＰａｍｃｐｅａｉｙｌｉｅｉｎｔｈ
２２鉴别．
１１仪器：．高效液相色谱仪（岛津ＬＣ一１Ａｖ０Ｔｐ高效液相色谱仪，Ｐ一１Ａｐ紫外检测器，江大学ＳＤ０ｖ浙Ｎ一００色谱工作站）２０。１２试药：．供试品为独活样品（１，表）经专家鉴定
ＱｕｌｙａａｙｉｏｌｖｔｎｅｃｉｇｉａｉｎｌｓｆｕｔａｅａｇｌａｉＮｎｘａｔｓｃｉｄｉｎ
人工种植的独活根头部膨大，，条粗质坚实，外形特征明显，有效成分含量明显高于《中国药典）００年版一部的要求。２１

中药材商品规格等级独活

中药材商品规格等级独活1 范围本标准规定了独活的商品规格等级。

本标准适用于独活中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。

独活Angelicae Pubescentis Radix本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim. f. biserrata Shan et Yuan 的干燥根。

春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，烘至半干，堆置2~3天，发软后再烘至全干。

独活规格Angelicae Pubescentis Radix specification独活药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。

独活等级Angelicae Pubescentis Radix grade在独活药材各规格下，用于区分独活不同品质的依据。

道地药材川独活 Dao-di Herbs chuanduhuo又称“肉独活”，指产于重庆市巫山、巫溪、城口、四川达州其周边各地区的独活。

道地药材资丘独活 Dao-di Herbs ziqiuduhuo指产于湖北五峰县资丘镇及周边地区的独活。

道地药材恩施独活 Dao-di Herbs ziqiuduhuo指产于湖北恩施及其周边地区的独活。

道地药材巴东独活 Dao-di Herbs badongduhuo指产于湖北巴东及其周边各地区的独活。

4 规格等级表1独活商品规格等级划分表规格性状描述统货根略呈圆柱形，有数个分支，长10~30cm。

独活生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名: 独活, 成品代码CP10871。

1.2 性状: 本品呈类圆形薄片。

有特异香气。

味舍、辛、微麻舌。

1.3 性味与归经: 辛、苦, 微温。

归肾、膀胱经1.4 功能与主治：祛风除湿, 通痹止痛。

用于风寒湿痹, 腰膝疼痛, 少阴伏风头痛, 风寒挟湿头痛1.5 使用方法用量: 3〜10g。

1.6 规格与包装规格: 1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1..贮存：.置干燥处，防霉，防蛀2.处方根据及制法2.1 根据: 《中国药典》2023年版一部；《江西中药炮制规范》（2023年版）。

2.2 处方独活2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法除去杂质, 洗净, 润透, 切薄片, 晒干或低温干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。

4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。

4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）, 工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文献。

4.1.1.9上述文献均应为现行文献。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1查对领（配）料单或物料标签等内容, 如物料名称、批号、检查汇报书（检查单号）等, 应精确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器, 应完好、清洁、物料无污染, 并称量、复核。

GC-YL-10870独活检验操作规程

仪器与试剂：高效液相色谱仪、数显恒温水浴锅等。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（49:51）为流动相；检测波长为330nm。理论板数按二氢欧山芹醇当归酸酯峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取蛇床子素对照品、二氢欧芹醇当归酸酯对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml各含150μg 、50μg的溶液，即得。
原料检验操作规程
题目：独活检验操作规程
编号：TS-GC-YL-10870-02
制定人：
制定日期：2020年月日
版本：2
页数：1/3
审核人：
审核日期：2020年月日
颁发部门：质量部
批准人：
批准日期：2020年月日
生效日期：2020 年月日
目的：规范独活原药材检验操作
范围：独活原药材检验
分发部门：质量部、化验室、生产部
【检查】
水分不得过12.0%（通则0832第四法）。
仪器：甲苯法仪器装置、分析天平、粉碎机、药筛等。
方法：取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的无釉小瓷片数片或玻璃珠数粒，连接仪器，自冷凝管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，并计算成供试品的含水量（％）。

HPLC法检测腰痛丸（I）中威灵仙、独活的有效成分的研究

HPLC法检测腰痛丸（ I）中威灵仙、独活的有效成分的研究2盐城市中医院，江苏省盐城市 224000摘要：目的：以高效液相色谱法（HPLC）建立腰痛丸（I）中威灵仙、独活(4.5 mm×250 mm,5 μm)有效成分的含量测定方法。

方法：采用CAPCELL PAK C18色谱柱，流动相:乙腈-水，梯度洗脱，检测波长：蛇床子素为320 nm；齐墩果酸为205 nm，柱温为30℃，流速为1.0 mL/min。

结果：蛇床子素在0.01mg/mL~0.16 mg/mL范围内线性关系良好，R2 = 1.0，平均回收率为99.09%，RSD为0.94%：齐墩果酸在0.04 mg/mL~0.4 mg/mL范围内线性关系良好，R2 = 0.999，平均回收率为98.74%，RSD为0.99%。

结论：本研究测定方法准确，简便，重复性好，可用于腰痛丸（I）的中君药威灵仙和独活的质量控制。

关键词：HPLC；腰痛丸（I）;蛇床子素；齐墩果酸腰痛丸（I）是一种中药药丸院内制剂，主要由独活、威灵仙、防风、制川乌、制草乌等中药药材加工提炼而成，具有温经、通络、止痛等功效，主治风寒腰痛和关节炎等症[1]。

处方中独活和威灵仙作为君药具有祛风湿、止痛的功效，其中独活主治风寒湿痹，腰膝酸软，手脚挛痛以及少阴扶风头痛、齿痛[2]，蛇床子素是存在于独活中的主要有效成分之一[3]；近年来有临床报道表明威灵仙还具有减轻肝损伤、促进肝细胞的再生、抑制肝纤维增生等功效[4]，齐墩果酸则是存在于威灵仙中的主要有效成分之一[5]。

腰痛丸（I）现行的质量标准项目缺失，方法老旧，不能有效地评价药品的安全性、有效性和质量的可控性[6-7]。

本研究建立了以高效液相色谱法（HPLC）对腰痛丸（I）中蛇床子素和齐墩果酸进行定量测定的方法，为腰痛丸（I）质量标准的建立提供依据，从而完善医院制剂对腰痛丸（I）的质量控制。

1仪器与试药仪器： HHS恒温水浴锅（上海医疗器械五厂）；AB204-N型电子电平（梅特勒-托利多公司）；DGG-9053A型超声波清洗器（常州国华电器有限公司）；Waters 2695高效液相色谱仪，Waters 2996二极管阵列紫外检测器、Waters 2489紫外检测器对照品：蛇床子素（批号：110822-201710，含量：99.5%，使用前不需干燥处理）、齐墩果酸（批号：110709-201607，含量：91.7%，使用前不需干燥处理）；均购自中国食品药品检定研究院。

贵州省中药材民族药材质量标准九眼独活质量标准

DB52∕YCo14-2003贵州省中药材、民族药材质量标准九眼独活JiuyanduhuoRHIZOMAARA1IAE本品为五加科植物食用土当归Ara1iacordataThUnb.及柔毛龙眼独活AraIiahenryiHarms的干燥根茎。

春初或秋末采挖，除去残茎、细根及泥沙，干燥。

【性状】食用土当归根茎呈圆柱形，弯曲扭转，长30~80cm,直径3~9cm.表面棕褐色至黄褐色，粗糙，其上有多处凹窝，成串排成结节状，凹窝直径15~2.5cm,深约Icm,内有残留的茎痕。

底部和侧面散生多数圆柱状的根，长2—15cm,直径0.4~~1cm,有纵纹。

根的横断面有木心。

体稍轻，质硬脆,断面黄白色，有裂隙，显纤维性。

气微香，味微苦、辛。

柔毛龙眼独活根茎细小，长约IOCm,直径不及1.3cm,表面褐色，具8~15个圆形凹穴，直径0.4cm,深0.2~0.3cm0根纤细，长约至2cm o气微，味微苦。

【鉴SIJ】食用土当归(1)粉末灰黄色。

具缘纹孔、网纹导管甚多，直径70~200m o 草酸钙簇晶多集聚，直径25-50m o木栓细胞黄棕色，排列齐。

纤维壁薄,孔沟明显，直径20~40m。

(2取本品粉末0.5g,加乙酷适量，冷浸1小时，滤过，滤液浓缩坐Im1,加7%盐酸经甲醇溶液2~~3滴,20%化钾乙醇溶液3滴，在水浴上微热，冷却后加稀盐酸调节PH值至3~~4,再加1%三氯化铁乙醇溶液1-2滴，液层交界处显淡红色。

(3)取本品粉末2g,加乙愁20m1,冷浸4小时，滤过，滤液浓缩至干，残渣加氯仿Im1快溶解，作为供试品溶液。

另取二氢山芹静当归酸酯和二氢山芹醇对照品,加氢仿制成每Im1各含Img的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2~41,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油(60-90C)-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

独活工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL509001 独活生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 独活原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 独活中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 独活成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：独活规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防霉，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

独活种苗质量分级标准研究

独活种苗质量分级标准研究作者：张宁杨福红鲍国军张岩竹杜弢来源：《寒旱农业科学》2024年第01期摘要：以19个采样点采集的1791株独活种苗为研究材料，测定了其主根长、主根粗、侧根数、芽体长度、芽数和单株根重6个主要质量指标，利用K-均值聚类分析法，并结合种苗实际生产情况对独活种苗进行等级划分。

根据单株根重、主根长、主根粗3个指标将独活种苗分为3个等级：Ⅰ级，单株根重≥16.0 g，主根长≥22 cm，主根粗≥17 mm；Ⅱ级，8.0 g≤单株根重<16.0 g，18 cm≤主根长<22 cm，12 mm≤主根粗<17 mm；Ⅲ级，3.6 g≤单株根重<8.0 g，14 cm≤主根长<18 cm，9 mm≤主根粗<12 mm。

关键词：独活；种苗；质量标准中图分类号：S 567.23+9 文献标志码：A 文章编号：2097-2172（2024）01-0075-04doi：10.3969/j.issn.2097-2172.2024.01.013Study on the Quality Grading Standard of Heracleumhemsleyanum SeedlingsZHANG Ning 1， YANG Fuhong 1， BAO Guojun 1， ZHANG Yanzhu 1， DU Tao 2（1. Pingliang Academy of Agricultural Sciences， Pingliang Gansu 744000， China; 2. College of Pharmacy，Gansu University of Chinese Medicine， Lanzhou Gansu 730000， China）Abstract： A total of 1791 seedlings of Heracleum hemsleyanum from 19 sites were collected and used as the experiment almaterials， and quality parameters such as root length， root diameter， number of lateral roots， bud length， number of budsandroot weight per plant seedling were determined. By using the K-mean clustering analysis combined with the actual production situation， grading of Heracleum hemsleyanum seedlings were performed. The results showed that Heracleum hemsleyanum seedlings could be divided into three grades according to root weight， root length and root diameter of the seedlings， i.e.， Grade Ⅰ：root weight≥16.0 g，root length≥22 cm and root diameter≥17 mm; Grade Ⅱ：8 g≤root weight<16 g，18 cm≤root length<22 cm， 12 mm≤root diameter r < 17 mm; Grade Ⅲ：3.6 g≤root weight < 8 g，14 cm≤root length < 18 cm， 9 mm≤root diameter r < 12 mm.Key words： Heracleum hemsleyanum Diels; seedling; quality grading standard獨活（Heracleum hemsleyanum Diels）为伞形科植物重齿毛当归（Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan et Yuan）的干燥根，其性辛味苦，在《神农本草经》被列为上品，具有祛风除湿、通痹止痛等功效，常用于治疗风寒湿痹、腰膝疼痛、头痛齿痛等症［1 ］。

独活质量标准及检验操作规程

XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：独活1.2 汉语拼音：Duhuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、乙酸乙酯、石油醚（60～90℃）、盐酸、独活对照药材、二氢欧山芹醇当归酸值对照品、蛇床子素对照品、乙腈、水。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、硅胶G 薄层板、三用紫外分析仪、五氧化二磷干燥器、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.4.2取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取独活对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取二氢欧山芹醇当归酸值对照品、蛇床子素对照品，甲醇分别制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各8μl、对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（7 : 3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5检查：7.5.1水分不得过10.0%（附录15第四法）。

7.5.2总灰分不得过8.0％（附录17）。

7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。

7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（49：51）为流动相；检测波长为330nm。

理论板数按二氢欧山芹醇当归酸值峰计算应不低于6000。

羌活内控质量标准

GMP管理文件
一、目的：制定羌活的内控标准，规范公司羌活的采购与使用。

二、适用范围：适用于羌活的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
羌活
本品为伞形科植物羌活或宽叶羌活的干燥根茎及根.春、秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒干.
【性状】羌活为圆柱状略弯曲的根茎,长4～13㎝,直径0.6～2.5㎝,顶端具茎痕.表面棕褐色至黑褐色,外皮脱落处呈黄色.节间缩短,呈紧密隆起的环状,形似蚕,习称”蚕羌”;节间延长,形如竹节状,习称”竹节羌”.节上有多数点状或瘤状突起的根痕及棕色破碎鳞片.体轻,质脆,易折断,断面不平整,有多数裂隙,皮部黄棕色至暗棕色,油润,有棕色油点,木部黄白色,射线明显,髓部黄色至黄棕色.气香,味微苦而辛.
宽叶羌活为根茎及根。

根茎类圆柱形，顶端具茎及叶鞘残基，根类圆锥形，有纵皱纹及皮孔，表面棕褐色，近根茎处有较密的环纹，长8-15cm，直径1-3cm，习称条羌，有的根茎粗大，不规则结节状，顶部具数个茎基，
根较细，习称大头羌，质松脆，易折断，断面略平坦，皮部浅棕色，木部黄白色，气味较淡。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇做溶剂，不得少于15.0%。

【含量测定】照挥发油测定法测定。

本品含挥发油不得少于2.8%（ml/g）。

独活炮制方法与标准

独活炮制方法与标准【药材来源】独活为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。

春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，烘至半干，堆置2～3天，发软后再烘至全干。

【古代炮制方法】南北朝刘宋时代有淫羊藿制(《雷公》)的方法。

明代增加了盐水浸焙(《普济方》)、炒制(《理例》)，焙制(《纲目》)、酒洗(《回春》)等方法。

清代又增加了酒炒(《串雅外》)、酒浸(《玉尺》)等炮制方法。

【现代炮制方法】取原药材，除去杂质及泛油变黑者，大小个分开，抢水洗净，润透，切薄片，晒干或低温干燥。

筛去碎屑。

【饮片性状】独活为类圆形薄片，周边面灰褐色或棕褐色，具纵皱纹，有隆起的横长皮孔及稍突起的细根痕。

片面灰白色至棕褐色，可见多数黄棕色或棕色油点，中心灰黄至黄棕色，显棕色环纹。

有特异香气，味苦辛，微麻舌。

【质量标准】独活水分不得过10.0%，总灰分不得过8.0%。

酸不溶性灰分不得过3.0%，含蛇床子素不得少于0.50%，含二氢欧山芹醇当归酸酯不得少于0.08%。

【炮制目的】独活味辛、苦，性微温。

归肾经、膀胱经。

具有祛风除湿，通痹止痛，解表的功能。

用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒表证，兼有湿邪等。

独活临床多生用。

软化切片，便于调剂与制剂。

药性较缓和善治下部之痹痛，用于腰腿疼痛，两足痿痹不能行走等。

【应用选择】生用(1)风湿痹痛：常与寄生、杜仲、牛膝等同用，具有祛风湿，止痹痛，益肝肾，补气血的作用，用于痹证日久，肝肾两亏，气血不足，腰膝疼痛，肢节屈伸不利，麻木不仁，思寒喜温，心悸气短，如独活寄生汤(《千金》)；若与羌活、防风、炙甘草等同用，用于腰痛如折，沉重如山，如独活汤(《兰室秘藏》)；若与苍术、细辛、川芎等同用，用于少阴寒湿腰痛，不能转侧，头痛耳疼，如独活苍术汤(《症因脉治》)。

(2)风湿在表：常与羌活、藁本、蔓荆子等同用，具有祛风胜湿的作用，用于风湿在表，肩背痛不可回顾，头痛身重，或腰脊疼痛，难以转侧，如羌活胜湿汤(《内外伤辨惑论》)。

道地药材标准川独活

道地药材川独活1 范围本标准规定了川独活道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。

本标准适用于中华人民共和国境内川独活道地药材的生产、销售、鉴定及使用。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。

3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2川独活Chuan Duhuo产于重庆市巫山、巫溪、城口，湖北恩施、巴东，以及四川达州等地区的独活药材。

4 来源及形态4.1 来源来源于伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim. f. biserrata Shan et Yuan的干燥根。

4.2 形态特征多年生高大草本。

根类圆柱形，棕褐色长至15 cm，直径1～2.5 cm，有特殊香气。

茎高1～2 m，粗至1.5 cm，中空，常带紫色，光滑或稍有浅纵沟纹，上部有短糙毛。

叶二回三出式羽状全裂，宽卵形，长20～30 (40) cm，宽15～25 cm；茎生叶叶柄长达30～50 cm，基部膨大成长5～7 cm的长管状、半抱茎的厚膜质叶鞘，开展，背面无毛或稍被短柔毛，末回裂片膜质，卵圆形至长椭圆形，长5.5～18 cm，宽3～6.5 cm，顶端渐尖，基部楔形，边缘有不整齐的尖锯齿，或重锯齿，齿端有内曲的短尖头，顶生的末回裂片多3深裂，基部常沿叶轴下延成翅状，侧生的具短柄或无柄，两面沿叶脉及边缘有短柔毛。

[医药卫生]中间体内控质量标准

颁发日期文件编号 (R) STP-QS-04-126ˊ-1 执行日期
质管部、化验室
项目
质量标准
检查方法
性状为聚花果，由多数小瘦果集合而成，
长圆形，长 1～2cm，直径 0.5～0.8cm。黄棕色、棕红色至暗紫色。小瘦果卵圆形，稍桑椹扁，长约 2mm，外具肉质花被片 4 枚。气微，味微酸而甜。目测
起草部门制定审核批准分发人人人
质管部
颁发部门制定日期审核日期批准日期
GMP 办公室
颁发日期文件编号 (R) STP-QS-04-131ˊ-1 执行日期
质管部、化验室
项目
质量标准性状呈椭圆形、不规则长圆形或三角状长圆形，略扁，长约 2mm，宽约 1mm。表面
检查方法
2.7cm。表面灰褐色，中间有黄白色的隔膜，将种子团分成 3 瓣，每瓣有种子多数，粘连紧密，略光滑。种子为卵圆状多面体，长 3～草豆蔻 5mm，直径约 3mm，外被淡棕色膜质假种皮，种脊为 1 条纵沟，一端有种脐，质硬。气香，味辛、微苦。目测
水分不得过 11.0%
甲苯法
起草部门制定审核批准分发人人人
快速水分测定法
起草部门制定审核批准分发人人人
质管部
颁发部门制定日期审核日期批准日期
GMP 办公室
颁发日期文件编号 (R) STP-QS-04-142ˊ-1 执行日期
质管部、化验室
项目
质量标准
检查方法
性状为研棒状。花冠圆球形，萼筒圆柱形，
略扁，表面红棕色或褐棕色，上部有 4 枚三目测丁香角形的萼片、十字状分开。质坚实，断面富

甘南高寒冷凉区藏药独活标准化栽培技术规程

2017年第1期（下半月）农民致富之友 Nong Min Zhi Fu Zhi You158财经◎技术推广1　范围1.1　内容　本规程规定了甘南高寒冷凉区藏药独活生产质量管理规范所需生产产地的选择、环境条件及污染物指标值、种植技术、病虫害防治、采收加工及药材商品质量。

1.2　范围在甘南州高寒冷凉山区各地均可推广应用本标准。

甘南州产于各县市的沟谷向阳灌丛、草坡上。

亩产量300-350公斤，亩收入2800元左右。

2　引用标准2.1　GB4285-1989 农药安全使用标准。

2.2　GB3095-1996 国家环境空气质量标准。

2.3　GB5084-1992 国家农田灌溉水质量标准。

2.4　GB5618-1995 国家土壤质量标准。

2.5　GB/T5009.1l-1996 食品中总砷的测定方法 2.6　GB/T5009.12-1996 食品中铅的测定方法 2.7　GB/T5009.15 食品中镉的测定方法2.8　GB/T5009.17-1996 食品中总汞的测定方法2.9　GB/5009.20-1996 食品中有机磷农药残留量的测定方法2.10　GB/T17332 食品中有机氯和拟除虫菊脂类农药多种残留的测定2.11　GB6266-1986 中药材瓦楞纸箱运输包装。

2.12　NY/T394-2000 绿色食品肥料使用准则中华人民共和国外经贸部行业标准(2001年)《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。

2.13　《中药材生产质量管理规范 (GAP)》(试行)国家药品监督管理局(2002年6月1同)。

2.14　《中华人民共和国药典》2005年版一部。

3　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1　产地　指药材传统的种植区域，具有一定面积和生境条件要求限定的土地。

3.2　环境条件　影响药材生长和质量的空气、灌溉水和土壤等自然条件。

3.3　农药残留　残留在药材中的微量农药原体及其有毒的代谢物、降解物的总称。