单效浓缩器验证方案

单效浓缩器验证方案起草人审核人审核人批准人年月日年月日年月日年月日编号_____________________________________________________________________________________序号姓名部门组内职务分工备注12345678_____________________________________________________________________________________1.引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2.预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3.安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的采集归档3.3 起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3 对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 进行修订5.性能确认5.1 目的5.2 摹拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3 性能验证内容结论、验证人员签名5.4 设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准_____________________________________________________________________________________1.引言： 1.1 设备概述：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、 冷凝器、受液罐等组成。

由 xx 有限公司加工创造安装，主体材质均为 304 不锈钢， 符合 GMP 要求。

外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外 均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。

1.2 主要技术参数：最大蒸发量 耗汽量1000kg/L (清水) ≤1100kg/h耗水量 60t/h 蒸发温度 85℃真空度 -0.06~-0.08 Mpa蒸汽压力 浓缩比重≤0.25Mpa 1.35~1.45加热面积 25m 2冷凝面积 蒸发室容积74.551m 2 2.0m 31.3 设备验证所需文件：_____________________________________________________________________________________序号 文 件 名 称 检 查 情 况 存放地点 备 注1 装箱单 设 备 部2 产品合格证 设 备 部3 使用说明书 设 备 部4 压力容器证书 设 备 部5 设备维修规程、 SOP 设 备 部6 设备清洁 SOP 设 备 部文件编号：检查人：检查日期：2.预确认：2.1 目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。

2.2 设备生产厂家的考查：设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查单效浓缩器生产厂家，填写考查表。

序号1 2考察项目生产此设备技术水平厂家信誉状况较高普通较高普通较高普通较高普通备注较高普通较高普通3 4 5 6 7 8 9 已使用此设备的企业评价售后服务情况提供技术资料是否符合GMP 要求交货时间价格综合分析比较选定厂家较好普通较好普通齐全较差符合不符较好普通较好普通齐全较差符合不符较好普通较好普通齐全较差符合不符_____________________________________________________________________________________文件编号：10 考查人员签名年月日2.3 购置设备的申请：设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。

设备购置申请表存入档案内。

2.4 设备的购进：设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。

3.安装确认：3.1 目的：确认单效浓缩器安装符合设计要求根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP 和设备清洁SOP。

3.2 开箱验收3.2.1 设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。

验收内容见下表：序号验收内容合同要求标准验收结果1 设备型号WZ-1000 型2 加热器加热面积25 m2/1 台3 蒸发器容积 2.0m3/1 台4 冷凝器冷凝面积74.5m2/1 台5 真空受液罐外形尺寸与图纸一致/1 台6 设备系统内管件及阀门 1 套，与图纸一致7 设备上管口的配置与方向与图纸一致8 设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致9 设备保温与图纸一致10 设备外观外形完好，无损伤损坏11 水环真空泵(齐都) 型号：2BV5131/1 台汽水分离器/1 台功率：11kw_____________________________________________________________________________________文件编号：3.2.2 对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。

3.2.3 设备管理人员采集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。

3.2.4 填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。

3.3 设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。

3.4 有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备 SOP 、设备维修规程和设备清洁 SOP 。

3.5 安装确认内容_____________________________________________________________________________________确 认 内 容安装位置符合工艺设备平面图的设计要求加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直， 安装坚固设备系统内管件阀门联接坚固，密封可靠罐体上各紧固件安装坚固，密封可靠罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全， 方向合理， 便于观察， 方便操作， 玻璃镜面完好 两条蒸汽管路及其阀门、 压力表、 安全阀安装规 范，操作方便蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便配套真空管道、管件安装规范，操作方便配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便清洗管道、管件安装规范，操作方便药液管道、管件安装规范，操作方便管道标识齐全、清晰、坚固36V 低压视灯安装规范，观察清晰序号12345678910111213确 认 结 果 (符合要求打“√”，不符合要求打“×”)文件编号：4.运行确认：4.1 目的：确认单效浓缩器运行符合工艺要求。

对设备维修规程、设备 SOP 、设备清洁 SOP 进行修订。

4.2 运行确认的内容、结果和验证人员签名：_____________________________________________________________________________________确 认 内 容低压视灯送电，开关灵便，观察清晰进料泵试机，电气控制正常，旋转方向 正确确 认 结 果备 注(符合要求打“√”，不符合要求打“×”)序号1214 进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常15 受液罐出液管及管件安装到位齐都真空泵：1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动 162.电源 380V ，漏电保护，电缆安装规范3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范4.工作液管、排水管安装规范冷却水系统 (水泵、 冷却水塔)安装到位， 水平171819校准， 基座固定坚固， 电源接通， 电缆安装规范， 避雷设施符合要求 蒸汽管、 冷却水管、 真空管、 物料管试压检漏符 合要求冷却水池按图施工，验收完毕20 确 认 结 论21 参加验证人员签名年 月 日文件编号：3 4 5 6 7 8 91011 齐都真空泵试运行，起动正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度≥-0.08，符合浓缩工艺要求冷却水系统试运行，冷却水池蓄水正常，水泵星角起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，水压≥0.3Mpa，符合浓缩工艺要求冷却水塔试运行，风机起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，布水器旋转稳定，水量分散均匀冷凝器打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密封坚固，无泄漏，水压＞0.3Mpa开启真空泵，打开真空阀，蒸发室真空表指示灵敏，表压均能达到-0.08Mpa，设备无异常，紧固点密封坚固无泄漏开启蒸汽控制阀，压力控制≤0.25Mpa，压力表指示灵敏，安全阀提拉排汽顺畅，冷凝水排除稳定，疏水器动作灵便，紧固点密封坚固，无泄漏整套系统联动运行，真空度稳定，控制在-0.03~-0.08Mpa，冷却水压≥0.3Mpa，进水温度≤35℃，出水温度≤42℃，符合设计要求，单效机组运行良好结论参加验证人员签名年月日4.3 根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 进行修定。

5.性能确认：5.1 目的：确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。

将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 定稿。

_____________________________________________________________________________________文件编号：5.2 摹拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名：用清水代替药液摹拟生产，进行性能验证，验证 3 次：5.3 工艺验证验证品种：_____________________________________________________________________________________序 批 号 号 日 期 1 系统真空度2 冷却水系统3 蒸汽压力(MPa )4 药液总量日 月 日进水温度： 出水温度：月进水温度： 出水温度：月进水温度： 出水温度：日顺序 日 期系统真空度冷却水系统蒸汽压力(MPa ) 水液总量浓缩真空度 浓缩温度 设备运行情况结 论参加验证人员签名第一次 月 日进水温度： 出水温度：开始时间： 结束时间：第三次 月 日进水温度： 出水温度：开始时间： 结束时间：第二次 月 日进水温度： 出水温度：开始时间： 结束时间：序 号123 456 7 8910文件编号：5.4 设备维修规程、设备操作 SOP 、设备清洁 SOP 符合生产工艺、安全生产的要求，签 名定稿。

6、验证结果及评价________符合工艺要求，建议投入生产使用。

________再验证周期三年。

________设备大修后需再验证。

签名： 年 月 日7、验证报告批准________ 允许验证小组意见。

签 名： 日 期：_____________________________________________________________________________________ 单效浓缩器验证方案 11浓缩真空度 浓缩温度收膏收膏数量 相对密度 设备运行情况结 论参加验证人员签名开始时间： 结束时间：开始时间： 结束时间：，温度： ℃开始时间： 结束时间：开始时间： 结束时间：℃ ，温度：开始时间： 结束时间：开始时间： 结束时间：，温度： 56 789 10 111213℃。