检验科SOP_07试剂耗材仪器管理SOP
检验科仪器sop范文
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医院检验科SOP文件
医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 1 页，共 5 页Uritest-1200自动尿液分析仪标准安装程序1、目的：正确和正常使用Uritest –1200自动尿液分析仪2、适用范围：Uritest –1200自动尿液分析仪3、操作人：4、检查及安装：4.1安装空间a)URIT-1200全自动尿沉渣主机尺寸：650mm（W）×670mm（H）×640mm（D），重量：60K。
b)安装时需要外键液晶显示屏和试剂瓶，因此工作台的宽度应大于1200mm，深度应大于700mm，高度应在600mm至1000mm之间。
c)仪器后部应保证留有50mm空间，清洗液A/B应保证与主机处于同一水平面。
d)推荐将液晶显示器放置于主机的右侧。
e)仪器后板的接地柱必须通过接地线直接与用户的接地系统连接，用户有义务确保仪器使用场所电源保护地的可靠性。
f)经常出现停电或电压不稳定的地方应设置安装不间断电源（UPS）。
图：工作台尺寸日期编写人操作人负责人批准人医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 3 页，共 5 页卸载显微镜固定架方法如下。
图：卸载显微镜固定架和显微镜固定泡沫首先将左侧门的锁扣向下按，将锁扣弹出部分向右旋转，即可将左侧的门打开。
为了保证运输过程中显微镜镜头安全，显微镜镜头支架和摄像头都有固定架，第一次使用时请将两处的固定架卸下，并检查镜头是否松动。
旋动粗调焦旋钮将镜头抬起，保证物镜于计数池不接触。
4.5上电开机自检按动一起后面电源开关后，仪器会按照如下步骤上电自检。
1、C H1、CH2通道工作指示灯呈红色闪烁；2、自动进样台电机开始复位；3、连接桥电机复位；4、采样机构复位；5、显微镜机构复位；6、C H1、CH2通道工作指示灯呈绿色常亮；7、显示屏点亮，进入window xp 系统；8、进入软件登陆界面。
日期编写人操作人负责人批准人医院检验科临检室SOP文件时间：版本：1.0第 4 页，共 5 页4.6 调整对焦平面请按照以下步骤进行校准。
检验科全套SOP文件
检验科全套ＳＯＰ文件124.236.7.*质量手册目录01质量手册说明02质量手册版本控制03科室简介04授权书05批准令06公正性申明07修改记录08质量方针与质量目标09组织和管理10投诉地解决11不符合项地识别和控制12纠正措施13预防措施14内部审核15管理评审16人员17设施和环境18检验前程序19检验程序程序文件目录001 程序文件目录002 批准令003修改爷01 文件控制程序02计算机管理程序03 合同评审程序04 医疗咨询控制程序05 客户投诉控制程序06 不合格项控制程序07 纠正措施控制程序08 预防措施控制程序09 内部质量审核控制程序10 人员任用资质评定程序11 仪器管理程序12 仪器校准程序13 样本管理程序14 生物参考范围建立程序15 实验不确定度评定程序16、检测结果溯源程序17、内部质量审核控制程序18、室间质量评价程序19、生物安全管理程序20、需求地确定及实验室能力评审控制程序21 新检测项目建立程序22、满意度监测程序23、标识控制程序24、仪器标识控制程序25、质量保证程序26、检测申请单格式确定程序27、检测结果报告控制程序28、检测结果修改与变更程序29、试剂管理程序30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书01静脉血常规样品采集手册02末梢血常规样品采集手册03静脉血血沉样品采集手册04血型鉴定血液标本的采集05尿液常规标本采集手册06一般尿液标本的采集手册07特殊尿液标本的采集手册08粪便标本采集09浆膜腔积液标本的采集（09临检室标本采集手册汇总）10精液标本的采集11 KX-21血细胞分析仪操作规程12 Miditron仪器操作规程13粪便常规检查作业指导书14脑脊液常规检查作业指导书15浆膜腔积液常规检查16 ABO血型鉴定作业指导书17阴道分泌物常规检查作业指导书18 精液常规检查作业指导书19前列腺液常规检查作业指导书20人绒毛膜促性腺激素测定21粪便潜血试验作业指导书22尿液颜色测定23尿液透明度测定24尿液比重测定25尿液酸碱度测定26尿液蛋白测定27尿液胆红素测定28尿胆原定性试验29尿液亚硝酸盐定性试验30尿液红细胞测定31尿液白细胞测定32尿液沉渣检查33尿液干化学法筛选标准34红细胞沉降率测定35网织红细胞计数36 KX-21血细胞分析仪作业指导书37嗜酸性粒细胞直接计数38血液常规检查生化组作业指导书01生化组组长职责02生化组岗位职责03生化组质量监督员职责04生化组环境检测和控制程序05生化组试剂管理程序06生化组质控品、校准品管理程序07生化标本的采集与处理程序11丙氨酸氨基转移酶测定12天门氨酸氨基转移酶测定13总蛋白测定14血清白蛋白测定15血清总胆红素和直接胆红素测定16血清碱性磷酸酶测定17血清γ-谷氨酰转肽酶测定18血清总胆汁酸测定19血清尿素氮测定20血清肌酐测定21血清尿酸测定22血清葡萄糖测定23血清总胆固醇测定24血清甘油三脂测定25血清高密度脂蛋白测定26血清钙测定27血清镁测定28血清磷测定29血清肌酸激酶测定30血清乳酸脱氢酶测定31血清肌酸激酶同工酶测定32血清载脂蛋白测定33血清淀粉酶测定34血清肌钙蛋白测定35血清糖化血红蛋白测定36脑脊液蛋白测定37血清脂蛋白a测定38血清钠离子测定39血清钾离子测定40血清氯离子测定41血清二氧化碳结合力测定免疫组操作指导书001免疫组能力检测表01免疫组组长职责02免疫组工作职责03免疫组岗位职责04免疫组质量监督员职责05免疫组生物安全管理制度06免疫组废弃物管理制度07免疫组标本的采集与处理程序124.236.7.*08免疫组血液标本的采集与处理09意外事故的处理程序10职业暴露的预防处理程序11 ELISA方法检测HAV-IgM抗体12 ELISA方法检测HAV-IgM抗体2 本站现在提供检验科全套ＳＯＰ文件13 ELISA方法检测HCV-IgM抗体14 ELISA方法检测HDV-IgM抗体15 ELISA方法检测HEV-IgM抗体16 ELISA方法检测AFP17 ELISA方法检测HBSAg18 ELISA方法检测抗—HBS19 ELISA方法检测HBeAg20 ELISA方法检测抗-HBe21 ELISA方法检测抗-HBC22 ELISA方法检测CEA23乳胶方法检测ASO24乳胶方法检测RF25血清检测梅毒26检测梅毒螺旋体抗体27异步免疫层析法检TB28热源六项标准操作规程29 ST-360酶标仪标准操作规程30 ST-360型全自动洗板机清洗与保养31 TDL-5型离心机32 Washer 430型全自动洗板机清洗与保养33 80-2型离心机标准操作规程附表：梅毒方法学编码附表二梅毒抗体室间质评试剂编码表附表三仪器编码Microsoft Word 文档推荐：免疫学SOP写作参考手册微生物操作制作指导书01细菌革兰氏染色作业指导书02细菌培养技术03临床细菌学室内质量控制04细菌分群初步鉴定05葡萄球菌属鉴定06链球菌属鉴定07埃希菌属、沙门菌属、志贺氏菌属鉴定08奈瑟氏菌鉴定09非发酵菌鉴定附表一附表二附表三附表四PCR实验室作业指导书01临床基因扩增实验室的设置02基因扩增实验室平面图03临床基因扩增实验室管理章程04样本编号的标准操作程序05室内质控记录图06操作程序07 工作人员档案记录108整改措施血凝组标准操作规程01血栓与只凝血检验标本的采集与处理程序02 STA-R凝血分析仪操作说明03血凝标本采集04 CA6000仪器操作规程05血浆凝血酶原时间测定06血浆凝血酶时间测定07血浆纤维蛋白原测定08血浆活化部分凝血活酶时间测定09血浆D-二聚体测定20血浆纤维蛋白降解产物测定标本接收分发室操作规程1、标本接收室工作职责…………………………………2、标本接收室生物安全管理程序………………………3、标本接收室废弃物管理制度…………………………4、标本接收室意外和事故处理……………………………5、职业暴露的预防处理程序………………………………6、TDL-5型离心机标准操作规程……………………7、标本的分离…………………………………………生物安全01实验室生物安全管理程序02生物安全术语与定义03检验科废弃物管理制度04检验科采血消毒灭菌制度附表：微生物危害程度分级记录表01仪器移交表02废弃物处理登记03不合格标本返回记录单04故障处理登记05仪器故障记录06检验科冰箱温度07水温箱温度08物资移交表09微生物培养皿制备登记本10压力锅登记本11仪器维护12质量失控处理登记13紫外线消毒记录14微生物标本处理记录本15培养箱温度。
试剂管理SOP
版序：第六版生效日期：2018年5月8日管理类文件-试剂管理组编写页码：第 1 页共页兴国县第二医院检验科试剂管理文件目录第一页目录第二页检验科工作制度第三页仓库保管员职责第七页采购员职责第八页医疗器械科档案员职责第九页药品采购员职责第十一页药品验收人员职责第十三页药品保管养护人员职责第十八页检验科主任职责第十八页主管检验师职责第十八页检验师职责第十八页检验士职责第十八页检验科试剂、校准品、耗材管理与使用制度第十八页试剂管理制度第十八页检验科试剂申购、审批、验收、储存、入帐、领用及消耗制度第十八页检验科试剂与耗材采购及管理程序附件1：兴国县第二医院申购单附件2：《兴国县第二医院检验科试剂入出库登记本》附件3：试剂记录本（原始计划本）附件4：试剂货单不同行登记本附件5：发票登记本附件6：单据登记本版序：第六版生效日期：2018年5月8日管理类文件-试剂管理组编写页码：第 2 页共页YJ—001: 检验科工作制度生效日期：2011年5月23日修订日期: 2015年7月12日1、实行科主任负责制、健全科室管理系统。
加强医德教育、坚持以病人为中心，提高检验质量和服务质量。
进行检验理论与方法学研究，不断提高全科人员素质。
密切与临床科室联系，积极参与临床诊疗、教学和科研工作。
2、实验室内应保存持整洁、安静。
工作前、后均要进行卫生打扫和整理，工作时衣帽要整洁。
3、检验人员需经科主任审批报告权方可签发报告，对未能独立工作的初级人员和进修学习人员所写的报告，应由带教老师审核签发，院外的标本应由科主任或科主任指定的人员签发报告。
4、遵照“临床检验操作规程”，优先检验方法，制定操作手册，并由科主任批准执行。
定期检查试剂质量、不用过期试剂和“三无”试剂，对所用仪器灵敏度定期进行校正。
定期修订操作手册，以推动检验技术的标准和规范化。
5、加强质量管理工作，全面做好质量保证，并制定质量管理手册，健全室内质量控制制度，积极参加临床检验中心组织的室间质量评价活动。
检验科仪器和试剂管理制度范本
检验科仪器和试剂管理制度范本一、目的及适用范围为规范检验科仪器和试剂的管理，提高实验室的管理水平和工作效率，制定本管理制度。
本制度适用于检验科的仪器设备、试剂的购置、使用、维护和报废等流程的管理。
二、仪器设备管理1.仪器设备的购置（1）仪器设备的购置应根据实验室的需求，经过仪器设备申购表的填写、审批程序后进行采购。
（2）购买仪器设备应优先考虑品牌和性能稳定度，选择合适的供应商，并对设备的质量进行严格验收。
（3）购置后将仪器设备的信息登记到设备台账中，并负责设备的编号、安装和调试等工作。
2.仪器设备的使用（1）仪器设备的使用必须按照操作规程进行，不得超负荷使用或使用不当。
（2）仪器设备每天使用前应进行检查，确保其正常运行，并根据使用情况及时清洁和维护。
（3）使用过程中发生故障或异常情况，应及时报修，并做好记录。
3.仪器设备的维护与保养（1）仪器设备每月进行一次保养，包括清洁、润滑、校准等工作。
（2）设备维护保养记录应详细明确，包括维护人员、维护时间、维护内容等。
（3）设备维护保养由专人负责，负责人应及时检查维护保养情况，并及时处理设备故障或异常。
4.仪器设备的报废（1）仪器设备报废应经过仪器报废申请表的填写、审批程序后进行。
（2）报废的设备应做好相应的记录，并进行设备清理和支付报废费用等工作。
（3）有关的资产和财务处理应按照公司相应规定进行。
三、试剂管理1.试剂的采购（1）试剂的采购应根据实验室的需求和试剂数量进行申购。
（2）试剂的采购应选择合格的供应商，并严格按照采购程序进行操作。
（3）试剂采购合同应明确试剂的品牌、规格、数量和交付时间等要求。
2.试剂的储存（1）试剂应按照其属性和要求进行分类、标记和储存，避免混淆和交叉感染的发生。
（2）试剂的储存室应保持通风、干燥和恒温，以确保试剂的质量和稳定性。
（3）试剂的储存记录应详细明确，包括试剂名称、规格、存放位置等。
3.试剂的使用（1）试剂的使用必须按照实验室的操作规程进行，严禁超出试剂的适用范围和使用期限。
实验室试剂管理SOP作业指导书
实验室试剂管理SOP作业指导书
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。
要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。
2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。
为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。
5.对日常所用的抗凝剂和自配的试剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保
证质量。
6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。
每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。
试剂、试液管理SOP
试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。
2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。
各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。
3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。
3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。
3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。
3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。
一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。
8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。
检验科SOP文件
检验科S O P文件(总66页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3 职责3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。
4.2 检验任务的下达实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。
检验科仪器和试剂管理制度
检验科仪器和试剂管理制度
是医院或实验室为确保检验科可以正常进行工作而制定的一套管理制度。
下面是一个常见的检验科仪器和试剂管理制度的内容：
1. 仪器购置和验收
- 在购置新仪器之前，需要制定详细的采购计划和预算，并进行市场调研，选择合适的供应商。
- 对于仪器的验收，需要根据供应商提供的技术规范和使用指南进行检查和测试，确保仪器符合要求。
2. 仪器使用和维护
- 每台仪器都需要指定专门的操作人员，确保仪器的正确使用和操作。
- 针对每台仪器，应制定详细的操作规程和维护计划，实施定期的校验、保养和维修工作。
3. 仪器数据和记录管理
- 所有仪器使用的数据都应进行记录和管理，包括样本信息、测试结果、质控数据等。
- 数据的记录应规范、完整，并按照要求保存一定的时间，以备需要时进行查阅。
4. 试剂的选择和储存
- 试剂的选择应根据具体的检验项目和质量要求进行，确保试剂的准确性和可靠性。
- 对于试剂的储存，需要根据要求进行温度控制、防潮防晒等工作，确保试剂保存的稳定性和长期性。
5. 试剂使用和销毁
- 试剂的使用应按照操作规程进行，确保使用的准确性和安全性。
- 已过期、已污染或不再需要的试剂应按照规定的程序进行销毁处理，防止对检验结果产生影响或造成危险。
6. 仪器和试剂的质量控制
- 针对仪器和试剂，需要建立质量控制制度，包括定期进行质控检测、评估和统计分析。
- 对于质量不合格的仪器和试剂，应及时采取纠正措施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以上是一个基本的检验科仪器和试剂管理制度的内容，具体的管理制度可以根据实际情况进行调整和补充。
检验用标准sop要求
检验用标准sop要求标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP 的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
检验科全套SOP文件资料
检验科全套ＳＯＰ文件124.236.7.*质量手册目录01质量手册说明02质量手册版本控制03科室简介04授权书05批准令06公正性申明07修改记录08质量方针与质量目标09组织和管理10投诉地解决11不符合项地识别和控制12纠正措施13预防措施14内部审核15管理评审16人员17设施和环境18检验前程序19检验程序程序文件目录001 程序文件目录002 批准令003修改爷01 文件控制程序02计算机管理程序03 合同评审程序04 医疗咨询控制程序05 客户投诉控制程序06 不合格项控制程序07 纠正措施控制程序08 预防措施控制程序09 内部质量审核控制程序10 人员任用资质评定程序11 仪器管理程序12 仪器校准程序13 样本管理程序14 生物参考范围建立程序15 实验不确定度评定程序16、检测结果溯源程序17、内部质量审核控制程序18、室间质量评价程序19、生物安全管理程序20、需求地确定及实验室能力评审控制程序21 新检测项目建立程序22、满意度监测程序23、标识控制程序24、仪器标识控制程序25、质量保证程序26、检测申请单格式确定程序27、检测结果报告控制程序28、检测结果修改与变更程序29、试剂管理程序30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书01静脉血常规样品采集手册02末梢血常规样品采集手册03静脉血血沉样品采集手册04血型鉴定血液标本的采集05尿液常规标本采集手册06一般尿液标本的采集手册07特殊尿液标本的采集手册08粪便标本采集09浆膜腔积液标本的采集（09临检室标本采集手册汇总）10精液标本的采集11 KX-21血细胞分析仪操作规程12 Miditron仪器操作规程13粪便常规检查作业指导书14脑脊液常规检查作业指导书15浆膜腔积液常规检查16 ABO血型鉴定作业指导书17阴道分泌物常规检查作业指导书18 精液常规检查作业指导书19前列腺液常规检查作业指导书20人绒毛膜促性腺激素测定21粪便潜血试验作业指导书22尿液颜色测定23尿液透明度测定24尿液比重测定25尿液酸碱度测定26尿液蛋白测定27尿液胆红素测定28尿胆原定性试验29尿液亚硝酸盐定性试验30尿液红细胞测定31尿液白细胞测定32尿液沉渣检查33尿液干化学法筛选标准34红细胞沉降率测定35网织红细胞计数36 KX-21血细胞分析仪作业指导书37嗜酸性粒细胞直接计数38血液常规检查生化组作业指导书01生化组组长职责02生化组岗位职责03生化组质量监督员职责04生化组环境检测和控制程序05生化组试剂管理程序06生化组质控品、校准品管理程序07生化标本的采集与处理程序11丙氨酸氨基转移酶测定12天门氨酸氨基转移酶测定13总蛋白测定14血清白蛋白测定15血清总胆红素和直接胆红素测定16血清碱性磷酸酶测定17血清γ-谷氨酰转肽酶测定18血清总胆汁酸测定19血清尿素氮测定20血清肌酐测定21血清尿酸测定22血清葡萄糖测定23血清总胆固醇测定24血清甘油三脂测定25血清高密度脂蛋白测定26血清钙测定27血清镁测定28血清磷测定29血清肌酸激酶测定30血清乳酸脱氢酶测定31血清肌酸激酶同工酶测定32血清载脂蛋白测定33血清淀粉酶测定34血清肌钙蛋白测定35血清糖化血红蛋白测定36脑脊液蛋白测定37血清脂蛋白a测定38血清钠离子测定39血清钾离子测定40血清氯离子测定41血清二氧化碳结合力测定免疫组操作指导书001免疫组能力检测表01免疫组组长职责02免疫组工作职责03免疫组岗位职责04免疫组质量监督员职责05免疫组生物安全管理制度06免疫组废弃物管理制度07免疫组标本的采集与处理程序124.236.7.*08免疫组血液标本的采集与处理09意外事故的处理程序10职业暴露的预防处理程序11 ELISA方法检测HAV-IgM抗体12 ELISA方法检测HAV-IgM抗体2 本站现在提供检验科全套ＳＯＰ文件13 ELISA方法检测HCV-IgM抗体14 ELISA方法检测HDV-IgM抗体15 ELISA方法检测HEV-IgM抗体16 ELISA方法检测AFP17 ELISA方法检测HBSAg18 ELISA方法检测抗—HBS19 ELISA方法检测HBeAg20 ELISA方法检测抗-HBe21 ELISA方法检测抗-HBC22 ELISA方法检测CEA23乳胶方法检测ASO24乳胶方法检测RF25血清检测梅毒26检测梅毒螺旋体抗体27异步免疫层析法检TB28热源六项标准操作规程29 ST-360酶标仪标准操作规程30 ST-360型全自动洗板机清洗与保养31 TDL-5型离心机32 Washer 430型全自动洗板机清洗与保养33 80-2型离心机标准操作规程附表：梅毒方法学编码附表二梅毒抗体室间质评试剂编码表附表三仪器编码Microsoft Word 文档推荐：免疫学SOP写作参考手册微生物操作制作指导书01细菌革兰氏染色作业指导书02细菌培养技术03临床细菌学室内质量控制04细菌分群初步鉴定05葡萄球菌属鉴定06链球菌属鉴定07埃希菌属、沙门菌属、志贺氏菌属鉴定08奈瑟氏菌鉴定09非发酵菌鉴定附表一附表二附表三附表四PCR实验室作业指导书01临床基因扩增实验室的设置02基因扩增实验室平面图03临床基因扩增实验室管理章程04样本编号的标准操作程序05室内质控记录图06操作程序07 工作人员档案记录108整改措施血凝组标准操作规程01血栓与只凝血检验标本的采集与处理程序02 STA-R凝血分析仪操作说明03血凝标本采集04 CA6000仪器操作规程05血浆凝血酶原时间测定06血浆凝血酶时间测定07血浆纤维蛋白原测定08血浆活化部分凝血活酶时间测定09血浆D-二聚体测定20血浆纤维蛋白降解产物测定标本接收分发室操作规程1、标本接收室工作职责…………………………………2、标本接收室生物安全管理程序………………………3、标本接收室废弃物管理制度…………………………4、标本接收室意外和事故处理……………………………5、职业暴露的预防处理程序………………………………6、TDL-5型离心机标准操作规程……………………7、标本的分离…………………………………………生物安全01实验室生物安全管理程序02生物安全术语与定义03检验科废弃物管理制度04检验科采血消毒灭菌制度附表：微生物危害程度分级记录表01仪器移交表02废弃物处理登记03不合格标本返回记录单04故障处理登记05仪器故障记录06检验科冰箱温度07水温箱温度08物资移交表09微生物培养皿制备登记本10压力锅登记本11仪器维护12质量失控处理登记13紫外线消毒记录14微生物标本处理记录本15培养箱温度。
检验实验室管理制度检验科SOP文件
定期安全检查
定期进行实验室安全检查，发现安全隐患及时处 理。
安全培训与演练
新员工安全培训
新员工进入实验室前需接 受安全培训，了解实验室 安全规定和操作规程。
定期安全培训
定期组织员工进行安全培 训，提高员工的安全意识 和操作技能。
安全演练
定期组织安全演练，提高 员工应对突发事件的能力 。
安全设施与应急
04
实验室数据管理
数据记录与整理
确保所有实验数据记 录准确、完整、及时 。
制定数据记录规范， 如记录格式、记录内 容、数据单位等。
定期对实验数据进行 整理、分类和归档。
数据审核与报告
对实验数据进行定期审核，确保 数据质量。
根据审核结果，出具数据审核报 告，提出改进意见。
对数据异常情况进行调查和分析 ，并采取相应措施。
。
培训与学习
定期组织技术人员进行培训和学 习，提高技术人员的专业知识和 技能水平，为实验室的质量提升
提供保障。06实源自室安全管理安全制度与责任1 2
制定实验室安全管理制度
建立完善的实验室安全管理制度，明确安全管理 责任和义务。
设立安全员岗位
设立实验室安全员岗位，负责实验室安全监督和 管理工作。
3
样品管理
对实验室内的样品进行严格管理， 包括样品的标识、流转、保存和处 理等环节，确保样品不被混淆或损 坏。
质量改进与提升
反馈与纠正
针对检验过程中发现的问题和误 差，及时进行反馈和纠正，防止
类似问题再次发生。
持续改进
通过对检验过程的持续监控和评 估，不断优化检验流程和方法， 提高检验结果的准确性和可靠性
样品检测
实验室应按照相关标准和客户要求进行样品检测，如实记录检测结果，并定期对检测结果进行审核和校准，以确 保检测结果的准确性和可靠性。
微生物检验科试剂耗材管理制度范本
微生物检验科试剂耗材管理制度范本一、目的与适用范围本制度的目的是规范微生物检验科试剂耗材的管理，确保试剂耗材使用安全、合理和经济，提高工作效率和质量。
适用于微生物检验科试剂耗材的采购、使用、库存管理等方面。
二、职责与义务1. 微生物检验科负责试剂耗材的采购、入库、出库、监管和库存管理。
2. 试剂耗材管理人负责试剂耗材的库存管理、记录和日常监管。
三、试剂耗材的采购程序1. 根据实际需要编制试剂耗材清单，并经科室负责人审批。
2. 根据试剂耗材清单，科室负责人指定专人负责试剂耗材的采购工作。
3. 采购人员收集供应商的相关信息，并与供应商进行联系、比价和洽谈。
4. 采购人员将采购方案报经科室负责人批准后，与供应商签订采购合同。
5. 采购人员将采购的试剂耗材按照科室要求运送至科室，科室人员验收试剂耗材的数量和质量，并填写相应的验收记录。
四、试剂耗材的入库管理1. 试剂耗材入库前，科室人员应核对试剂耗材的名称、规格、数量和质量，并填写入库记录。
2. 试剂耗材应妥善包装，避免损坏或污染。
3. 试剂耗材入库后应按照规定的位置进行分门别类存放，并进行防潮、防尘、防火等措施。
五、试剂耗材的出库管理1. 科室人员在使用试剂耗材时，应提前填写出库申请单，并经科室负责人批准。
2. 出库人员应按照出库申请单的要求，核对试剂耗材的名称、规格、数量，并填写出库记录。
3. 出库人员应妥善包装试剂耗材，并确保出库的试剂耗材安全运送至使用科室。
六、试剂耗材的库存管理1. 试剂耗材库存管理人应每天对试剂耗材的库存进行盘点，并及时更新库存记录。
2. 试剂耗材库存管理人应根据试剂耗材的使用量和储存条件，合理安排试剂耗材的存放位置，确保试剂耗材的安全和易于管理。
3. 试剂耗材库存管理人应根据试剂耗材的有效期和使用情况，及时对过期、损坏或废弃的试剂耗材进行处理，确保库存的及时更新和整理。
七、试剂耗材的监管与维护1. 科室负责人应定期对试剂耗材的管理情况进行检查，发现问题及时纠正，并采取相应的防范措施。
仪器SOP文件——检验科各种仪器操作规程
仪器SOP文件——检验科各种仪器操作规程第一章总则
第一条：为了保证检验仪器正常使用，规范工作人员的行为，根据公
司的管理制度，特制定检验科仪器操作规程（以下简称“本规程”）。
第二条：本规程适用于检验科内所有仪器的操作，具体包括：微量精
炼仪、酸度仪、烘箱、秤类仪器、漂白仪、分光光度计、比重计、周期仪、温度计、滴定管、等离子体高效质谱仪、质量分析仪、微型化学反应器等
仪器。
第三条：受检验科负责人指导，检验科仪器使用人员必须根据本规程
规定的要求正确操作检验仪器。
第四条：严格执行本规程，遵守检验科安全生产及管理要求，维护仪
器使用安全，贯彻公司的政策和管理制度，确保仪器正确使用。
第二章仪器操作
第一条：仪器的操作必须严格按照厂家出厂说明书要求进行操作，不
得擅自拆解仪器、更换零部件或改动参数设置。
第二条：保持仪器的清洁，仪器使用前应先将检验台面、仪器外壳及
其他外部表面擦拭干净，以确保仪器正常使用。
第三条：使用前应检查仪器的接地良好，检查仪器的连接线路完整无损，检查仪器运行指示灯是否亮，检查操作按键是否正常。
检验科SOP文件(新)
检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20.干湿球温度计操作规程21.分光光度计标准操作规程22.光学显微镜的使用规程23.电热恒温箱的操作规程24.电子天平操作规程25.冰箱、冰柜标准操作规程26.台式离心机标准操作程序27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程28.移液器校准标准操作程序29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序30.可调式移液器的标准操作规程31.高压锅使用的标准操作规范检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3 职责3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。
仪器SOP文件——检验科各种仪器操作规程.doc
仪器SOP文件——检验科各种仪器操作规程.doc仪器 SOP 文件文件编号:ABCD-2-0130 第A版编制:审核:批准:生效日期:2011 年 1 月 1 日涿州市医院检验科文件编号: 涿州市医院检验科版本/修订号:A/0 生效日期:20110101 主题内容仪器 SOP 文件第 1 页共 253 页目录UD-S 流式全自动染色尿沉渣仪操作规程.................................................................................................... 4检验科生物安全柜标准操作规程.................................................................................................................7BIO1500-?-B2 型生物安全柜的标准操作程序.......................................................................................... 8CyberScan pH 510 型台式 pH /Mv 仪标准操作程序................................................................................ 11AE500电子天平操作程序............................................................................................................................ 14冰箱、冰柜标准操作规程...........................................................................................................................14TDL-60B 型低速台式离心机的标准操作程序............................................................................................ 15光学显微镜的标准操作程序....................................................................................................................... 16贝克曼生化分析仪操作规程....................................................................................................................... 17日立 7170S 简易操作卡............................................................................................................................... 20HITACHI 7080 简明操作卡.......................................................................................................................... 20acs180 PLUS 自动化学发光免疫分析?且瞧操作规程............................................................................ 21SYSMEX CHEMIX-800 生化仪操作流程图.................................................................................................... 26DADEBEHRING BNII 特定蛋白分析仪标准操作规程............................................................................... 27普利生血流变仪简易操作规程................................................................................................................... 32北京赛科希德 SA-6000 型血流变仪标准操作规程................................................................................... 33检验科酸度、电导计标准操作规程........................................................................................................... 36TECAN 洗板机标准操作流程........................................................................................................................38ZMX-96III 全自动酶标洗板机标准操作规程............................................................................................ 38雷勃 WellWash 4MK2 洗板机操作规程....................................................................................................... 39汇松 PW-812 洗板机标准操作规程............................................................................................................. 39日本光电 MEK-6318K 血球分析仪操作程序.............................................................................................. 40高速冷冻离心机使用与维护标准操作程序............................................................................................... 42ABXPENTRA 80 血细胞分析仪操作规程.................................................................................................... 43DPC Immulite2000 全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程..............................................................45DPC Immulite1000 全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程.............................................................. 49Roche Elecsys2010 全自动化学发光免疫分仪标准操作规程................................................................ 52ABBOOT i2000 型全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程.................................................................. 55高速冷冻离心机使用与维护标准操作程序............................................................................................... 57CLINITEK100 尿分析仪标准操作程序........................................................................................................ 59SYSMEXKX-21N 血常规 19 项标准操作程序................................................................................................ 59CD-1600 血常规 18项标准操作程序.......................................................................................................... 61血常规 22 项(HMX)测定标准操作规程................................................................................................... 62ACCESS 化学发光免疫分析仪操作规程...................................................................................................... 64ELX50 洗板机的操作规程............................................................................................................................ 65KDC-2046 离心机的操作规程...................................................................................................................... 66Array360型特定蛋白测定仪的操作规程.................................................................................................. 67MA-4280 尿液分析仪操作规程.................................................................................................................... 69XD-685 电解质分析仪操作规程.................................................................................................................. 70 1 文件编号: 涿州市医院检验科版本/修订号:A/0 生效日期:20110101 主题内容仪器SOP 文件第 2 页共 253 页XT-1800i 血细胞分析仪操作规程.............................................................................................................. 72CHIRON-248 血气分析仪操作规程.............................................................................................................. 75AVE-763A 尿有形成分分析仪操作规程.....................................................................................................76BACTEC9050 血培养仪操作规程.................................................................................................................. 79YJ-1450 净化工作台操作规程................................................................................................................... 83HFsafe1200/C 生物安全柜操作规程.......................................................................................................... 84迈瑞 BC—3000三分类血液分析仪操作规程............................................................................................. 87Coulter ACT diff2 血球分析仪操作卡.................................................................................................... 90XT-2000i 血球分析仪操作维护规程.......................................................................................................... 90电热恒温水浴箱操作规程...........................................................................................................................93BECKMAN COULTER AC(Tdiff 2TM 型自动血液学分析仪仪器标准操作规程........................................ 93OLYMPUS AU400 全自动生化分析仪标准操作规程.................................................................................... 96AC900三分群血液分析仪标准操作规程................................................................................................. 105分光光度计标准操作规程.........................................................................................................................111厌氧培养箱操作规程.................................................................................................................................113550 型酶标仪操作程序..............................................................................................................................114WELLWASH 4 MK 2 洗板机 SOP 操作程序.................................................................................................. 114Roche Lightcyclerversion 3.5荧光定量 PCR 仪操作规程............................................................. 117Bio-rad icycler (version 3.0a)荧光定量 PCR 仪操作规程......................................................... 118ABI Prism 7000 型荧光定量基因扩增仪仪器标准操作规程................................................................ 119COULTER EPICS XL 型流式细胞仪标准操作规程.................................................................................... 120BD FACSCalibur 流式细胞仪的操作规程................................................................................................ 120TRITURUS 自动酶免疫分析仪仪器操作规程............................................................................................ 122ALISEI Quality System 自动酶免疫分析仪仪器操作规程.................................................................. 124Coda 自动酶免疫分析仪仪器操作规程.................................................................................................... 131ABBOOT AxSymx型自动免疫分析仪仪器标准操作规程.......................................................................... 133JOHNSON-JOHNSON Vitros ECI 型自动发光免疫分析仪仪器操作规程................................................ 136ROCHE Elecsys 2010 型自动电化学发光免疫分析仪仪器标准操作卡................................................ 141BECKMAN COULTER Access 型自动发光分析仪仪器标准操作规程........................................................ 153Auto DELFIA 自动时间分辨荧光免疫分析仪仪器操作规程.................................................................. 155ADVIA Centaur 自动化学发光免疫分析仪仪器标准操作规程.............................................................. 166ACS 180 PLUS 自动化学发光免疫分析仪仪器操作规程...................................................................... 169Roche Elecsys2010 电化学发光免疫分析仪标准操作规程.................................................................. 174移液器校准标准操作程序......................................................................................................................... 181连续可调式移液器的使用、维护操作程序............................................................................................. 182GeneAmp 7000 型荧光定量 PCR 仪的使用、维护和校准操作程序........................................................ 182全自动生化分析仪(Shimadzu CL-7300)的标准操作程序................................................................. 200日立 7060 全自动生化分析仪标准操作程序........................................................................................... 203OP151 尿液分析仪标准操作规程.............................................................................................................. 211UF-100 全自动尿沉渣分析仪操作规程.................................................................................................... 214Vitek-32 型细菌鉴定/药敏分析仪操作规程.......................................................................................... 216BacT/Alert 120 全自动血培养仪操作规程............................................................................................ 217 2 文件编号: 涿州市医院检验科版本/修订号:A/0 生效日期:20110101 主题内容仪器 SOP 文件第 3页共 253 页分析天平使用标准操作程序..................................................................................................................... 217移动紫外消毒车使用操作程序................................................................................................................. 218冰箱维护保养操作程序.............................................................................................................................218LG-EH-64 动态血沉/压积测试仪的 SOP 文件.......................................................................................... 219可调式移液器的标准操作程序................................................................................................................. 22080-2型离心机标准操作规程(SOP)...................................................................................................... 221ADVIA-120 血细胞分析仪简明操作规程.................................................................................................. 223Nyco Card Reader?多功能全定量金标检测仪 SOP 文件..................................................................... 224日立 CR22G 高速冷冻离心机操作规程..................................................................................................... 226岛津 UV-240 型紫外可见分光光度仪操作规程....................................................................................... 227XL30-ESEM 环境扫描电镜操作规程.......................................................................................................... 227Waters 201 型高效液相色谱仪操作规程................................................................................................228ThermoQuest Trace 2000 型气相色谱质谱联用仪操作规程................................................................ 228SHIMADZU UV-3150 型紫外可见近红外分光光度仪操作规程................................................................ 229SHIMADZUUV-2550 型紫外可见分光光度仪操作规程............................................................................ 230R-AXIS RAPID 型单晶衍射仪操作规程.................................................................................................... 231PTC-225 型PCR 仪操作规程...................................................................................................................... 232Polaris Q气相色谱质谱联用仪操作规程.............................................................................................233MegaBACE 1000 型 DNA 测序仪操作规程................................................................................................. 233KYKY-1000B 型扫描电镜操作规程............................................................................................................ 234JEM-2010 透射电镜操作规程.................................................................................................................... 235JEM-1230型透射电镜操作规程................................................................................................................ 236JEM-1200EX 型透射电镜操作规程............................................................................................................ 236HITACHI F-4500 型荧光光谱仪操作规程................................................................................................ 237HITACHI 180-50 型原子吸收分光光度计操作规程......................................。
7试剂耗材验收制度及SOP
5、实验室材料的购买和管理制度5.1 目的：为保证PCR检测所使用的试剂及耗材供货渠道和质量的稳定、可靠，而建立本制度。
5.2 适应范围：适用于PCR实验室所购的试剂盒、实验耗材。
5.3 试剂和耗材的选购：5.3.1 检测试剂应与扩增仪相配套，而且需三证齐全的商品试剂；5.3.2 TiP头必须使用PCR专用TiP头；5.3.3 其余耗材由采购统一进货、管理等。
5.4 试剂及耗材的验收：5.4.1 内外包装检查按照试剂质检标准操作程序执行(1)；5.4.2 上述检查在到货时完成，同时进行记录(2)；5.4.3 试剂的性能检查可见试剂质检标准操作程序(1)；5.4.4 耗材的实验检测：离心管的检测可用加温和高速离心的办法检测其有无爆开或漏液情况。
带滤心吸头可用适配加样器配合吸取适量液体看其有无堵孔及漏现象发生，经上述检查，合格即可启用，不合格则退货。
5.5 试剂及耗材的储存：一般验收后的PCR试剂应存放于－20℃冰箱内，无菌处理前的耗材存放于试剂准备及贮存室，根据日常工作量，定期定量处理后放置于样品制备室和扩增室，实验室负责人应定期检查库存、定期购置试剂，并作好记录(3)。
5.6 本制度引用的文件及登记本：（1）试剂质检标准操作程序（2）试剂及耗材验收登记本（3）试剂及耗材订购登记本。
试剂质检标准操作程序操作作步骤：1、外包装：每次买来一批新试剂时，先观察外包装有无破损及生产批号、有效期、试剂批号、防伪标志、试剂运输过程有无冷藏保存等。
如有异常情况及时与试剂公司联系。
2、内包装：试剂是否漏夜，真空包装是否破损，试剂是否齐全，试剂标识是否清楚，以及是否有使用说明书等。
3、新试剂、新产品有选择地进行重复性（批内n=3）、灵敏度、稳定性试验（采用批间试验n=3）；同时进行试剂评价,备案。
4、每批上机新试剂均需定标，同时测定标准品。
如有异常需排除试剂外的因素后及时与厂家联系。
附表1试剂耗材验收登记本检验试剂耗材申请登记表部门: 日期：200 年月日申请人:。
医院检验科实验仪器及化学试剂SOP管理程序
医院检验科实验仪器及化学试剂SOP管理程序
医院检验科实验仪器及化学试剂SOP管理程序
一、目的
加强实验室管理，保证各种试验仪器的安全使用及化学试剂的安全保存和充足备用。
二、适用范围
适用于检验科各室的工作人员。
三、职责
检验科所有检验人员必须严格遵守实验仪器及化学试剂管理制度。
四、工作程序
1．未经本室人员同意，不得擅自使用本室内器材。
2．冰箱内禁放私人物品，禁放强酸、强碱试剂禁放挥发性的物品，过热物品应冷却后放入，暂放标本、菌种与试剂分区放置。
3．用生物孢子检测指示剂定期检查灭菌器的灭菌效果，至少每月一次将高压后的生物孢子送至供应室检测灭菌效果。
4．每日工作开始，在打开孵箱或冰箱等控温设备前。
观察当时设备的指示温度并及时记录。
5．使用CO2培养箱，须每日在打开培养箱前观察箱内CO2浓度的指示，并及时记录。
6．定期检查试剂是否过期，不得使用过期试剂。
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检验科试剂/耗材管理SOP手册目录
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操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！
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休订书册与增补程序内容与日期：
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SOP_07-1试剂/耗材管理标准操作程序
一、目的：确保试剂的质量与检测结果的准确性和经济效益，严格检验质量标准，为临床提
供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：仪器设备的购置与运用。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
1 试剂选择：
1.1 首先应对试剂质量进行考察，必须符合质量控制（部颁标准）要求。
特殊试剂（酶标等）
盒应有卫生部批批检标志，产品应有生产厂家、名称、批号、有效期、保存条件等。
1.2 供应商应具备经营（工商管理）许可证、产品合格证、产品销售许可证。
1.3 详细了解国内其它单位使用情况及供应商售后服务措施。
1.4 对于同品种同质量产品，应选择价格最低者。
2 试剂管理：
2.1申请：每月末对现存试剂盘点，根据需要制计划表送设备科。
2.2 验收：试剂进入科室时，由各室（小组）负责人和科室试剂总管核对、清点入库、保管。
3 临床检验试剂盒评价方案：
3.1 评价体外诊断试剂盒试验标准：评价应包括两方面：真实性和可靠性。
(1) 真实性(validity)：真实性指测量值与实际值符合的程度[诊断试验应能提供哪些人确
实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标，这是试验的真实性]。
评价真实性的两个指标：灵敏度(sensitivity)及特异性(specificity)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总数的比例，即真阳性率。
灵敏度是衡量真阳性率的尺度。
特异性指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例，即真阴性率。
特异性是衡量假阳性率的尺度。
评价试验真实性的资料表
试验有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计阳性 A B A+B 阴性 C D C+D 总数 A+C B+D A+B+C+D
用下列公式表示：
灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100％；特异性(真阴性率)：D/(B+D)×100％
假阳性率=B/（B+D）×100％；假阴性率=C/（A+C×100％
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
粗一致性=（A+D）/（A+B+C+D）×100％；
调整一致性=1／4[A/（A+B）+ A/（A+C）+ D/（C+B）+ D/（B+D）]×100％粗一致性(crude agreement)和调整一致性(adjusted agreement)均说明诊断试验的阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
约登指数=A/（A+C）+ D/（B+D）-1
约登指数(Youden’s index)是将灵敏度与特异性之和减1，指数为 0～1。
约登指数愈大，其真实性亦愈大。
(2) 可靠性(reliability)：可靠性是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。
如试验结果为均数，可用变异系数(coefficient of variation)表示。
公式为：CV=s／×100％，s为标准差，x为平均值。
(3) 预示值(predictive value)：预示值用以说明试验的诊断价值。
试验阳性的预示值是
指试验阳性者中患病者(真阳性)的可能性；试验阴性的预示值指试验阴性者中为非患病者(真阴性)的可能性。
可用下列公式表示：
阳性试验的预示值=A/(A+B)×100％；阴性试验的预示值=D/(C+D)×100％
3.2 体外诊断试剂盒的要求：试剂盒中一定要有对照品及其评价说明。
说明书应包括下列内容：
(1).用途：指明检测项目的名称和可以诊断何种疾病的名称。
(2).试剂盒简述及测定原理。
(3).试剂的组成和配制：说明试剂盒中所提供的其他试剂在测定中的用途、组成和质量指标。
(4).精密度：检测限度；检测的特异性及受干扰情况
(5).标本采集和处理：
①标本类型、采集器具、正确的采集方法。
②患者准备要求和标本采集要求。
③规范的标本运输条件。
④标本的储存条件和稳定期。
(6).检测步骤。
(7).质量控制：
①对照品应尽可能和真实标本一致，即质控品的基质(matrix)尽可能和真实标本一样。
②每个试剂盒内至少有3个对照，应分别产生强阳性、临界阳性及阴性的检测结果。
③说明对照品的使用方法及预期结果，出现结果不符合的可能原因及措施。
(8).结果判断：判断实验结果的方法及理由，详述出现假阳性或假阴性结果的可能原因。
(9).试剂盒保存条件和有效期。
⑽.注意事项：防污染方法的有效性。
参考文献：
1 中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，2004：9
2 王毓三主编．医院检验科建设管理规范［Ｍ］．南京.东南大学出版社，2003：1~168
3 卫生部临床检验中心．临床实验室质量管理［Ｍ］．北京：2000：1~231
SOP_06-2 试剂/耗材管理制度
1.自配试剂由科主任指定专人负责配制。
原料及溶液必须保证质量，
有配制记录。
配制好的试剂应有标签：注明试剂名称、试剂浓度（效价、滴度）、配制人、配制日期、失效日期、储存条件。
2.商品试剂盒、质控品、校准品的选择由科主任组织专门小组负责评
价、选购。
进货一律由科室统一管理，做到来源渠道正规，货物正宗，有批准文号。
3.试剂的申购由科室负责人根据工作需要，每月或每二月提出申请。
申请单一式两份，一联交设备科采购。
供货单位送来试剂，先由科室负责人清点实际到货量，并在发票上注明，送药库入库做账。
4.试剂送到我科后，科室负责人核对数量，并检查试剂的包装、有效
期等，如有质量问题，及时向采购员反馈。
5.各专业实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。
库
房试剂由仓管员负责检查。
6.试剂的保存应严格按照试剂说明书要求存放，以保证有效期内能有
效地使用，杜绝浪费现象。
7.剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱
内，使用时应有两人在场，并做好登记。
易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
8.试剂外借必须由科主任签字。
借据由仓管员保存。
SOP_06-3 仪器管理制度
１、各仪器设备建立档案统一管理，内容包括仪器编号、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专人保管。
２、工作人员操作精密仪器设备必须经过专门培训，专业主管考核合格并经科主任批准方可上岗。
３、建立专业实验室的仪器操作手册，操作人员必须具有高度责任心和事业心，熟练掌握有关仪器的性能，严格遵守仪器的操作规程，熟练地进行操作。
４、仪器与仪器资料不分离，便于随时查阅。
仪器室内应有简明的操作规程。
５、仪器实行专人专机，使用前应检查是否完好、功能是否正常，操作中若发现异常或故障，应立即向科主任汇报，不能擅自乱动乱修，按照正常渠道进行检修。
使用后须检查仪器并恢复原位，清理好试剂、操作台，做好使用、保养、维修记录。
６、进修实习人员原则上不能独立使用仪器，必要时，应在指导老师的严格的指导、监督之下进行操作，并由指导老师负全部责任。
７、做好仪器室的安全、清洁工作、严禁在仪器室内吸烟、进食或接待客人。
外来参观人员须经医院或科领导同意方可接待。
８、保管人员应定期检查及纠正各种仪器的指标，每天了解仪器的运转情况、试剂的使用情况；检查仪器的整洁、安全、水源、电源情况，努力延长仪器的使用寿命。
９、检验科主任应经常了解、检查仪器室的情况，发现问题及时解决。
10、选购仪器应由专业人员、检验科主任会同医院领导，经多方考察
了解后，按正常渠道进货，并建立仪器档案，检查、登记入账。
仪器报损也应按医院有关规定手续办理。