自制C反应蛋白室内质控品及其质量评价
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
自制血液质控品
一、自制质控品样本选择 1、红细胞质控品的制备 1.1、选择血液采集时间≤10d的献血者的血液样本A、B、O、AB型各10份。 1.2、同型混合后400g离心5分钟，分离血浆。 1.3、各型混合血浆分别用抗人球卡进行不规则抗体筛查试验，阴性方可用于制备血浆质控品。 1.4、压积红细胞用生理盐水洗涤后，去除血液凝块、衰老红细胞碎片等，加入CPDA保养液,直抗试验检测阴性。 2、血浆质控品的制备 2.1、用生理盐水将选取的血浆质控品进行连续倍比稀释 2.2、与选定的红细胞进行反应，以各型观察到的最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数。 2.3、按照最佳稀释倍数向ABO各型混合血浆中分别加入适量AB型血浆进行稀释后备用。 3、Rh(D)阴性红细胞 3.1、选择ABO血型相同的Rh(D)阴性献血者血液样本1-2份混合后，400g离心5min,去除血浆后加等量CPDA保养液混合成Rh(D)阴性红细胞质控品。 4、lgG抗-D血清：商品化lgG抗-D血清用无菌生理盐水进行连续倍比稀释（4），用配置好的1%Rh(D)阳性红细胞悬液和抗人球蛋白卡进行效价测定，以最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数，与AB型血
浆混合，配置成lgG抗-D质控血清备用。 5、lgG弱致敏红细胞：取混合后的O型压积红细胞适量（加量通常满足1周使用），加等量上述中所配置的lgG抗-Rh质控血清，37℃孵育30min，洗涤6-8次；末次洗涤后对洗涤液进行抗体残留检测，如有抗体残留仍需洗涤，直到洗涤液无抗体残留；用CPDA保养液将弱致敏红细胞配置成5%悬液，于4℃保存备用1周：如发现溶血或试验结果在非设计强度时，需要新制备。 二、自制质控品验证 1、红细胞验证：从红细胞质控品中取适量红细胞配置成5%红细胞悬液，用试管法按照标准操作规程与抗-A、-B血清进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为4+（见表1）方作为室内质控品使用。 2、血浆验证：从质控品中取各型血浆，用试管法按标准操作规程与ABO血型反定红细胞进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为2+（见表2），方作为室内质控品使用。 3、Rh（D）阴性红细胞验证：取Rh（D）阴性红细胞配置为5%红细胞悬液，与3批不同批次或公司的抗-D血清用抗人球蛋白试验进行确认，证实为阴性方可作为室内质控品使用。 表1 ABO型红细胞血清学反应格局 已知标准血正定型 A型待检红细胞 B型待检红细胞 O型待检红细胞抗-A血清 4+ - - 抗-A血清 - 4+ -
生化检测质控品和质控方法与制作流程
本技术涉及生化检测质控品和质控方法。本技术取得了如下有益的技术效果：1)本技术的生化检测质控品以健康人血清为原料制得，与临床检测标 本保持一致，最大程度避免了基质效应的同时，可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标的检测进行有效质控，克服了现有的质 控品缺少部分或全部这五项物质的不足。2)可以采用健康人血清为原料制备，从而避免了临床生化检验剩余的大量血清无处可用所造成的浪费，节 约大量本来被浪费的血清资源；3)本技术的生化检测质控品通过科学设计制备，在合理的保存条件下，具有良好的批内、批间精密度和较长的稳定 性，适合在临床中使用。 技术要求 1.一种生化检测质控品，其特征在于：包括低值质控品和高值质控品； 所述低值质控品的制备步骤包括： S1，选取ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化指标在正常范围内的健康人血清作为低值质控品原料，灭活处理； S2，向步骤S1中经灭活处理的血清中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液； S3，将步骤S2制得的混合溶液用滤膜过滤，得到低值质控品； 所述高值质控品的制备步骤包括： P1，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2倍以上，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料， 灭活处理； P2，使用透析袋对步骤P1中经灭活处理的血清进行浓缩处理，获得相当于原始体积60～70％的浓缩液； P3，向步骤P2制得的浓缩液中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液； P4，将步骤P3制得的混合溶液用滤膜过滤，得到高值质控品。 2.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述低值质控品原料和高值质控品原料选自临床检测后剩余血清。 3.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于，所述步骤S2和步骤P3中，所采用的叠氮钠为0.2wt％的叠氮钠溶液，用量按体积比为血清: 叠氮钠溶液＝10:1。 4.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P1中，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2～5倍，且 ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料。 5.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P2中，采用聚乙二醇20000进行浓缩。 6.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3和步骤P4中，采用0.2μm滤膜进行过滤。 7.根据权利要求1至6所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S1中选取的低值质控品原料与所述步骤P1中选取高值质控品原料的体积比为 2:3。 8.根据权利要求7所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3制得的低值质控品和所述步骤P4制得的高值质控品采用1.5ml的棕色EP管分 装，每支分装量为150ul，并在-15～-30℃下冷冻保存。 9.一种生化检测质控方法，其特征在于：该方法使用权利要求1-8任一权利要求的生化检测质控品对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项临床生 化检测指标的检测进行质控。 技术说明书 一种生化检测质控品和质控方法 技术领域 本技术涉及医学检验技术领域，特别涉及可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项临床生化检测指标的检测进行有效质控的生化检测质控品和质控方法背景技术
关于定值和非定值质控品(终审稿)
关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实
验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
检验科室内质量控制流程(转)
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序 1 目的 为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。 2 适用范围 适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。 3 职责 3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。 3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。 3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。 4 工作程序 4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。 4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。 4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。 4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。 4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。 4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。 4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则 4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。 4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则 4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则 4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。 4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。 4.4.2 IgM抗体质控品配伍原则分别选择A、B、O型全血质控品，其中A或B 作为受者、其它两个作为供者。 4.5单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的制备流程 4.5.1 全血质控品原料的选择根据4.1中描述的四种血型质控品配伍原则和每月实验室质控品的需求量分别选择多名采集时间在10天以内的ABO及RhD同型的献血者或传染病指标检测符合献血员标准的患者标本。 4.5.2 原料标本的处理所有标本经过1700g，离心5min，分别吸取上层血浆或血清按相同血型进行汇集，将汇集的血浆再次1700g，离心5min后吸取上清后备用，血浆量不足可以选择更多符合要求的标本血浆或使用两人份以上供者血浆。再分别将同型压积红细胞汇集混匀后使用MAP配方红细胞保养液，洗涤两次（每次1700g，离心5min）后制备成压积红细胞。 4.5.3 质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保养液、对应血清或血浆按1：2：3的体积比配置成全血质控品，分装在硬质塑料试管中，1700g，离心5min 后试管塞封口后4℃保存待用，有效期为35天。 4.5.4 质控品的定标从制备好的全血质控品每个型随机抽取1个标本，使用实验室指定的比对参照或使用频率最高的仪器（或反应体系）进行ABO及RhD血型试验，重复两次后确定质控品的反应格局及强度，在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记并经实验室负责人批准后方可投入使用。 4.6单独不规则抗体筛查试验室内质控品的制备
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%
自制质控品在实时荧光法HBV-DNA定量室内质控中的应用
自制质控品在实时荧光法HBV-DNA定量室内质控中的应用 发表时间：2014-06-10T14:12:04.890Z 来源：《中外健康文摘》2013年第51期供稿作者：尚小云 [导读] 仪器设备：德国凯杰Rotor-GeneQ实时荧光定量PCR分析仪。高速低温离心机，恒温金属浴，振荡器和加样枪等。尚小云(辽宁省抚顺中心医院检验科 113006) 【摘要】目的研究实时荧光定量(RT-PCR)检测乙肝病毒核酸(HBV—DNA)时，自制质控品的扩增循环阈值(CT)作为靶值在室内质控中应用的可行性。方法留取已知HBV—DNA浓度的患者血清和甲、乙、丙、戊肝和HIV血清学标志物全阴性的患者血清，通过一定比例稀释得到预期浓度的质控物，分装并-70℃保存。分别计算出靶值，标准差和变异系数(OCV％、RCV％)，以CT值在±2S为质控警告线±3S为质控失控线，绘制Levey—Jennings质控图。分析结果质控物最佳条件下的、S和OCV分别为27.5、0.65和2.36％；常规条件下的、S和RCV 分别为28.7、0.73和2.54％。RCV值<2 OCV值，此RCV可以接受。结论自制质控品的CT值作为靶值应用于RT-PCR法HB—VDNA定量的室内质控中，制图方便，结果准确可靠，可以推广。 【关键词】HBV-DNA 扩增循环阈值室内质控 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）51-0159-02 实时荧光定量PCR具有特异性强，能有效解决PCR产物污染、自动化程度高等特点。在临床PCR检验中，通常使用质控样本扩增后的“拷贝数／ml”或“U／ml”来进行质控数据的统计分析[1]，但应用起来很不方便，本研究试用自制血清质控品的扩增循环阈值(CT)绘制质控图，研究其在HBV-DNA检测室内质控中的应用价值。 1 材料和方法 1.1材料 1.1.1质控品来源：质控血清来自抚顺市中心医院门诊和住院患者血清，经乙肝五项和甲、丙、戊肝血清学标志物全阴性的患者血清20人份；已知HBV-DNA检测结果为5.67×106IU／ml的血清样本一份。以上血清均无肉眼可见的脂血、溶血和黄疸，将其进行56℃30min灭活处理。 1.1.2仪器设备：德国凯杰Rotor-GeneQ实时荧光定量PCR分析仪。高速低温离心机，恒温金属浴，振荡器和加样枪等。 1.1.3试剂来源：HBV—DNA提取和扩增试剂盒来自凯杰生物技术有限公司。 1.2 方法 1.2.1质控品制备：已知HBV-DNA检测结果为5.67×106IU／ml的血清样本200μL与肝炎血清学标志物全阴性的患者血清19.8ml充分混合，检测预期浓度在5.00×104IU／ml左右。 1.2.2质控品分装：为保证质控品均一性，要将其充分混匀。制备和分装所有操作均在生物安全柜内进行。 1.2.3质控品的检测 1．2．3．1最佳条件下的变异(OCV)：在仪器和试剂均为最佳状态下，由操作熟练的有多年PCR工作经验的技术人员进行操作，连续测定1．2．2中的质控品20次，得到一组CT值数据，经计算可得到其均值(?)、标准差(S)和变异系数(CV)，此变异系数即为OCV。1．2．3．2常规条件下的变异(RCV)：在仪器和试剂均为通常状态下，由经过培训的普通技术人员进行操作，连续测定1．2．2中的质控品20次，得到一组CT值数据，经计算可得到其均值(?)、标准差(S)和变异系数(CV)，此变异系数即为RCV。 1.2.4质控图绘制：以CT值在±2S为质控警告线，±3S为质控失控线，自动得到Levey—Jennings质控图，分析结果。 2 结果 2.1准确性评价： 每批次实验同时做空白对照、阴性对照和弱阳性对照和各一份，标准品4份，分别为107，106，105，104 IU／ml。实验结果空白对照和阴性对照均为阴性结果，弱阳性对照在试剂说明书可接受范围内，标准品呈线性关系(R2>0.98)。表明每次实验均在控。 2.2最佳条件下变异(OCV)与常规条件下变异(RCV)结果： RCV值与OCV值比较接近，两组均数t检验差异无统计学意义(P>0.05)。并且RCV值<2 OCV值，因此RCV可接受，见表l。 3 讨论 表l 最佳变异与常规变异结果对比 3.1近影响临床基因扩增实验室室内质控的因素很多[2]，本文仅就采用RT-PCR方法进行HBV—DNA定量的室内质控物的制备及质控曲线的绘制进行分析和阐述。 3.2考虑到试剂厂家提供的质控品成本较高，自制血清质控品具有如下优点：A.基质与检测标本一致。B.可单批大量获得。C.有良好的稳定性。D.自定义质控浓度。E.无已知的生物传染危险性。以上符合用于临床PCR实验室内质控理想的质控品应具备的条件[3]。 3.3在实时荧光定量PCR过程中，获得的病毒母数据都很大，通常用对数值做质控分析，较为繁琐。CT值是指每个反应管荧光信号达到设定的阈值时所经历的循环数，与模板起始拷贝数的对数存在线性关系[4]，可以代替定量结果的对数作为质控数据使用，每次实验可直接将获得的质控品CT值录入东软LIS质控管理系统中，分析是否在空。避免了繁琐的数据换算，简单易行，并且结果准确可信，值得推广。 参考文献 [1] 叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程[M]．3版．南京：东南大学出版社．2006：939． [2]李金明．临床实验室分子诊断的标准化[J]．中华检验医学杂志，2006，29(6)：483—486．
检验科室内质控制度流程
检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N
室内质控的实际操作步骤
室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。 以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品 至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。 以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
临检中心血液分析室内质控品使用说明书2014
临检中心血液分析室内质控品使用说明书 一、控制品名称： 室内调查品，水平1、水平2。 二、适用范围： 本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。8项参数为WBC，RBC， HGB， HCT， MCV， MCH， MCHC和PLT。 三、控制品性质： 本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。但各实验室在使用时请按传染性标本处理。本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。 四、使用方法： 使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。 五、控制品质量控制方法： 1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。 2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。 3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。 4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检 测报告。 5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。 上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室 2013年12月26日
自制乙肝表面抗原室内质控
自制乙肝表面抗原室内质控 六盘水市人民医院检验科孙乾敏杨敏彭莹 [摘要] 目的：自制实验室乙肝表面抗原（HbsAg）室内质 控。方法：将HbsAg阴性血清和阳性血清按一定比例混合，找出 弱阳性倍数。该弱阳性OD值取该试剂盒CUT－OFF的2-3倍。同 时与临检中心提供的HbsAg质控品作比较。结果：找出的质控品 的S/CO值均值为2.345，该值在半年之内无明显变化。结论： 自制HbsAg弱阳性标本可以作为室内质控。 目前，国内基本上采用ELISA法检测乙肝表面抗原，该方 法操作方便，快捷，但由于此方法学特点，批内，批间的CV值 较大。为了防止结果出现偏差，仅靠商品试剂盒配带的阴阳性质 控对照，达不到控制各种因素造成的误差，给HBV感染者的临 床诊断和治疗带来了混乱，因此建立室内质控非常重要[1]。本 文将参照卫生部临床检验中心的标准和要求，研制出稳定符合质 控品要求的医院自用的HbsAg室内质控标准品[2]。 现就本室开展室内质控的措施和体会报告如下： 1材料和方法： 仪器 酶标仪：深圳雷杜RT－2100C 洗板机：上海新波Egage2310
试剂：夏门英科新创，批号：2010016103 方法： 分别收集乙肝表面抗原阳性和阴性标本血清，要求血清无黄疸，无溶血，无脂血。将血清56Co，30min灭活，3000r/min,离心15min. 用HBsAg阴性血清梯度稀释HbsAg阳性血清，找出该试剂盒CUT－OFF的2-3倍的稀释倍数。该稀释后的血清定为弱阳性血清。将弱阳性血清按半年使用量统一配制，然后再按一周实验用量子弹头分装，标记，-20 Co冻存。 将稀释后的弱阳性血清进行二个批次的检测，每次不少于10个测试，建立质控图参数。然后从第21次测试开始，记录并监控质控状态。同时每次测试均带有临床检验中心配制的室内质控作比较，以便监控实验的重复性和稳定性，同时可以了解孔间差异。 2结果： 根据两个批次做出的S/CO值算出质控参数： 1）算术平均值：X＝2.345 2）标准差:S=0.465 3）变异系数：CV＝19.83% 绘制质控图：最常用的质控图是Levery-Jennings质控图，以S/CO值作纵座标（Y轴），每天试验作横座标（X标），从21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入质控框图中，检验进
检验科室内质控流程
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
怎样用EXCEL制作室内质控图
怎样用EXCEL制作室内质控图 利用Excel强大的图表运用和函数计算功能制作L-J质控图，对数据自动处理，能同步显示当日的数据状态和本月的各项指标，我做好的预览图如下。 制作步骤如下
1、先做好数据： 2、插入——图表——折线图——数据点折线图——下一步——系列——添加——点击红 色位置 3、按住ctrl+31组数据——点击红色位置
4、同样方法，分类（x）轴标志选择31日的日期——下一步，输入标题——下一步—完成 此步骤也可以省略。 5、这时就看到一张质控图了，但是这张图还不是很美观，还需要做以下修改： （1）、删除右边的系列1 （2）、右击靶值——坐标轴标题格式——对齐，方向改为0度——字体10号——确定 (3)、在y数值轴右击——坐标轴格式——刻度，最小值为靶值减去4SD值，最大值为 靶值加上比3SD大比4SD小一点点的值（这样做的目的我个人认为美观），主要 刻度单位为SD值，分类（x）交叉于最小值——字体10号——确定（下左图） (4)、在x数值轴右击——坐标轴格式——刻度，都改为1——字体9号——确定（上右 图） （5）、调整图表整体大小，与下面的质控数据表格相同 （6）、在绘图区右键——绘图区格式——图案——区域，选择“无” （7）、打开绘图工具栏——选择文本框——插入到各个SD值的位置
6、输入信息，调整好各个单元格的分配，计算值的几个单元格不能与其它单元格合并。 7、在计算单元格内输入相应的函数值 X=A VERAGE(B35:K35,B38:K38,B41:L41) SD=STDEV(B35:K35,B38:K38,B41:L41) CV=L7/L6 这样一张质控图就做好了，同时又是一个模板，在每次用到的时候，（1）把每个项目的参数改变；（2）在图表区改动上述的第4步的图表标题，第5步的第3条；（3）最后再在输入数据，每输入一个点就立刻从图表上显示出了。
室内质控失控处理记录
室内质控失控处理记录 日期： 项目： 项目名称： 仪器名称： 质控品批号： 失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他 处理措施 处理后结果 处理者 （ ）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控 （ ）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控 （ ）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控 （ ）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控 （ ）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控 其他处理： 最终原因 试剂： □气泡 □变质 □误加 质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误 仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因 环境温度：□高 □低 环境湿度：□高 □低 □水质 其他原因： 失控纠正后，（□ 可）进行常规检测 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用 审核者： 日期： 年 月 日 备注： 填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。
常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
梅毒检测室内质控调查品使用说明解读
梅毒血清学检测室内质控调查品使用说明 1. 预期用途:梅毒血清学检测室内质控调查品用于梅毒血清学检测的室内质量控制。批号为 1401,分为特异性和非特异性两种质控调查品。非特异性质控品的浓度为 800mIU/ml;特异性质控品分为两种浓度:21mIU/ml用于化学发光法和 ELISA , 80mIU/ml用于 TPPA 、雅培等方法。三种浓度的质控调查品均为弱阳性,测定值必须大于 CutOff 值或为阳性。 2. 分装规格与保存要求:梅毒血清学检测质控调查品为 0.5ml/支,请放 -20°C 保存,有效期至 2014年 12月 31日。质控调查品复溶使用后,请置于 4°C 保存, 4周内使用,切勿反复冻融。 3. 检测要求:实验室应使用与临床标本检测相同的试剂和方法同步检测质控调查品, 并严格按照试剂使用说明书操作。 4. 质控统计要求:每月通过计算机网络向本中心上报结果。化学发光和 ELISA 方法采用 S/CO (S 为样调查品测定 A 值, CO 为 cutoff 值值进行统计。在本中心的质控软件中累积≥ 20 次的室内质控调查品测定数据 , 完成质控数据的初始化 , 使用 Levey-Jennings 质控图开展室内质量控制, CV 应<25%。检测标本量少,检测频次较低的单位,初始阶段采用即刻法统计(具体方法参见软件应用说明。TPPA 、 TRUST 、 RPR 等使用滴度方法报告结果的方法采用滴度值进行统计(具体方法参见软件应用说明。 5. 注意事项:该调查品以人血清为基质, 已经过病毒灭活。使用时请仍视同传染性样本对待。 上海临床检验质量控制中心 2014年 1月 2日