医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编

医疗器械常见违法行为行政处罚

决定书编写汇编

食品药品监管总局稽查局

2017年6月

《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》

使用须知

为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。

《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。

《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：

一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。

二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规。由于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。

三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。

四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。

五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。

六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。

七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。

由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。

编写组

2017年6月

附：

省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书

编写汇编》编写组人员名单

食品组

重庆：市局刁雪洋、巫山县分局李娇、江北区分局冯金梅

海南：省局张远前、海口市局程肖霞、三亚市局朱颖

山东：省局孙国梁、东营市局延爱丽、济宁市局韩斌

药品组

江苏：省局刘雨治、淮安市局邹晓熔、南京市局崔婕

安徽：省局赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏

吉林：省局张通、王晓婷、延边州局王守德

化妆品组

广东：省局江伟豪、广州市局李嵩、中山市局李海霞

上海：市局胡骏、冯晓、龚颖、浦东局金静

医疗器械组

北京：市局李德全、丰台区局龙璐、海淀区局胡日露

湖南：省局王辉、韦力、岳阳市局李俏奇

目录

医疗器械生产环节：

一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 (1)

二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案 (5)

三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 (9)

四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、

第三类医疗器械案 (13)

五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要

求的医疗器械案 (17)

六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运

行案 (21)

七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 (25)

八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案 (29)

九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案 (32)

医疗器械经营环节：

一、（医疗器械经营企业）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

(35)

二、（自然人）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 (39)

三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要

求的医疗器械案 (42)

四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案 (46)

五、（医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、

贮存医疗器械案 (49)

六、（医疗器械经营企业）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记

录制度，拒不改正案 (52)

七、（医疗器械经营企业）擅自变更经营场所或者库房地址案 (55)

八、（医疗器械经营企业）擅自扩大经营范围案 (58)

九、（从事医疗器械批发业务的经营企业）销售给不具有资质的经营企

业或者使用单位案 (61)

十、（医疗器械经营企业）从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器

械案 (64)

医疗器械使用环节：

一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要

求的医疗器械案 (67)

二、使用未依法注册的医疗器械案 (71)

三、（医疗器械使用单位）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、

贮存医疗器械案 (76)