医疗机构质量管理制度

上杭县医疗机构药品质量管理制度

工作职责

药事管理委员会职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，制定本医疗机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

2、确定本医疗机构用药目录、处方手册、品种范围，审定新药选用、讨论药品的正确用法、淘汰疗效差、不良反应严重的药品。

3、审核本医疗机构拟购入药品和品种、规格、剂型等，审定和监督本院用药计划，药品年度预算、决算及执行情况。

4、建立新药引进评审制度，制定本医疗机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

5、定期分析本医疗机构药物使用情况，组织专家评价本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

6、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

7、组织药学教育、培训和监督、指导本医疗机构临床各科合理用药。院长工作职责

(1)贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，保证患者用药的安全、有效，及时、方便；

(2)在“质量第一”的思想指导下，组织本院员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强医院药品质量管理，对本院所经营的药品质量负领导责任；

(3)组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

(4)定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

(5)督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

(6)保证医院员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

(7)重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

(8)督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

分管院长职责

(1)在院长的直接领导下，分管质量管理工作，带领医院药剂工作人员认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责；

(2)加强医院的药品质量管理工作，对本院的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

(3)负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；

(4)定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

(5)负责协调部门(岗位)之间质量管理工作的有效开展；

(6)主管质量方面培训教育工作的实施；

(7)研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

药剂科负责人职责

、在院长领导下，制定并组织实施药剂科工作计划，开展督促检查，1．

总结汇报。

2、制定药品预算、采购计划，经院长批准后组织实施。

3、组织领导药品调配与制剂工作，指导或亲自参加复杂的药剂调配和制剂，保证配发的药品质量合格。

4、督促和检查毒、麻、精神药品的使用和管理。

5、领导药剂人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，

严防差错事故。

6、经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。

7、组织科室人员业务学习，进行技术考核，提出来升、调、奖、惩意见。

8、督促检查各科室的药品使用，管理情况。

9、组织实施药品登记、统计工作。

质量管理员工作职责

(1)树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

(2)监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

(3)在医院各部门、各岗位的协助下，负责对医院员工进行药品质量教育、培训工作；

(4)负责对药品购进验收、养护的业务技术指导；

(5)负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

(6)对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；(7)定期检查药房和药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受

健康检查；

(8)负责建立药品质量档案和收集质量标准；

(9)协助领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

(10)负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

(11)负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

质量验收员工作职责

(1)树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

(2)负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

(3)质量不合格的药品不得入库；

(4)验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品随到随验；

(5)应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

(6)验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐—检查，整件药品包装中应有产品合格证；

(7)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规

定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

(8)验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；(9)验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

(10)对毒性、麻醉（含毒、麻中药饮片）及第二类精神药品，应实行双人验收制度；

(11)规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

养护员工作职责

(1)坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

(2)对库存药品养护质量负直接责任；

(3)坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

(4)负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季—次，