国内外临床试验核查现状分析ppt课件
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临床试验(1)PPT课件
析，一旦得出接受或拒绝H0的结论，立即停 止试验，属非固定样本的试验。
优点： ①适合于临床应用； ②节省研究对象人数； ③计算方便。 缺点： ①只适用于单指标试验； ②不适用于大样本试验和
慢性病疗效观察。
(四)随机化分组
1.目的：平衡实验组、对照组已知和未知的混杂 因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚 2.常用分组方法
N2(Za Z)22
d2
σ：为估计的标准差
d：为两组连续变量均值之差
Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式 以上公式适用于N≥30时
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20
(三)设立对照组
1.为什么必须设立对照组 （1）通过对照组可取得研究指标的数据差异 （2）通过对照组可清除被试因素以外的其它因素对
结果的影响
（一）研究对象的选择
应制订严格的选入和排除的标准
疾病的规定
诊断标准 病情轻重 病型 合并症 体质 入院早晚
人口学特征 性别 年龄 职业 文化程度
排除对象： a.估计处理有害于某种特殊的病人。 b.病情复杂、严重、需抢救的病人。
病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物
流行病学实验
流行病学实验
一、定义：
研究者将研究对象随机分为实验组和对 照组，分别给予不同干预措施，随访观
察一段时间并比较两组人群的结局，判 断干预措施的效果。
二、基本特点和用途：
特点： 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的、可比的实验组和对照组
处理因素 实验组
结
果1
实验 随机 人群 分组
优点： ①适合于临床应用； ②节省研究对象人数； ③计算方便。 缺点： ①只适用于单指标试验； ②不适用于大样本试验和
慢性病疗效观察。
(四)随机化分组
1.目的：平衡实验组、对照组已知和未知的混杂 因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚 2.常用分组方法
N2(Za Z)22
d2
σ：为估计的标准差
d：为两组连续变量均值之差
Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式 以上公式适用于N≥30时
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(三)设立对照组
1.为什么必须设立对照组 （1）通过对照组可取得研究指标的数据差异 （2）通过对照组可清除被试因素以外的其它因素对
结果的影响
（一）研究对象的选择
应制订严格的选入和排除的标准
疾病的规定
诊断标准 病情轻重 病型 合并症 体质 入院早晚
人口学特征 性别 年龄 职业 文化程度
排除对象： a.估计处理有害于某种特殊的病人。 b.病情复杂、严重、需抢救的病人。
病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物
流行病学实验
流行病学实验
一、定义：
研究者将研究对象随机分为实验组和对 照组，分别给予不同干预措施，随访观
察一段时间并比较两组人群的结局，判 断干预措施的效果。
二、基本特点和用途：
特点： 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的、可比的实验组和对照组
处理因素 实验组
结
果1
实验 随机 人群 分组
临床试验 ppt课件
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•流行病学调查数据，以及支持这些数据的文献出处：
全球大约有2600万的患者，其中美国有520万
到2050年全球将有1亿6千万名患者，美国会增加到1000多万 85岁以上老人，总发病率约为30% 65岁左右，总发病率约为8% 患者中大约有68%为女性，这与女性预期寿命长有关系
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22
•疾病发病率与死亡率调查数据：
与阿尔兹海默疾病常常有一些并存疾病：心血管疾病、糖尿病、肾病、关节炎……
阿尔兹海默疾病最常见的死亡引发原因是肺炎 从表现出症状到死亡平均为5-9.3年 在美国引起死亡的疾病中排在第7位；超过65岁的人群中，则排在第5位；
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与该疾病治疗相关的靶标：
靶标作用通路图：由Prous Sciences的专业人员审 看大量文献，根据文献中报道的与该疾病相关的所
•治疗：
针对不同药物靶标的治疗药物清单
来自药用植物提取物的治疗方法
基因/细胞治疗方法 非药物治疗方法
行为/心理治疗方法 并存疾病的治疗策略（比如并存高血压等）
发病相关的基因因素
激素治疗方法
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有效使用Integrity
提纲： • 如何及时获取制药行业最新信息？ • 如何设定条件精准检索有效信息？ • 如何有效分析研究趋势把握全局？ • 如何自动跟踪最新信息？
• 通过临床前/临床研究数据，筛选有前景的药物，并找到该药物的中间 体，开拓新的能带来利润的中间体项目
• 监控国外新上市的药物品种；监控国外新进入I/II/III期临床试验的品种
• 分析治疗某种疾病已经上市的药物中，主要的药物靶点分布，以及这些 靶点间的相互关系图
• 针对在研药物研究阶段的最新变化定制电子邮件跟踪服务 ……
临床试验简介PPT课件
IV期临床试验和生物等效性试验
一般采用开放的试验设计，不选择盲法
8
药物临床试验不同分期给药剂量的选择
I期临床试验
根据动物实验的相关数据来推算人体初始给药剂量
单次给药：在确定初始给药剂量后，再结合相关专家的意见和思路，设计
8~9个剂量递增所用的剂量组
多次给药：从单次递增给药剂量中选择2~3个剂量组进行连续多次给药
药物临床试 验基础知识
1
新药的研发流程
2
新药的研发流程
新药临床试验的重要性
动物实验只能发现1/3~2/3的人体不良反应。在动物体内无法体现
的不良反应有嗜睡、恶心、头昏、神经过敏、上腹不皮炎、忧郁、眩晕、夜尿、
腹胀、胃肠气胀、僵硬、迷糊、荨麻疹等。而有时候，动物实验中
也会出现假阳性的结果
药物临床试验是佐证新药有效性及安全性的唯一有效途径
3
药物临床试验的分期及其基本要求
临床试验分期 试验目的
I期
II期 III期 IV期 随机对照临床试验 生物等效性试验
观测对受试者的安全性、毒性和药代动力学，确定最大耐受 剂量，为制定给药方案提供依据
对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计III期临床 试验和确定给药剂量方案提供依据 治疗作用的确证阶段，确定不同患者人群的剂量方案，观测 较不常见或迟发的不良反应 上市后的研究，考察药品的疗效和罕见的不良反应；评价受 益-风险比；改进给药剂量；发现新的适应证 通过与国内已上市的同类药物进行疗效和安全性的比较，以 进一步验证所研药物在中国人群内的有效性和安全性 比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂在相同试验条件下， 在人体内吸收程度和速度的差异
而磷酸奥司他韦更具有剂型优势
分析中药新药临床试验相关问题并总结ppt课件
（4）他巴唑治疗甲亢，只要按规定用足剂量， “据文献检索，其有效率几乎都在90%以上”， “如试验组采用他巴唑全剂量加XXXX丸，那 么所留下的可反映XXXX丸效应的空间几乎就 没有了”，因此，从体现受试药的效应考虑， 试验组用半量他巴唑加受试药物；
（5）“他巴唑耗用量减少是本项目试验中评价 受试药的一个效应指标”。
Ⅳ期
扩大
临床运用
3
前言
中药新药临床研究应符合临床研究的一 般原则
中药新药有其特点，决定了临床设计上
有特别需要关注的地方
4
前言
中药新药临床为什么会有特殊考虑？
1、有中医理论的指导
2、中药物质基础复杂
5
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用 二、不同分类与临床设计 三、符合中医特点的疗效评价
25
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、试验目的不明确。 2、未按不同的临床定位设计不同的
方案
26
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、各试验的目的不明确 目前临床常见试验有： （1）耐受性试验 （2）探索性试验 （3）确证性试验 （4）特殊规定的试验
27
临床设计中主要问题及分析
？应进行非劣性设计的试验按优效性设计， 如改剂型品种；
ﺦ其结果是回答不了想要回答的问题
46
临床设计中主要问题及分析
二、关于有效性
呼吁： 1、有效性是药品的生命，应重视中药新药
的有效性研究； 2、科学设计，为注册提供充分的有效性依
据； 3、按设计完成试验，不要局限于最低病例
数。
47
临床设计中主要问题及分析
以现代医学疾病为研究对象者； 仍需要足够样本量，以观察群体、长期
（5）“他巴唑耗用量减少是本项目试验中评价 受试药的一个效应指标”。
Ⅳ期
扩大
临床运用
3
前言
中药新药临床研究应符合临床研究的一 般原则
中药新药有其特点，决定了临床设计上
有特别需要关注的地方
4
前言
中药新药临床为什么会有特殊考虑？
1、有中医理论的指导
2、中药物质基础复杂
5
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用 二、不同分类与临床设计 三、符合中医特点的疗效评价
25
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、试验目的不明确。 2、未按不同的临床定位设计不同的
方案
26
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、各试验的目的不明确 目前临床常见试验有： （1）耐受性试验 （2）探索性试验 （3）确证性试验 （4）特殊规定的试验
27
临床设计中主要问题及分析
？应进行非劣性设计的试验按优效性设计， 如改剂型品种；
ﺦ其结果是回答不了想要回答的问题
46
临床设计中主要问题及分析
二、关于有效性
呼吁： 1、有效性是药品的生命，应重视中药新药
的有效性研究； 2、科学设计，为注册提供充分的有效性依
据； 3、按设计完成试验，不要局限于最低病例
数。
47
临床设计中主要问题及分析
以现代医学疾病为研究对象者； 仍需要足够样本量，以观察群体、长期
CRC的介绍PPT课件
根据临床试验实施方案书的规定 方法进行规定检查
规定的服药方法
确认是否使用禁止
在医院开展临床试验，增加医院相关部门的工作量
一般诊 疗
接诊、检 查
诊断、药剂 处方
收费
临床试验
根据临床试验方案的规定进行检查； 确认是否符合临床试验的标准； 说明知情同意书内容； 获取知情同意。
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（高级CRC业务） 临床试验机构中心的辅助业务 ① 临床试验的准备：对相关医院的通知、使用资材的准备等临床试验引
入体制的协调、调整工作。 ② 伦理委员会的召开部署。
（高级CRC业务） 临床试验医生的辅助业务 ① 辅助医生，利用知情同意说明书进行说明的工作 ② 受试者的护理、临床试验的说明及商谈工作、检查的指引 ③ 受试者的招募・征集、受试者的选定、病历的确定 ④ 受试者到医院前的联络 ⑤ 规定检查的预约
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制药企业期待的要点
提高临床试验的品质 确保临床试验的进度 切实做好临床试验
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1)为了提高临床试验的品质
1. 确保对临床试验方案书中记载的详细的、按照临床试验 参加标准可以申报合格病例的病历的情报收集、以及患 者的情报收集。
2. 做到按照临床试验实施方案书的规定来开展，还有通过 协调、使不出现偏离规定的偏离病例。
3. 依据被称为“原始资料”的病历等医疗机构的患者记录， 制成内容没有矛盾的病例报告书。
CRC能辅助的工作是？ 作为临床试验研究组的一员，积极行动！
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２）确保临床试验进度
1. 通过知情同意书的说明，获取患者理解，尽快确定 参加者
2. 从接诊病人中筛选候选人，列表，尽快搜集候选人 3. 尽快提交参加临床试验的患者的病例报告书
患者接诊
治疗ｏｒ临床试验
药物临床试验检查PPT课件
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外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤 管
机构资格认定标准
A：机构部分（250分） 药物临床试验资格认定评分表A
B：I期临床试验研究室（250分） 药物临床试验资格认定评分表B
C：专业科室（250分） 药物临床试验资格认定评分表C
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机构人员部分检查要点
机构人员组织构架是否合理？ 机构管理人员资质、配备是否齐全，专兼职情
药物临床试验机构一般组织构架
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿
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机构管理制度及SOP部分检查要点
管理制度及SOP是否涵盖药物临床试验全过程？ SOP的可操作性 试验设计技术要求规范是否齐全？
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专业人员部分检查要点
专业负责人的资质及培训情况，GCP意识 专业负责人能否充分调用科室资源？是否有足
够的时间参加试验？ 专业负责人是否组织或参加过药物临床试验项
5
检查目的1——督促保障受试者权益
检查伦理委员会 检查知情同意
6
检查目的2——督促保证试验质量
检查质量管理体系 机构/专业的质量管理体系 申办者质量管理体系 检查试验项目 规范性 真实性 科学性
7
药物临床试验检查的理念
国内外临床试验核查现状分析ppt
10 15
目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查 其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
10 16
目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查 其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
1.临床试验审批制度上，美国的备案制既适 应新药的研发特点，又能够缩短临床试验时 间，加快新药上市，起到鼓励创新的作用， 但容易造成药品的低水平重复申请。 中国以仿制药为主，严格的批准制适合当时 我国的国情，规范了药品研发市场的秩序， 对于我国之前以仿制药为主的大环境来说， 这种政策还是适用的。 2.临床试验注册流程上，在美国如果提交的 资料不过关，收到的只是暂缓通知，申报者 只需要再去补就行了，而中国则是直接不受 理，一切都要重新再来。
1.临床试验审批制度
1.宽松的“备案制”，申请者在提交完新 药临床试验申请30日后，如未收到FDA任何 有异议通知，新药试验即可自行开始。 2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意 见，则药企会收到临床试验暂缓进行的通 知，此时申报者应补足FDA所要求的资料或 补做相关试验。
其他一些国家的 临床试验检查
Shiokaze
国内外临床试验核查现状分析
一 二 三
目录
Contents
四
目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3
目录
Contents
中国的临床试验 检查 美国的临床试验 检查
1.临床试验审批制度
1.严格的“批准制”，申请者必须经CFDA 批准后，获得《药物临床试验批件》后方 可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督 管理局、省（自治区、直辖市）药品检验 所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物 制品检定所及国家食品药品监督管理局多 个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一 定程度影响了临床试验的评审速度。
国内外临床试验核查现状分析
国内外临床试验核查现状分析
国内外临床试验核查现状分析
正文：
一、引言
介绍国内外临床试验核查的背景和意义。
二、国内临床试验核查现状分析
1、国内临床试验核查的发展历程
2、目前国内临床试验核查的主要机构和组织
3、国内临床试验核查的主要问题和挑战
4、国内临床试验核查的法律法规和政策支持
三、国外临床试验核查现状分析
1、国外临床试验核查的发展历程
2、主要国家和地区的临床试验核查机构和组织
3、国外临床试验核查的主要问题和挑战
4、国外临床试验核查的法律法规和政策支持
四、国内外临床试验核查经验对比分析
1、国内外临床试验核查的监管机构和流程对比
2、国内外临床试验核查的法律法规和政策对比
3、国内外临床试验核查的技术手段和工具对比
4、国内外临床试验核查的问题和挑战对比
五、国内外临床试验核查的发展趋势分析
1、国内临床试验核查的发展趋势
2、国外临床试验核查的发展趋势
3、国际合作与经验交流的前景和机遇
六、结论和建议
根据对国内外临床试验核查现状的分析，提出结论和建议。
附件：
1、相关数据和统计图表
2、相关报告和研究论文
法律名词及注释：
1、临床试验核查：指对临床试验过程和数据进行验证和审
查的行为。
2、监管机构：指负责对临床试验进行监管和管理的组织或部门。
3、技术手段和工具：指用于临床试验核查的各种技术手段和工具，如数据分析软件、等。
临床试验现场核查要点 ppt课件
试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收 有原始记录，数量一致
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记 录：
血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致
• 3.委托研究 • 4.其他 • 5.BE、PK生物样本检测部分（
）
一般不涉及，但是仪器设备等有条件也应检查
• 6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据 库的真实性为重点）——
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 完整（时间），笔迹
出现研究者非医生的情况，尽量避免
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯 源：
临床试验的原始记录（规范修改）
化验数据溯源
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关 键数据：
违背方案 合并用药 SAE
2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
临床试验现场核查要点培训
医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳
目录
壹 临床核查相关动态 贰 GCP申办方职责 叁 临床核查工作程序 肆 临床试验数据现场核查要点 伍 舒肝下阶段工作要点 陆
一 药物临床核查相关动态
三 药物临床试验数据核查工作程序
根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验 数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管 〔2016〕34号），现场核查工作主要检查临床数据的 真实性和完整性。
第七条 第八条
四 药物临床试验数据现场核查要点
• 1.临床试验条件与合规性（通用内容）
临床批件（完整性为关注 点）（通用内容）
2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
入组条件是否符合方案 受试者信息完整，真实 研究病例与CRF表
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数 据库一致性
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记 录：
血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致
• 3.委托研究 • 4.其他 • 5.BE、PK生物样本检测部分（
）
一般不涉及，但是仪器设备等有条件也应检查
• 6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据 库的真实性为重点）——
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 完整（时间），笔迹
出现研究者非医生的情况，尽量避免
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯 源：
临床试验的原始记录（规范修改）
化验数据溯源
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关 键数据：
违背方案 合并用药 SAE
2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
临床试验现场核查要点培训
医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳
目录
壹 临床核查相关动态 贰 GCP申办方职责 叁 临床核查工作程序 肆 临床试验数据现场核查要点 伍 舒肝下阶段工作要点 陆
一 药物临床核查相关动态
三 药物临床试验数据核查工作程序
根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验 数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管 〔2016〕34号），现场核查工作主要检查临床数据的 真实性和完整性。
第七条 第八条
四 药物临床试验数据现场核查要点
• 1.临床试验条件与合规性（通用内容）
临床批件（完整性为关注 点）（通用内容）
2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
入组条件是否符合方案 受试者信息完整，真实 研究病例与CRF表
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数 据库一致性
临床试验的PPT课件
三、受试者工作特性曲线（ROC曲线)
用真阳性率和假阳性率作图所得出的曲线， 表示灵敏度和特异度之间的相互关系。 ROC曲线常被用来决定最佳临界点。
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊 断试验的诊断价值，从而帮助临床医师对 诊断试验作出最佳选择。
ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验
非常有效的方法，并可以比较两种或多种 诊断试验的诊断价值，可通过计算ROC曲 线下的面积（AUCROC）来比较几种诊断试 验的诊断效率。 AUCROC越大，越接近1.0， 诊断的真实度越高， AUCROC越接近0.5，则 诊断的真实度越差。
的筛检试验。
二、用于筛检的诊断试验
诊断筛查试验的特点： 1、灵敏度和特异度较高 2、试验方法必须简便、快速和价廉 3、试验方法很安全 4、采用的筛检试验必须为患者所接受，
依从率高
三、筛查和早期诊断试验有效性的评判标准
1、是否有临床RCT证据证明早期诊断的确改善了生 存期或生命质量
2、病人如果被早期诊断，是否愿意依从治疗 3、应当有在不同人群和不同的筛查措施间进行比较 4、是否有能力和足够的资源进行这项筛查
1、住院、急诊病人或外地门诊病人复诊有 困难时，急需迅速作出诊断。
2、需要一种很灵敏的试验，但手中只有两 项或两项以上不太灵敏的试验，组合成平 行试验特别有用。
3、较单项试验提高了灵敏度和阴性预测值 使疾病漏诊减少，但降低特异度和阳性预 测值，故可能作出假阳性诊断。
系列试验适用情况：
1、不需迅速作出诊断，但需增加诊断的正确性。 2、当某些试验昂贵且有危险时，较简单安全的试验可先
联合灵敏度和特异度的计算方法：
（1）系列试验
（2）平行试验
第五节 疾病早期诊断
一、疾病早期诊断的意义 早期诊断是指临床出现症状之前的诊断，为临床前期诊 断，列入二级预防的范畴。
临床试验介绍PPT课件
临床试验基础概念
产品注册部
.
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理12sitemanagementganization现场管理组织crccro医药研发合同外包服务机构cra生物分析实验室cmc研究旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理13项目立项主要研究者机协议机构主要研究伦理申请机构伦理委员项目实施机构伦理主要研究者主要研究者机构伦理旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理14企业风险产品本身疗效问题安全性问题多方人员关系导致试验质量不行项目设计错误整体思路出现偏差后期资金不充足无法按期完成研究旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理15充足的资金运药物药学生产质控管完善的科研团队及技术支持旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理16合格的cra研究中心主要研究者研合格的crc第三方稽查人旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理17与管理部门进行有效沟通及时掌握政策方向专业的文件撰写能力合格的注册专旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理18临床试验的基本过程召开启动会与研究者约定时间进行项目启动会召开准备会场常规入组阶段由crc进行现场跟踪配合在规定的时间内入资料整理入组完成后进行数据整理归档对异常信息进行有效处理第一例受试者入需要监查员或crc现场跟踪找出可能存在问题的环节常规监查cra及机构人员定期对项目进行监查发现问题及时处理把问题扼杀在萌芽之中总结盖章资料收集完成
产品注册部
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1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理12sitemanagementganization现场管理组织crccro医药研发合同外包服务机构cra生物分析实验室cmc研究旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理13项目立项主要研究者机协议机构主要研究伦理申请机构伦理委员项目实施机构伦理主要研究者主要研究者机构伦理旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理14企业风险产品本身疗效问题安全性问题多方人员关系导致试验质量不行项目设计错误整体思路出现偏差后期资金不充足无法按期完成研究旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理15充足的资金运药物药学生产质控管完善的科研团队及技术支持旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理16合格的cra研究中心主要研究者研合格的crc第三方稽查人旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理17与管理部门进行有效沟通及时掌握政策方向专业的文件撰写能力合格的注册专旅游管理部门而言通过目标定位数据统计安全和反馈等系统全面了解游客需求旅游目的地动态投诉建议等内容帮助实现科学决策和管理18临床试验的基本过程召开启动会与研究者约定时间进行项目启动会召开准备会场常规入组阶段由crc进行现场跟踪配合在规定的时间内入资料整理入组完成后进行数据整理归档对异常信息进行有效处理第一例受试者入需要监查员或crc现场跟踪找出可能存在问题的环节常规监查cra及机构人员定期对项目进行监查发现问题及时处理把问题扼杀在萌芽之中总结盖章资料收集完成
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申报材料：综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有关资料等。
申报要求：所有材料在Ⅰ期临床前提交， 并在一个月内一次性补齐所有材料。
4.监管机构与药企的互动
临床试验申请者与CDE交流的机会很 少，CDE对临床试验申请及实施的整个过 程也很少给予指导。
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中国的临床试验 检查
申报要求：允许CMC资料随着研究计划的开展、 研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步 提交；对药理毒理研究资料，以及有关安全性的 附加信息，申办者可在合适的时间修正递交的信 息。
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
2.欧洲药品审评中心（EMEA） GCP检查
EMEA负责欧共体药物的审查、批准上市工作 ，并全面负责审查药品科学评价、监督药品 在欧共体范围内安全性、有效性。 检查类型包括：有因检查和例行检查。有因 检查是由于存在实际观察到的问题或者研究 整体/个别环节执行过程中偏离GCP原则存在 潜在影响时而进行的检查。例行检查则是常 规的GCP依从性检查。
Shiokaze
国内外临床试验核查现状分析
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一 中国的临床试验检查 二 美国的临床试验检查 三 其他一些国家的临床试验检查 四 中美对比分析
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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一、中国的临床试验调查ents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度
1.严格的“批准制”，申请者必须经CFDA 批准后，获得《药物临床试验批件》后方 可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督 管理局、省（自治区、直辖市）药品检验 所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物 制品检定所及国家食品药品监督管理局多 个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一 定程度影响了临床试验的评审速度。
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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二、美国的临床试验检查
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度
1.宽松的“备案制”，申请者在提交完新 药临床试验申请30日后，如未收到FDA任何 有异议通知，新药试验即可自行开始。 2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意 见，则药企会收到临床试验暂缓进行的通 知，此时申报者应补足FDA所要求的资料或 补做相关试验。
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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四、中美对比分析
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度上，美国的备案制既适 应新药的研发特点，又能够缩短临床试验时 间，加快新药上市，起到鼓励创新的作用， 但容易造成药品的低水平重复申请。 中国以仿制药为主，严格的批准制适合当时 我国的国情，规范了药品研发市场的秩序， 对于我国之前以仿制药为主的大环境来说， 这种政策还是适用的。
中美对比分析
4.监管机构与药企的互动
1. FDA和申请人之间可以通过各种有效 方式（如电话交谈、信件或会议）来 进行交流。
2. CDE定期安排申请人和新药审评人员 之间举行不同研发时期的交流会，探 讨技术问题，解决审评过程中出现的 疑难问题。
3. 多方面的互动交流对缩短新药开发周 期、避免新药开发过程中的资源浪费 、缩短新药审批时间都起到了很好的 作用。
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3.日本医药品医疗器械部（PMDA ）的GCP检查
PMDA的职责之一为进行药物临床试验GCP检 查。GCP检查为政府单位监督并确保药品临 床试验品质的方式之一。 检查分两种类型：其一为现场检查，其二为 以文件资料为基础的一致性检查。一致性检 查办公室负责检查临床试验数据和GCP文件 的查阅。
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
2.临床试验注册流程
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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3.临床试验申报资料要求
专门的GCP检查团负责 每个检察员都有评估临床试验与法规一致性 的法定责任并享有相应的许可权 对临床试验机构遵从英国和欧洲药物临床试 验研究相关法律法规的程度做出评估 检查主要针对拥有临床试验许可（CTA）的 申办组织及为其提供服务的机构
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中国的临床试验 检查
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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三、其他一些国家的 临床试验检查
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.英国药品和健康产品管理局（ MHRA）GCP检查
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
2.临床试验注册流程
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3.临床试验申报资料要求
申报材料：动物药理和毒理实验数据 药品生产方面资料 对将要进行的临床试验的试验计划书 早期人体试验数据 研究者信息。