国内外临床试验核查现状分析ppt课件
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美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
7/9/2020
二、美国的临床试验检查
.
77
目录
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度
1.宽松的“备案制”，申请者在提交完新 药临床试验申请30日后，如未收到FDA任何 有异议通知，新药试验即可自行开始。 2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意 见，则药企会收到临床试验暂缓进行的通 知，此时申报者应补足FDA所要求的资料或 补做相关试验。
7/9/2020
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11 101
目录
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
7/9/2020
三、其他一些国家的 临床试验检查
.
12 102
目录
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.英国药品和健康产品管理局（ MHRA）GCP检查
专门的GCP检查团负责 每个检察员都有评估临床试验与法规一致性 的法定责任并享有相应的许可权 对临床试验机构遵从英国和欧洲药物临床试 验研究相关法律法规的程度做出评估 检查主要针对拥有临床试验许可（CTA）的 申办组织及为其提供服务的机构
7/9/2020
.
13 103
目录
Contents
中国的临床试验 检查
Shiokaze
国内外临床试验核查现状分析
7/9/2020
.
1
目录
Contents
一 中国的临床试验检查 二 美国的临床试验检查 三 其他一些国家的临床试验检查 四 中美对比分析
7/9/2020
.
2
目录
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
申报材料：综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有关资料等。
申报要求：所有材料在Ⅰ期临床前提交， 并在一个月内一次性补齐所有材料。
4.监管机构与药企的互动
临床试验申请者与CDE交流的机会很 少，CDE对临床试验申请及实施的整个过 程也很少给予指导。
.
66
目录
Contents
中国的临床试验 检查
7/9/2020
.
14 104
目录
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3.日本医药品医疗器械部（PMDA ）的GCP检查
PMDA的职责之一为进行药物临床试验GCP检 查。GCP检查为政府单位监督并确保药品临 床试验品质的方式之一。 检查分两种类型：其一为现场检查，其二为 以文件资料为基础的一致性检查。一致性检 查办公室负责检查临床试验数据和GCP文件 的查阅。
7/9/2020
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44
目录
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
2.临床试验注册流程
7/9/2020
.
55
目录
Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
7/9/2020
3.临床试验申报资料要求
美国的临床试验 检查
其他一些国家的来自百度文库临床试验检查
中美对比分析
2.欧洲药品审评中心（EMEA） GCP检查
EMEA负责欧共体药物的审查、批准上市工作 ，并全面负责审查药品科学评价、监督药品 在欧共体范围内安全性、有效性。 检查类型包括：有因检查和例行检查。有因 检查是由于存在实际观察到的问题或者研究 整体/个别环节执行过程中偏离GCP原则存在 潜在影响时而进行的检查。例行检查则是常 规的GCP依从性检查。
中美对比分析
4.监管机构与药企的互动
1. FDA和申请人之间可以通过各种有效 方式（如电话交谈、信件或会议）来 进行交流。
2. CDE定期安排申请人和新药审评人员 之间举行不同研发时期的交流会，探 讨技术问题，解决审评过程中出现的 疑难问题。
3. 多方面的互动交流对缩短新药开发周 期、避免新药开发过程中的资源浪费 、缩短新药审批时间都起到了很好的 作用。
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
2.临床试验注册流程
7/9/2020
.
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3.临床试验申报资料要求
申报材料：动物药理和毒理实验数据 药品生产方面资料 对将要进行的临床试验的试验计划书 早期人体试验数据 研究者信息。
申报要求：允许CMC资料随着研究计划的开展、 研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步 提交；对药理毒理研究资料，以及有关安全性的 附加信息，申办者可在合适的时间修正递交的信 息。
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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四、中美对比分析
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度上，美国的备案制既适 应新药的研发特点，又能够缩短临床试验时 间，加快新药上市，起到鼓励创新的作用， 但容易造成药品的低水平重复申请。 中国以仿制药为主，严格的批准制适合当时 我国的国情，规范了药品研发市场的秩序， 对于我国之前以仿制药为主的大环境来说， 这种政策还是适用的。
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一、中国的临床试验调查
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33
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度
1.严格的“批准制”，申请者必须经CFDA 批准后，获得《药物临床试验批件》后方 可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督 管理局、省（自治区、直辖市）药品检验 所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物 制品检定所及国家食品药品监督管理局多 个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一 定程度影响了临床试验的评审速度。
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
7/9/2020
二、美国的临床试验检查
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度
1.宽松的“备案制”，申请者在提交完新 药临床试验申请30日后，如未收到FDA任何 有异议通知，新药试验即可自行开始。 2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意 见，则药企会收到临床试验暂缓进行的通 知，此时申报者应补足FDA所要求的资料或 补做相关试验。
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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三、其他一些国家的 临床试验检查
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.英国药品和健康产品管理局（ MHRA）GCP检查
专门的GCP检查团负责 每个检察员都有评估临床试验与法规一致性 的法定责任并享有相应的许可权 对临床试验机构遵从英国和欧洲药物临床试 验研究相关法律法规的程度做出评估 检查主要针对拥有临床试验许可（CTA）的 申办组织及为其提供服务的机构
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国内外临床试验核查现状分析
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一 中国的临床试验检查 二 美国的临床试验检查 三 其他一些国家的临床试验检查 四 中美对比分析
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
申报材料：综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有关资料等。
申报要求：所有材料在Ⅰ期临床前提交， 并在一个月内一次性补齐所有材料。
4.监管机构与药企的互动
临床试验申请者与CDE交流的机会很 少，CDE对临床试验申请及实施的整个过 程也很少给予指导。
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中国的临床试验 检查
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美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3.日本医药品医疗器械部（PMDA ）的GCP检查
PMDA的职责之一为进行药物临床试验GCP检 查。GCP检查为政府单位监督并确保药品临 床试验品质的方式之一。 检查分两种类型：其一为现场检查，其二为 以文件资料为基础的一致性检查。一致性检 查办公室负责检查临床试验数据和GCP文件 的查阅。
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美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
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2.临床试验注册流程
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
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3.临床试验申报资料要求
美国的临床试验 检查
其他一些国家的来自百度文库临床试验检查
中美对比分析
2.欧洲药品审评中心（EMEA） GCP检查
EMEA负责欧共体药物的审查、批准上市工作 ，并全面负责审查药品科学评价、监督药品 在欧共体范围内安全性、有效性。 检查类型包括：有因检查和例行检查。有因 检查是由于存在实际观察到的问题或者研究 整体/个别环节执行过程中偏离GCP原则存在 潜在影响时而进行的检查。例行检查则是常 规的GCP依从性检查。
中美对比分析
4.监管机构与药企的互动
1. FDA和申请人之间可以通过各种有效 方式（如电话交谈、信件或会议）来 进行交流。
2. CDE定期安排申请人和新药审评人员 之间举行不同研发时期的交流会，探 讨技术问题，解决审评过程中出现的 疑难问题。
3. 多方面的互动交流对缩短新药开发周 期、避免新药开发过程中的资源浪费 、缩短新药审批时间都起到了很好的 作用。
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美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
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美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
3.临床试验申报资料要求
申报材料：动物药理和毒理实验数据 药品生产方面资料 对将要进行的临床试验的试验计划书 早期人体试验数据 研究者信息。
申报要求：允许CMC资料随着研究计划的开展、 研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步 提交；对药理毒理研究资料，以及有关安全性的 附加信息，申办者可在合适的时间修正递交的信 息。
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
7/9/2020
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查 中美对比分析
7/9/2020
四、中美对比分析
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Contents
中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度上，美国的备案制既适 应新药的研发特点，又能够缩短临床试验时 间，加快新药上市，起到鼓励创新的作用， 但容易造成药品的低水平重复申请。 中国以仿制药为主，严格的批准制适合当时 我国的国情，规范了药品研发市场的秩序， 对于我国之前以仿制药为主的大环境来说， 这种政策还是适用的。
7/9/2020
一、中国的临床试验调查
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中国的临床试验 检查
美国的临床试验 检查
其他一些国家的 临床试验检查
中美对比分析
1.临床试验审批制度
1.严格的“批准制”，申请者必须经CFDA 批准后，获得《药物临床试验批件》后方 可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督 管理局、省（自治区、直辖市）药品检验 所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物 制品检定所及国家食品药品监督管理局多 个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一 定程度影响了临床试验的评审速度。