中药材及中药饮片质量验收

中药材及中药饮片质量验收

一．中药材、中药饮片的验收通则：

中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。

二．质量验收依据：

1、国家标准：《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。

2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。

3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。

4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

三．验收条件：

1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。

2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

四、抽样原则及方法：

中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。

检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。

1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:

药材总包件数在100件以下的，取样5件。不足5件的，逐件取样。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽样品质量有问题，另作检验。

2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

一般药材100-500g；粉末状药材25g ；贵重药材5-10g。

个体大的药材，根据实际情况抽取有代表性的样品，如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。

3、平均样品的重

将所取样品混合拌匀，即为总样品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等分，取用对角两分，再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以用贸样数为止，此为平均样品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均样品，平均样品的量一般不能少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验分析用，另1/3供复核用，其余1/3则贸样保存，保存期至少1年。

五．验收程序

1、商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确无误，方可入库。

2、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。

3、在质量验收时，对真伪，优劣对以确定或有质量疑问的商品，质量管理员、验收员应按规定抽样，送质管部门进行鉴定和检侧。经检验不合格者，应根据质管部门所发检验报告书通知业务部门拒付货款，办理退货手续。已承付的不合格商品应及时填写质量查询单，办理查询手续。

4、对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。按规定及时处理。

六、验收内容：

（一）中药材的验收：验收中药材应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，标明品名、产地、供货单位；实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。

1、数量验收：检查某货与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。

2、等级规格验收，依照《76种中药材商品规格标准》和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要

求一致。

3、外观性状鉴定，观察药材的形状，大小、色泽、表面特征，质地、断面特征及气味。发现性状异样，应及埋抽

样送质管部门，进行显微和理化鉴别。

4、纯度检查：如中药材的含水量、灰分及杂质等。如不符合规定，需加工后入库。

5、内在质量检验：对有规定做浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合“三级”标准要求，也要送质管部门进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。

6、包装检查：包括包装完整性、清洁度、有无水迹、霉变等及其它污染情况。凡有异样包装应单独存放，以便查明原因。

7、毒、麻、贵细药材验收：必须二人以上在场，逐件进行验收，如发现原箱短少，验收员应写出报告，查明原因。以上验收必须逐项做详细记录，验收率应达100%.

（二）中药饮片的验收：验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。

1、中药饮片验收依据：《中华人民共和国药典》（一部）、《全国中药炮制规范》及《地方炮制规范》。

2、验收内容：中药饮片验收除验收数量、检查包装外、更重要的是检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。中药材种类复杂，不同类型的药材饮片有不同的质量要求。

（1）切制饮片的验收水分检查：切制饮片含水量应不超过10%～12%。切片：极薄片（镑片）为1mm以下；薄片为1～2mm；厚片为2～4mm。切段：段长为10～15mm。切块：8～12mm的立方块，切丝：皮类药材丝宽2～3mm；叶类药材丝宽为5～10mm。

以上均要求片形均匀，无整体片，连刀片，斧头片。不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。

（2）炮制饮片的验收

炒制品——清炒和辅料均要求色泽均匀，生片，糊片不得超过2%。

烫制品——色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。煅透，酥脆易碎。研粉应颗粒均匀，蒸透，无生心。

煮制品——煮透，无生心。有毒中药材煮制后，应口偿无麻舌感。

多种辅料制品——应色泽均匀，并具的辅料之气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。

爆花——至少有80%的种子炒开花。

六、中药材、中药饮片的验收方法、内容

（一）中药材、中药饮片的验收方法

一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。

（二）验收的内容

1、外包装的验收

（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。

（2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。

（3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

2、干湿度的验收

（1）中药材安全含水量应在10—15%间。（2）中药饮片安全含水量菌藻类应在5—10%间，其余应在7—13%件。

3、杂质的验收

中药材的杂质应控制在2—3%之间，中药饮片的药屑、杂质。

根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。