一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告

一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告

有限公司

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一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告

1.研究目的

产品简介：一次性使用医用口罩

由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。

2.范围

本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.

4.产品概述

4.1加速老化样品选型原理

一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息

4.3加速老化样品材料清单

以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重

4.4加速老化样品图片

4.试验设备

恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……

5.研究内容

5.1加速老化因子的确定

5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q10等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。

5.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：

AAF = Q10［（TAA－TRT）/10］（1）

式中：

AAF：加速老化因子；

T AA：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;

T RT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・

5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：

AAT= RT/AAF（2）

式中：

AAT：加速老化时间；

RT：期望或要求的实际时间：

AAF：加速老化因子。

5. 2相对湿度的确定

根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。

5. 3加速老化方案

5. 2. I加速老化试验条件（示例）

Q10： 2

预期的产品货架寿命：2年

产品实际健存温度：25℃

加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）

相对湿度：9.0%

5.2. 2计算试验持续时间（示例）

根据公式（1）,

AAF = 2［（55-25）/10］=8

根据公式（2）.

AAT = 730/8=91. 25≈92 日

为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。

5.4试验过程

5.4. 1试验样品

6结论

上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天，各测试项目结果均合格，因此初定产品的货架寿命期为2年。

7.试验偏离说明

本次试验严格按照SOP执行，未发生影响实验数据有效性的偏离。

参考文献

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南

至少3

5.4.3

5.4.3

5. 4.4

从结果可以看出，当一次性使用医用口罩产品在55℃、9. 0%的环境中储存105天后仍可以满足性能要求。

由上述内容可知，当一次性使用医用口罩产品在55℃、9.0%的环境中储存105天时，相当于正常环境储存了2年109日。考虑试验的偏差以及一些非预期因索，确保产品的安全有效，初步确定一次性使用医用口罩产品的有效期为2年。

6.结论

综上所述，初步确定一次性使用医用口罩产品的有效期定为2年，相关检测报告见附件。此外，仍需要用实时老化研究的结果进行最终确认。