二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液

稿 见 意 求 征
测定法 精密量取本品适量，加水制成每 1ml 中约含二乙酰氨乙酸乙二胺 0.1mg 的溶 液，作为供试品溶液，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二乙酰氨乙酸 乙二胺对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品 10ml，加水 40ml，2%糊精溶液 5ml 与荧光黄指示液 5～8 滴， 用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每 1ml 的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg 的 NaCl。
【类别】 止血药。 【规格】 （1）100ml：二乙酰氨乙酸乙二胺 0.2g 与氯化钠 0.9g （2）100ml：二乙酰 氨乙酸乙二胺 0.3g 与氯化钠 0.9g （3）100ml：二乙酰氨乙酸乙二胺 0.6g 与氯化钠 0.9g （4）250ml：二乙酰氨乙酸乙二胺 0.6g 与氯化钠 2.25g 【贮藏】 遮光，密闭保存。
【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于二乙酰氨乙酸乙二胺 60mg），加热挥发至约 1ml， 加饱和丙二醇制盐酸羟胺溶液 1ml，小火加热煮沸 3 分钟，冷却后加三氯化铁试液 1 滴，溶 液显棕红色。 （2）取本品适量（约相当于二乙酰氨乙酸乙二胺 6mg），加茚三酮试液 10 滴，加热， 溶液即显棕色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主 峰的保留时间一致。 （4）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典 2010 年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 pH 值 应为 5.0～6.5（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。 有关物质 取本品适量，加水制成每 1ml 中约含二乙酰氨乙酸乙二胺 0.5mg 的溶液， 作为供试品溶液；精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作 为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液 20μl，注入液相色谱仪，调节检 测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20%；再精密量取上述供试品溶液和对照 溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 4 倍。供试品溶液 的色谱图中如有杂质峰，除氯化钠峰外，量取各杂质峰面积，单一杂质峰面积不得大于对照 溶液主峰面积的 1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 重金属 取本品 50ml，置水浴上蒸发至约 20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成 25ml，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得 过千万分之三。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ G），渗透压摩
测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.4%庚烷磺酸钠
的 0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 3.0）为流动相；检测波长为 200nm。理
论板数按二乙酰氨乙酸乙二胺峰计算不低于 2000，二乙酰氨乙酸乙二胺峰与相邻杂质峰的 分离度应符合要求。
稿 见 意 求 征
二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液
Eryixian’anyisuan Yier’an Lühuana Zhusheye Ethylenediamine Diaceturate and Sodium Chloride Injection
本品为二乙酰氨乙酸乙二胺与氯化钠的灭菌水溶液。含二乙酰氨乙酸乙二胺 （C10H22N4O6）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的 95.0%～105.0%。
尔浓度比应为■0.9～1.2。■【修订】。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E），每 1 ml 中含内
毒素的量应小于 0.50EU。 其他 应符合ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ射剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅰ B）。 【含量测定】 二乙酰氨乙酸乙二胺 照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版附录Ⅴ D）