生物安全管理PPT课件

临床实验室生物安全管理
1
临床实验室生物安全管理三大要素
生物安全管理
硬件（设施设备）
人（经严格培训） 软件（管理体系建立）
2
实验室生物安全管理原则
确保工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受实验对象污染
科学合理：设置屏障，消毒灭菌，过滤，个人防护； 安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安
（含纠正，预防措施） 工作人员培训，考核记录； 工作人员健康监护记录；
21
必不可少的记录2
实验活动记录 人员物品出入记录 试剂，耗材购置，配置使用记录 监控（含人员监督）记录 空调系统运行记录 重要仪器设备使用，维护记录和工作状态
7
二.生物安全管理文件
生物安全管理与质量管理文件组成比较
生物安全手册
纲领性文件
质量手册
管理制度，程序文件 支持性文件
标准操作规程 记录
证实性文件
管理制度，程序文件 标准操作规程 记录
生物安全管理体系
质量管理体系
8
生物安全手册
《生物安全手册》是实验室从事实验活动 应遵循的文件，是实验室生物安全管理体 系建立和运行的纲领。
6
生物安全委员会职责
对本单位有关生物安全工作提供技术咨询，指导 并实施监督。
审议生物安全相关的规章制度，技术支持规程和 防护措施。
审查实验室的申请项目，实施方案，防护措施和 人员资质等。
根据国家相关生物安全法规，标准，监督实验室 的生物安全工作，提供技术咨询和指导。
协助处理有关的生物安全问题和事故。
生物安全管理及实验室人员的培训和考核制 度；
实验室人员准入制度； 员工健康管理制度； 感染性材料管理制度； 生物安全工作自查制度； 实验室资料档案管理制度； 意外事件处理与报告制度； 实验室安全保卫制度； 尖锐器具安全使用制度；
14
程序文件
应明确规定实施具体安全要求的责任部门， 责任范围，工作流程及责任人，任务安排 及对操作人员能力的要求，与其他责任部 门的关系，应使用的工作文件等。
12
生物安全手册应涵盖的内容
（法）方法 使用标准的检测及研究工作方法，确保方法 的有效性，满足生物安全要求。
（环）环境 1.提出生物安全防护实验室的建设要求（如
PCR室，微生物室等）。 2.制定安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃
逸。 3.制定环保制度，防止对实验室周边的影响。
13
生物安全管理制度
满足实验室实施所有的安全要求和管理要 求的需要，工作流程清晰，各项职责得到 落实。
15
程序文件
程序文件是生物安全管理手册的执行文件 程序文件一定要与生物安全管理手册相互
呼应 注意生物安全管理体系中《程序文件》的
特殊性
16
编写原则
确保每个生物医学检测和相关人员熟知生 物安全知识，熟练掌握操作技能，了解实 验室和所操作存在的潜在风险；
9
生物安全手册应涵盖的内容
可参照“质量手册”的组织方式 其中安全不能低于国家和地方的相关规
定和标准的要求。至少应包括以下内容： 风险评估，设施和环境，仪器设备，个人 防护及应急措施，菌（毒）种管理等（国 标要求要素）进行原则性规定，是实验室 生物安全工作的依据。
10生物安全手册应涵盖的内容 Nhomakorabea政策 制定实验室生物安全方针，目标和承诺。 体系运作： 1.成立生物安全委员会，设立日常管理办公室，建立生物安
全的要求； 管理严格：病原微生物分类管理，实验室分级管理; 远离病原：必要的实验必须在不同的实验室进行； 预防为主：持续改进，确保达到零泄露； 实用方便：功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华
3
实验室生物安全管理法律，法规及规范
符合现有相关的行业法律，法规以及规范；
1《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》； 2《生物安全实验室建筑技术规范》； 3《实验室生物安全通用要求》； 4《病原微生物实验室生物安全管理条例》； 5《医学实验室安全要求》； 6《实验室生物安全手册》； 7《临床实验室生物安全指南》
全队伍。 2.规定实验室生物安全机构，管理组织和相关部门，相关执
行部门，支持部门之间的关系。 3.制定文件控制程序。 4.建立生物安全监督，核查机制。 5.建立生物安全纠正，预防和改进机制。
11
生物安全手册应涵盖的内容
（人）人员
提出人员管理，生物安全培训，考核的要求，建立 健康检测制度。
（机）设备 制定实验室生物安全设备操作规程和管理规范。 （料）样品 1.建立检测样品流程的控制程序。 2.制定生物安全相关工作的审批制度。 3.菌（毒）种管理及特殊样本的管理程序。 4.记录检测全过程的实验室活动和管理活动。
意外情况来编写； 要确保所有工作人员都已阅读并确认； 要放置在工作区域中，保证工作人员随时查阅；
19
记录的编制 编制原则
记录是实验室活动过程和生物安全管理体 系运行情况的证明；
记录不要缺项； 要做到实验室的每一项活动都有相应的记
录；
20
必不可少的记录1
职业性疾病，伤害，不理事件记录； 危险废弃物处理和处置记录； 危险标识 事件，伤害，事故和职业性疾病的报告
4
实验室生物安全管理体系组成
1.生物安全组织机构 2生物安全管理文件 生物安全手册，管理制度，程序文件，标
准操作规程（SOP），记录
5
一，生物安全组织机构
生物安全组织机构---生物安全委员会 1实验室负责人 2生物安全负责人 3生物安全实验室的设立机构相关职能部门 4检验部门 5安保部门 6后勤保障部门 7设施设备维护部门
确保防护设备和防护用品的供应； 确保实验室工作人员不受实验对象侵染； 确保周围环境不受致病菌微生物污染； 确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）
种不会遗失或被偷窃。
17
特有的程序
确保良好内务行为的程序； 员工健康监护程序； 实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序； 化学品和其他危险物品的确认，安全存放与处置及监控程
序； 操作有害材料的安全行为的程序； 工作人员培训，考核程序； 设备安全去污染程序； 紧急程序； 事件记录，报告及调查程序； 废弃物处理和处置程序；
18
注意事项
不要与编制的《生物安全管理手册》相矛盾； 编制的每个程序都要紧扣“安全”这一永恒的主
题； 每个程序有相应的记录来确认程序文件； 根据实验室具体情况和实验室操作中可能出现的