促黄体激素(LH)半定量检测试剂(胶体金法)产品技术要求万孚

2.性能指标

2.1外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。

2.2物理检查

膜条宽度应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3最低检出限

检测 LH 参考品，最低检出限应不高于 5 mIU/mL。

2.4准确度

检测空白基质对照液检测线应不显色带，检测浓度为 5 mIU/mL、10 mIU/mL、25 mIU/mL、45 mIU/mL、65 mIU/mL 的LH 准确度参考品，检测线显色应与对应浓度色标颜色深度一致。

2.5阴性参考品符合率（特异性）

2.5.1与人促卵泡激素（hFSH）的交叉反应

检测浓度为 200 mIU/mL 的 FSH 参考品，检测线应不显色。

2.5.2与人促甲状腺激素（hTSH）的交叉反应

检测浓度为250 μIU/mL 的 TSH 参考品，检测线应不显色。

2.6重复性

随机抽取同批试剂 10 份，检测同一浓度的 LH 重复性参考品，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。

2.7批间精密度

随机抽取三批试剂，对浓度为 5 mIU/mL 的LH 重复性参考品进行检测，重复检测10 次，检测线显色应均与对应浓度色标颜色深度一致，显色度均一。