计算机化系统验证CSV
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有水位检测器、压力检测器、
4、操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）
各阀门及泵可手动控制 相关报警要求 数据打印内容 反应灵敏度要求 关键参数复核
URS（例：灭菌柜）
5、系统的安全性要求？
设置三级权限、各权限操作范围要求 密码可更改、密码长度要求 最大用户数量 突然断电时系统状态及恢复时数据要求 灾难恢复措施要求
基础软件 不可配置软件 可配置软件 定制软件
分层式软件或用于管理操作环境的软件：操作系统、数据库引擎、编 程语言、电子表软件、网络监控软件
可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合特定的 业务流程：基于固件的应用程序、商用成品软件、仪表或智能仪表
可由用户进行配置或组态，来满足用户具体业务流程的特殊需求。软 件代码不能修改：LIMS系统、SCADA系统、CDS系统、DCS系统、 BMS系统、HMI系统、ERP企业资源管理系统、GMP质量管理软件
6、安装空间、位置、所处的环境？
适应40℃下温度工作 能在湿度较大的环境下工作
7、硬件、软件的基本配置要求？
触摸屏品牌、大小、像素要求，PLC品牌、型号要求、电脑CPU、屏幕大小、运行内存、机身内存要求 操作系统要求、软件安装环境要求 最大访问人数、数据处理能力要求
URS（例：灭菌柜）
8、测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求
根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件： 1、定制的工业控制软件、数据处理软件（定制的PLC控制系统、DCS、 SCADA、BMS软件） 2、定制的管理类软件（EXCEL中的宏、定制的ERP定制的GMP质量 管理软件）
不可配置软件与可配置软件区别
可配置软件：由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序 或设定工作流程。
可自由选择是否进行检漏、降温等步骤
03
完整的计算机化系统生命周期
编辑输入概括内容
设计
DQ
需求分析
计划、供货商审查
编码
测试
维护（运行）
培训、SOP、变更控制
安装
PQ、OQ、IQ
引退
03
完整的计算机化系统生命周期
需求分析（以灭菌柜为例）
URS（例：灭菌柜）
1、需要计算机帮我们做什么？（功能清单）
一个计算机系统和其操作的控制对象、控制功能，包括硬件、软件、 外围设备、被控对象、操作人员、文件（手册和标准操作程序SOP） （均为计算机化系统验证对象）。
没有安装任何软件的计算机称为裸机。包含：中央处理来自百度文库（ CPU ）、 内部存储器、外部设备（外存、输入输出设备、总线）等。
操作系统、数据库系统、编译系统、网络系统、标准程序库、应用程 序
计算机系统
硬件
软件
主机
中央处理 器
内存储器
存储器
控制器
随机存储 器
运算器
只读存储 器
外设
系统软件 应用软件
输入设备 输出设备
键盘
打印机
鼠标
显示器
操作系统
语言处理 程序
数据库系 统
文字处理 软件
信息管理 系统
各种辅助 软件
扫描仪
音响
工具程序 专用软件
摄像头
数码相机
02
计算机化系统分类
编辑输入概括内容
断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 断电后备用电源工作状态及维持时间 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为启动） 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
运行确认
数据采集、贮存、打印、备份、恢复
设定的采集频率是否有效 数据计算结果是否正确（转换格式时其值不会改变） 图表显示内容是否正确（X、Y轴单位） 数据筛选查找功能是否正常 数据贮存文件是否可修改 打印文档是否清晰（边界数据丢失） 数据能否备份（制定操作规程规范备份周期、存放位置） 备份文件恢复后数据是否完整
提供相关技术文件及测试文件 提供培训服务
9、预算、货期、合约等商务要求
供应商评估
对供应商质量体系进行审计，审计内容包括：
系统开发者的内部质量管理程序 技术能力评估 软件开发标准及软件测试能力 程序编制人员的资格审定 硬件开发及制造能力 变更控制 售后服务 系统安全性
需求分析（供应商）
计算机化系统验证CSV
目录
CONTENTS
01 计算机化系统定义 02 计算机化系统分类 03 完整的计算机化系统生命周期
01
计算机化系统定义
编辑输入概括内容
计算机系统 计算机化系统 硬件系统 软件系统
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备（不含被控对象）组 成的，可执行某一特定功能或一组功能的系统。
运行确认
系统安全（联锁、报警）
根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
人员培训
确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
审计功能
关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等）应能够追踪（用 户名、时间）
审计功能不能被最高级别以下用户关闭 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
1、制定计算机化系统清单
序号*系统名称*基本配置*软件版本*用途*范围*所有者 标明与药品生产质量管理相关的功能 及时更新
2、人员培训（操作人员、维护人员、验证人员、管理人员） 3、安全管理：厂房设施安全，硬件安全，软件安全
（门禁、监控、硬、软件锁、密码权限、UPS、EPS电源）
4、使用过程发现的问题及缺陷及时记录和处理报告 5、制定应急预案、偶发故障恢复、灾难恢复程序。
实现按照规定参数进行灭菌工艺 实现灭菌过程温度在线监测记录及打印
2、每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）
开启纯化水阀门—注水至柜内1/3水位—关闭纯化水阀门-开启循环泵及大进蒸汽阀门进行加热-加热至 设定温度90%关闭大进蒸汽阀门-开启小进蒸汽阀门…..
3、每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）
安装确认
2、确认系统配置符合要求
硬件配置
品牌型号 CPU、内存、存储空间、屏幕大小、像素、色彩、打印机、键盘、鼠标
软件配置
操作系统 软件配套程序是否安装
安装环境
考虑温度、湿度、振动、散热等影响因素
安装确认
安装确认
安装确认
I/O输入输出测试 确认软件被正确安装
监控安装过程是否出现异常 确认关键数据文件不能被安装在系统盘中 记录软件版本号 灾难恢复时确认安装软件版本号与已验证软件版本号一致 打印安装结果
数据可配置
可以选择记录参数、 记录频次、指定修正 值
界面可配置
可以改变排序方法、 显示模式
功能可配置
指定部分功能是否可 操作
类别 典型设备 生产参数
功能选择
不可配置软件
可配置软件
固体三热风循环烘箱
注射剂灭菌柜
只能设定干燥温度
可设置灭菌温度、灭菌时间、检漏时间等参 数并形成生产配方
仅有干燥排湿，两项功能、 排湿功能手动开启
灾难恢复操作规程
6、硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更控制 7、定期备份、打印、存档、记录（电子数据与纸质数据）。
建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份
8、报警日志（报警的处理记录）
报警日志打印保存
计算机系统的运行管理与维护
9、预防性维护计划、维护记录、维护报告。
杀毒、清灰
软件版本确认
03
完整的计算机化系统生命周期
运行确认
运行确认
用户密码确认
密码保护（无密码或错误密码是否能进入系统） 密码是否可更改 密码长度确认 是否可添加用户、最大用户数量 密码复杂程度（是否易破解）
用户权限确认
1、操作权限
开机、基本操作、数据查看、数据记录
2、工艺员权限
数据输入、数据修改、关键数据的输入与复核
10、现场仪表定期进行校准。 11、备品备件耗材管理。 12、数据完整性审核。 13、偏差处理。 14、变更控制。 15、定期回顾：
计算机系统的运行管理与维护
安全与权限要求
• 1、不允许安装无关软件。 • 2、不允许使用个人U盘和无关外设。 • 3、专人备份到指定目录、指定位置或指定电脑。 • 4、权限密码要定期更换。 • 5、权限改变要填写申请表经批准、登记。 • 6、数据备份要编号登记（体现备份日期）。 • 7、可配置参数设置变化要填写申请表经批准、登记。
1、功能说明
系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。
2、设计说明
供应商对自己系统的设计思路与计划 硬件整体框架与系统结构图（HDS） 软件整体框架、模块化系统结构图（SDS） IO清单与详细说明
03
完整的计算机化系统生命周期
设计确认
报警连锁功能
报警连锁功能
性能确认
性能确认
确认系统在真实的操作环境下运行状态 生产设备以连续三批设备生产作为性能确认，检验设备可以以系统适应性测试、
常规检验等方式进行性能测试 当计算机化系统代替人工时，可以进行平行的验证试验，计算机化系统不应增加
风险（灯检机）
计算机系统的运行管理与维护
感谢您的聆听
3、维修员权限
故障处理、系统调试
4、管理员权限
授权、授权变化、取消授权、时间修改、数据记录及报警信息删除、审计追踪功能关闭
低级用户是否能使用高级用户权限
运行确认
人机界面及控制功能确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬 件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行 的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
人机界面视图与设计一致 按钮灵敏度高 各控制功能工作正常（黑盒测试） 各模块工作正常（白盒测试） 输入的最大输入字符数确认 参数上下限限制
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
断电及灾难恢复 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网络传输线（模拟网
络连接中断）； 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
设计确认
1、结合功能说明及软件设计说明和硬件设计说明，逐条对照URS是否被响 应
2、有能力的可以分析供应商提供的设计文件是否可行或存在风险 3、设计确认最好在代码编写前完成，也可在代码编写后完成
03
完整的计算机化系统生命周期
安装确认
安装确认
1、确认文件配置是否齐全
机械原理图、电气原理图、自控原理图、平面布置图 系统配置清单、电气配置清单、输入输出清单、报警清单、备件清单、易损件清单 说明书、操作手册、维护手册 软件安装备份、系统及安装环境备份 供应商提供的各阶段测试报告
4、操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）
各阀门及泵可手动控制 相关报警要求 数据打印内容 反应灵敏度要求 关键参数复核
URS（例：灭菌柜）
5、系统的安全性要求？
设置三级权限、各权限操作范围要求 密码可更改、密码长度要求 最大用户数量 突然断电时系统状态及恢复时数据要求 灾难恢复措施要求
基础软件 不可配置软件 可配置软件 定制软件
分层式软件或用于管理操作环境的软件：操作系统、数据库引擎、编 程语言、电子表软件、网络监控软件
可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合特定的 业务流程：基于固件的应用程序、商用成品软件、仪表或智能仪表
可由用户进行配置或组态，来满足用户具体业务流程的特殊需求。软 件代码不能修改：LIMS系统、SCADA系统、CDS系统、DCS系统、 BMS系统、HMI系统、ERP企业资源管理系统、GMP质量管理软件
6、安装空间、位置、所处的环境？
适应40℃下温度工作 能在湿度较大的环境下工作
7、硬件、软件的基本配置要求？
触摸屏品牌、大小、像素要求，PLC品牌、型号要求、电脑CPU、屏幕大小、运行内存、机身内存要求 操作系统要求、软件安装环境要求 最大访问人数、数据处理能力要求
URS（例：灭菌柜）
8、测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求
根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件： 1、定制的工业控制软件、数据处理软件（定制的PLC控制系统、DCS、 SCADA、BMS软件） 2、定制的管理类软件（EXCEL中的宏、定制的ERP定制的GMP质量 管理软件）
不可配置软件与可配置软件区别
可配置软件：由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序 或设定工作流程。
可自由选择是否进行检漏、降温等步骤
03
完整的计算机化系统生命周期
编辑输入概括内容
设计
DQ
需求分析
计划、供货商审查
编码
测试
维护（运行）
培训、SOP、变更控制
安装
PQ、OQ、IQ
引退
03
完整的计算机化系统生命周期
需求分析（以灭菌柜为例）
URS（例：灭菌柜）
1、需要计算机帮我们做什么？（功能清单）
一个计算机系统和其操作的控制对象、控制功能，包括硬件、软件、 外围设备、被控对象、操作人员、文件（手册和标准操作程序SOP） （均为计算机化系统验证对象）。
没有安装任何软件的计算机称为裸机。包含：中央处理来自百度文库（ CPU ）、 内部存储器、外部设备（外存、输入输出设备、总线）等。
操作系统、数据库系统、编译系统、网络系统、标准程序库、应用程 序
计算机系统
硬件
软件
主机
中央处理 器
内存储器
存储器
控制器
随机存储 器
运算器
只读存储 器
外设
系统软件 应用软件
输入设备 输出设备
键盘
打印机
鼠标
显示器
操作系统
语言处理 程序
数据库系 统
文字处理 软件
信息管理 系统
各种辅助 软件
扫描仪
音响
工具程序 专用软件
摄像头
数码相机
02
计算机化系统分类
编辑输入概括内容
断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 断电后备用电源工作状态及维持时间 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为启动） 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
运行确认
数据采集、贮存、打印、备份、恢复
设定的采集频率是否有效 数据计算结果是否正确（转换格式时其值不会改变） 图表显示内容是否正确（X、Y轴单位） 数据筛选查找功能是否正常 数据贮存文件是否可修改 打印文档是否清晰（边界数据丢失） 数据能否备份（制定操作规程规范备份周期、存放位置） 备份文件恢复后数据是否完整
提供相关技术文件及测试文件 提供培训服务
9、预算、货期、合约等商务要求
供应商评估
对供应商质量体系进行审计，审计内容包括：
系统开发者的内部质量管理程序 技术能力评估 软件开发标准及软件测试能力 程序编制人员的资格审定 硬件开发及制造能力 变更控制 售后服务 系统安全性
需求分析（供应商）
计算机化系统验证CSV
目录
CONTENTS
01 计算机化系统定义 02 计算机化系统分类 03 完整的计算机化系统生命周期
01
计算机化系统定义
编辑输入概括内容
计算机系统 计算机化系统 硬件系统 软件系统
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备（不含被控对象）组 成的，可执行某一特定功能或一组功能的系统。
运行确认
系统安全（联锁、报警）
根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
人员培训
确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
审计功能
关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等）应能够追踪（用 户名、时间）
审计功能不能被最高级别以下用户关闭 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
1、制定计算机化系统清单
序号*系统名称*基本配置*软件版本*用途*范围*所有者 标明与药品生产质量管理相关的功能 及时更新
2、人员培训（操作人员、维护人员、验证人员、管理人员） 3、安全管理：厂房设施安全，硬件安全，软件安全
（门禁、监控、硬、软件锁、密码权限、UPS、EPS电源）
4、使用过程发现的问题及缺陷及时记录和处理报告 5、制定应急预案、偶发故障恢复、灾难恢复程序。
实现按照规定参数进行灭菌工艺 实现灭菌过程温度在线监测记录及打印
2、每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）
开启纯化水阀门—注水至柜内1/3水位—关闭纯化水阀门-开启循环泵及大进蒸汽阀门进行加热-加热至 设定温度90%关闭大进蒸汽阀门-开启小进蒸汽阀门…..
3、每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）
安装确认
2、确认系统配置符合要求
硬件配置
品牌型号 CPU、内存、存储空间、屏幕大小、像素、色彩、打印机、键盘、鼠标
软件配置
操作系统 软件配套程序是否安装
安装环境
考虑温度、湿度、振动、散热等影响因素
安装确认
安装确认
安装确认
I/O输入输出测试 确认软件被正确安装
监控安装过程是否出现异常 确认关键数据文件不能被安装在系统盘中 记录软件版本号 灾难恢复时确认安装软件版本号与已验证软件版本号一致 打印安装结果
数据可配置
可以选择记录参数、 记录频次、指定修正 值
界面可配置
可以改变排序方法、 显示模式
功能可配置
指定部分功能是否可 操作
类别 典型设备 生产参数
功能选择
不可配置软件
可配置软件
固体三热风循环烘箱
注射剂灭菌柜
只能设定干燥温度
可设置灭菌温度、灭菌时间、检漏时间等参 数并形成生产配方
仅有干燥排湿，两项功能、 排湿功能手动开启
灾难恢复操作规程
6、硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更控制 7、定期备份、打印、存档、记录（电子数据与纸质数据）。
建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份
8、报警日志（报警的处理记录）
报警日志打印保存
计算机系统的运行管理与维护
9、预防性维护计划、维护记录、维护报告。
杀毒、清灰
软件版本确认
03
完整的计算机化系统生命周期
运行确认
运行确认
用户密码确认
密码保护（无密码或错误密码是否能进入系统） 密码是否可更改 密码长度确认 是否可添加用户、最大用户数量 密码复杂程度（是否易破解）
用户权限确认
1、操作权限
开机、基本操作、数据查看、数据记录
2、工艺员权限
数据输入、数据修改、关键数据的输入与复核
10、现场仪表定期进行校准。 11、备品备件耗材管理。 12、数据完整性审核。 13、偏差处理。 14、变更控制。 15、定期回顾：
计算机系统的运行管理与维护
安全与权限要求
• 1、不允许安装无关软件。 • 2、不允许使用个人U盘和无关外设。 • 3、专人备份到指定目录、指定位置或指定电脑。 • 4、权限密码要定期更换。 • 5、权限改变要填写申请表经批准、登记。 • 6、数据备份要编号登记（体现备份日期）。 • 7、可配置参数设置变化要填写申请表经批准、登记。
1、功能说明
系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。
2、设计说明
供应商对自己系统的设计思路与计划 硬件整体框架与系统结构图（HDS） 软件整体框架、模块化系统结构图（SDS） IO清单与详细说明
03
完整的计算机化系统生命周期
设计确认
报警连锁功能
报警连锁功能
性能确认
性能确认
确认系统在真实的操作环境下运行状态 生产设备以连续三批设备生产作为性能确认，检验设备可以以系统适应性测试、
常规检验等方式进行性能测试 当计算机化系统代替人工时，可以进行平行的验证试验，计算机化系统不应增加
风险（灯检机）
计算机系统的运行管理与维护
感谢您的聆听
3、维修员权限
故障处理、系统调试
4、管理员权限
授权、授权变化、取消授权、时间修改、数据记录及报警信息删除、审计追踪功能关闭
低级用户是否能使用高级用户权限
运行确认
人机界面及控制功能确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬 件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行 的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
人机界面视图与设计一致 按钮灵敏度高 各控制功能工作正常（黑盒测试） 各模块工作正常（白盒测试） 输入的最大输入字符数确认 参数上下限限制
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
断电及灾难恢复 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网络传输线（模拟网
络连接中断）； 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
设计确认
1、结合功能说明及软件设计说明和硬件设计说明，逐条对照URS是否被响 应
2、有能力的可以分析供应商提供的设计文件是否可行或存在风险 3、设计确认最好在代码编写前完成，也可在代码编写后完成
03
完整的计算机化系统生命周期
安装确认
安装确认
1、确认文件配置是否齐全
机械原理图、电气原理图、自控原理图、平面布置图 系统配置清单、电气配置清单、输入输出清单、报警清单、备件清单、易损件清单 说明书、操作手册、维护手册 软件安装备份、系统及安装环境备份 供应商提供的各阶段测试报告