中国抗癌协会治疗指南与规范— 乳腺癌全身治疗解读
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2周给予最后一剂药物
适应证
◦ 激素受体ER和(或)PR阳性的乳腺癌患者
治疗前谈话
◦ 辅助内分泌治疗的目的是降低肿瘤复发率，提高总生存率 ◦ 内分泌治疗的不良反应
内分泌治疗与其他辅助治疗的次序
◦ 辅助内分泌治疗与化疗同时应用可能会降低疗效 ◦ 一般在化疗之后使用，但可以和放射治疗以及曲妥珠单抗治疗同时应用
一般情况下，首选他莫昔芬 20 mg/d×5年
卵巢去势联合第三代AI：但 目前尚无充分证据显示芳香 化酶抑制剂联合卵巢功能抑 制将优于他莫昔芬联合卵巢 功能抑制
• 辅助内分泌治疗有3种选择：他莫昔芬，卵巢功 能抑制加他莫昔芬，卵巢功能抑制加第三代AI (淡化他莫昔芬首选地位)
• 选择需要考虑两方面的因素：肿瘤方面，复发 风险高或需要使用辅助化疗；患者方面，相对 年轻(如小于35岁)、在完成辅助化疗后仍未绝 经的病例 (突出两大考虑因素)
1. 妊娠期：妊娠早、中期患者，应慎 重选择化疗
2. 年老体弱且伴有严重内脏器质性病 变患者
差别所在 2013
2015
适应证
辅助化疗方案的制定应综合考虑肿
瘤的临床病理学特征、患者方面的
因素和患者的意愿以及化疗可能的 获益和由之带来的不良反应等
以上单个指标并非化疗的强制适应证
辅助化疗方案的制定应综合考虑上述肿 瘤的临床病理学特征、患者生理条件和 基础疾患、患者的意愿，以及化疗可能 获益与由之带来的不良反应等
绝经前：他莫昔芬，卵巢功能抑制加他莫昔芬，卵巢功能抑制加第三代AI
肿瘤方面
复发风险高或需要使用辅助化疗
患者方面
相对年轻(如小于35岁)、在完成辅助化疗后仍未绝经的病例
使用他莫昔芬的患者，治疗期间注意避孕，并每半年至1年行1次妇科检查，通过B超 了解子宫内膜厚度。服用他莫昔芬5年后，
◦ 患者仍处于绝经前状态，部分患者(如高危复发)可考虑延长服用至10年 ◦ 如患者应用他莫昔芬5年后处于绝经后状态，可继续服用AI剂5年，或停止用药
入组：2003年11月-2011年4
• 月绝经前
随
• 手术后≥12周
机
• 计划OFS
• 无计划化疗或计划化疗
• 绝经前
• 手术后≥12周
随
• 无化疗
机
或
• 化疗后≤8个月保持绝经前状态
分层因素：研究、化疗、淋巴结状态
TEXT (N=2672) 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年
SOFT (N=3066) 他莫昔芬 5年 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年
一般推荐首次给药剂量不得低于推 荐剂量的85%
辅助化疗 方案与 注意事项
激素受体阴性的绝经前患者 未提及
一般推荐首次给药剂量应按推荐剂量使 用，若有特殊情况需调整时不得低于推 荐剂量的85%
激素受体阴性的绝经前患者 • 在辅助化疗期间可考虑使用卵巢功能
抑制药物保护患者的卵巢功能 • 推荐化疗前1~2周给药，化疗结束后
卵巢去势(手术、放疗、药物[2-5年])
◦ 高度风险且化疗后未导致闭经的患者，可同时与他莫昔芬联合应用 ◦ 卵巢去势后也可考虑与第三代AI剂联合应用 ◦ 不愿意接受辅助化疗的中度风险患者，可同时与他莫昔芬联合应用 ◦ 对他莫昔芬有禁忌者
差别所在
2013
2015
绝经前患者辅助内分泌 治疗方案与注意事项
合并分析 (N=4690) 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年
中位随访5.7年
OFS=卵巢功能抑制 TEXT=Tamoxifen and Exemestane Trial SOFT=Suppression of Ovarian Function Trial
Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.
◦ 提出草案 2006.06 ◦ 专家评审 2006.09 ◦ 共识会议 2006.11 ◦ 07版发布及巡讲 2007.04-2007.12 ◦ 09版修订 2008.10 ◦ 11版修订 2011.04 ◦ 13版修订 2013.05 ◦ 15版修订 2015.07
乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南 乳腺癌新辅助化疗临床指南 复发及转移性乳腺癌全身治疗临床指南
120 100
全国 城市 农村
80
60
40
20
0百度文库
城市 全国 农村
年龄 (岁)
JNCI 2008; 100(19): 1352-60. Chinese cancer registry annual report, 2012.
目的：提高我国乳腺癌诊治的整体水平
要求：权威性、共识性，既顺应国际发展潮流(定期更新)，又符合国情 产生方法：
乳腺癌分子分型的标志物检测和判定
不同分子分型的推荐治疗 指南：医生根据治疗的反应性并同时参考患者的术后复发风险选择相应治疗
适应证
禁忌证
1. 浸润性肿瘤大于2 cm 2. 淋巴结阳性 3. 激素受体阴性 4. HER-2阳性(对T1a以下患者目前
无明确证据推荐使用辅助化疗) 5. 组织学分级为3级
DFS (%)
100 80 60 40 20
◦ 内分泌治疗指南 ◦ 化疗的临床指南 ◦ HER-2阳性晚期乳腺癌治疗的临床指南
终末期乳腺癌姑息性治疗临床指南
原则：乳腺癌术后辅助全身治疗的选择应基于复发风险(表1)个体化评估 与肿瘤病理分子分型(表2)及对不同治疗方案(表3)的反应性
乳腺癌术后复发风险分组
该表可供全面评估患者手术以后的复发风险的高低， 是制定全身辅助治疗方案的重要依据
卵巢去势联合第三代AI：TEXT与SOFT联合分析提 示卵巢去势联合第三代芳香化酶抑制剂优于卵巢去 势联合三苯氧胺
药物性卵巢去势，目前推荐 的治疗时间是2~3年
药物性卵巢去势，目前推荐的治疗时间是2~5年
• 目的：评估绝经前激素受体阳性乳腺癌女性最佳的内分泌治疗，即辅助AI(依西美坦) 联合OFS较他莫昔芬联合OFS改善DFS
PP-GC-CN-0113
每年仍有约21万新发患者，死亡4.5万 发病率增加的速度是全球水平的两倍 2008年发病率：约为10-60/100,000, 预计2021年发病率：
>100/100,000 诊断中位年龄：45-55岁 2个发病高峰：55-59岁&75-79岁
十万分之
140
适应证
◦ 激素受体ER和(或)PR阳性的乳腺癌患者
治疗前谈话
◦ 辅助内分泌治疗的目的是降低肿瘤复发率，提高总生存率 ◦ 内分泌治疗的不良反应
内分泌治疗与其他辅助治疗的次序
◦ 辅助内分泌治疗与化疗同时应用可能会降低疗效 ◦ 一般在化疗之后使用，但可以和放射治疗以及曲妥珠单抗治疗同时应用
一般情况下，首选他莫昔芬 20 mg/d×5年
卵巢去势联合第三代AI：但 目前尚无充分证据显示芳香 化酶抑制剂联合卵巢功能抑 制将优于他莫昔芬联合卵巢 功能抑制
• 辅助内分泌治疗有3种选择：他莫昔芬，卵巢功 能抑制加他莫昔芬，卵巢功能抑制加第三代AI (淡化他莫昔芬首选地位)
• 选择需要考虑两方面的因素：肿瘤方面，复发 风险高或需要使用辅助化疗；患者方面，相对 年轻(如小于35岁)、在完成辅助化疗后仍未绝 经的病例 (突出两大考虑因素)
1. 妊娠期：妊娠早、中期患者，应慎 重选择化疗
2. 年老体弱且伴有严重内脏器质性病 变患者
差别所在 2013
2015
适应证
辅助化疗方案的制定应综合考虑肿
瘤的临床病理学特征、患者方面的
因素和患者的意愿以及化疗可能的 获益和由之带来的不良反应等
以上单个指标并非化疗的强制适应证
辅助化疗方案的制定应综合考虑上述肿 瘤的临床病理学特征、患者生理条件和 基础疾患、患者的意愿，以及化疗可能 获益与由之带来的不良反应等
绝经前：他莫昔芬，卵巢功能抑制加他莫昔芬，卵巢功能抑制加第三代AI
肿瘤方面
复发风险高或需要使用辅助化疗
患者方面
相对年轻(如小于35岁)、在完成辅助化疗后仍未绝经的病例
使用他莫昔芬的患者，治疗期间注意避孕，并每半年至1年行1次妇科检查，通过B超 了解子宫内膜厚度。服用他莫昔芬5年后，
◦ 患者仍处于绝经前状态，部分患者(如高危复发)可考虑延长服用至10年 ◦ 如患者应用他莫昔芬5年后处于绝经后状态，可继续服用AI剂5年，或停止用药
入组：2003年11月-2011年4
• 月绝经前
随
• 手术后≥12周
机
• 计划OFS
• 无计划化疗或计划化疗
• 绝经前
• 手术后≥12周
随
• 无化疗
机
或
• 化疗后≤8个月保持绝经前状态
分层因素：研究、化疗、淋巴结状态
TEXT (N=2672) 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年
SOFT (N=3066) 他莫昔芬 5年 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年
一般推荐首次给药剂量不得低于推 荐剂量的85%
辅助化疗 方案与 注意事项
激素受体阴性的绝经前患者 未提及
一般推荐首次给药剂量应按推荐剂量使 用，若有特殊情况需调整时不得低于推 荐剂量的85%
激素受体阴性的绝经前患者 • 在辅助化疗期间可考虑使用卵巢功能
抑制药物保护患者的卵巢功能 • 推荐化疗前1~2周给药，化疗结束后
卵巢去势(手术、放疗、药物[2-5年])
◦ 高度风险且化疗后未导致闭经的患者，可同时与他莫昔芬联合应用 ◦ 卵巢去势后也可考虑与第三代AI剂联合应用 ◦ 不愿意接受辅助化疗的中度风险患者，可同时与他莫昔芬联合应用 ◦ 对他莫昔芬有禁忌者
差别所在
2013
2015
绝经前患者辅助内分泌 治疗方案与注意事项
合并分析 (N=4690) 他莫昔芬+OFS 5年 依西美坦+OFS 5年
中位随访5.7年
OFS=卵巢功能抑制 TEXT=Tamoxifen and Exemestane Trial SOFT=Suppression of Ovarian Function Trial
Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.
◦ 提出草案 2006.06 ◦ 专家评审 2006.09 ◦ 共识会议 2006.11 ◦ 07版发布及巡讲 2007.04-2007.12 ◦ 09版修订 2008.10 ◦ 11版修订 2011.04 ◦ 13版修订 2013.05 ◦ 15版修订 2015.07
乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南 乳腺癌新辅助化疗临床指南 复发及转移性乳腺癌全身治疗临床指南
120 100
全国 城市 农村
80
60
40
20
0百度文库
城市 全国 农村
年龄 (岁)
JNCI 2008; 100(19): 1352-60. Chinese cancer registry annual report, 2012.
目的：提高我国乳腺癌诊治的整体水平
要求：权威性、共识性，既顺应国际发展潮流(定期更新)，又符合国情 产生方法：
乳腺癌分子分型的标志物检测和判定
不同分子分型的推荐治疗 指南：医生根据治疗的反应性并同时参考患者的术后复发风险选择相应治疗
适应证
禁忌证
1. 浸润性肿瘤大于2 cm 2. 淋巴结阳性 3. 激素受体阴性 4. HER-2阳性(对T1a以下患者目前
无明确证据推荐使用辅助化疗) 5. 组织学分级为3级
DFS (%)
100 80 60 40 20
◦ 内分泌治疗指南 ◦ 化疗的临床指南 ◦ HER-2阳性晚期乳腺癌治疗的临床指南
终末期乳腺癌姑息性治疗临床指南
原则：乳腺癌术后辅助全身治疗的选择应基于复发风险(表1)个体化评估 与肿瘤病理分子分型(表2)及对不同治疗方案(表3)的反应性
乳腺癌术后复发风险分组
该表可供全面评估患者手术以后的复发风险的高低， 是制定全身辅助治疗方案的重要依据
卵巢去势联合第三代AI：TEXT与SOFT联合分析提 示卵巢去势联合第三代芳香化酶抑制剂优于卵巢去 势联合三苯氧胺
药物性卵巢去势，目前推荐 的治疗时间是2~3年
药物性卵巢去势，目前推荐的治疗时间是2~5年
• 目的：评估绝经前激素受体阳性乳腺癌女性最佳的内分泌治疗，即辅助AI(依西美坦) 联合OFS较他莫昔芬联合OFS改善DFS
PP-GC-CN-0113
每年仍有约21万新发患者，死亡4.5万 发病率增加的速度是全球水平的两倍 2008年发病率：约为10-60/100,000, 预计2021年发病率：
>100/100,000 诊断中位年龄：45-55岁 2个发病高峰：55-59岁&75-79岁
十万分之
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