镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求meigaoyi

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中镁（Mg）的浓度。

1.1 包装规格
4×50ml；4×30ml；3×300ml；12×24ml；2×60ml；1×30ml。

1.2 主要组成成分
二甲苯胺蓝 0.1mmol/l
乙二醇二乙醚二胺四乙酸(EGTA) 0.04 mmol/L
TritonX-100 1%
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂应为蓝色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.4 分析灵敏度
测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度应不低于1.3。

2.5 准确性
测定国家标准品（360018），相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性
重复测试正常浓度和高浓度样品，批内变异系数（CV）≤5%。

2.7 线性
2.7.1在(0.1，2.0)mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 测试浓度（1.0,2.0)mmol/l区间，相对偏差不超过±10%；测试浓度(0.1,1.0]mmol/l区间内，绝对偏差不超过±0.10mmol/l。

2.8 批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。