医用中心制氧系统标准

医用中心制氧系统

1 范围

本标准规定了医用中心制氧系统的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于医用中心制氧系统（以下简称系统）。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191-2000 包装储运图示标志

GB5832.2-88 气体中微量水分的测定露点法

GB8982-1998 医用氧

GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

GB/T13384-92 机电产品包装通用技术条件

GB/T14436-93 工业产品保证文件总则

GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法

YY/T0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准：

YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》采用的定义均适用于本标准。

4 结构与分类

4.1 结构

医用中心制氧系统由空气压缩机及气源处理部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。其中空气压缩机和储气压力容器为外购配套件。

4.2 分类

按《医疗器械分类目录》的管理类别属病房护理设备及器具（6856），管理类别Ⅱ类。

按《医用电气设备第一部分：安全通用要求》中的电击防护属于具有保护接地措施的Ⅰ类普通设备。

按《医用电气设备第一部分：安全通用要求》中的工作制分为连续运行工作方式。

按分子筛制氧设备单位小时产氧量（m3）分为：1 m3、1.5 m3、2 m3、3 m3、4 m3、5 m3、10 m3、15 m3、20 m3、30 m3、50 m312种规格。

4.3 型号表示法

示例：YCZY-3为单位小时氧气产量为3 m3的远超牌制氧系统。

4.4 材料

制氧设备的零部件，包括与氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其它周围材料的腐蚀。

4.5 一般要求

制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。

所有与制氧系统中氧气接触管道、阀门、接头在安装前应清洗并脱去油脂，在安装过程中，应注意保持各部件的清洁，总成后整机严禁与可燃性油液接触。

5 要求

系统正常使用条件

a）环境温度：5℃～40℃

b）相对湿度：≤80%

c）大气压：（86～106）KPa

d）电源电压和频率：单相AC 220V 50Hz 室内具备接地线

AC 380V 50Hz 室内具备接地线

5.1 外观

5.1.1 面板和产品铭牌上的文字、图形符号应表达准确、清晰、布局均匀，不应有断缺和划痕。

5.1.2 产品外表洁净、平整、无明显凹凸，电气部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。5.2 氧气理化指标

5.2.1 氧浓度

医用中心制氧系统开机30分钟后，氧浓度：≥90%（V/V）

5.2.2 水分含量

水分含量（露点法）：≤0.07g/ m3

5.2.3 二氧化碳含量

二氧化碳含量按GB8982-1998中5.3条规定方法试验合格

5.2.4 一氧化碳含量

一氧化碳含量按GB8982-1998中5.4条规定方法试验合格

5.2.5 气态酸和碱含量

气态酸和碱含量按GB8982-1998中5.5条规定方法试验合格

5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量

臭氧及其他气态氧化物含量按GB8982-1998中5.6条规定方法试验合格

5.2.7 气味

氧气应无异味

5.3 气密性

制氧设备紧固体连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其连接处不应漏气。

5.4 噪声

制氧设备噪声≤86dB（A）

5.5 运行

医用中心制氧系统开机30分钟后，所有电、气动阀以及压力表，指示灯均应正常，并有氧气输出。

5.6 氧产量

医用中心制氧系统开机30分钟后，其氧产量应达到设计要求。

5.7 指示灯及按钮颜色

指示灯及按钮（除了文字数字显示的外）的颜色应符合GB9706.1-1995中6.7条的规定。

5.8 储氧压力容器外购配件

储氧压力容器应经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》、《压力容器产品合格证》、压力容器的铭牌至少应标明生产厂厂名、生产许可证号、产品出厂日期和工作压力。

5.9 电气安全性能要求

5.9.1 保护接地电阻

应符合GB9706.1-1995中18f）的规定。

5.9.2 连续漏电流

应符合GB9706.1-1995中第19章的规定。

5.9.3 电介质强度

应符合GB9706.1-1995中第20章的规定。

5.9.4 潮湿预处理

应符合GB9706.1-1995中4.10的要求进行。潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应GB9706.1-1995中第19章和第20章的规定。

5.10 环境试验要求

制氧设备电气控制部分的环境要求应符合YY/T0298-1998中5.10条中规定。