医疗机构药品质量管理制度样本
药品质量管理制度样本（9篇）
药品质量管理制度样本文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；（4）中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；（5）中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
医疗机构药品质量管理制度(样本)
医疗机构药品质量管理制度(样本)一、制度目的为规范医疗机构药品采购、配送、储存等各个环节的质量管理行为，提高医疗机构药品质量安全保障水平，保护患者用药权益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及药品采购、配送、储存、使用等环节的工作人员。
三、药品采购管理1.采购程序：医疗机构应按照国家有关药品采购条例的规定实施药品采购。
采购程序包括：药品需求申请、招标程序、评审、合同签订等。
2.采购合同：药品采购合同必须符合国家法律法规及有关法规规定，且合同条款明确、完整、合法、有效。
采购合同应包括: 采购药品名称、数量、质量标准、货期、价格等内容。
3.供应商管理：医疗机构应按照有关规定，对供应商进行资质审查和管理，建立供应商档案并随时更新。
四、药品配送管理1.药品验收：医疗机构药品采购人员应当认真核验药品的货物品种、数量、质量以及合同内容等情况，对全部药品实施检查。
被检查部分的检疫分类、药物检验暨相关药品质量复检等应在规定时间完成。
2.药品储存：医疗机构应当建立符合药品质量管理要求的药品储存设施，按规定实施药品分类、定序、标识、存储、调配、使用、保管和处理等环节的管理。
五、药品使用管理1.药品配制：按照药品的国家标准、行业标准和医保目录要求进行药品配制。
药品使用定量应按照规定使用，取用药品配量严格按照病人医嘱执行。
2.废弃药品的处置：医疗机构应当按照国家有关规定及时处理废弃药品。
药物废物、药品残留的采集、贮存、处理等环节应符合规定的标准。
3.药品抽样检测：医疗机构应当建立药品抽样检测制度，定期进行药品抽样检测，确保药品质量的安全。
六、药品管理的记录与归档1.药品入库单、审批单、采购合同、验收单、领用单、发药单等重要文件逐一建档保留。
2.药品配额的每次使用实行登记和记录，保留3年以上。
3.药品库存量应及时调整，做好药价与同类药品比较的记录，保留3年以上。
七、药品质量管理的监督和检查1.医疗机构应定期对药品质量管理制度的执行情况进行考核，对违规行为及时纠正并追究责任人的责任。
医院药品质量管理制度(样本)
医院药品质量管理制度(样本)一、总则1.1 目的和依据本制度的目的是为了确保医院药品的质量符合法律法规的要求，保证患者用药的安全和有效性。
制定本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理质量规范》等相关法律法规和规章制度，遵循国家、行业和医院的要求。
1.2 适用范围本制度适用于医院内所有与药品有关的工作人员和药品相关的实体、环节和过程。
1.3 责任和义务医院负责任保证此制度的实施。
药品部门的负责人要落实制度，定期检查和评估质量管理制度的实施情况。
所有员工必须认真执行本制度，保证工作的合法、规范和公正，维护医院信誉和患者权益。
二、药品的定检验收2.1 药品采购采购职责部门要加强药品询价、招投标、拒收不合格药品、采购发票等管理，确保药品采购符合国家法律法规和公司的相关规定，并保证药品的质量、安全、有效性等。
2.2 药品的定检验收1.采购部门应根据国家法规和行业标准，制定药品验收标准。
药品验收人员在进行药品验收时，必须严格按照检验标准进行检验，如有不合格品，须及时通知供应商和采购部门并进行退换货流程。
2.采购部门应在药品进货单上签字并注明验收负责人，并在24小时内将检验结果及验收记录报告给相关部门。
3.验收记录包括药品名称（国内/国际通用名称）、药品规格、厂家、到货量、有效期、批号、灭菌批号、达标情况等内容。
4.药检部门要对验收的药品进行再次检验，必须全部合格后方可放行。
5.对于进口药品，必须进行国家食品药品监督管理局或省级药品检验机构认可的药品检验，并将检验报告存档备查。
2.3 药品的定期检查1.医院要成立药品质量管理委员会，全面负责医院所有药品的质量安全、有效性监督和管理工作。
2.药品部门要对药房、仓库、门诊、病房等所有与药品有关的部门进行巡查，重点检查药品的储存状态、卫生状况、有效期、批号、包装状况等。
3.药检部门要对在库药品进行一年一检，并对检验结果进行记录、分析和评估。
对于超出有效期的药品或质量不达标的药品必须及时销毁，报告药品质量管理委员。
药品质量管理制度范文（5篇）
药品质量管理制度范文文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
基层医疗机构药品质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度部分内容,仅供参考一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品;并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件;二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证;应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”;三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书;四、购进药品应索取合法票据发票、供货清单,并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年;五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上;六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件;购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取生物制品批签发合格证复印件;二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕;二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查;1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号,生产日期,有效期等;2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等;3、中药饮片及中药材应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等;4、进口药品;其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书;应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件;三、验收合格的药品方可入柜台货架,并在验收单上签字或盖章,并注明验收合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应不得入柜台货架;三、药品保管储存管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm;二、在柜架药品应分品种按批号分开堆放;药品与非药品、内服药与外用药分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放;三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符;四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库0-30摄氏度、阴凉库不高于20摄氏度、冷库柜台2-10摄氏度；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备;药品养护人员,每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行,并认真做好温、湿度记录;发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节;五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作;四、拆零药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品;二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 ,并配备必要的拆零工具,如药勺,药盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生;三、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零药柜架,不能与其它药品混放,拆零药品应保留原包装及标签;四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容;五、药品拆零时,如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理,不得拆零使用、销售;五、不合格药品管理制度一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品,以下为主要情形：1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定;2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定;3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定;二、购进的药品经验收确认为不合格药品,不得入柜架使用,应及时上报当地食品药品监督管理部门处理;三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变,药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品,应集中存放于不合格区,做好记录,完善相关手续;四、不合格药品应按规定进行报损和销毁;1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责,填写不合格药品报损销毁记录;2、不合格药品销毁时,应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理;六、卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求;一、做到每天早晚对药房各做一次清洁,保持药房的环境整洁、卫生,无污染物及污染源;二、货架柜摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序;三、在岗时应着装整洁,头发、指甲注意修剪整齐;四、应定期进行健康体检,并建立健康档案;五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检的项目应符合任职岗位条件要求,体检结果应存档备查; 七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品,应做到以下管理：药品购进：一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可;二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件身份证,到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品; 三、购进药品时应采取银行转账资金,不得现金买卖;公路运输必须有专人负责,缩短在途时间,防止丢失、被盗;药品验收一、验收应做到货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字;验收记录应采取专用记录,内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字;验收记录应保存至有效期一年,但不得少于三年;二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记,报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理;药品储存、保管一、必须实行专人负责双人,专库柜加锁双锁,对进出库药品应建立专用帐册,进出逐笔纪录,记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批号相符;二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计,处方单独存放,按月汇总,至少保存2年;专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年;三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行,并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记,完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续;四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门;药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方,方可调配使用;二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量,麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过15日用量,其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量,其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量;其他情况用药处方请按相关规定执行;三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方,签署姓名,并进行登记,对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方,处方调配人、核对人员应当拒绝发药;八、药品不良反应事件报告管理制度一、药品不良反应ADR,主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应;为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规,特制定本规定;二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件;2．上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应;三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等;严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长;四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表,并按规定报告;五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械事件不良反应病例,最迟不超过15个工作日;医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况;患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门;药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询;六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告;九、药械质量责任事故追究制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为;二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任;三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任;因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任;四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械,并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任;五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任;因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任;十、质量事故处理报告管理制度一、质量事故,是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故;质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故;二、重大质量事故1．违规购进使用假劣药品,造成严重后果;2．未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入柜架; 3．使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的;三、一般质量事故1．违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;2．保管、养护不当,致使药品质量发生变化的;四、质量事故的报告程序、时限1．发生重大质量事故,造成严重后果的,应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门;2．应认真查清事故原因,并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报;3．一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理;五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施;六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施;十一、药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理,保证使用药品安全有效,特制定本规定;二、陈列药品的货柜架应保持清洁和卫生,防止人为污染药品;三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求;四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存,类别标签应放置准确、字迹清晰;五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放;六、危险品不得陈列,如因需要必须陈列的,只能陈列代用品或空包装;七、拆零药品应集中存放拆零专柜,并保留原包装的标签;八、发现有质量疑问的药品,不得上架陈列使用;十二、处方及处方调配管理制度一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理,提高处方质量,促进合理用药,保障患者用药安全,根据药品管理法医疗机构管理条例等有关法律法规制定本规定 ;二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具;三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护患者的隐私权;四、处方为开具当日有效;特殊情况下需延长有效期的,有开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不超过3天; 五、处方按规定的格式统一印制;麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色;并在处方右上角注明;六、处方书写必须符合处方管理办法的有关规定;十三、首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假、劣药品进入,根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规,特制定本制度;二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议;经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件;2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件包括批准文号、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料;3、GMP和GSP认证的企业,索取证书的复印件;三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定;注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业;首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装;十四、药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据药品管理法、GSP认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅;二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等;2、医药市场的发展动态及新药的市场动态;3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面;4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息;5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉;三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济;四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用;五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈;十五、药品养护管理制度一、坚持预防为主的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合仓储实际情况,组织好药品的分类,合理存放;二、定期进行循环质量养护检查,一般药品每季度一次,近效期、易变质药品增加检查次数,并做好养护检查记录;三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作,确保药品质量;四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应做有标示或另放;五、养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停销售;六、养护人员应做好温湿度管理工作,特别是针对中药材、中药饮片;根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施;七、正确使用养护设备,定期检查保养,自觉学习药品业务知识,提高养护技能;八、做好养护检查记录;十六、药品出库复核管理制度第一条为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度;第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库;如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则;第三条库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核;复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对;复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录;第四条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理：一药品包装内有异常响动和液体渗漏；二外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；三包装标识模糊不清或脱落；四药品已超出有效期;第五条下列药品不得出库：一过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；二内包装破损的药品；三瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；四怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种；五有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种;。
2024年药品质量监督管理制度样本（五篇）
2024年药品质量监督管理制度样本(一)药品质量验收与储存养护规定1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。
2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。
如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。
3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。
(二)效期药品的管理措施1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。
2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。
3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。
4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。
5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。
对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。
6、对于有效期在____个月内的药品，需通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。
7、每季度进行一次全面检查，____月进行一次小型检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。
(三)不合格药品的管理程序1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应及时联系库房更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应通知库房更换。
3、护士在配液时，如发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象，应联系药房更换。
4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。
(四)退回药品的管理规定1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品以及生物制剂不得退回。
3、如退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。
(五)卫生管理准则1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。
药品质量管理制度样本（6篇）
药品质量管理制度样本医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度(一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
(二)对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三)采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量验收管理制度范文(4篇)
药品质量验收管理制度范文一、总则为加强医疗机构药品质量的验收管理，确保药品质量安全，促进医疗服务的质量提升，根据相关法律法规和规范要求，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有药品的验收管理工作。
三、主要内容1. 验收程序1.1 药品进货到验收现场，由验收人员对药品进行验收。
1.2 验收人员与供货单位确认药品的数量、规格、批号等信息是否与进货单一致。
1.3 验收人员按照国家药典规定及相关规范要求，对药品进行实质性验收。
1.4 验收人员对验收过程中发现的问题进行记录，并及时反馈给供货单位。
2. 质量标准2.1 药品进货前，需明确药品的质量标准，包括但不限于药品的外观、规格、有效成分含量、不合格品限量、检验项目等。
2.2 验收人员在验收过程中根据药品的质量标准进行验收，对不满足质量标准的药品，不予验收。
3. 验收设备和设施3.1 验收现场应配备充足的光线，确保验收人员能够清晰地观察药品的外观。
3.2 验收现场设有适当的温湿度控制设备，以确保药品在验收过程中的质量不受损。
3.3 验收现场应配备放大镜、显微镜等设备，以便验收人员对药品进行详细观察。
4. 验收记录4.1 验收人员应当按照规定，对每批药品进行详细的验收记录，包括但不限于药品的名称、规格、生产日期、批号、有效期、供货单位、验收结果等。
4.2 验收记录应当真实、准确，确保记录与所验收药品相符。
4.3 验收记录应当妥善保存，按照规定的时间进行归档，并定期进行复核。
5. 验收人员要求5.1 验收人员应当具备相关的专业知识和技能，并参加过相关的培训。
5.2 验收人员在进行验收工作时，应当严格遵守相关的法律法规和操作规程，确保验收工作的准确性和公正性。
四、责任与监督1. 医疗机构应当建立药品质量验收管理工作的责任制，明确各岗位的责任。
2. 监督部门应当对医疗机构的药品质量验收工作进行监督与检查，及时发现问题并提出整改要求。
3. 验收部门和验收人员应当认真履行职责，确保验收工作的准确性和可靠性。
药库医疗机构药品质量管理制度
药库制度尺寸1.5米＊1.2米药品购进管理制度1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度.2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。
3、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案.4、对供货单位的销售人员,进行合法资格的验证并做好记录。
5、药品采购应经质量管理员审核,审核所购入药品的质量及合法性。
6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。
7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况,合理购进药品，在保证满足需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。
12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量.药品验收管理制度1、为确保购进药品质量,把好药品入库质量关，特制定本制度。
2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、验收员应对到货药品逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。
5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；②整件药品包装中应有产品合格证；③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。
药品质量管理制度模板范本（2篇）
药品质量管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为保证药品的质量安全，规范药品生产、流通和使用的行为，提高药品质量管理的水平，保障公众的用药安全，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关药品管理法律法规、规章制度、技术标准和国际标准。
第二条适用范围本管理制度适用于药品生产、流通、使用等环节，并适用于本单位相关部门、人员，以及与本单位有合作关系的相关单位。
第三条定义1. 药品：指按照国家相关法律法规规定，通过特定工艺获得的具有预防、治疗、诊断人类疾病的功能，或具有改变人体生理功能的物质，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
2. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用环节的相关活动进行规范和监督，以确保药品质量符合法律法规、标准和规范的一系列管理工作。
3. 质量控制：指将质量标准和规范通过检验和检测手段应用于药品生产、流通和使用环节，以确保药品质量符合要求的过程。
4. 质量保证：指确保药品质量符合要求，以及预防和纠正质量问题的一系列计划、措施和活动。
第四条质量管理原则1. 法律法规原则：遵守国家相关法律法规，确保药品质量符合法律法规的要求。
2. 质量优先原则：质量第一，保证药品的质量安全和有效性。
3. 过程控制原则：在药品生产、流通和使用的过程中，通过有效的控制手段和措施，控制关键环节和环境，确保药品质量。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系的建立本单位应建立药品质量管理体系，包括组织架构、职责分工、工作流程、质量控制、质量评价等，以确保质量管理工作的有效实施。
第六条职责与权限1. 质量总监：负责药品质量管理体系的建立、实施和维护，监督相关部门的职责履行情况。
2. 相关部门负责人：负责本部门相关工作的协调、组织和管理，确保相关工作的质量符合要求。
3. 相关人员：按照职责分工，对相关工作进行具体操作和管理，保证质量控制的有效实施。
第三章药品生产质量管理第七条药品生产质量控制1. 药品生产过程中应实施良好的质量控制措施，包括原材料采购、加工生产、包装贮存等环节。
药品质量管理制度范本（六篇）
药品质量管理制度范本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种的审核8、确定医院质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
医保药品质量管理制度
医保药品质量管理制度一、总则为加强医保药品的质量管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品质量管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
二、药品质量责任1. 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，明确药品质量管理责任，严格执行药品法律法规，保障药品质量。
2. 医疗机构应当设立药品质量管理机构，负责药品采购、储存、调配、供应、使用等环节的质量管理工作。
3. 医疗机构应当建立健全药品质量责任制，明确各级管理人员、技术人员和药师的岗位职责，确保药品质量。
1. 医疗机构应当从具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产、经营企业采购药品。
2. 医疗机构采购药品应当严格执行药品招标采购制度，遵循公平、公正、公开的原则，确保药品质量。
3. 医疗机构应当建立健全药品采购记录制度，详细记录药品的名称、规格、批号、生产厂家、采购数量、采购价格、采购日期等信息。
四、药品储存管理1. 医疗机构应当设立符合药品储存要求的药库，确保药品储存条件符合国家规定。
2. 医疗机构应当建立健全药品储存管理制度，定期对药品储存环境进行监测，确保药品储存条件符合要求。
3. 医疗机构应当对储存的药品进行定期检查，及时处理过期、变质、损坏的药品，确保药品质量。
1. 医疗机构应当建立健全药品调配管理制度，严格按照药品处方和用药规定进行药品调配。
2. 医疗机构应当对调配的药品进行核对，确保药品名称、规格、批号、生产厂家等信息与处方一致。
3. 医疗机构应当对调配的药品进行包装，注明患者姓名、药品名称、规格、用法用量等信息，确保患者用药安全。
六、药品供应管理1. 医疗机构应当建立健全药品供应管理制度，确保药品供应及时、充足。
2. 医疗机构应当对药品供应情况进行监测，及时处理药品短缺、断货等问题，确保患者用药需求得到满足。
3. 医疗机构应当与药品生产、经营企业建立良好的合作关系，共同保障药品质量。
1. 医疗机构应当建立健全药品使用管理制度，加强对医师、药师、护士等人员的培训和教育，提高药品使用质量意识。
药品质量管理制度范文（5篇）
药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度(医院)药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。
药剂科主任职责一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；十四、其它药事管理工作。
医疗用药质量管理制度
医疗用药质量管理制度1. 前言本规章制度旨在规范医院的药品管理工作，确保医疗用药的质量和安全、合理使用药物，提高患者治疗效果，防止不良事件发生，保障医疗质量和安全。
2. 适用范围本制度适用于医院全部药品的采购、验收、储存、配给、发放、处方和使用等环节。
3. 药品采购3.1. 采购委员会：医院设立采购委员会，由相关部门负责人、药学部门负责人、监管人员等构成。
委员会负责评估药品供应商的资质，并采购符合质量要求、价格合理的药品。
3.2. 采购合同：采购委员会与供应商签订书面采购合同，明确药品的名称、规格、数量、质量要求、价格、交货方式和期限等内容。
3.3. 供应商审查：药学部门负责对供应商的资质进行审查，包含供应商的许可证、质量管理体系认证、药品注册证等，确保合作的供应商符合相关法规和规范要求。
3.4. 药品选择：医院在采购过程中，应优先选择国家基本药物和药品目录中的品种，并依据临床需求评估其他药品的必需性和使用价值。
4. 药品验收4.1. 质量验收：药学部门负责对进货的药品进行质量验收，包含外观、规格、包装、说明书、有效期等方面的检查，确保药品符合国家标准和医院的要求。
4.2. 药品送检：药学部门有权对采购的药品进行送检，选取肯定比例的样品进行化验，确保药品的质量和纯度符合标准。
4.3. 验收记录：药学部门应对每批次的药品进行验收记录，记录包含药品名称、生产批号、有效期、供应商名称、验收结果等信息。
5. 药品储存5.1. 药品分类储存：医院应将药品依照其性质、用途等特点进行分类储存，同时要求不同药品之间保持肯定的间距，防止交叉污染。
5.2. 温度掌控：医院应设立药品储存区域，并依照药品的要求，掌控其储存温度，确保药品的质量不受损害。
5.3. 有效期管理：药学部门应定期检查药品的有效期，并将即将过期的药品及时处理或退还供应商。
5.4. 药品存储记录：药学部门应对药品的存储情况进行记录，包含药品名称、入库时间、过期时间、储存位置等信息。
医疗机构药品质量管理制度(样本)
医疗机构药品质量管理制度（样本）1. 引言本文件是医疗机构药品质量管理制度的样本，旨在确保药品质量管理符合相关法规和标准，保障患者的用药安全。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构内的所有与药品相关的工作和环节，包括药品采购、库存管理、配药、发药、药品追溯和不良反应监测等。
3. 药品采购3.1 采购程序•医疗机构应根据药品需求制定合理的采购计划。
•采购部门应根据采购计划选择合格的供应商，并与供应商签订合同。
•采购部门应及时向质控部门提供采购药品的相关信息，以便进行验收和记录。
3.2 药品验收•医疗机构应设立药品验收岗位，并制定相应的验收标准和程序。
•药品验收人员应对采购的药品进行外观、包装、标签、质量证书等方面的检查。
•对验收合格的药品，应及时记录并将其送往药房进行库存管理。
3.3 供应商评估•医疗机构应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、药品质量、服务能力等方面。
•根据评估结果，采购部门应及时与供应商沟通并提出改进要求。
•对于不符合要求的供应商，采购部门应及时终止合作关系，并记录相关信息。
4. 库存管理4.1 药品分类与储存•医疗机构应按照药品的特性对药品进行分类，并根据药品的性质、温度要求等进行储存。
•不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染和混淆。
•药品存储区域应保持整洁、干燥、通风，并定期清理和消毒。
4.2 药品保质期管理•医疗机构应制定合理的药品保质期管理制度，并建立相应的记录。
•药房人员应定期检查库存药品的保质期，并及时处理过期或将过期的药品。
•过期药品应按规定进行处理，并记录相关信息。
4.3 药品调剂和发药•药房人员应根据医嘱和患者的需要，准确进行药品调剂和发药。
•药品调剂和发药前应仔细核对药品名称、剂量、规格等信息，避免错误发生。
•药房应建立合理的调剂和发药记录，记录患者用药情况。
5. 药品追溯5.1 药品追溯管理制度•医疗机构应建立药品追溯管理制度，确保药品的安全和可追溯性。
医院病房药品管理制度范本
医院病房药品管理制度范本一、目的与意义本制度的目的是为了规范医院病房药品的管理，确保药品的安全使用和合理使用，减少药品浪费，保证病人的用药需求得到及时满足，提高医疗质量和效率。
二、适用范围本制度适用于医院的各级病房，包括普通病房、急诊病房、ICU 等。
三、职责分工1. 院方：负责制定药品管理制度，提供必要的药品管理设备和设施，配合病房的药品管理工作。
2. 病房护士长：负责病房内药品管理工作的组织、协调和监督。
3. 病房护士：负责病房内药品的接收、出库、发药、退药等工作。
4. 药剂科：负责给予病房提供药品支持，并定期检查病房内的药品库存情况。
四、药品采购管理1. 病房护士长需根据病房的药品需求情况和医院的规定，提前向药剂科提出采购申请。
2. 药剂科根据病房的采购申请，制定采购计划，进行药品的采购工作。
3. 采购的药品必须符合国家相关法规和医院的药品采购标准，确保药品的质量和安全。
4. 药品采购完成后，病房护士长需及时确认验收，并将药品送至药品库房进行入库登记。
五、药品库存管理1. 病房护士长需定期检查和清点病房内的药品库存，并记录库存情况。
2. 药品库存监控的指标包括药品种类、数量、有效期等，要求合理、准确，以便及时补充不足和处理过期药品。
3. 药品库存必须按照药品的分类、剂型和有效期等进行储存，确保药品的安全和易于使用。
4. 药品库存不得超过规定的最大库存量，超过部分需及时通知药剂科协助处理。
六、药品发放和退药管理1. 病房护士需按照医嘱或医生的要求，及时发放给病人所需的药品，并记录病人的用药情况。
2. 药品发放时必须核对病人的身份和药品的名称、剂量、规格等，确保发放的药品准确无误。
3. 病人出院或转院时，病房护士需按照规定的程序进行药品的退药工作，并记录退药的数量和原因。
七、药品的使用和存放要求1. 病房护士需按照医生的嘱托，合理使用药品，遵循药物学原理，确保药物的疗效和安全。
2. 药品必须按照规定的条件进行存放，包括温度、湿度、光线等，避免药品受潮、变质或失效。
医疗机构规章制度标准范本(4篇)
医疗机构规章制度标准范本药品陈列管理制度1、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。
2、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
3、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
4、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。
5、特殊管理药品应按国家有关规定存放。
6、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
8、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。
医疗机构规章制度标准范本（二）诊所规章制度一、注射室工作职责1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。
2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并询问病人有无过敏史。
如有过敏史，禁止使用该药。
3、严格执行三查七对制度。
4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行处理并通告医生。
5、严格执行无菌技术操作规程。
操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。
器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。
注射应做到一人一针一管。
6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补充更换。
7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。
8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。
二、消毒药械使用管理制度1、使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。
2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。
3、注意影响消毒效果的因素。
4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量（浓度）。
5、加强消毒效果监测。
6、防止消毒液的再次污染。
7、物体表面按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，用“84”消毒液拖地。
三、医师工作职责1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。
2、严格执行门诊工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。
医疗机构药品质量管理制度
医疗机构药品质量管理制度一、总则为了保障患者的用药安全，提高医疗机构的药品管理水平，根据国家相关法律法规和规章制度，本医疗机构特制定本药品质量管理制度。
二、药品的采购1.采购部门应按照医院药品采购管理制度进行统一采购，遵循合理、规范、公平、公正的原则进行采购。
2.采购人员应具备相关的工作经验和专业知识，严禁以个人关系等非正当手段进行采购。
3.采购过程中应对药品进行质量检验，确保采购的药品符合国家相关标准。
4.采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、交付时间等内容，确保双方权益。
5.采购人员应妥善保管采购文件和记录，以备查证。
三、药品的存储1.药品存储应符合药品的特性和要求，避免受潮、变质、污染等现象的发生。
2.药品应按照要求进行分类、分区存储，并定期清点、清理、消毒，确保存储环境的整洁卫生。
3.药品存储温度、湿度、光线等应符合药品要求，定期检查记录。
4.药品存放应符合先进的管理原则，保证存储效率和安全性。
四、药品的配发1.药房及时配合医师开具的处方，准确发放药品，严禁超量或不合理发放。
2.药房人员应对药品进行核对、包装、标识等操作，确保药品质量和用药安全。
3.药品配发过程中应遵守药品的相互作用、不良反应等规定，确保用药安全。
4.药房应及时更新药品库存记录，并做好过期药品的处理工作。
五、药品的使用1.临床医师应遵循国家药品使用指南，准确使用药品，确保患者用药安全。
2.医师应根据患者的临床情况和药品特性进行合理的用药选择和用药方案制定。
3.患者及其家属应配合医师的用药要求，按时按量服药，避免自行增减药量或更换药品。
4.医疗机构应对用药情况进行监测和评价，及时发现问题和风险，保障患者的用药安全。
六、药品的回收和处理1.医疗机构应建立药品回收和处理制度，对过期、变质等药品进行及时回收和处理。
2.药品回收应按照相关规定进行，严禁擅自处理或销售回收的药品。
3.对于有可能对环境造成危害的药品，应按规定进行特殊处理，避免对环境造成污染。
药品质量管理制度范本(三篇)
药品质量管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量管理, 保障人民群众用药安全, 制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。
第二章质量管理基本要求第三条药品生产、流通、使用活动应当具备以下质量管理基本要求:（一）建立和完善质量管理体系, 通过规范的流程和操作指导, 确保生产流程中各环节的质量控制。
（二）配备符合资质要求的专业技术人员, 并进行经常性的培训, 保证其掌握最新的质量管理知识和技术。
（三）建立完善的质量检验和监控体系, 对药品进行全面的质量检验和监控, 确保产品符合相关质量标准。
（四）建立问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题, 及时反馈和处理, 追溯相关责任。
（五）积极参与相关质量管理制度的建设和推进, 遵守国家相关法律法规和标准, 保证药品的质量安全。
（六）建立健全的文档管理和记录保存制度, 确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。
第三章质量管理的责任与义务第四条药品生产、流通、使用单位应当明确质量管理的责任与义务, 确保质量管理工作的顺利开展。
（一）药品生产单位应当建立质量管理部门, 有专门负责的人员负责药品生产过程的质量管理工作。
（二）药品流通单位应当建立质量管理岗位, 有专门负责的人员负责药品流通过程中的质量管理工作。
（三）药品使用单位应当建立质量管理制度, 明确各个使用环节的质量要求, 并配备专门负责的人员来管理和监督。
第四章质量管理的基本措施第五条药品生产、流通、使用单位应当采取以下基本措施, 保证质量管理工作的有效开展:（一）加强内部质量管理, 建立质量管理体系和规范化的工作流程, 确保每个环节按照要求进行。
（二）建立质量检验和监控机制, 配备符合要求的检验设备和仪器, 对药品进行全面的检验和监控。
（三）建立不合格品管理机制, 对检验不合格的药品进行分类管理和处理, 及时淘汰和处理不合格药品。
（四）建立药品质量问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题进行及时反馈和处理, 并追溯相关责任。
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医疗机构药品质量管理制度样本
协庄煤矿医院药品质量管理制度
第一部分药品管理岗位工作职责
一、药事管委员会工作职责
1、单位经过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种的审核
8、确定医院质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责
1、经过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责
1、经过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责
1、为使购进的药品符合质量标准。
采购员具体负责药品购进工作。
2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。
3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。
4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。
5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。
五、验收员工作职责
1、为使入库的药品质量符合有关标准。
验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。
2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。
对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。
3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。
4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。
5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。
六、养护员工作职责
1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护
制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。
2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。
3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。
4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。
5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。
6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。
7、负责建立养护档案。
七、保管员工作职责
1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。
2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。
3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。
4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。
5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量
项目的核对，并做好出库复核记录。
6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。
7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。
8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。
第一部分药品质量管理制度
（一）药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合。