环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

目录

1. 目的......................................................................

2. 范围......................................................................

3. 引用文件和标准............................................................

4. 确认小组..................................................................

设备和材料................................................................

6. 操作流程及参数............................................................

灭菌产品的装载及监测传感器的分布 ..........................................

8. 安装确认..................................................................

9. 运行确认..................................................................

10. 物理性能确认..............................................................

11. 生物性能确认结果..........................................................

12. 产品安全性能确认..........................................................

13. 过程的异常和方案修改......................................................

14. 产品二次灭菌..............................................................

15. 结论......................................................................

16. 附件目录..................................................................

1验证目的

1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。

1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。1适用范围

本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。

2参照标准

1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for

development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.

2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a

population of microorganisms on products.

2.3 ISO 11138-1:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: General

requirements.

2.4 ISO 11138-2:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biological

indicators for ethylene oxide sterilization processes.

2.5 2005版《中国药典》附录XVI XIH ，灭菌法无菌检查法。

3验证小组成员及职责

表1.小组成员

所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。

1.设备和材料

有效容积：4480 mm×1350 mm×1700 mm

温度：室温

湿度： 60%-90%

解析室与清新空气循环速度：5300m3/h

在空气的入口处和出口处各有一个风扇(送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min)。

灭菌器

EO灭菌器名称：

供应商:

材料: 不锈钢

容积:

安装时期:2012年 11月

温度传感器

制造商:

型号:

灵敏度:

湿度传感器

制造商:

型号:

灵敏度:

环氧乙烷(EO) 混合

成份：

供应商：

批号:2012/11/16

气体的检测报告详细见供应商出货单

生物指示剂(BI)

微生物名称：