著名药厂的提取车间风险评估分析

合集下载

制药企业风险评估情况汇报

制药企业风险评估情况汇报尊敬的领导：根据公司要求，我对制药企业的风险评估情况进行了调查和分析。

现将结果报告如下：1. 市场风险：制药行业面临的市场风险主要包括市场需求不确定、竞争加剧和政策风险等。

近年来，随着人民生活水平的提高，对医药健康的需求不断增加，市场潜力巨大。

但是，市场需求的不确定性也给企业带来挑战，需要不断加强市场调研和产品研发，以满足不同消费者的需求。

同时，行业竞争加剧使得企业的市场份额面临压力，需要提升自身核心竞争力。

此外，政策风险也是一个重要的考量因素，比如相关政策的变化可能对企业的产品准入、生产和销售等方面造成影响。

2. 技术风险：制药企业的核心竞争力来自于创新研发和高新技术应用。

然而，研发成本高、周期长、成功率低等技术风险也成为了制药企业面临的主要难题。

研发失败会导致巨额投入的浪费和产品上市的延迟，对企业造成重大损失。

因此，企业需要加强技术创新能力，密切关注技术发展的趋势，加大科研投入，降低技术风险。

3. 法律合规风险：制药企业需要遵守相关的法律、法规和政府监管要求，并确保产品质量和安全。

违反法律合规规定可能会面临巨额罚款和声誉损失。

因此，企业需要加强合规风险管理，建立健全的合规体系，加强内外部监管和审核，确保企业的经营合法合规。

4. 企业绩效风险：企业绩效风险包括管理能力不足、组织变革难度大等。

企业如果管理能力不足，很难有效应对各种风险，导致企业绩效下滑。

同时，组织变革也往往伴随着巨大的风险，需要企业具备良好的执行力和组织变革能力，以适应市场和行业的变化。

以上仅是制药企业面临的一些主要风险，具体情况还需要根据企业自身的实际情况进行深入调查和分析。

为降低风险，企业可以通过制定风险管理策略与措施，建立风险监控与预警机制，加强内部管控，提升企业的抵御风险的能力。

感谢领导对我的支持和信任，我会继续努力，为企业的发展提供更多有价值的信息和建议。

此致敬礼。

XXX。

著名药厂的提取车间风险评估分析

风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 范围提取生产线的风险评估及控制。

3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。

比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。

3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。

产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。

如图所示。

通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。

影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。

见附表1。

6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。

8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。

8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。

中药提取车间生产设备风险评估报告DOC

中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。

为验证或确认活动提供风险分析参考依据。

2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。

共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。

如下所示：附件2风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度10非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

合理安排工时，避免人员过度疲劳。

3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。

对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。

药品制剂取样过程风险评估报告范例

文件制修订记录1.0概述：取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。

本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA, 降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。

2.0风险评估目的：提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。

3.0风险评估范围：所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。

4.0引用资料：4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理程序》5.0风险管理成员及职责：析），其中FMEA技术包括以下几点：6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。

6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。

6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。

严重程度(S)的评定等级表发生的可能性(P)的评定等级表可探测性(D)的评定等级表RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。

（RPN：严重程度×发生的可能性×可探测性）风险优先数量等级判定7.0风险评估结论：经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因素所存在的风险项目细分后共10项，分为高8项、低2项两级风险，针对不同级别的风险因素制定了不同的控制措施。

控制措施为以下几类：7.1制定相应操作程序，并开展培训，确保SOP正确执行。

7.2进行相关验证，即通过验证降低风险等级。

通过对不同级别风险实行针对控制措施，风险级别明显下降，各级别风险评分明显下降，通过对取样过程风险评估，制定针对性的控制措施，降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的风险水平，杜绝了重大质量风险的发生，并能够保证不会产生污染与交叉污染，为使取样样品更具代表性、取样操作更科学、合理提供了有力保障。

制剂车间生产过程风险评估报告

GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。

将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。

范围：制剂车间生产全过程。

责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。

内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。

企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。

针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。

2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。

组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。

名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。

前处理车间多品种共线风险评估报告才.

前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。

厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。

对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。

无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。

用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。

舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。

用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★振动筛ZDS-3 ★★★★★循环水清洗机XYS-600 ★★★★★循环水清洗机XYS-750 ★★★★★汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★多功能切药机DQJ-480 ★★★自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★颚式破碎机PSJB-125 ★★★万能粗碎机WSJB-120 ★★★粗碎机CSJ-200 ★★★射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★提取浓缩系统3m³★★三效浓缩器WN3-2000 ★★搪玻璃反应罐6m³★★多功能提取罐3m³★★多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★单效浓缩器WN-1000 ★★★渗漉罐200L ★碟式分离机PTSX125 ★中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员前处理提取车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

饮片生产车间风险评估方案及对策

生产车间风险评估方案编号:QR12-0001生产部评估人：日期：设备部评估人：日期：生产车间评估人：日期：质量部评估人：日期：验证小组评估人：日期：批准人：日期：****市****药业生产车间风险评估方案一、背景介绍****市****药业位于********号。

占地面积**亩，建筑面积*****平方米。

生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片*******吨，毒性饮片******吨。

生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、中药碰碎机、煅药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。

二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。

根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。

三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。

在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。

在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经QA确认。

四、本公司风险分析及评价解释：4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结果。

通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

*风险由两方面因素构成：——危害发生的可能性即多久危害会发生一次；——危害产生的后果即危害的严重程度。

a)发生的可能性危害发生的可能性分为5个级别：•第1 级：稀少（发生频次小于每十年一次）•第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）•第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次）•第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次）•第5 级：经常发生（几乎每次都可能发生）根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。

【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告

文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。

前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。

因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。

前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。

提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。

3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板 (2)

安全操作规程
物料存储与管理
结构
材料
运行状态
紧急事故处理Βιβλιοθήκη 防护措施车间风险评估方法
1. 要求：对药厂提取车间的风险评估和控制而言，是必不可少的一部分。规程应明确列出风险评估的标准和方法，并确保员工严格按照规程进行操作，以减少事故风险。
2. 员工培训和意识提高：药厂提取车间中存在各种潜在风险和危险源，因此，对员工进行定期培训和意识提高是至关重要的。培训内容应包括安全程序、紧急情况处理和危险品的识别和处理方法，以提高员工面对风险时的应变能力和意识。
TEAM
Gary
2023/9/4
谢谢观看THANKS
3. 设备维护和管理：药厂提取车间中的设备是整个生产过程的关键环节，如果设备出现故障或损坏，可能导致事故发生。因此，对设备进行定期的维护和管理是必不可少的，包括检查设备的工作状态、及时更换老化设备、确保设备运行正常等，以降低事故的发生概率。
安全操作规程
风险源控制措施
安全管理制度
设备维护管理
环境监测管理
风险评估
1. 药厂提取车间主要内容包括对各种潜在风险的识别和评估。这些风险可能包括药品污染、火灾、爆炸、有害气体泄露、化学物品泄漏等。评估应该基于实际情况，并考虑厂区、设备、工艺、操作人员等多个方面的因素。
1. 风险评估的目的是为了确定潜在风险的严重程度，并确定相应的控制措施。评估结果应该可量化，可以使用定量或定性的方法进行表达。评估的依据可以包括历史记录、实验数据、适用的法律法规等。
事故案例
1. 作业环境风险评估：事故案例可以用来评估药厂提取车间的作业环境风险。通过分析不同事故案例中的共同风险点，可以识别出潜在的危险源和工作条件，进而进行系统性风险评估。通过这种风险评估过程，可以帮助药厂提取车间制定更严谨的操作指南、加强监测措施和改进安全设施，以减少潜在事故发生的可能性。

中药提取设备风险评估报告

中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。

以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。

评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。

风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。

2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。

3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。

4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。

5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。

风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。

具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。

应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。

2. 设备失效：中风险。

应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。

3. 设备材料选择不当：低风险。

应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。

4. 设备设计不符合规范：中风险。

应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。

5. 设备使用不当：高风险。

应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。

风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。

- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。

2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。

- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。

2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板

大气风险评估
01
污染源的减排与控制
制定严格的大气污染物排放标准，并进行执行和监督进行车间内部的污染物排放源监测，及时发现和修复潜在的泄漏或排放问题
03
本文介绍了大气环境管理中的风险控制措施和监测评估建议。通过评估潜在的大气风险程度、排放物的影响范围，结合环境质量标准和国家法规
药要求厂进提行取合规车性间评风估，险确评定估大气与风控险制等级中，的进重一要
流程风险评估：对药厂提取车间的各项工艺流程进行风险评估，包括原材料采购、提取过程、设备操作和清洁、产品储存和包装等环节评估应考虑可能存在的污染、交叉感染、机械故障等风险，并确定相应的控制措施和紧急应对方案
控制
1. 应建立完善的设备维护与保养机制，包括定期检查、清洁和维修设备，确保设备运行正常且安全可靠。此外，定期进行设备的技术状况评估，及时调整和更新设备的工作参数，以提高生产效率和降低事故风险。
目标与意义
1. 提高车间安全性: 通过进行药厂提取车间风险评估和控制，能够及时识别和评估车间中存在的潜在风险，从而采取相应的控制措施，有效降低事故发生的可能性，提高车间的安全性。 2. 保障员工身体健康: 治疗药品的提取工作通常需要接触一些化学物质和有害物质，如果不进行风险评估和控制，可能会对员工的身体健康造成潜在威胁。通过制定相应的控制方案，可以有效降低员工接触有害物质的风险，保障员工身体健康。 3. 提高生产效率: 药厂提取车间是生产药品的重要环节，而风险的存在可能导致生产中断以及设备损坏，进而影响生产效率。通过评估车间风险并采取控制措施，可以降低生产中出现问题的可能性，提高生产效率，确保生产进度的顺利推进。
步确定风险的重要性和紧迫性。建议建立完善的
环大气节环之境一监测，系针统对，实大时气监污测污染染、物有排放害情气况体，排放并和定改等期进方进风面行险评控的估制风和措险报施告，进。确行监保评测有数效估据控和分制控析大可气制以风是调险非整常

中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告

中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。

然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。

为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。

二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。

1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。

2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。

2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。

3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。

3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。

三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。

1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。

1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。

2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。

2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。

2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。

3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。

3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。

四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。

为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。

制剂车间生产过程风险评估报告

制剂车间生产过程风险评估报告1. 引言制剂车间生产过程涉及到多种危险物质和复杂设备，故生产过程中存在潜在的风险。

为保证制剂车间生产过程的安全性和稳定性，本报告对制剂车间生产过程进行了综合风险评估，并提出相应风险控制策略。

2. 风险评估方法2.1 资料收集本次风险评估采用多种数据来源，包括制剂车间设计资料、设备手册、操作规程、P&ID图纸、化学品的SDS报告等文献和现场实地考察。

2.2 风险辨识通过收集的资料和实地考察，分别列出制剂车间生产过程中存在的风险点，包括但不限于:•化学品泄漏、浓度偏高•设备故障、过载、损坏•人员操作失误、安全意识不强•消防设施不全、安全出口不明显•环境污染、噪声污染等2.3 风险评估采用层次分析法（AHP）对风险进行评估，确定风险评级，具体评价体系如下：2.3.1 可能性评价定义级别很有可能经常发生或者基本上每次都会发生 5可能经常发生 4有可能发生 3可能偶尔发生 2不太可能发生 12.3.2 影响评价定义级别严重带来损失，影响生产 5影响生产进展，需要采取措施修复 4出现问题需要进行处理，影响生产效率 3出现问题但不会影响生产 2几乎没有影响 12.4 风险控制策略在风险评估的基础上，制订针对性控制策略。

主要包括：1.制定完善的操作规范和管理制度，注重培训操作人员，提高其安全意识；2.定期检查设备故障情况，做好维护保养工作，确保设备运转正常；3.对需使用的化学品进行安全性评估，并对它们的使用进行严格控制；4.加强消防知识培训和演练，确保消防设施的完好；5.对环境噪声进行监测，实施降噪措施，保障员工的健康安全。

3.通过本次风险评估报告，我们了解到了制剂车间生产过程存在的潜在风险，以及相应的防范措施。

制定合理的风险控制方案，对制剂车间生产的安全性和稳定性保障具有重要意义。

同时，在实际操作中，我们应严格按照制度和操作规程进行操作，保证制剂车间的生产安全。

中药饮片企业生产车间风险评估方案

中药饮片企业生产车间风险评估方案一、前言中药饮片生产车间涉及到各种操作和生产环节，其中存在一定的风险，如火灾、爆炸、化学品泄漏、职业病、异常温度、电气设备故障等。

为确保员工的人身安全和工作环境的稳定，有必要对该车间的风险进行评估，并采取相应的措施进行风险控制和预防。

1.确定评估范围和目标首先，我们需要明确评估的范围和目标，确定评估的重点和关注点。

对中药饮片生产车间进行全面的评估是不现实的，可以根据车间的工艺流程和操作环节选择评估的重点，如原料储存、原料研磨、制粒、包装、设备操作等。

2.收集相关数据与信息收集有关中药饮片生产车间的相关数据与信息，如车间布局图、设备清单、工艺流程、安全操作规程等。

可以通过检查记录、操作员的反馈和员工的工作评价来获得实际的情况。

3.识别潜在风险基于收集的数据和信息，识别在车间内可能出现的潜在风险。

按照实际可能发生的风险类型，如火灾、爆炸、化学品泄漏等，将车间内的各项活动和操作进行分类，确定可能存在的潜在风险。

4.风险评估与等级划分对识别出的潜在风险进行评估，并划分等级。

评估可以采用风险矩阵法，将风险的可能性和严重程度相互交叉，划定不同等级的风险，如高风险、中风险、低风险等。

5.制定风险控制措施针对评估结果，制定相应的风险控制措施。

对高风险的操作和活动，可以采取如下措施：增加研磨机的防护措施，提供足够数量的灭火器，加强原料储存区的防火措施等。

对中风险和低风险的操作和活动，也需要采取相应的措施来降低风险。

6.实施和监控将制定的风险控制措施实施到生产车间，确保措施能够有效地降低和控制风险。

同时，监控风险控制措施的执行情况，及时进行调整和改进。

7.培训和应急演练对车间内的员工进行安全培训，提高他们对安全意识和安全操作的重视程度。

定期组织应急演练，提高员工应对突发情况的能力。

8.评估与改进定期对风险评估方案进行评估与改进。

根据实际情况，调整评估内容和等级划分，优化风险控制措施，确保车间内的风险得到有效地控制和管理。

药厂风险评估

药厂风险评估药厂作为生产和流通药品的场所，面临着诸多风险。

为了确保药品生产和质量安全，以及保护员工和环境的安全，对药厂的风险进行评估十分重要。

以下是药厂常见的风险以及相应的评估：1. 生产设备故障风险：药厂的生产设备是生产过程中的关键环节，设备故障可能导致生产中断和质量问题。

评估时应考虑设备的维护记录、老化程度，以及备件的供应情况。

同时，可以通过设备运行监控和故障维修记录来评估设备的可靠性和故障率，从而评估故障风险的可能性和影响程度。

2. 原材料供应链风险：药厂的生产依赖于原材料供应链的稳定性和可靠性。

评估时应考虑供应商的信誉度、供货能力、质量管理体系以及交付时间的可控性。

通过与供应商的合作情况、合同条款、应对潜在供应链风险的计划等来评估供应链风险的可能性和影响程度。

3. 质量控制风险：药厂的产品质量是重中之重，质量问题可能导致产品召回、声誉损失甚至法律责任。

评估时应考虑质量体系的完善程度，包括质量控制流程、标准操作规程以及检验设备和方法。

同时，可以通过记录产品缺陷、不合格品处理情况以及客户投诉等数据来评估质量控制风险的可能性和影响程度。

4. 安全风险：药厂的生产过程可能涉及有害物质的使用和储存，存在一定的安全风险。

评估时应考虑有害物质的种类和数量、储存条件和控制措施的合规性以及员工的安全培训情况。

同时，可以通过事故记录和安全巡检情况来评估安全风险的可能性和影响程度。

5. 环境风险：药厂的生产过程可能产生废水、废气和固体废物等对环境具有潜在影响的排放物。

评估时应考虑废物的种类和数量、排放方式和处理方式以及排放标准的符合情况。

同时，可以通过环评报告、排放监测记录和违法行为处罚情况来评估环境风险的可能性和影响程度。

综上所述，药厂风险评估需要考虑生产设备故障、原材料供应链、质量控制、安全和环境等方面的风险。

通过对相关数据和信息的收集和分析，可以评估出各项风险的可能性和影响程度，并制定相应的控制和预防措施，以保证药厂的安全运营和持续发展。

中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告

中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告目录1 前言 (3)2 目的 (3)3 适用范围 (3)4 引用资料 (3)5 成立风险评估小组 (3)6 风险评估 (4)6.1 风险识别 (4)6.2 风险分析 (5)6.3 风险评估 (7)6.4 风险控制 (11)7 结论……………………………………………………………………………………………118 风险再评估 (11)1 前言我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。

为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。

2 目的本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3 适用范围本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。

4 引用资料药品生产质量管理规范 2010版药品GMP指南5 成立风险评估小组组建球型真空浓缩罐评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。

小组成员如下：组长：总经理副组长：质量部经理组员：生产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、工程部经理、研发中心经理、车间主任、工艺员、QA等。

参与多品种共线风险评估工作。

评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。

小组成员职责如下：6 共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。