药品质量管理制度

药品质量管理制度(医院)

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；

十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药剂科主任职责

一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；

十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；

十四、其它药事管理工作。

一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，保证购进药品质量；

二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；

三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；

八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；

十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；

二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

三、质量不合格的药品应拒收；

四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；

五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。

六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；

十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它药事工作。