制药用水系统验证操作规程

制药用水系统验证操作规程

1 目的：建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺

利实施。

2 范围：本规程适用于公司水系统验证。

3 职责：

3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。

3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查

责任。

3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。

4 参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

5 定义：

5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水等。

本文件特指纯化水。

5.2验证：按照GMP 的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或

系统确实能导致预期结果的一系列活动。

6 规程

6.1 用户需求URS

6.1.1URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。

6.1.2URS应包含以下类型的要求

6.121 产品/工艺-法规

6.1.2.2商务需要-健康和安全

6.1.2.3需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求

6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计

6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。

6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起

6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够）

6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可

客观核查的”和“可追溯的”

6.1.2.9 应确定关键工艺参数, 操作工艺参数

6.1.2.10 应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的

6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯矩

阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。

6.2 设计确认（DQ）

6.2.1设计确认要符合相关法规要求

6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接影

响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包括：

6.2.2.1 检查文件清单

6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性

的审核

6.2.2.3 问题和纠正措施的清单

6.2.2.4 说明设计适合性的结论

6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面：

6.2.3.1 确认必需的公用工程可用且有效。

6.2.3.2确认需要的所有支持性文件均为详细说明的，确认系统是可校准

的，确认系统是可维护的。

6.2.3.3 确认对操作人员的培训要求。

6.2.3.4确认系统运行起来对产品和操作人员无害，确认系统符合所有适

用的国家标准和指南。

6.2.3.5对于计算机系统的源代码评审，必须考虑其整个生命周期，确认

设计是否能实现客户需求说明的要求。

623.6 确认设计符合GMP勺要求；在使用软件时，软件是否符合验证计划和优秀自动化制造规范（GAM）中的详述的生命周期模型勺要

求。

6.2.4 设计确认的前提条件

6.2.4.1用户需求已被批准；系统影响评估已完成；已完成的设计文

件，现场已有变更控制。

6.2.4.2负责准备、审核或批准设计确认文件的人员应是经过相应的培训

包括自控要求（如，功能特性说明）；关注关键设计方面，

可能时，保证确定的风险因素经过充分的评估并经过设计转

移与否；对于直接影响系统的设计审核可以作为设计确认并需要质

量人员批准。

6.2.5设计确认的核查内容：设计文件检查、用户需求核查，设计核查

6.2.5.1 设计文件检查

管道和仪表流程图、管道布置图、管道轴测图、部件数据单、仪表

数据单、功能设计说明、控制系统硬件设计说明与控制系统软件说

明、电路图，气路图。

6.2.5.2用户需求核查：是为了确保进行的设计满足用户要求的一项

文件化活动。基于用户需求进行，需求核查。

①审核需求、特性说明是否符合法规，审核技术内容是否全

面，审核设计特性说明的技术内容，包括设计是否一致和是否符合

法规、标准和工程质量管理规范。

②通过审核判定项目中设计特性说明包含了技术内容和专业间交

叉的内容。

6.2.5.3设计核查：设计核查应依据已批准的需求和设计规范说明来

实施，以确保设计是完整的

①可检测性：要求和规范说明是具体的、可衡量的，以方便

测试可追溯性：描述了质量要求与规范说明之间的联系

②适用性：设计兼容应用的程序、标准和法规要求；所有例外情

况（如，软件缺陷）被适当的管理。

③最新的：文件是最新的，并且有适当的变更控制过程，来确保

文件保持最新

④设计审核的结果必须被记录，明确说明设计的质量是否可

以被接受，列出不足以及详细的矫正措施的计划

6.2.5.4设计确认完成

通过设计确认，得到这样的结论时：设备和系统的设计是适

合相关的使用要求，设计符合产品质量要求、工艺过程的可重复性

要求、监管方需要的资料要求、符合法规要求的时候，完整的设计

确认才会被批准。

6.3 工厂接收测试（FAT）

6.3.1工厂接收测试

工厂接收测试（FAT）是在设备或系统发运前，在制造商的制造现场进行

的一项结构化的测试活动。

6.3.2 文件清单