医疗器械风险管理案例(仅供参考)

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E疗 11 楠风险管理程序
开始
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预期用途、如l定特征
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医疗器械风险管理案例
(仅供参考)
北京国医械华光认证有限公司
..
说明
为了有助于医疗器械生产企业实施风险管理，根据相关企业和产 品的风险管理报告案例 ，由 CMD 郑一 蔼执笔编写本案例，仅供参考， 希望大家在实施风险管理过程中有好的经验和案例和我们相互交流、 共同研讨 ，有待进一步完善补充各个特定类别的医疗器械案例，以有
4.3 风险管理活动
4.3.1
风险管理计划
原则上 ， 每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计
划时，应说明其适宣性 .
计划至少应包括 :
a)
策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命
周期阶段 :
b)
c) d)
职责和权 限的分配 风险管理活动的评审要求， 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不
在设计和开发策划阶段 ， 新品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制
定产品的《风险管型计划>> •
风险管理计划应经公司技术负责人审批.
风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析(包括 t初始安全特征判 定》、 f 危害判定和初始风险控制方案分析>> ) .此次风险分析的结果应形成记录 ， 作
呵E
f宵息评审 z
与产品袋金相关的问
题的
是否细细了额的产品风险? 是否原来的风险可续受 1 (危
害处榄锁曹、概率和严重度》
执行相关的凤险管理 流涩，并保持相关记 录
图3
生产和生产后风险管理梳理
4.4
风险评价和风险可接受标准
本公司虽然针对涉及的产品 ， 在风险管理方针的基础上， 制定了风险评价和风险可
4.
工作程序 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针 .
4.1 建立风险管理方针
最高管理者每年至少一 次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数 .
最高管理者对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果 《风险管理报告 》进行审批-
4.2 风险管理过程概述
风险管理活动包括应风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险 / 受益分析.应记录风险管理活动结果并纳入相关文档.风险管理过程见图] 。
否可接受的判断 : 是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息.上述评审的结果应
作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过 ，作为产品能否申
报上市的最终结论依据.
风险管理报告模版格式见表格 xxxx 。
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医疗器械风险管理程序
风险管理活动
设计评审 风骸管理评审
阴险管理计划>J
设计和开发 策划 4初始安金特 if判定' · 翻翩翩途 · 功能性笛!.lG~是金住要求
4.3.2.3.2
生 产和 生产后信息的评审
相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体 情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图 3.
对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况: 是否有先前没有认识的危害或危害处场出现，或
是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的. 如果上述任何情况发生 ， 一方面 ， 应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价 ， 作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审.如
是否会引发新的风险。评审结果应记录在《风险评价和风险控制措施记录表》中.
设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施 的落实情况进行验证，
并将验证结果记录风险管理文档 .
设计和开发确认阶段 ，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综 合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断.
为风险管理文档保存.风险分析的 结果还应作为设计和开发输入的 一部分 ， 并在对设计 和开发输入阶段评审时对此进行评审.
项目人员在开始进行产品设计和开发时 ， 必需了解所负责设计和开发部分的风险 ，
并获得相关的风险管理文档，同 时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案
中.
设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发.在此阶段项目开发人员应
有敛位和风险役制缩
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设计和开发
确认
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风险，
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是
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是
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医疗器械风险管理程序
4. 3. 2.3 生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时 ， 尤其应当考虑
a) 由医疗器械的操作
危害的识别，评价和控制其风险@对于已经发布的和在进行临床 评估的产品，进行更改 时要执行此程序中规定的相关风险管理过程.
3
职责
3. 1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的责任人 ， 负责: 制定本公司的风险管理方针.
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员 .
规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员.
分别采用 DFMEA 和 PFI>在EA ， 对涉及有关安全性问题的失效 ， 特别是对风险设计和开
发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析. 设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对
风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后
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医疗器械凤陆管理程序
执行相关风险管理活动:对涉及重大风险的 ， 可直接向最高管理者汇报.
负责整理风险管理文挡，确保风险管理文挡的完整性和可追溯性.
E 疗编械风险管理程序
3.4 风险管理小组
风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员(如设计工程师) ，熟悉
产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员(如医师或临床专家) ，以及法规工程师。 需要掌握所应用 的风险分析工具.
者、使用 者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制 :刷新 的或者修订的标准.
另外 ， 也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内.并应注意该系统 不仅应当收集和评审本企业类似产品 的相关信息(即 内 部信息) ，也应当收集和评审市 场上其它类似医疗器械产品的公开信息(即外部信息)。
主持每年的风险管理活动评审.
批准《风险管理报告)) •
3.2 技术部
技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动 z
负责指定各项目风险管理负责人:
负责批准风险管理计划: 负责组织协调风险管理活动， 负责跟踪检查风险管理活动实施 '情况。
3.3
项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划， 负责组织风险管理小组实施风险管理活动 ， 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时
风险可悔恨，
方案势'而
凤险撞倒方 案
可行性评审
否
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评价风险控制捕
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是
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施的徽泉'金还
设计和开发
输出
评价风险徨制细施..
终形成《风险评价和风 险控制措施记最袋 ，
设计和开发
检证
设计和开发验证应包
指对风险搜刷捕施的
极少
1
A
A
说明
A ，可接受的风险
R
U
合理可行降低 (ALARP)的风险 I 不经过风险 / 收益分析 ep 判定为 不可接受的风险 .
4. 4.1
产品安全标准的应用
在有适用的产品安全标准时 ， 应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险.
即使产品有相关的安全标准 ，也必须风险管理规定的流程.因为符合安全标准并不能保 证产品是安全的 . 评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素. 产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准 ， 确保其符合安全标准要求。己上 市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求. 如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险
客户退货(顾客报怨〉信息
定期网上收集
监督抽查报告
客户信息汇，(，} 调查〈分析〉和评审结果
设计更改评审
DFMEA 、 PFMEA
质量都
喜服部 技术部
设计更改
采购产品的质量情况 制造过程的问题 产品检验结果和团样产品的分析 产品贮存过程的监视结果
采购产品质量分析
纠正J预防措施
质量部 生产部 质量部
每月汇且产品检验等质量信患
否 否
否
将 吟 量 给 》 离 率 由 导
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1
综合剩余凤险
是否可以接呈?
否
医疗呈益是否
否
届过综合剩余 风险?
、
是
准备风险管理报告
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固 1 用于医疗器械风险管理活动的概述
3
医疗器械风险管理程序
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非常少 很少 偶尔 有时 经常
2 3
4
5
6
10-2_10'"" 10-1_10-2 HO-1
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注
频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数.
8
医疗结幢风睦管理程序
我 3 风险评价表 严重程度
概率
轻度 经常
6
R R R
有时
5
4
偶然
很少
3
2
A A A
R
R
民
R R
非常少
A A
接受标准.但针对每-特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准
的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定.
表 1 风险的严重度水平 z
等级各称
轻度 中度 代号
系统凤险定义 轻JJ!:伤鲁或无伤
致命
灾难性
2 3 4
中等伤害
人死亡或重伤 多人死亡或重伤
表 2 风险的概率等级
等级名称
极少
代号
频次(每年〉
能估讨时的可接受风险的准则 ;
e)
f)
验证活动:
相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动-
4.3.2
风险管理过程
4.3.2.1 设计和开发过程
本公司对于产品的设计和开发阶段划分见《设计和开发控制程序>> 设计和开发过程风险管理流程见图 2 .
xxxxxx.
设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划.
医疗结幢风险管理程序
医疗器械风险管理程序
1.
目的
本程序依据 yy厅03 1 6-2∞8 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、 评价和控制的过程和方法.
2.
范围 本程序适用于本公司范固内所有产品的设讨和开发过程、产品实现过程、产品销售
服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动. 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法 ， 包括与产品相关
4.3.2.3.1.
表
生产和 生产后信息的收集
信息收集通常可以 从质量管理体系中得到.有关信息的获取方法和职能部 门 见下
生产和生产后信息
法规(如标准〉的变化
不良事件(内部、外部〉 通告/召回
获取方法f时机
定期网上收集
责任人 法规部 质量部
定期网上收集
不良事件报告 按通告/召回流程
技术部、质量部
监管部门监督抽查
果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性己经改变 ， 应对先前实施的风险 控制措施的影响进行评价 ，必要时进一步采取措施 以 使风险可接受. 然后 ， 应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管 理过程 ， 修改相应的风险管理文档和风险管理报告.
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医疗樱被风险管理程序
· 适用的法规犯法嫂安全往要求
《危害判定和钢始风险徨 制方案分析》
I I"'i'i 豆豆豆到
· 识别危， 评市《初/liI'f(金特 征判
•
，电隧估计
· 以前的、贫似售量'暖的安全位情
· 壁金性的其宫'基本要求
是
· 风俗评价 · 初始凤院控制 揄施
定).(危唱'判定和初始 风险位制方案分析，
设计和开发 输入
项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全
性的 问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程.
4.3.2.2 风险管理报告
在产品上市销售前，风险管理小组应对己往的风险管理活动进行评帘，必要时可补
充确定评审人员.评审内容包括对风险管理计划实施情况的评审 ，对综合剩余风险是
利于提高风险管理的水平。
CMD
2008 年 II 月
，c、.
目录
一 、医疗器械风险管理程序… ……·
二 、医疗器械风险管理讨划 ….. .. . ..……………………………- - 11
三 、医疗器械风险管理报告(有源医疗器械 )
四、医疗器械风险管理报告(无菌医疗楼械)
- … ... . .. ..……… -14 ....... .......……… -3 1