关于转发进一步加强医疗用毒性药品监管的通知

万州食药监〔2009〕140号

重庆市食品药品监督管理局万州区分局关于转发进一步加强医疗用毒性药品监管的通知

各有关药品生产经营企业：

现将重庆市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗用毒性药品监管的通知》（渝食药监安〔2009〕28号）文转发给你们，需增加经营范围的请按文件规定申请，制订相应管理制度，加强硬件设施建设，按规定经营医疗用毒性药品。

特此通知。

附件：《重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗用毒性药品监管的通知》（渝食药监安〔2009〕28号）

二〇〇九年八月二十五日

主题词：安全监管毒性药品通知

抄送：重庆市食品药品监督管理局。

重庆市食品药品监督管理局万州区分局2009年8月25日印发

（共印2份）

渝食药监安[2009]28号

重庆市食品药品监督管理局

关于进一步加强医疗用毒性药品监管的通知

各区县（自治县）食品药品监管分局，市药品监督稽查总队：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定和国家局《关于切实加强医疗用毒性药品管理的通知》（国药监安[2002]368号）的要求，现将进一步加强我市医疗用毒性药品监管的有关事项通知如下：

一、毒性药品批发经营企业法定代表人是毒性药品经营安全第一责任人，必须具有较强的法制观念，掌握毒性药品经营相关法规，熟悉毒性药品经营管理工作。企业信誉好，经营作风端正、管理水平高的的合法药品批发经营企业，方可经营毒性药品。

二、药品批发经营企业申请经营毒性药品，必须是已通过GSP认证、实施药品分类管理、经营中无不良行为记录的药品批发经营企业。经营毒性中药品种的，在《药品经营许可证》中应具有中药饮片经营范围、有具备毒性中药知识的专业人员；经营毒性药品西药品种的，应具有化学原料药经营范围。

三、申请经营毒性药品，应经所在地食品药品监管分局初审，由分局报市食品药品监督管理局，经市局组织现场检查，符合条件后由市食品药品监督管理局给予批准并在网上公示。

四、毒性药品批发经营企业应在药品库房中设存放毒性药品的专库（或专柜），专库或专柜应有钢质保险门，库房必须牢固，并应有报警、消防设施，储存条件应符合该药品的储存要求。进、销、存实施计算机管理。

五、毒性药品批发经营企业应制定购买、运输、押运、验收、储存、保管、领发、核对防错、退货、报残损、安全管理制度。并有专人负责、实行专账、双人双锁、双人验收、双人复核制度。

六、毒性药品批发经营企业购进的毒性中药品种应由具有毒性中药知识的专业验收人员进行验收；毒性药品的外包装应有符合规定的标志，严防收假、发错、严禁与其他药品混杂。

七、毒性中药品种可供应医疗机构、具有经营毒性中药品种资格的药品批发经营企业；毒性西药品种可供应需使用毒性西药品种生产制剂的药品生产企业（或医疗机构制剂室）、具有经营毒性西药品种资格的经营企业。毒性药品可向具有毒性药品生产、经营资格的企业购进。

八、药品批发经营企业未经批准不得擅自经营毒性药品，违反规定的按《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》进行处罚。

九、毒性药品分中药品种和西药品种，具体品种名单见《医疗用毒性药品管理办法》和国家食品药品监督管理局有关规定（见附件）。

请各分局认真按本通知的要求进一步加强对毒性药品经营行为的监管，要做到既服务企业和社会相关单位，又有效防止流弊。

附件：毒性药品管理品种

二○○九年八月十日

主题词：安全监管毒性药品通知

重庆市食品药品监督管理局办公室 2009年8月11日印发

（共印5份）

附件：

毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

二、西药毒药品种

去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱士的年 A型肉毒毒素