阿托伐他汀钙片 药品质量标准

阿托伐他汀钙片药品质量标准

正式名：阿托伐他汀钙片汉语拼音：Atuofatatinggai

标准号：WS-386（X-338）-99拉丁文或英文：Atorvastatin

主要活性成分：本品含阿托伐他汀钙盐（2:1）三水合物

((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O性状：本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），加乙醇5ml，振摇使阿托伐他汀钙溶解，滤过，滤液作为供试品的溶液；另取阿托伐他汀钙对照品，用乙醇配制成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。照薄层

class="channel_keylink" href="/product/list.asp?sortid=36">色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（80:5:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在247nm的波长处有最大吸收。

检查：有关物质照阿托伐他汀钙含量测定项下的方法。称取本品的细粉中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京市药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京红惠制药有限公司提出本标准自1999年9月29日起试行，试行期2年。保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。适量（约相当于C33H35FN2O512.5mg）于25ml量瓶中，加适量乙腈

-0.05mol/L柠檬酸铵溶剂（0.05mol/L柠檬酸用氨水调pH值7.4）（50:50），超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45(滤膜过滤，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每1ml中含15(g的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20(l注入液相

href="/product/list.asp?sortid=36">色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分

href="/product/list.asp?sortid=36">色谱峰的峰高为记录

满标度的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和，

不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%）。含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.8(m微孔滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含16(g C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量（约相当于C33H35FN2O5 25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在241nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml容量瓶中，加乙醇稀释刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含C33H36FN2O5 16(g的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在246nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

标示量：以C33H35FN2O5计应为标示量的90.0～110.0%

规格：10mg（以C33H35FN2O5计）。

贮藏：遮光，密封保存。有效期：暂定二年。