阿托伐他汀钙片 药品质量标准
立普妥阿托伐他汀钙片说明书
立普妥阿托伐他汀钙片说明书立普妥阿托伐他汀钙片是一种广泛应用于治疗高胆固醇和心血管疾病的药物。
它的主要成分是阿托伐他汀钙，属于一种称为他汀类的药物。
立普妥阿托伐他汀钙片通过调整人体内的胆固醇水平来降低心血管疾病的风险。
立普妥阿托伐他汀钙片用于治疗高胆固醇和相关的心血管疾病，如动脉粥样硬化和冠心病。
它被广泛应用于高胆固醇患者和有心血管疾病风险的人群中。
立普妥阿托伐他汀钙片的机制是通过抑制HMG-CoA还原酶来降低胆固醇的合成。
HMG-CoA还原酶是胆固醇的关键合成酶，通过抑制它的活性，可以减少胆固醇的合成速率，从而降低血液中的胆固醇水平。
立普妥阿托伐他汀钙片的用法和用量需要根据患者的具体情况来确定。
一般建议的初始剂量是10毫克每天，口服。
在治疗过程中，医生可能会根据患者的反应和需要来逐渐调整剂量。
建议患者定期和医生进行沟通，以确保得到最佳的治疗效果。
立普妥阿托伐他汀钙片一般是在晚上口服，因为胆固醇合成在夜间较为活跃。
每天的剂量可以一次性口服，也可以分成两次口服，根据个人喜好来决定。
立普妥阿托伐他汀钙片应该整片吞下，不要咀嚼或咬碎。
在服用立普妥阿托伐他汀钙片期间，患者需要注意一些事项。
首先，要按照医生的建议定期复查血液中的胆固醇水平，以便评估治疗的效果。
同时，患者还应该注意饮食和生活习惯的调整，包括减少高胆固醇食物的摄入，增加运动量，戒烟和限制酒精的摄入。
立普妥阿托伐他汀钙片可能会有一些副作用。
常见的副作用包括肌痛、肌无力、关节痛和消化系统不适。
在出现这些不适症状时，患者应及时告知医生，以获得进一步的指导。
此外，还有一些较为罕见但可能严重的副作用，如肝功能异常和肌溶解症。
患者在用药期间应密切关注自身身体状况的变化，并及时与医生联系。
对于特定人群，如孕妇、哺乳期妇女和肝功能不全患者，立普妥阿托伐他汀钙片的使用需谨慎。
这些人群应该在医生的指导下使用，并密切监测药物的安全性和效果。
总的来说，立普妥阿托伐他汀钙片是一种常用的治疗高胆固醇和心血管疾病的药物。
阿托伐他汀钙片说明书
阿托伐他汀钙片说明书【药品名称】通用名称：阿托伐他汀钙片商品名称：阿托伐他汀钙片(立普妥)英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets拼音全码：ATuoFaTaTingGaiPian(LiPuTuo)【主要成份】本品的主要成分是阿托伐他汀钙，化学名称为：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羟基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基关]－1－氢一吡咯-1-庚酸钙三水台物。
【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。
【适应症/功能主治】高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。
包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其他降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。
冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。
【规格型号】 20mg*7片【用法用量】病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。
应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。
常用的起始剂量为10mg，每日一次。
剂量调整时间间隔应为4周或更长。
本品最大剂量为每天一次80mg。
可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。
对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和总胆固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。
氨氯地平阿托伐他汀钙片(多达一)的说明书
氨氯地平阿托伐他汀钙片(多达一)的说明书心脑血管类的疾病是现在大多数人都比较关心的，心脑血管疾病对人体的危害是非常大的，轻度的可以使人瘫痪，重度的可能突然猝死。
关注越大，主要是因为现在心脑血管疾病在老年人中的发病率越来越高，而且也是威胁老人健康最严重的一种。
氨氯地平阿托伐他汀钙片(多达一)在治疗心脑血管疾病上有着非一般的效果，那么很多人要问了它到底有怎样的功效呢?【药品名称】通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片商品名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片(多达一)拼音全码：AnLvDiPingATuoFaTaTingGaiPian(DuoDaYi)【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色【适应症/功能主治】高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异性心绞痛）、各种家族性或非家族性血脂异常。
【规格型号】5mg:10mg*7s【用法用量】口服，根据病人两种疾病病情差异设计有多种不同剂量规格，减少了病人为控制血压和血胆固醇浓度所需服药数量。
可以在任何时间服药，饭前饭后均可。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。
并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。
作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。
4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
【药物相互作用】如与其他药品一起服用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】每盒装7片。
【有效期】36 月【批准文号】国药准字J20080048【生产企业】无锡辉瑞制药综上所述，就是对氨氯地平阿托伐他汀钙片(多达一)的各种药效和药性的介绍，现在您是否都清楚了解了呢?心脑血管疾病除了药物治疗，和平四的饮食习惯也有很大关系，少吸烟喝酒，多吃鱼和鱼油，多吃豆类品都对病情有帮助，最后祝天下所有的老年人都身体健康，长命百岁!。
阿托伐他汀调节血脂的药物使用说明
阿托伐他汀调节血脂的药物使用说明阿托伐他汀是一种常用的降血脂药物，用于治疗高胆固醇和高脂血症。
它通过抑制胆固醇合成酶来降低胆固醇的生成，从而达到降低血脂的效果。
下面是对阿托伐他汀的详细使用说明：一、适应症阿托伐他汀适用于下列情况：1. 高胆固醇：适用于治疗原发性高胆固醇；2. 混合性高脂血症：适用于疗法一般（包括运动疗法）难以达到满意降脂效果的患者。
二、用法和用量根据患者的具体情况和医生的建议，阿托伐他汀的用法和用量可能会有所不同。
但一般建议遵循以下指导：1. 初始剂量：一般建议18-75岁的患者初始剂量为10毫克/天；2. 维持剂量：根据患者的血脂水平和个人需求，剂量可以逐渐增加，但一般不超过80毫克/天。
请注意，用法和用量需要根据患者的具体情况来调整，务必遵医嘱。
三、服药时间阿托伐他汀可以任何时间服用，无论饭前还是饭后都可以。
但为了提高药效，最好每天选择一个固定的时间进行服药，并尽量在同一时间服用，养成良好的服药习惯。
四、服药注意事项在服用阿托伐他汀期间，请注意以下事项：1. 遵医嘱：请务必按照医生的指导和处方用药，不要自行更改用药剂量或停药；2. 食物限制：避免过量饮酒，防止对肝脏造成损害；避免摄入过多的含脂肪的食品，以免影响药效；3. 不良反应：少数患者可能会出现头痛、肌肉疼痛、恶心等不适症状，如果出现不良反应，请咨询医生；4. 孕妇和哺乳期妇女：孕妇和哺乳期妇女应该避免使用阿托伐他汀，因为对胎儿/婴儿的潜在危害还需要进一步研究。
五、不良反应和注意事项阿托伐他汀一般是安全有效的，但在使用过程中请注意以下事项：1. 肝功能监测：请定期检查肝功能，避免因用药对肝脏造成不可逆的损害；2. 肌肉痛和损伤：少数患者可能会出现肌肉痛和损伤，如出现乏力、肌肉疼痛或尿液变色等症状，请及时咨询医生；3. 注意与其他药物的相互作用：阿托伐他汀可能与其他药物发生相互作用，包括其他降脂药物、抗生素等，请告知医生您正在使用的药物。
阿托伐他汀说明书
商品名：立普妥英文名：Lipitor通用名：阿托伐他汀钙外文名：Lipitor,AtorvastatinCalcium汉语拼音：liputuo性质：立普妥是白色、椭圆、薄膜衣的阿托伐他汀钙盐片，是一种合成的选择性、竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类），其分子式为(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O，分子量为1209.42。
片剂的一面凹刻“PD155”，另一面有“10”的字样。
药理毒理：立普妥为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。
立普妥也能减少LDL的生成和其颗粒数。
立普妥还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。
立普妥能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇（TC）、LDL-C和载脂蛋白B（ApoB），还能降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和三酰甘油（TG）的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A1（ApoA1）的水平。
药代动力学：吸收：口服后迅速吸收，1-2小时内达到最大血浆浓度，吸收程度随口服剂量的增加而成正比例地增加。
绝对生物利用度约为12%，抑制HMG-CoA还原酶的全身利用度约为30%。
无论是否与食物同时服用或在一天中无论何时服用，其降低血浆LDL-C的效果都相似。
分布：平均分布容积是381升，其中98%以上与血浆蛋白结合。
代谢：阿托伐他汀在体内被代谢成为邻羟基化和对羟基化代谢产物，以及各种β-氧化产物。
其对循环HMG-CoA还原酶抑制活性大约70%源于活性代谢产物。
消除：阿托伐他汀及其代谢产物通过肝脏和/或肝外途径代谢后主要经胆汁排除。
阿托伐他汀钙质量研究方案
阿托伐他汀钙片研究方案产品名称：阿托伐他汀钙片申报类别：六类英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：进口，立普妥（Lipitor）；国产，阿乐、尤佳。
原研企业：华纳-兰伯特（现并入辉瑞）研发背景：阿托伐他汀钙是全合成、高纯化、高选择性抑制HMG-CoA还原酶的药物，美国华纳-兰伯特（现并入辉瑞）研制，于1997年率先在英国，美国上市，为第三代他汀类新药。
国内共有原料生产厂家5个，制剂生产厂家3个，剂型有片剂与胶囊两种，规格分别有10,20,40mg共三种。
专利情况：美国辉瑞制药拥有原料晶型Ⅰ的专利权（不确定）参比制剂：选用原研厂家美国辉瑞制药生产的阿托伐他汀钙片，商品名：立普妥；规格分别有10,20,40mg共三种。
批准文号：国药准字20051407（10mg）；生产企业：辉瑞制药有限公司大连经济技术开发区大庆路22号；执行标准：JX20000048 生产日期：生产批号：有效期至：目前有阿托伐他汀钙原料的进口注册标准（JX20020147）,氨氯地平阿托伐他汀钙片的进口注册标准（JX20070048），以及自拟的阿托伐他汀钙原料质量标准，阿托伐他汀钙原料与片剂的新药转正标准（三十六册），标准比较结果见表：若购买到阿托伐他汀钙片剂的进口注册标准，则参考此标准进行质量研究；若不能，就参考原料的新药转正标准和（自制的原料药质量标准）进行研究，有关物质分两部分进行研究：手性异构体单独控制，高效液相等度法控制其它杂质，同时采用此方法测定含量。
溶出度方法对新药转正标准片剂的紫外分光度法和复方制剂进口注册标准的液相色谱法进行方法学对研究以确定采用何种方法。
一、首先对被仿制样品立普妥进行研究，时间---------性状，鉴别：参照片剂的进口注册标准（JX20000048）检验；其他检查项：应符合片剂项下有关的各项规定（参照中国药典2010年版二部附录）；含量均匀度：参照含量测定项下的方法测定（中国药典2010年版二部附录）有关物质：参考片剂的新药转正标准中的有关物质检测方法与片剂的进口注册标准有关物质检测方法，对两种方法进行对比研究，均作方法学验证。
阿托伐他汀钙使用说明书
ATORV ASTATIN阿托伐他汀钙<<商品名>>台湾健保药品: Atoty 亚妥悠膜衣锭, Anxolipo 凡脂妥膜衣锭, Anxolightor 善脂莹膜衣锭, Tulip 妥宁膜衣锭, Lipiminus 安利脂膜衣锭, Atover 抑脂妥膜衣锭, Atorcal 柔脂膜衣锭, Lipitor 立普妥膜衣锭, Atorva 立脂妥膜衣锭, Atorin 降脂妥膜衣锭.美国- Lipitor加拿大- LipitorAtacor (香港); Ator (阿拉伯, 巴林, 塞浦路斯,埃及, 伊拉克,依朗,约旦,科威特, 阿曼,菲律宾, 卡达, 沙特阿拉伯,叙利亚,也门); Atoris (比利时,俄罗斯); Atorsan (印度尼西亚, 泰国); Axo (多米尼加, 危地马拉, 宏都拉斯, 巴拿马, 萨尔瓦多); Lipiduce (香港); Lipitor (阿拉伯, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 玻利维亚, 巴西,科特迪瓦, 智利, 中国, 哥伦比亚, 哥斯达黎加, 塞浦路斯,多米尼加, 厄瓜多尔, 爱沙尼亚, 埃及, 衣索匹亚, 芬兰, 迦纳, 几内亚, 希腊, 危地马拉, 香港,宏都拉斯, 印度尼西亚, 爱尔兰, 以色列,伊拉克,依朗,约旦,日本, 肯亚, 科威特, 摩洛哥, 马利, 马拉威, 墨西哥, 马来西亚, 尼日, 奈及利亚, 荷兰, 挪威, 纽西兰, 阿曼, 巴拿马, 秘鲁, 菲律宾, 巴基斯坦, 卡达, 沙特阿拉伯,塞席尔, 苏丹, 瑞典, 新加坡, 狮子山, 塞内加尔, 萨尔瓦多, 叙利亚,泰国, 突尼西亚, 土耳其, 坦尚尼亚, 乌干达, 乌拉圭, 委内瑞拉, 也门, 南非, 赞比亚); Lipodar (阿拉伯, 巴林, 塞浦路斯,埃及, 伊拉克,依朗,约旦,科威特, 阿曼,卡达, 沙特阿拉伯,叙利亚,也门, Sortis (奥地利,保加利亚,瑞士, 捷克, 德国, 波兰, 瑞典); Storvas (印度,马来西亚); Zarator (阿根廷, 中国, 丹麦, 西班牙, 葡萄牙) <<药物作用>>此药为一种称为Statin类「降低胆固醇」的药物。
阿托伐他汀说明书
阿托伐他汀说明书阿托伐他汀是一种常用的药物，被广泛用于治疗高胆固醇和高血脂症状。
本文档将详细介绍阿托伐他汀的用途、剂量和注意事项。
一、药物用途阿托伐他汀是一种他汀类药物，主要用于降低胆固醇和血脂水平，从而降低心血管疾病的风险。
它可用于治疗高胆固醇和高血脂的成人和儿童，特别是那些改变饮食和运动无法有效降低胆固醇水平的患者。
二、用药剂量阿托伐他汀的剂量要根据患者的具体情况和医生的指导来确定。
一般而言，开始剂量为10或20毫克，可以在数周内逐渐增加，直至最大剂量不超过80毫克。
建议患者每日用药一次，无论是在饭前还是饭后都可以。
三、注意事项在使用阿托伐他汀期间，患者需要注意以下事项：1.遵医嘱用药：只有在医生的指导下使用阿托伐他汀，并按照指定剂量和时间用药。
不要自行增减剂量或停止药物使用。
2.饮食调整：除了用药外，患者还应遵守健康生活习惯，包括饮食调整和适当的运动。
特别是要限制高胆固醇和高脂食物的摄入。
3.药物相互作用：在使用阿托伐他汀期间，患者应告知医生有关所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和补充剂。
有些药物可能与阿托伐他汀发生相互作用，可能会影响药效或增加副作用的风险。
4.妊娠和哺乳：阿托伐他汀在妊娠和哺乳期间使用时需特别注意。
在怀孕或计划怀孕的女性以及哺乳期妇女使用阿托伐他汀前，应咨询医生并评估风险和益处。
5.定期检查：使用阿托伐他汀的患者应定期复查胆固醇和血脂水平，以监测药物疗效和调整剂量。
6.不良反应：尽管大多数患者能够耐受阿托伐他汀，但仍可能出现一些不良反应，包括肌肉疼痛、消化不良、头痛等。
如有不适，应及时就医。
请注意，以上信息仅为阿托伐他汀的一般说明，具体用药和注意事项应根据医生的指导和患者的情况进行调整。
如果有任何疑问或不适请咨询医生。
总之，阿托伐他汀是一种常用的药物，广泛用于降低高胆固醇和高血脂的风险。
使用药物时，患者应遵医嘱并注重饮食调整和健康生活习惯。
如有不适或疑问，请及时咨询医生。
最新阿托伐他汀说明书资料
商品名：立普妥英文名：Lipitor通用名：阿托伐他汀钙外文名：Lipitor,AtorvastatinCalcium汉语拼音：liputuo性质：立普妥是白色、椭圆、薄膜衣的阿托伐他汀钙盐片，是一种合成的选择性、竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类），其分子式为(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O，分子量为1209.42。
片剂的一面凹刻“PD155”，另一面有“10”的字样。
药理毒理：立普妥为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。
立普妥也能减少LDL的生成和其颗粒数。
立普妥还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。
立普妥能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇（TC）、LDL-C和载脂蛋白B（ApoB），还能降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和三酰甘油（TG）的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A1（ApoA1）的水平。
药代动力学：吸收：口服后迅速吸收，1-2小时内达到最大血浆浓度，吸收程度随口服剂量的增加而成正比例地增加。
绝对生物利用度约为12%，抑制HMG-CoA还原酶的全身利用度约为30%。
无论是否与食物同时服用或在一天中无论何时服用，其降低血浆LDL-C的效果都相似。
分布：平均分布容积是381升，其中98%以上与血浆蛋白结合。
代谢：阿托伐他汀在体内被代谢成为邻羟基化和对羟基化代谢产物，以及各种β-氧化产物。
其对循环HMG-CoA还原酶抑制活性大约70%源于活性代谢产物。
消除：阿托伐他汀及其代谢产物通过肝脏和/或肝外途径代谢后主要经胆汁排除。
阿托伐他汀钙片 药品质量标准
阿托伐他汀钙片药品质量标准正式名：阿托伐他汀钙片汉语拼音：Atuofatatinggai标准号：WS-386（X-338）-99拉丁文或英文：Atorvastatin主要活性成分：本品含阿托伐他汀钙盐（2:1）三水合物((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O性状：本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后显白色。
鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），加乙醇5ml，振摇使阿托伐他汀钙溶解，滤过，滤液作为供试品的溶液；另取阿托伐他汀钙对照品，用乙醇配制成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。
照薄层<aclass="channel_keylink" href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（80:5:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在247nm的波长处有最大吸收。
检查：有关物质照阿托伐他汀钙含量测定项下的方法。
称取本品的细粉中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京市药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京红惠<a class="channel_keylink" href="/">制药</a>有限公司提出本标准自1999年9月29日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
适量（约相当于C33H35FN2O512.5mg）于25ml量瓶中，加适量乙腈-0.05mol/L柠檬酸铵溶剂（0.05mol/L柠檬酸用氨水调pH值7.4）（50:50），超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45(滤膜过滤，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每1ml中含15(g的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20(l注入液相<a class="channel_keylink"href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>仪，调节检测灵敏度，使主成分<a class="channel_keylink"href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>峰的峰高为记录满标度的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。
氨氯地平阿托伐他汀钙片使用说明书
通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片商品名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片汉语拼音：anlvdipingatuofatatinggaipian批准文号：国药准字J20080048药品分类：化学药品生产企业：Goedecke GmbH(进口)药品性质：处方药相关疾病：原发性高血压,慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛,杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症,纯合子高胆固醇血症。
,性状：白色或类白色片剂。
主要成份：本品为复方制剂,其组分为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙。
适应症：本品适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗,可用于下列情况: 1.高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗。
2.该类患者的治疗剂量调整。
如可以先给予患者含有两种成分常规起始治疗剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片,然后根据其抗心绞痛?降压或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量。
3.用于原来使用其中一种单药成分需要增加另一种药物的患者。
规格：5mg/10mg*7片不良反应：1.本品（氨氯地平阿托伐他汀钙）的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。
2.本品在治疗中有良好的耐受性。
对大多数患者，不良反应为轻到中度。
在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。
3.不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似。
用法用量：口服，根据病人两种疾病病情差异设计有多种不同剂量规格，减少了病人为控制血压和血胆固醇浓度所需服药数量。
可以在任何时间服药，饭前饭后均可。
禁忌：1.本品包含阿托伐他汀成分,因此对于伴有活动性肝脏疾病或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高的患者应禁用。
2.已知对本品中任何成分过敏的患者应禁用。
3.孕妇与哺乳期妇女。
4.动脉粥样硬化是一个慢性过程,在妊娠期间中断降脂药物对原发性高胆固醇血症的长期治疗结果影响甚微。
胆固醇和胆固醇生物合成的其它产物是胎儿发育(包括类固醇和细胞膜的合成)的重要组成成分。
氨氯地平阿托伐他汀钙片标准
氨氯地平阿托伐他汀钙片Anlüdiping Atuofatatinggai pianAmlodiping Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets 本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平（C20H25N2O5Cl）计应为标示量的95.0%~105.0%，含阿托伐他汀钙按阿托伐他汀（C33H34FN2O5）计应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
（2）采用二极管阵列检测器检测，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的紫外吸收光谱图应与对照品溶液相应的两主峰的紫外吸收光谱图一致。
【检查】有关物质取本品5片，置50ml量瓶（5mg/10mg）或100ml量瓶（5mg/20mg）中，加稀释溶液约量瓶体积的一半，振摇使崩解，加稀释溶液稀释至刻度，摇匀，放入搅拌子搅拌20分钟，放置，使大部分辅料沉淀后，取上清液，用0.45µm的滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）。
取苯磺酸氨氯地平对照品14mg和阿托伐他汀钙对照品27mg，精密称定，同置100ml量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置50ml量瓶，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液①，再精密量取对照品溶液①5ml，用稀释溶液稀释至100ml，为对照品溶液②。
照高效液相色谱法（中国药典2010 年版二部附录V A）试验。
用氰基键合硅胶为填充剂（Agilent ZORBAX SB-CN 柱适用），以乙腈-0.05mol/L乙酸铵溶液（用冰醋酸试液调节pH值至5.0）（25∶75）为流动相A，以为乙腈-0.05mol/L乙酸铵溶液（用冰醋酸试液调节pH值至5.0）（50∶50）为流动相B，照下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1ml，柱温40℃；检测波长为240nm。
阿托伐他汀钙片剂制剂及质量控制概述
TECHNOLOGY AND INFORMATION医疗与信息化科学与信息化2020年7月中 133阿托伐他汀钙片剂制剂及质量控制概述刘磊哈药集团技术中心 黑龙江 哈尔滨 150025摘 要 阿托伐他汀钙是新一代他汀类降血脂药，它不仅能降低胆固醇，而且也能降低甘油三酯，临床作用显著。
本文对其有关物质进行了系统的研究，制定出完善的制剂质量标准草案，从而使本品制剂的安全性、有效性和产品的均一性得到保证。
关键词 阿托伐他汀钙片剂；制剂；质量1 阿托伐他汀钙研究现状在阿托伐他汀钙片质量标准研究中，最容易忽略的是对产品中非对映光学异构体和对映光学异构体的研究。
在大多厂家提供的有关物质研究资料中，有关物质检查的色谱条件并不能很好的分离他汀类药物的对映光学异构体(某些色谱条件仅能分离非对映光学异构体)，因此需要采用手性色谱条件进行研究。
在制定质量标准时需要注意有关物质、非对映光学异构体和对映光学异构体应单独设定质控限度[1]。
2 阿托伐他汀钙片剂制剂工艺研究阿托伐他汀钙原研厂家(美国辉瑞)的说明书显示对照药品使用的辅料有碳酸钙、微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、吐温-80、羟丙基纤维素、硬脂酸镁，参照对照药品的处方并结合自身的处方工艺研究，最终确定的处方中所使用的辅料：碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、吐温-80、羟丙基纤维素、硬脂酸镁，辅料与原研厂家一致。
参照阿托伐他汀钙市售品处方，确定其工艺如下：（1）原辅料准备：阿托伐他汀钙过120目筛备用；碳酸钙、微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠，过80目筛备用。
（2）混料：称取处方量的阿托伐他汀钙、碳酸钙、微晶纤维素、一水乳糖及1／2处方量的交联羧甲基纤维素钠，混匀。
（3）黏合剂制备：称取处方量的吐温-80，加入到60mL 水中，50℃加热溶解后将加入处方量的羟丙基纤维素，搅拌混合后放置4小时左右，制成含羟丙基纤维素5％的水溶液。
（4）制粒：用上述溶液制软材，过24目筛制粒。
阿托伐他汀钙片最新美国药典标准
阿托伐他汀钙⽚最新美国药典标准B RIEFINGAtorvastatin Calcium Tablets. Because there is no existing USP monograph for this dosage form, a new monograph, based on validated methods of analyses, is proposed. The HPLC procedures in the Assay and in the test for Organic Impurities are based on analysesperformed with the Ultremex C18 brand of L1 column. The typical retention time foratorvastatin is about 9 min.(SM3: E. Gonikberg, L. Santos, M. Marques.)Correspondence Number—C97231Comment deadline: November 30, 2011Add the following:Atorvastatin Calcium TabletsDEFINITIONAtorvastatin Calcium Tablets contain an amount of atorvastatin calcium (C33H34FN2O5)2Ca equivalent to NLT 94.5% and NMT 105.0% of the labeled amount of atorvastatin.IDENTIFICATIONA.The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as obtained in the Assay.ASSAYP ROCEDUREBuffer: 0.05 M ammonium citrate buffer pH 4.0 prepared as follows. Dissolve 9.62 g ofanhydrous citric acid in 950 mL of water, adjust with ammonium hydroxide to a pH of 4.0, and dilute with water to 1000 mL.Mobile phase: Acetonitrile, stabilizer-free tetrahydrofuran, and Buffer (27:20:53)Diluent: Dissolve 9.62 g of anhydrous citric acid in 900 mL of water, adjust with ammonium hydroxide to a pH of 7.4, and dilute with water to 1000 mL. Mix 1000 mL of this solution with 1000 mL of acetonitrile.System suitability solution: 0.1 mg/mL of USP Atorvastatin Calcium RS and 0.01 mg/mL of USP Atorvastatin Related Compound H RS in Diluent. Shake mechanically for 30 min or until dissolved.Standard solution: 0.1 mg/mL of USP Atorvastatin Calcium RS in Diluent. Shake mechanically for 15 min or until dissolved.Sample solution: Transfer 10 Tablets into an appropriate volumetric flask. Add Diluent to about 50% of the final volume of the flask, and shake the mixture mechanically for 15 min or until completely dissolved. Dilute with Diluent to volume. Further dilute the solution with Diluent to obtain a solution containing 0.1 mg/mL of atorvastatin based on the label claim, and pass the solution through a suitable filter.Chromatographic system(See Chromatography 621, System Suitability.)Mode: LCDetector: UV 244 nmColumn: 4.6-mm × 25-cm; 5-µm packing L1Flow rate: 1.5 mL/minInjection size: 20 µLSystem suitabilitySamples: System suitability solution and Standard solutionSuitability requirementsResolution: NLT 5.0 between atorvastatin and atorvastatin related compound H, System suitability solutionTailing factor: NMT 1.2 for atorvastatin, System suitability solutionRelative standard deviation: NMT 1.0%, Standard solutionAnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of the labeled amount of atorvastatin (C33H35FN2O5) in the portion of Tablets taken:Result = (r U/r S) × (C S/C U) × (2 ×M r1/M r2) × 100r U= peak response from the Sample solutionr S= peak response from the Standard solutionC S= concentration of USP Atorvastatin Calcium RS in the Standard solution(mg/mL)C U = nominal concentration of atorvastatin in the Sample solution (mg/mL) M r1 = molecular weight of atorvastatin, 558.64 M r2 = molecular weight of atorvastatin calcium, 1155.34 Acceptance criteria: 94.5.0%–105.0% PERFORMANCE TESTSD ISSOLUTION 711:Medium: pH 6.8, 0.05 M phosphate buffer; 900 mL Apparatus 2: 75 rpm Time: 15 minDiluent: Acetonitrile and water (50:50)Standard stock solution: 1.0 mg/mL of USP Atorvastatin Calcium RS in Diluent . Shake mechanically for 10 min or until dissolved.Standard solution: Dilute the Standard stock solution with Medium to obtain a final concentration of (L /900) mg/mL, where L is the label claim in mg/Tablet. Sample solution: Pass a portion of the solution under test through a suitable filter. Instrumental conditions(See Spectrophotometry and Light-Scattering 851.) Analytical wavelength: 244 nm Cell path: See Table 1.Table 1Label Claim (mg/Tablet) Cell Path (cm)10 1.0 20 and 400.5 800.2Blank: Medium AnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of the labeled amount of atorvastatin (C 33H 35FN 2O 5) dissolved:(A U /A S ) × (C S /L ) × (2 × M r1/M r2) × V × 100A U = absorbance of the Sample solutionA S= absorbance of the Standard solutionC S= concentration of the Standard solution (mg/mL)L= label claim (mg/Tablet)M r1 = molecular weight of atorvastatin, 558.64M r2 = molecular weight of atorvastatin calcium, 1155.34V= volume of Medium, 900 mLTolerances: NLT 80% (Q) of the labeled amount of atorvastatin (C33H35FN2O5) is dissolved.U NIFORMITY OF D OSAGE U NITS 905:Diluent: Acetonitrile and water (50:50)Standard solution: 0.1 mg/mL of USP Atorvastatin Calcium RS in Diluent. Shakemechanically for 15 min or until dissolved.Sample solution: Place each Tablet into a separate appropriately sized volumetric flask.Add Diluent to about 50% of the final volume of the flask, and shake the mixturemechanically for 15 min or until completely dissolved. Dilute with Diluent to volume. Further dilute the solution with Diluent to obtain a solution containing 0.1 mg/mL of atorvastatin based on the label claim, and pass the solution through a suitable filter.Instrumental conditions(See Spectrophotometry and Light-Scattering 851.)Mode: UVCell: 0.1 cmAbsorbance: 244 nmBlank: DiluentAnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of the labeled amount of atorvastatin (C33H35FN2O5) in the Tablet taken:Result = (A U/A S) × (C S/C U) × (2 ×M r1/M r2) × 100A U= absorbance of the Sample solutionA S= absorbance of the Standard solutionC S= concentration of USP Atorvastatin Calcium RS in the Standard solution(mg/mL)C U= nominal concentration of atorvastatin in the Sample solution (mg/mL)M r1 = molecular weight of atorvastatin, 558.64M r2 = molecular weight of atorvastatin calcium, 1155.34Acceptance criteria: Meets the requirementsIMPURITIESO RGANIC I MPURITIESBuffer, Mobile phase, Diluent, System suitability solution, Standard solution, and Sample solution: Proceed as directed in the Assay.Chromatographic system: Proceed as directed in the Assay, except record thechromatograms for at least three times the retention time of atorvastatin.System suitabilitySample: System suitability solutionSuitability requirementsResolution: NLT 5.0 between atorvastatin and atorvastatin related compound HTailing factor: NMT 1.2 for the atorvastatin peak and less than 1.5 for the atorvastatin related compound H peakRelative standard deviation: NMT 2.0% for atorvastatin related compound HAnalysisSample: Sample solutionCalculate the percentage of any individual impurity in the portion of Tablets taken:Result = (r U/r T) × 100r U = peak response for each impurityr T = sum of all the peak responsesAcceptance criteria: See Table 2.Table 2NameRelativeRetentionTimeAcceptanceCriteria,NMT (%)Atorvastatin pyrrolidone analog a0.85 0.5 Atorvastatin 1.00 —Atorvastatin related compound H b 1.35 0.5 Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin analog c 1.74 0.5NameRelative Retention TimeAcceptance Criteria, NMT (%)Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin tricyclic analog d1.92 0.5 Atorvastatin related compound D e2.72 0.5 Any other individual impurity — 0.2 Total impurities—2.0a(3R ,5R )-7-[5-(4-Fluorophenyl)-3-isopropyl-2-oxo-4-phenyl-3-(phenylcarba moyl)-2,3-dihydro-1H -pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoic acid. bLactone impurity. c4-{6-(4-Fluorophenyl)-7,8-epoxy-6-hydroxy-8a-isopropyl-7-phenyl-8-(phen ylcarbamoyl)hexahydro-2H -pyrrolo[2,1-b] [1,3]oxazin-2-yl}-3-hydroxybutanoic acid. d2,6-(2-Carboxymethyl-3-oxapropano)-7,8-epoxy-8a-(4-fluorophenyl)-6-isop ropyl-N ,8-diphenylhexahydro-2H -pyrrolo[2,1-b] [1,3]oxazine-7-carboxamide. eEpoxide impurity, or3-(4-fluorobenzoyl)-2-isobutyryl-3-phenyloxirane-2-carboxylic acidphenylamide.ADDITIONAL REQUIREMENTSP ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in tight containers, and store at controlled roomtemperature.USP R EFERENCE S TANDARDS 11USP Atorvastatin Calcium RSUSP Atorvastatin Related Compound H RS (lactone impurity)5-(4-Fluorophenyl)-1-{2-[(2R ,4R )-4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H -pyran-2-yl]ethyl}-2-isoprop yl-N ,4-diphenyl-1H -pyrrole-3-carboxamide. C 33H 33FN 2O 4 540.622S (USP35)。
阿托伐他汀钙
通用名称：阿托伐他汀钙片英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets汉语拼音：A Tuo Fa Ta Ting Gai Pian[成分]阿托伐他汀钙[性状]本品为白色薄膜衣片，除去膜衣显白色。
[适应症]1.用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；2.冠心病和脑中风的防治。
[规格]10mg[用法用量]成人常用量口服：10～20mg，每日1次，晚餐时服用。
剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。
[不良反应]1．本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。
2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。
因此需监测肝功能。
3．少见的不良反应有阳萎、失眠。
4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。
本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。
5．有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。
[禁忌]1．对阿托伐他汀过敏的患者禁用。
对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。
2．有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。
[注意事项]1．用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。
应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。
2．在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。
3．应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。
4．肾功能不全时应减少本品剂量。
5．本品宜与饮食共进，以利吸收。
6．饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加强锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。
[孕妇及哺乳期妇女用药]由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。
阿托伐他汀钙片药品说明书2016年(立普妥)(地产)
阿托伐他汀糖尿病协作研究（Collaborative Atorvastatin Diabetes Study, CARDS）
在阿托伐他汀糖尿病协作研究（CARDS）中(见【临床试验】)，共入选了 2838 名患有 2 型 糖尿病的受试者（年龄范围 39～77 岁，32%女性；94.3%高加索白人，2.4%南亚人，2.3%加勒 比黑人，1.0%其他人种） ，他们均接受立普妥每天 10 mg (n=1428) 或安慰剂 (n=1410) 治疗， 在中位值为 3.9 年的随访期间，治疗组间整体的不良事件或严重不良事件的发生频率无差异，
酶（ALT）升高、肝功能检查异常、血碱性磷酸酶升高、肌酸磷酸激酶升高、高血糖；
神经系统：梦魇； 呼吸系统：鼻衄； 皮肤及附属物：荨麻疹； 特殊感觉：视物模糊、耳鸣； 泌尿生殖系统：尿白细胞阳性。
盎格鲁-斯堪的那维亚心脏终点研究（Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial, ASCOT）
第 2 页，共 26 页 Version No: 20160116
次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由 64 例患者参加的慈善性用药研究中，其中 46 例患者有确认的低密度脂蛋白 （Low-density lipoprotein, LDL）受体信息。这 46 例患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平 均下降 21%。本品的剂量可增至 80 mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是 10~80 mg/日。阿托伐他汀钙 应作为其它降脂治疗措施（如低密度脂蛋白（LDL）血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治 疗条件时，本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调 整剂量。
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阿托伐他汀钙片药品质量标准
正式名：阿托伐他汀钙片汉语拼音：Atuofatatinggai
标准号：WS-386（X-338）-99拉丁文或英文：Atorvastatin
主要活性成分：本品含阿托伐他汀钙盐（2:1）三水合物
((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O性状：本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后显白色。
鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），加乙醇5ml，振摇使阿托伐他汀钙溶解，滤过，滤液作为供试品的溶液；另取阿托伐他汀钙对照品，用乙醇配制成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。
照薄层<a
class="channel_keylink" href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（80:5:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在247nm的波长处有最大吸收。
检查：有关物质照阿托伐他汀钙含量测定项下的方法。
称取本品的细粉中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京市药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京红惠<a class="channel_keylink" href="/">制药</a>有限公司提出本标准自1999年9月29日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
适量（约相当于C33H35FN2O512.5mg）于25ml量瓶中，加适量乙腈
-0.05mol/L柠檬酸铵溶剂（0.05mol/L柠檬酸用氨水调pH值7.4）（50:50），超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45(滤膜过滤，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每1ml中含15(g的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20(l注入液相<a class="channel_keylink"
href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>仪，调节检测灵敏度，使主成分<a class="channel_keylink"
href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>峰的峰高为记录
满标度的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和，
不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%）。
含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.8(m微孔滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含16(g C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量（约相当于C33H35FN2O5 25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在241nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml容量瓶中，加乙醇稀释刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含C33H36FN2O5 16(g的溶液，作为对照品溶液。
照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在246nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
标示量：以C33H35FN2O5计应为标示量的90.0～110.0%
规格：10mg（以C33H35FN2O5计）。
贮藏：遮光，密封保存。
有效期：暂定二年。