关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施办法

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施办法

一、出台背景

为了进一步改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。2017年10月1日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。2018年12月26日，省委办公厅、省政府办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（赣办字〔2018〕59号）。为了贯彻上级文件精神，结合宜春实际，出台了《宜春市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施办法》。

二、工作目标

1、提升我市临床试验研究能力。鼓励我市医疗机构开展药品医疗器械临床试验，支持符合条件的市级及县（市、区）级医疗机构在药品监管部门指定网站进行临床试验机构登记备案，争取5年内我市临床试验机构达到4家以上。

2、实现医药产业转型升级。支持有条件的企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化发展，鼓励有实力和技术优势的国内外大型企业参与战略性并购重组。鼓励药品医疗器械研发机构和生产企业开展药品医疗器械自主创新、引进技术成果并实现产业化。

3、积极推进药械仿制生产。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实一致性评价相关政策，按照与原研药品质量和疗效一致性的原则，指导企业分期分批开展一致性评价品种的研发和申报。

4、促进中医药产业创新驱动。围绕中医药强市战略，着力推进樟树“中国药都”振兴工程和袁州医药产业集群建设，强力打造袁州、樟树的医药物流和上高医疗器械产业园，积极引进生物医药外包工程，大力扶持辖区医药工业中药配方颗粒的研制及临床试用推广，强力推进樟树中药饮片生产孵化基地建设，确保2020年如期实现我市医药产业“千百十工程”目标。

三、谁来负责

各县（市、区）政府、“三区”管委会、市政府相关部门，包括市市监局、市发改委、市工信局、市商务局、市科技局、市卫健委、市医保局、市农业农村局、市林业局、市财政局、市人社局等

《意见》提出，各地各部门要高度重视，树立大局观念，要加强组织领导，强化协同配合。要结合实际制定具体工作措施和配套细则，明确工作职责，落实任务分工，主动担当作为。通过严格督查考核，随时掌握工作进展情况，形成齐抓共管的良好局面，确保实施办法落地见效。

四、如何落实

1、鼓励开展临床试验研究。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。支持医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。对专门从事临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

2、发挥企业创新主体作用。化学药品、中药、生物制品和医疗器械新产品首次在我市实现产业化的生产企业，符合有关要求的，视不同注册分类情况，落实相关奖补政策。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

3、支持重大创新项目。充分发挥大数据在新药研发和项目筛选上的作用，鼓励以临床价值为导向的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和仿制药，以及儿童用药和使用先进制剂技术的新药等的研发。开辟快速通道，密切与上级相关部门沟通协调，及时了解审评的进展动态，推动加快审评审批的进程。

4、积极推进仿制药一致性评价。通过一致性评价或再评价并符合有关条件的药品生产企业的技术改造，可以申请专项资金、产业基金等资金支持。在药品集中购方面赋予与专利过期的原研药同一质量层次待遇，在医保支付方面予以支持，鼓励临床机构优先采购和使用。

5、支持重点品种市场开拓。重点支持已上市的创新药械、知名品牌品种、临床急需仿制药和医疗器械以及全国独家品种开拓国内外市场，政府及相关部门应全力做好服务工作，为企业发展壮大保驾护航。

6、支持医药工业园区建设。积极落实各项优惠政策，科学制定园区和医药产业发展规划，加快药品医疗器械园区建设，吸引国内外高端制药企业和创新团队、社会资本向园区集聚，培育壮大医药产业集群。

7、加强检验机构能力建设。进一步提升药检机构的药品检验和药包材检验能力，培养一支技术权威的检验检测专业队伍，加强检验检测机构的基础设施建设。加快注册检验速度，为企业提供检验检测技术咨询，畅通相关标准品及对照品购买渠道，为审评审批改革和一致性评价工作提供有力的技术支撑。

8、加强药品医疗器械创新技术知识产权保护。探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，完善药品医疗器械专利权纠纷案件的处理机制，依法保护专利权人合法权益。

9、加强医药代表管理。落实医药代表登记备案管理制度，相关信息向社会公开。医药代表不得承担药品销售任务，适时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。

10、做好宣传解释。要正面宣传深化审评审批制度改革的重要意义，组织开展审评审批制度改革系列法规政策的解读，及时解析社会各界关注的热点难点问题，合理引导各方预期，营造鼓励药品医疗器械创新的良好舆论氛围。

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