盐酸利多卡因检验标准
利多卡因药典标准
利多卡因药典标准利多卡因是一种合成麻醉药，它是从植物材料中提取出的植物类麻醉剂。
它具有非常强大的镇痛作用，可以被用于消除全身性疼痛、局部疼痛以及手术后的疼痛。
此外，利多卡因还可以用于治疗头痛、发热、呼吸困难等症状。
根据药典标准，利多卡因具有以下几种形式：1. 利多卡因注射液：利多卡因注射液是非常常用的，它具有针对性较强的镇痛作用。
它有不同的浓度，按照浓度的不同分为2mg/ml，5mg/ml，10mg/ml，20mg/ml等不同的浓度。
2. 利多卡因片剂：利多卡因片剂是由利多卡因粉末制成，目前有10毫克的片剂，用于内服治疗疼痛或其他症状。
3. 利多卡因口服液：利多卡因口服液是把利多卡因粉末加入适量的水溶液中，由口服的形式给药，它的浓度有5mg/ml，10mg/ml，20mg/ml等不同浓度。
4. 利多卡因散剂：利多卡因散剂包含了混合物中的利多卡因粉末，用于镇痛、发热、呼吸等症状的治疗，它的浓度有1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml等不同浓度。
5. 利多卡因青霉素：利多卡因青霉素是将利多卡因和青霉素结合在一起，用于治疗感染性疼痛以及心肌梗死等疾病，它的浓度有0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml等不同浓度。
6. 利多卡因乳膏：利多卡因乳膏是由纯利多卡因粉末和乳液组成，可以用于局部外用，例如治疗皮肤疼痛、创伤性疼痛、过敏性疼痛等，它的浓度有0.5％，1％，2％等不同浓度。
7. 利多卡因整体病灶：利多卡因整体病灶是将利多卡因和乳膏或者乳霜组合在一起，用于治疗骨折、烧伤、肿瘤等较大面积的疼痛，它的浓度有0.5％，1％，2％等不同浓度。
以上是药典标准中关于利多卡因的重要内容，它们都有着不同的特性，有了这些药典标准之后，使得患者在使用利多卡因时能够更安全，更有效的达到治疗的目的。
紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量
紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量作者：周其超张悦蒋自喜文贻才李旭来源：《科技视界》 2013年第16期周其超张悦蒋自喜文贻才李旭（太极集团西南药业股份有限公司，中国重庆 400038）【摘要】目的：寻找简单快捷的方法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量。
方法：利用利多卡因结构上有苯环，确定有紫外吸收，采用紫外分光光度法测定其含量。
结果：采用紫外分光光度法测定结果在263nm处的吸收度和含量呈良好的线性关系，标准曲线为：C=2.0433A- 0.2088(r=0.9997，n=5)，线性范围0.18～0.42mg/mL，RSD=0.59%。
结论：本法简便、准确，可用于盐酸利多卡因注射液含量的测定。
【关键词】盐酸利多卡因；中和双向滴定法；紫外分光光度法我公司生产的盐酸利多卡因注射液（5ml:0.1g）是由盐酸利多卡因、氯化钠配制成的水溶性溶液；为酰胺类局部麻醉药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。
为了保证药品质量，生产车间需对该药品实施半成品监控，对产品含量、pH值和颜色进行测定，2010版《中国药典》规定盐酸利多卡因注射液的检测方法为高效液相检测法[2]。
由于此设备价格高昂，车间无此设备，无法对中间品实行质量控制，所以仍选用原有的中和双向滴定法测定，而萃取测定法操作较复杂，而且用到氯仿对人体和环境均有害，因此本研究拟探索一种通过紫外分光光度法[1]，快速安全测定盐酸利多卡因注射液半成品含量的新方法。
1 仪器与试药UV-2401PC型紫外分光光度计（日本岛津），电子天平（sartotius）利多卡因（山西新宝源制药有限公司、25kg/件、20111003批、含量100.3%、水分6.3%），氯化钠（自贡鸿鹤药业、25kg/件、120412）注射用水（车间自制）2 试验方法溶液的制备：2.1 对照品的制备精密称取盐酸利多卡因原料0.3g置100ml量瓶中，加注射用水稀释至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中，加注射用水稀释至刻度摇匀，即得。
盐酸利多卡因注射液
盐酸利多卡因注射液
Yansuan Liduokayin Zhusheye
Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号：中国药典2005版二部-518
［增订］
【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液（1）；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液（2），照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液(1)20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再分别精密量取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰，2，6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液（2）的主峰面积（0.04%），单一杂质峰面积不得过对照溶液（1）主峰面积的1/2（0.5%），其他各杂质峰面积的总和应不得过对照溶液（1）主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0 EU；用于鞘内注射应小于0.04 EU。
［修订］
【鉴别】取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同结果。
盐酸利多卡因胶浆详细说明书及重点
盐酸利多卡因胶浆英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage汉语拼音：Yan Suan Li Duo Ka Yin Jiao Jiang【成份】本品主要成份是盐酸利多卡因。
化学名称：N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。
化学结构式：分子式：C14H22N2O·HCl·H2O分子量：288.82【性状】本品为淡黄色的粘稠液体。
【适应症】局麻药，用于上消化道内镜检查时的局部麻醉。
【规格】10g：0.2g。
【用法用量】➢用时振摇，在胃镜检查前5-10分钟将本品含于咽喉部片刻后慢慢咽下，2-3分钟后可将胃镜插入进行检查。
➢成人一次常用量10g(约1Oml，内含盐酸利多卡因0.2g)或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇慎用。
有过敏史者禁用。
【注意事项】本品不宜与金属器具长期接触。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】✓局部麻醉作用。
用于上消化道内镜检查时起表面麻醉、润滑作用，并能显著祛除胃肠道内泡沫，以利视野清晰。
✓局部用药的毒性试验表明，本品对粘膜无刺激性。
【药代动力学】本品主要由肝脏代谢，90%左右通过代谢后由肾排泄，10%以原形排泄。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】密闭保存。
【包装】钠钙玻璃管制口服液瓶装，6支/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】中华人民共和国卫生部标准WS1-(X-116)-96Z。
紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液含量
紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液含量
袁华峰
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】1999(008)006
【摘要】报道盐酸利多卡因注射液的紫外分光光度测定法。
在269±lnm波长处，盐酸利多卡因线性范围为0．094mg～0.519mg／m1．r=0.9999(n=8)，平均回收率为99．54%，RSD为0．26%，本方法快速、简使、准确。
【总页数】1页(P33)
【作者】袁华峰
【作者单位】江苏泰州市药品检验所225300
【正文语种】中文
【中图分类】R971.2
【相关文献】
1.紫外分光光度法测定0.5%盐酸利多卡因注射液的含量 [J], 王卫平
2.紫外分光光度法测定复方盐酸利多卡因注射液的含量 [J], 黄健;崔京
3.紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液含量 [J], 曲曙光;何卫民
4.紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量 [J], 周其超;张悦;蒋自喜;文贻才;李旭
5.二阶导数分光光度法测定盐酸利多卡因注射液的含量 [J], 张英俊;周鸿立;裴振伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
107853-药理学实验3盐酸利多卡因半数致死量_LD50的测定
小鼠的腹腔注射方法
抓好后将小鼠保持头低位，臀部在高位
给药位置：下腹部，腹中线的左右两侧； 给药方法：先刺入皮下，再将针头以45度角 刺入腹腔内约1cm，切不可过深，注入药液。
4. 观察30min，统计各组小鼠的死亡数（停止呼吸），计
算各组的死亡率。
5.计算LD50
LD50＝lg-1 [Xm－i(Σp－0.5)] ❖ Xm：最大剂量组剂量的对数值。 ❖ i：相邻两组给药剂量（D）对数值之差。 ❖ P：各组动物的死亡率，用小数表示。 ❖ ΣP：为各组动物死亡率的总和。
静脉给药，对中枢神经系统有兴奋和抑制双相作用。 ✓ 血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高； ✓ 随着剂量加大，作用或毒性增强，出现肌肉震颤、惊厥昏
迷及呼吸抑制等中毒反应。
❖ LD50的测定方法有很多。如：加权机率单位法 (Bliss 氏法)、寇氏法（Karber氏法）等。
❖ Bliss 法要求剂量按等比级数排列，每组小鼠数相 等，剂量范围接近或等于0~100%死亡率之间，一 般分为5~8个剂量组。
❖ 我国卫生部规定，Bliss法是作为新药LD50测定评 定必须采用的方法。
【实验目的】 1.掌握药物的半数致死量测定方法和计算方法。 2.了解盐酸利多卡因给药后动物所产生的效应。
【实验材料】
❖ 实验动物：小白鼠（昆明种），体重18～22g， ♀♂各半。
❖ 实验器材：电子秤、注射器、小鼠笼。 ❖ 实验药品：盐酸利多卡因（20mg/mL）
C母
D 等容注射量
✓Cm=183.11mg/kg / 10ml/kg=18.311mg/ml
✓每组等比稀释液量=每组动物总重×用药量 =200g×0.1ml/10g=2ml
高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的含量
高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的含量作者：刘伟霞来源：《科学与财富》2015年第02期摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。
方法：采用安捷伦 C18色谱柱（218mm×4.6mm，5μm），甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（20：20：60，pH8.0），检测波长为254nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。
盐酸利多卡因在0.128～0.64mg·mL-1范围内呈良好的线性关系（r=0.99997）。
盐酸利多卡因平均回收率分别为99.5%。
结论：本法简便、准确，可用于盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量测定。
关键词：盐酸利多卡因注射液；含量；测定盐酸利多卡因注射液（LidocaineHydrochlorideInjECTion）为无色的澄明液体。
盐酸利多卡因注射液为酰胺类局麻药及抗心律失常药。
盐酸利多卡因注射液主要用于硬膜外麻醉、浸润麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞。
盐酸利多卡因注射液可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速及心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
主要生产盐酸利多卡因注射液的厂家有济南永宁制药股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、西安秦巴药业有限公司、湖南古汉集团股份有限公司、西安长城制药厂、山东华鲁制药有限公司、湖北大华制药有限公司、浙江诚意药业有限公司等。
本实验采用高效液相色谱法对盐酸利多卡因注射液中的盐酸利多卡因的进行了含量测定。
1 仪器与试药1.1 仪器：安捷伦1100高效液相色谱仪；安捷伦1100紫外检测器；Alliance柱温箱；HU 数控系列超声波清洗器（天津市恒奥科技发展有限公司）；HH-4A数显电子恒温搅拌水浴锅（江苏省金坛市宏华仪器厂）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司）；ELGA超纯水器（上海澜锐仪器科技有限公司）；TU-1901双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。
盐酸利多卡因的鉴别
NH2
NH2
NaOH
NaOH
COOCH2CH2N(C2H5)2.HCl CON(OH)CH2CH2N(C2H5)2
NH2
NH2
HCl
HCl
NH2 + HOCH2CH2N(C2H5)2
COONa NH2. HCl
COONa
COOH
COOH
盐酸普鲁卡因 NaOH试
白↓液
△
油状物 加热水解
二乙氨基乙醇 湿润红色 石蕊试纸
4.与重金属离子发生沉淀反应：利多卡因酰氨 基上氮可与Cu2+,Co2+生成有色配位化合物沉淀 5.吸收光谱特性：紫外、红外 6.其它特性:游离型多为油状液体或低熔点固体
难溶于水，可溶于有机溶剂 其盐酸盐则易溶于水
第二节 鉴别试验
一、重氮化-偶合反应 分子结构中含有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药 物，均可发生此反应。
Ar-NH2 HCl NaN
重氮盐
OH -- 萘酚
O2
橙黄-猩红色
直接反应：苯佐卡因、盐酸普鲁卡因、 盐酸普鲁卡因胺
间接反应：利多卡因？
丁卡因？
NHC4H9
+ HNO2 COOCH2CH2(C2H5)2
C4H9N-NO
+ H2O
COOCH2CH2(C2H5)2 乳白色
二、与金属离子反应（酰胺基N的反应）
1.原理：重氮化反应
Ar-NH2 + NaNO2+ 2HCl →Ar-N2+Cl- +NaCl+ 2H2O
2.测定条件 A 加入溴化钾 B 加过量盐酸加速反应 C 室温条件下滴定 D 控制滴定速度
A. 加入溴化钾
重氮化的反应历程为：
盐酸利多卡因注射液检验操作程序
1 目的：建立盐酸利多卡因注射液的标准检验程序，以规范其检验。
2 范围：适用于本公司生产的盐酸利多卡因注射液成品的检验。
3 职责：QC检验员对本程序的有效实施负责，QC负责人对本程序的执行情况实施监督。
4 内容：4.1名称及编号：4.1.1产品名称：通用名：盐酸利多卡因注射液英文名：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye4.1.2产品编号：C-3074.1.3分子式：C14H22N2O·HCl·H2O4.1.4分子量：288.824.2试剂：硫酸铜、碳酸钠、三氯甲烷、稀硝酸、硝酸银、氨水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙腈、磷酸、盐酸4.3对照品：2，6-二甲基苯胺对照品、利多卡因对照品4.4仪器：STARTER3C型酸度计、戴安U3000高效液相色谱仪、AUW220D电子天平4.5操作步骤：4.5.1性状：本品为无色的澄明液体。
4.5.2鉴别4.5.2.1 取本品0.2g，加水20ml溶解后取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml, 振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
4.5.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
4.5.2.3显氯化物的鉴别反应，具体操作见《一般鉴别试验标准操作程序》。
4.5.3 检查：4.5.3.1 pH值：应为3.5～5.5，具体操作见《pH测定标准操作程序》。
4.5.3.2 有关物质：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液（1）；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液（2），照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液(1)20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再分别精密量取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰，2，6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液（2）的主峰面积（0.04%），单一杂质峰面积不得过对照溶液（1）主峰面积的1/2（0.5%），其他各杂质峰面积的总和应不得过对照溶液（1）主峰面积（1.0%）。
盐酸利多卡因检验标准操作规程
文件编号：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载 修改号
批准日期 执行日期
变更原因及目的
标准依据：《中国药典》2005年版二部
目的：建立盐酸利多卡因检验操作规程。
范围：本规程适用于盐酸利多卡因的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
4.4 计算
式中：V1为供试品消耗高氯酸滴定液的ml数
V2为空白消耗高氯酸滴定液的ml数
C为高氯酸滴定液的浓度（mol/L）
W为称取供试品的重量（g）
按无水物计算，本品含的C14H22N2O·HCl不得少于99.0%。
5．[贮藏] 密封保存
3.3.6微生物限度
取本品5g，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：20的供试液。取供试液2ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4．[含量测定]
4.1仪器与用具
分析天பைடு நூலகம் 滴定管 锥形瓶
4.2 试药与试液
冰醋酸醋酸汞试液结晶紫指示液高氯酸滴定液(0.1mol/L)
4.3 操作方法
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。
3.3.3 水分
利多卡因药典标准
利多卡因药典标准
利多卡因药典标准是指有效利多卡因类制剂(以下称乳剂)的限定
性质量标准。
此药典标准适用于具有一定浓度的利多卡因和任何有效
添加剂的制剂，包括利多卡因口服混合物、利多卡因糖衣贴剂、利多
卡因水溶性片剂及其他处方利多卡因制剂。
利多卡因药典标准所列出的特定形态和组分是对有效利多卡因制
剂进行质量控制和评价的依据，以确保产品质量稳定并符合要求和要求。
1、有效成分含量：乳剂中有效成分的含量在每克乳剂中应不少于90.0 %。
2、流动性：根据《中国药典》（2015版）第三部分中温度为20℃时的流动性测定。
3、粘度：根据《中国药典》（2015版）第三部分中的温度为25℃的粘度测定。
4、溶出度：根据《中国药典》（2015版）第三部分中的溶出度测定。
5、比重：根据《中国药典》（2015版）第三部分中的比重测定规定，测定比重应不小于1.20 g/cm3。
6、过敏原：在药典检查中，不允许有过敏原存在。
7、游离利多卡因：乳剂中有效成分中游离利多卡因（即偏离进料
时的化学稳定性）应小于0.30%。
8、放射性物质：乳剂中应不含任何放射性物质。
9、重金属：乳剂中重金属总量应小于10 ppm。
10、毒理性：乳剂应符合《中国药典》（2015版）第三部分中规
定的毒理测定和筛选指标。
11、菌落总数：乳剂的菌落总数应小于100 CFU/g。
12、农药残留：不允许乳剂中有任何农药残留。
13、其他试验：乳剂应按《中国药典》（2015版）第三部分中规定进行其他必要试验。
利多卡因药典标准
利多卡因药典标准
利多卡因药典标准是一种用于检验利多卡因的质量和有效性的国际标准。
它被广泛用于药物研发、临床实验、制药生产和药品质量检验中。
利多卡因药典标准是经过国际规范化，在国际协调下，由专家会议根据实验测定和理论计算得出的利多卡因近似质量标准。
利多卡因药典标准定义了利多卡因各种质量参数，包括氢氧化钾盐(钾法)、氢氧化钠盐(钠法)、氢氧化钙盐(钙法)等，以及利多卡因的熔点、溶解度、用量等参数的规定。
此外，还规定了一些具体的技术检测要求，如利多卡因的气相色谱检测方法、溶液的酸-碱检测法、溶解度的测定法，以及可选择的有机溶剂的检测方法等。
根据不同的需求，可以选择不同的技术来检测利多卡因的性质。
利多卡因药典标准还规定了利多卡因在各种条件下不同程度的变质及形态变化所必需的技术检测要求，保证该药品在应用和运输过程中，可以得到最佳的质量保障。
以上就是利多卡因药典标准大概的概述，未来利多卡因药典标准还会不断发展完善，以保障利多卡因的质量和有效性。
希望本次介绍能给大家带来帮助，我们继续努力，祝愿大家健康！。
盐酸利多卡因的鉴别
利用特异性抗体与盐酸利多卡因结合 ，通过抗原-抗体反应进行鉴别，如酶 联免疫吸附法、荧光免疫分析法等。
03
化学鉴别法详解
沉淀反应
01
02
03
反应原理
盐酸利多卡因中的阳离子 可与某些阴离子发生沉淀 反应。
实验步骤
取适量盐酸利多卡因试样， 加入适量的硝酸银或氯化 钡等试剂，观察是否产生 沉淀。
标准品光谱比对进行鉴别。
核磁共振法
利用核磁共振仪测定盐酸利多卡因 分子中氢原子或碳原子的化学位移， 通过与标准品数据比对进行鉴别。
色谱法
利用高效液相色谱仪或气相色谱仪 分离和检测盐酸利多卡因，通过色 谱峰的保留时间和峰形进行鉴别。
生物测定法
药效学测定
通过观察盐酸利多卡因对生物体（如 昆虫、动物等）的药效作用，比较其 与标准品的药效差异进行鉴别。
利用高灵敏度检测技术，如质谱法、原子吸收光谱法等，能够更 准确地检测利多卡因的含量，提高鉴别方法的灵敏度。
生物传感器技术
生物传感器技术能够利用生物分子的特异性结合能力，实现对利多 卡因的快速、准确检测。
色谱法与光谱法联用
色谱法与光谱法联用能够充分发挥两种方法的优势，提高鉴别的特 异性和灵敏度，简化操作步骤。
02
鉴别方法概览
化学鉴别法ห้องสมุดไป่ตู้
反应性鉴别
通过与特定试剂发生化学反应来 鉴别盐酸利多卡因，如与某些酸 碱指示剂、氧化剂等反应，观察 颜色变化或沉淀生成。
显色反应
利用盐酸利多卡因分子中的特定 基团与特定试剂发生显色反应， 如重氮化反应、三氯化铁反应等 ，通过观察颜色变化进行鉴别。
仪器分析法
红外光谱法
利用红外光谱仪测定盐酸利多卡 因分子的红外吸收光谱，通过与
盐酸利多卡因的含量测定方法
盐酸利多卡因的含量测定方法
盐酸利多卡因含量咋测定？其实有特定方法哦！先取适量样品，溶解在特定溶剂中，然后通过某种仪器进行分析。
嘿，这过程就像侦探在寻找线索一样，得仔细又小心。
测定的时候，一定要注意操作规范，不然结果可就不靠谱啦！那安全性咋样呢？放心，只要按照正确方法操作，那是相当安全的。
稳定性也不错，不会轻易受到外界因素影响。
这盐酸利多卡因的含量测定方法在医疗领域可厉害啦！能确保药物的质量和有效性。
想象一下，如果没有准确的含量测定，那治病不就像瞎猫碰死耗子嘛！它的优势可不少呢，快速、准确、可靠。
给你说个实际案例哈。
有一次在医院，医生就用这个方法检测盐酸利多卡因的含量，确保给病人用的药剂量准确无误。
结果呢，病人的治疗效果那叫一个好。
所以说，盐酸利多卡因的含量测定方法真的很重要，能保证药物质量，为病人的治疗提供有力保障。
盐酸利多卡因
盐酸利多卡因Yansuan LiduokayinLidocaine HydrochlorideC14H22N2O•HCl•H2O 288.82 本品为N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。
按无水物计算，含C14H22N2O•HCl应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录页）为75～79℃。
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录页）。
【检查】酸度取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（附录页），pH值应为4.0～5.5。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录页）比较，不得更浓。
2，6-二甲苯胺取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另取2,6-二甲基苯胺盐酸盐适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2,6-二甲基苯胺0.5μg的溶液，作为对照品溶液。
取2,6-二甲基苯胺盐酸盐与盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中均约含μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。
照含量测定项下的色谱条件试验，唯检测波长改为230nm，取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，2,6-二甲基苯胺峰与盐酸利多卡因峰的分离度应符合要求。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使2,6-二甲基苯胺峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.01％）。
HPLC法测定盐酸利多卡因注射液含量的不确定度评定
2021, Vot. 38, No. 5
更加客观评价盐酸利多卡因含量测定结果。
1材料与方法 1.1仪器与试药
U3202戴安高效液相色谱仪(ThermoFisher ); AP146W十万分之一电子天平(赛多利斯)°
定度为：
a(V样)=ya2(V量)+a2(V定)
=槡.001 762 +0. 000 6820
二 0. 001 90 2. 4 合成标准不确定度的计算及分析
样品检验过程中产生的各不确定度分量相互独 立，合成标准不确定度为：
评价技术与方法
序号
1 0 3 4 5 6
对照品 峰面积
77. 234 77.313 77. 233 95. 220 77. 303 77. 299
表1校正因子结果
对照品浓度 R
(my • mL_1 )
1.651 5 1 .05 1 5
265 5 1.673 7 1.673 7 1.673 7
462796 461 714 461 799 461 757 461 752 461 779
©中国脣起I评tn
CHINESE JOURNAL OF DRUG EVALUATION
2021年第38卷第3期
HPLC法测定盐酸利多卡因注射液含量的 不确定度评定
张志超5袁晓转5韩慧丽2
(1.洛阳市食品药品检验所，河南洛阳47900； 2.河南科技大学第一附属医院，河南洛阳47900)
［摘要］目的:采用高效液相色谱(HPLC)法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量，对其不确定度进行评定。 方法：根据CNAS-GL006-P019(化学分析中不确定度的评估指南》、JJF959. 1X09《测量不确定度评定与表示》要求，建立不确定 度评估的数学模型，对其各主要分量进行分析，得出合成不确定度以及扩展不确定度，最终进行含量测定结果不确定度评定。 结果：HPLC法测定盐酸利多卡因含量合成不确定度为0. 243% ,扩展不确定度为0. 45%，盐酸利多卡因含量测定结果表示为 (101•3±0•49)%,5=2。结论：移液管移取样品的准确性是试验中不确定度的主要来源。 ［关键词］盐酸利多卡因注射液;高效液相色谱;含量测定;测量不确定度评定 ［中图分类号］R907. 0 ［文献标志码］B ［文章编号］2095 -3593(2021 )03 -0202 - 04
盐酸利多卡因质量标准
CHP2015
水分
5.0~7.5%
CHP2015
炽灼残渣
≤0.1%
CHP2015
重金属
≤10ppm
CHP2015
含量测定
≥99.0%（干品计）
CHP2015
微生物限度
细菌数≤100个/g
霉菌和酵母菌数≤100个/g
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
CHP2015
盐酸利多卡因质量标准
题目：盐酸利多卡因质量标准
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：研发部
分发部门：质控部、生产部
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
标准来源依据：《中国药典》2015版二部
目的：建立一个盐酸利多卡因的质量标准。
范围：适用于盐酸利多卡因的质量检验。
职责：质控部、物料部对本标准的实施负责。
检验项目
质量标准
检验依据
性状
本品为白色结晶性粉末，
无臭、味苦，继有麻木感，
CHP2015
熔点
75~79℃
CHP2015
鉴别
符合规定
CHP2015
呈正反应
CHP2015
红外光吸收图谱
应与对照的图谱一致
CHP2015
显氯化物的鉴别反应
CHP2015
检查
pH
4.0~5.5
盐酸利多卡因检验标准
盐酸利多卡因检验标准盐酸利多卡因检验标准【通用名称】盐酸利多卡因【其他名称】盐酸利多卡因盐酸利多卡因拼音名：Yansuan Liduokayin 英文名：Lidocaine Hydrochloride 书页号：2000年版二部－610 C14H22N2O.HCl.H2O 288.82 本品为N-（2,6-二甲苯基）－2－（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。
按无水物计算。
含C14H22N2O.HCl 不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为75～79℃。
【鉴别】取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后，干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～232 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加氯仿2ml, 振摇后放置，氯仿层显黄色。
(3) 溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品的约外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
【检查】酸度取本品0.20g ，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为5.0％～7.5 ％。
炽灼残渣不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属取本品2.0g，加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
利多卡因药典标准
利多卡因药典标准利多卡因药典标准是一种常用的麻醉药。
它是一种可以使患者快速进入和恢复麻醉状态的药物，可以用于控制手术或诊断时的疼痛、紧张和焦虑。
利多卡因可以以不同的形式使用，包括注射剂、口服剂和鼻用剂。
利多卡因的药典标准要求具有特定的化学成分和性质，如一水合物、一族磺酰胺、两个烷基环糊精醚及其衍生物、瞬间和慢解释剂。
其中，磺酰胺类利多卡因（如止痛磺胺剂）的药典标准检测项目包括：活性成分的含量应≥90.0％，水不超过7.0％，无机盐不超过0.5％，余氯不超过2.0％，光度应符合要求（偏振度≤0.25％），沉淀物及分析结果应符合药典规定。
另一类环糊精醚衍生物的药典标准检测项目包括：有效成分的含量应≥90.0％，水不超过0.4％，乙醇不超过3.0％，无机盐不超过0.2％，余氯不超过0.8％，蒸发残渣不超过1.0％，沉淀物及分析结果应符合药典规定。
瞬间释放利多卡因的药典标准检测项目包括：有效成分的含量应≥90.0％，水不超过7.0％，无机盐不超过0.5％，余氯不超过2.0％，光度应符合要求（偏振度≤0.25％），沉淀物及分析结果应符合药典规定。
此外，慢释放利多卡因的药典标准检测项目包括：有效成分的含量应≥90.0％，水不超过7.0％，无机盐不超过0.5％，余氯不超过2.0％，光度应符合要求（偏振度≤0.25％），沉淀物及分析结果应符合药典规定，磺酰氯应<0.2％，大豆磷脂应<0.1％，衍生物有芬太尼或/和灭多美地应<2.0％，其他衍生物应<10.0％。
总之，利多卡因药典标准是一套实用的规范，确保药品的化学成分、性质和有效性都符合国家标准，以便更好地保障患者的病情治疗和疼痛控制。
利多卡因 质谱
利多卡因 质谱
利多卡因是一种局部麻醉药物。
采用液相色谱-串联质谱法测定新西兰兔血浆中利多卡因浓度，能够应用于盐酸利多卡因肠镜胶经直肠给予新西兰兔的药动学研究。
该方法选择性好、灵敏度高，利多卡因在2.5～5 000 ng·mL－1内线性关系良好，回收率为96.0%～102.3%，批内和批间的准确度（RE）为1.1%～3.8%、精密度（RSD）为4.4%～10.6%。
新西兰兔经直肠给予盐酸利多卡因肠镜胶后，其吸收迅速，能维持一定作用时间，同时消除较快，不会造成药物蓄积。
这种方法可以提高临床肠镜检查的适应性。
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盐酸利多卡因检验标准
【通用名称】盐酸利多卡因
【其他名称】盐酸利多卡因盐酸利多卡因拼音名：Yansuan Liduokayin 英文名：Lidocaine Hydrochloride 书页号：2000年版二部－610 C14H22N2O.HCl.H2O 288.82 本品为N-（2,6-二甲苯基）－ 2－（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。
按无水物计算。
含C14H22N2O.HCl 不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为75～79℃。
【鉴别】取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后，干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～232 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加氯仿2ml, 振摇后放置，氯仿层显黄色。
(3) 溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品的约外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
【检查】酸度取本品0.20g ，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为5.0％～7.5 ％。
炽灼残渣不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属取本品2.0g，加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg 的 C14H22N2O.HCl。
【类别】局麻药、抗心律失常药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】 (1)盐酸利多卡因注射液 (2) 盐酸利多卡因胶浆。