盐酸利多卡因检验标准

盐酸利多卡因检验标准

【通用名称】盐酸利多卡因

【其他名称】盐酸利多卡因盐酸利多卡因拼音名：Yansuan Liduokayin 英文名：Lidocaine Hydrochloride 书页号：2000年版二部－610 C14H22N2O.HCl.H2O 288.82 本品为N-（2,6-二甲苯基）－ 2－（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算。含C14H22N2O.HCl 不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在乙醚中不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为75～79℃。

【鉴别】取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。 (1) 取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后，干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为228 ～232 ℃，熔融时同时分解。 (2) 取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加氯仿2ml, 振摇后放置，氯仿层显黄色。 (3) 溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (4) 本品的约外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。【检查】酸度取本品0.20g ，加水40ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分为5.0％～7.5 ％。炽灼残渣不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。重金属取本品2.0g，加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg 的 C14H22N2O.HCl。

【类别】局麻药、抗心律失常药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】 (1)盐酸利多卡因注射液 (2) 盐酸利多卡因胶浆