如何对不合格项进行有效的整改

如何对不合格项进行有效的整改

摘要：审核组和受审核组织都有一个共同的愿望：每一次审核都能发现问题和

解决问题，每一次审核都能成为增值审核，每一次审核都能给组织带来益处。为此，开具不符合项不是审核的最终目的，审核的最终目的是通过不符合项的开具，为受审核组织提供改进的机会，通过不符合项的有效整改，解决体系运行过程中

的存在问题，提高体系运行的有效性。因此对不符合项的整改及不符合项的验证

对就显得非常的重要，因此整改的好、验证的到位才能实现增值，否则会给受审

核组织带来负面影响。

关键词：纠正原因分析纠正措施

1 背景介绍

无论是内部审核，还是外部审核，对不符合项的整改是否到位，直接关系到

整改的有效性。目前，部分受审核单位，还不十分清楚如何对不符合项进行有效

整改，而导致不合格项整改不到位，直接影响了审核效果。从纠正、原因分析、

纠正措施等方面来谈谈如何对不合格项进行有效整改。

2 不符合的纠正

纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正是针对不合格对象（产品、过程或体系）的不合格本身所采取的措施。对不合格项的纠正，分以下四种情况：1.1 纠正必须到位

大部分不合格都能够纠正，如：外包过程识别不全或控制不到位、文件审批

签字不全、文件之间相互矛盾、文件更改不到位、失效文件管理不到位、外来文

件管理不到位、人员能力不满足要求、生产设备没有按周期进行精度检测、工作

环境不满足要求、没有对供方/外包方进行评价和在评价、生产过程失控、提供不出特殊过程确认的证据、测量设备没有进行周期校验和（或）鉴定（验证）、产

品没有按规定进行监视和测量或监视测量项目不全、没有对发现的问题采取纠正

措施、对发现的问题采取措施后未达到预期效果等等。需对这些不合格事实进行

有针对性的纠正并提供实施纠正的证据材料。能纠正的问题，必须纠正到位。

1.2 短期无法完成的，需制定出纠正措施计划

有一些不合格项，短期内无法完成纠正，组织制定了纠正措施计划并在措施

完成前采取有效手段实施管理是可以的。不能立即纠正的问题，纠正措施计划必

须到位。

案例：库房不符合要求，需要盖一座新库房或对老库房进行改造，短期内

无法完成；人的能力不满足要求，很难在短期内提高人的能力。类似这样的情况，责任单位制定了纠正措施计划并了临时制定限制措施。

1.3 不需纠正

指的是有的不合格事实本身不能进行纠正，如：质量记录填写不规范，不能

对以往的记录进行修改，只需提供之后按要求填写的质量记录，可视为纠正；又如，没有对某合同进行评审，但此合同已完成，纠正已没有意义，只需要提供新

的合同已按规定进行了合同评审的证据，可视为纠正。不需要纠正的问题，应提

供后续满足要求的证据。

案例：在XX车间审核时发现，图号YXX-5371130000-001第60工序“搭接

宽度12.7mm，压实时真空度不低于“0.08MPa”为关键工序，但未记录该工序实施

的实测值。

由于此架机YXX-5371130000-001在年初已按工艺规程要求制造并已装机，

工艺流程卡已存档，纠正已没有意义。但在操作过程中检验员现场全程跟踪检验，操作者也是按照工艺规程的要求进行操作的，只是没有对相应参数进行记录，后

续对该零件进行最终检验和无损检测都是合格的，所以无需再补充记录，但需制

定该问题的纠正措施，要求在后批次投产前对工艺规程进行再版，在关键工序60中增加在流程卡中对相应关键特性参数进行记录的要求，后续按要求执行。

1.4 影响到产品质量的不合格项应追溯

第一种情况，经追溯，对产品质量有影响，必须纠正，并提供相关证据。如出

现产品的相关性能指标没经检验就出厂，必须进行重新检验；失准的测量设备用

作成品检验，就必须用合格的测量设备对产品进行重新进行检验。只要是影响到

产品质量的不符合项，不论是何种情况，都必须追溯，提供证实材料。

3 不符合的原因分析

原因分析是针对不合格项本身而言的，只有找到了不合格项发生的根本原因，才能制定出避免再发生的措施。

2.1 原因分类

不合格项产生的原因各种各样，可能的原因有：

a) 体系性不合格或文件性不合格（文件未规定或规定不适宜）；

b) 实施性不合格（未按规定程序或要求实施）；

c) 效果性不合格（虽按规定做了、但效果达不到要求），具体表现为人力资

源不足，设备设施等资源不足；

需要强调的是，对同一不合格事实，会有不同的描述方式，而不同的描述

方式决定了判标条款不一样，整改方向也会不一样。为此，在开具不合格项报告时，不合格项事实描述应尽量接近不合格项发生的根本原因，这样受审核方就容

易找到不合格项发生的根本原因。

2.2 原因分析工具

比较认可的方法是5-Why法，还有其它的分析方法、如头脑风暴法、鱼骨法等：

5 - Why的方法通过不断问“为什么”，按照思考问题的自然逻辑顺序来构建一

条原因链。对于每个“为什么”的回答将帮助你逐步找到问题的根本原因。

直接原因：产生不符合或不能阻止产生不符合发生的第一起作用的原因。

间接原因：过程中其他的对不符合有影响或允许不符合发生的那些原因，其

本身不会直接导致问题的发生。

根本原因：引起产生不符合或不能阻止不符合发生的最里层，它是问题的真

正的和初始的根源。

●以“五个为什么”的分析过程为例：

问题一：为什么机器停了？

答案一：因为机器超载，保险丝断了。

问题二：为什么机器会超载？

答案二：因为轴承的润滑不足。

问题三：为什么轴承会润滑不足？

答案三：因为润滑泵失灵了。

问题四：为什么润滑泵会失灵？

答案四：因为它的轮轴耗损了。

问题五：为什们轮轴耗损了？