γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求danda

γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

组成：

适用范围：用于体外定量测定人血清中γ—谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格

规格1（试剂1：20ml；试剂2：5ml)；

规格2（试剂1：40ml；试剂2：10ml)；

规格3（试剂1：60ml；试剂2：15ml)；

规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2)；

规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3)。

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒组成

2. 性能指标

2.1外观

试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量

每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在405nm处测定试剂空白吸光度 A≤1.2，空白吸光度变化率ΔA/min≤0.005。

2.4分析灵敏度

试剂测定50U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.005。

2.5线性范围

2.5.1在[10，450]U/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在 [10,50]U/L内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50,450] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1 重复性

重复测试(50±5)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差

测定(50±5)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。2.7准确度

测定国家标准物质GBW(E)090593，相对偏差不超过±15%。

2.8效期稳定性

试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。