医疗器械管理制度23935
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械_质量管理制度(3篇)
第1篇一、总则第一条为确保医疗器械产品的质量和安全，提高医疗器械企业的管理水平，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我司生产、销售、使用的医疗器械产品，以及与之相关的质量管理工作。
第三条本制度遵循以下原则：1. 预防为主，过程控制，持续改进；2. 质量第一，安全至上，客户满意；3. 明确责任，分工协作，共同保障；4. 法规先行，标准引领，科学管理。
二、组织机构及职责第四条成立医疗器械质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，协调解决质量管理中的重大问题。
第五条医疗器械质量管理委员会下设以下机构：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查。
2. 生产部门：负责医疗器械产品的生产过程，确保产品质量符合相关法规和标准要求。
3. 销售部门：负责医疗器械产品的销售工作，确保产品在销售过程中符合相关法规和标准要求。
4. 采购部门：负责医疗器械原材料、零部件的采购工作，确保采购的产品符合质量要求。
5. 仓储部门：负责医疗器械产品的储存、运输和配送工作，确保产品在储存、运输和配送过程中的质量。
第六条各部门职责：1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本制度，组织开展质量管理工作，对质量管理体系的运行情况进行监督检查；负责编制质量管理体系文件，组织开展内部审核；负责组织开展质量事故的调查和处理；负责组织开展质量改进工作。
2. 生产部门：负责生产过程的组织和管理，确保生产过程符合相关法规和标准要求；负责对生产人员进行培训和考核；负责对生产设备进行维护和保养；负责对生产过程进行监控，确保产品质量。
3. 销售部门：负责销售过程的组织和管理，确保销售过程符合相关法规和标准要求；负责对销售人员开展培训；负责对销售渠道进行管理，确保产品在销售过程中的质量。
2023医疗器械质量管理制度正规范本(通用版)
医疗器械质量管理制度1. 引言医疗器械质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的质量安全、合理使用和持续改进而建立的一套规范化的管理体系。
通过制定医疗器械质量管理制度，医疗机构可以有效管理医疗器械的采购、储存、使用和维护，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全和健康。
2. 目的和范围2.1 目的本文档的目的是确保医疗机构在医疗器械质量管理方面遵循一致的标准，通过规范的管理流程和控制措施，提高医疗器械的质量水平，降低医疗事故的发生率，确保患者的安全和健康。
2.2 范围本文档适用于医疗机构所有与医疗器械相关的管理活动，包括医疗器械的采购、入库、分发、使用、保养、维修和报废等环节。
3. 质量管理体系医疗机构应建立完整的医疗器械质量管理体系，包括内容：3.1 质量目标和原则医疗机构应确立与医疗器械质量相关的目标，并制定相应的实施计划。
质量目标应包括医疗器械的合规性、可用性、安全性和有效性等方面。
3.2 质量管理责任医疗机构应明确医疗器械质量管理的组织结构和职责，并配备专业的质量管理人员。
质量管理人员应具备相关的专业知识和技能，负责医疗器械质量管理的策划、实施、监督和检查。
3.3 文件管理医疗机构应建立和维护医疗器械质量管理相关的文件和记录，包括质量管理手册、工作指导书、记录表等。
文件和记录应按照规定进行归档和管理，确保其准确性、完整性和可追溯性。
3.4 培训和教育医疗机构应定期组织医疗器械质量管理的培训和教育活动，提高相关人员的专业知识和技能。
培训内容包括医疗器械的选择、采购、使用和维护等方面，以及医疗器械质量管理的相关规定和流程。
4. 质量管理流程4.1 采购管理医疗机构在采购医疗器械时应遵循步骤：•制定采购计划，明确需求和采购指标。
•进行供应商的评估和选择，考察其质量管理能力和产品质量。
•签订合同，明确双方的权利和义务。
•进行验收和入库，确保采购的医疗器械符合质量要求。
4.2 储存管理医疗机构在储存医疗器械时应注意事项：•选择适当的储存环境，确保温度、湿度和通风等条件符合要求。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律、法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条医疗器械的生产、经营、使用、监督等各个环节，必须遵守国家有关法律、法规和本制度。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作。
第二章医疗器械的生产第五条医疗器械生产企业应当具备下列条件：（一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、生产设备、技术力量和质量保证体系；（二）有医疗器械生产质量管理规范要求的生产管理文件；（三）有对医疗器械生产过程进行监控和质量控制的措施；（四）有对医疗器械进行质量检验的设施和人员；（五）有医疗器械不良事件监测和评价体系。
第六条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证规定的范围生产医疗器械。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全生产质量管理体系，保证医疗器械的生产质量。
第八条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，并按照国家标准、行业标准或者企业标准的要求，对医疗器械进行标示、包装、运输和储存。
第三章医疗器械的经营第九条医疗器械经营企业应当具备下列条件：（一）有与经营医疗器械相适应的经营场所、设备、仓储设施、质量管理人员和质量管理制度；（二）有医疗器械经营质量管理规范要求的经营管理文件；（三）有对医疗器械经营过程进行监控和质量控制的措施；（四）有对医疗器械进行质量检验的设施和人员；（五）有医疗器械不良事件监测和评价体系。
第十条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证规定的范围经营医疗器械。
第十一条医疗器械经营企业应当建立健全经营质量管理体系，保证医疗器械的经营质量。
第十二条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量检验，并按照国家标准、行业标准或者企业标准的要求，对医疗器械进行标示、包装、运输和储存。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度一器械的采购管理（一）资质的审核：审核内容包括1供货商的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、与产品相应的《医疗器械生产企业许可证》2 第三类器械经营方，应出示在其有效期内的《医疗器械注册证》，该证有效期为五年。
3 确认供货方所经销产品在其《营业执照》的经营范围内。
超范围则不得采购。
4 资质复印件要求加盖销售企业公章（红章）5 区域代理商应出示加盖授权方公章的《授权委托书》（二）《质量保证协议》签订：资质审核、价格洽商等环节通过后，应与供货商签订《质量保证协议》，该协议的意义在于问题产品的可追溯性。
《质量保证协议》应存入该供货商专项档案。
（三）资质的管理：建立供货商及其产品资质的专项档案，实施归档管理。
药房库房的相关人员要定期查看证照的有效期，对于过期的证照应联系供货方予以及时更新。
对于第三类医疗器械（植入类器械如假体和注射产品），依照新的《医疗器械监督管理条例》要求，各机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
二器械的验收管理建立《医疗器械验收入库记录》，验收内容包括1品名、规格、型号、数量、效期、生产批号、供货商、生产商、验收日期、验收结果、验收人、复核人等。
2 进口器械应具备中文标识、中文使用说明书3 验收入库记录保存三年。
三器械的使用和库房管理（一）器械的使用1医疗器械机构相关工作人员应参加集团或本院组织的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
2 技术监督局强制效验的器械，应在效期内及时联络技术监督局相关部门送检或是约请其来院检验。
3无菌器械、一次性器械的使用，应确保无菌性和一次性。
4 各机构使用无菌器械发生严重不良反应时，应在事件发生后及时报告本院医务部并停止使用。
5对一次性无菌医疗器械的使用后必须毁型，严格按有关规定予以销毁，使其零部件不再具有实用功能。
6 各机构药房（库房）应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
医疗器械管理制度15篇
医疗器械管理制度医疗器械管理制度15篇在学习、工作、生活中，越来越多地方需要用到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编收集整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械管理制度1(一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制:(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。
(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;3.提供经营产品的代理证书;4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;5.产品质量承诺;6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度[优秀15篇]医疗器械管理制度1一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的.规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。
并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。
其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械管理制度2为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。
一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。
按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;3、库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源;(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医疗器械管理制度范文(三篇)
医疗器械管理制度范文1. 引言本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和健康权益。
本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，涵盖所有相关部门和人员。
所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制度的规定。
2. 医疗器械购入管理2.1 购入程序2.1.1 医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗机构的采购政策。
2.1.2 在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计划和采购方案，并报主管部门审批。
2.1.3 医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公开和公正。
2.2 供应商管理2.2.1 与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。
2.2.2 与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。
2.2.3 在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合合同要求。
2.3 医疗器械库存管理2.3.1 医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存数量和质量的准确记录和及时更新。
2.3.2 库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并报告有关部门。
3. 医疗器械使用管理3.1 医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。
3.2 医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超出使用范围和使用期限。
3.3 医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。
3.4 医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保器械的正常运行和安全性能。
3.5 医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。
4. 医疗器械报废管理4.1 医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销毁。
4.2 医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业标准进行。
医疗器械管理制度范文3篇
医疗器械管理制度范文3篇医疗器械管理制度范文一：医疗器械质量管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了确保医疗器械的质量安全，保护患者的生命健康，并在医疗领域提供高质量的服务。
本制度适用于医疗机构内对医疗器械的管理。
二、术语定义1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的定义。
2. 质量管理：医疗器械质量控制的全过程管理活动。
三、质量管理体系1. 建立医疗器械质量管理体系，包括以下环节：器械的采购、验收、存储、使用、维修与维护、报废等。
2. 制订医疗器械的标准操作规程，确保操作一致性和标准化。
3. 定期进行器械的内外部质量监测，及时发现问题并采取相应的措施。
四、器械采购与验收1. 采购过程中，需严格按照医疗器械采购管理制度的规定进行，确保采购的器械符合国家相关的标准和要求。
2. 验收时需进行外观检查、标识核对、性能测定等工作，确保器械的质量合格。
五、器械存储要求1. 根据器械的特点和要求，分类存放，并采取合适的储存环境，保证器械不受损坏。
2. 实行先进的管理方法，确保存储区域的整洁、干燥、通风，防止交叉感染。
六、器械使用与维护1. 对使用医疗器械的人员，必须进行专业培训，确保其具备正确的操作技能。
2. 使用前需进行器械的功能检查和清洁消毒，确保器械的安全性。
3. 器械的维护保养需定期进行，及时更换损坏或失效的部件。
七、器械报废管理1. 对于无法修复或不再符合使用要求的医疗器械，需进行正确的报废处理。
2. 制定器械报废的程序和要求，确保报废的器械不再被继续使用。
八、质量监测与改进1. 建立完善的质量监测体系，定期进行器械的质量检测和反馈，确保器械的质量安全。
2. 对于发现的问题，及时采取纠正措施，并进行评估与改进。
医疗器械管理制度范文二：医疗器械安全使用制度一、目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械的安全使用，减少患者和医务人员的风险和伤害。
本制度适用于医疗机构内对医疗器械的使用和操作。
医疗器械管理制度范文3篇
医疗器械管理制度范文3篇第一篇：医疗器械管理制度一、目的为了规范医疗器械的管理，保障患者安全，提高医疗质量，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械的采购、使用及管理。
三、管理原则1、安全第一：医疗器械的使用必须符合国家相关法律法规和标准，确保患者安全。
2、科学严谨：采用科学的手段进行医疗器械的管理，确保医疗器械的有效性和稳定性。
3、合理使用：医疗器械的使用必须符合医疗需要，不得滥用或超标使用。
4、监管负责：医疗机构应建立医疗器械的监管机制，保证医疗器械的质量和数量。
四、器械采购管理1、采购程序：医疗机构必须按照国家相关规定进行医疗器械的采购，严格遵守采购程序和流程。
2、供应商管理：医疗机构要与合法合规的供应商合作，签订正规的合同，确保医疗器械质量可靠。
3、验收程序：医疗机构对所购进的医疗器械必须进行严格的验收，确保医疗器械完好无损。
4、登记备案：医疗机构必须对采购的医疗器械进行登记备案，建立医疗器械台账。
五、器械使用管理1、领用程序：医疗机构内的医疗器械必须按照规定程序领用，严格控制医疗器械的使用数量。
2、使用要求：医疗人员必须按照医疗器械的使用说明书正确使用，不得随意更改或拆卸医疗器械。
3、保养维护：医疗机构必须对医疗器械进行定期的保养和维护，确保医疗器械的正常运行。
4、事故报告：医疗机构内如有医疗器械的使用事故，必须及时报告上级部门，做好事故处理。
六、器械库存管理1、库存盘点：医疗机构必须按照规定周期对医疗器械进行库存盘点，确保医疗器械的准确数量。
2、库存管理：医疗机构要合理管控医疗器械的库存，避免库存积压和过多闲置的医疗器械。
3、过期处理：医疗机构对临近过期或过期的医疗器械必须及时处理，不得使用过期的医疗器械。
七、器械质量监管1、质量抽检：医疗机构对医疗器械必须进行定期的抽检，确保医疗器械的质量可靠。
2、故障报告：医疗机构发现医疗器械存在故障或质量问题必须立即报告，停止使用，并做好记录。
医疗器械管理制度范文（二篇）
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本管理制度。
第二条医疗器械管理制度适用于本单位内所有医疗器械的购置、储存、管理、使用等所有环节，并适用于医疗器械生产企业、经营企业的监督管理。
第三条本制度的执行机构为本单位的医疗器械管理委员会。
第四条本制度制定的目的是加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的质量安全，保证医疗器械在使用中发挥应有的功效，防止假冒伪劣医疗器械的流通和使用，提高医疗器械的管理水平。
第五条医疗器械管理应遵循科学、公正、便利、高效的原则。
第六条质量控制是医疗器械管理的核心。
本单位应建立完善的医疗器械质量控制体系，确保医疗器械的质量安全。
第二章医疗器械的购置管理第七条医疗器械的采购应按照相关法律法规和质量要求进行，确保医疗器械的质量安全。
第八条医疗器械的采购应由医疗器械管理委员会统一组织，明确责任人，按照规定程序进行。
第九条医疗器械的采购委托书应详细列明医疗器械的名称、型号、规格、数量、用途、质量要求、价格等相关信息，并注明供应商具备的相关资质和证书。
第十条采购人员应对医疗器械供应商进行资质审核，了解其生产能力和产品质量情况，并对医疗器械进行严格把关，确保采购的医疗器械符合质量要求。
第十一条医疗器械的采购应与供应商签订正式合同，明确双方的权利义务，并约定销售后的问题处理和售后服务。
第十二条采购的医疗器械应当按照规定进行验收，并由医疗器械管理委员会组织负责验收工作。
验收合格后，签订验收报告，并将医疗器械交由仓库存储。
第十三条已经验收的医疗器械应按照规定进入仓库存储，并由专人负责管理和保管，确保医疗器械安全。
第三章医疗器械的使用管理第十四条医疗器械的使用应严格按照医疗器械的使用说明书进行，不得擅自更改用途或使用方法，确保医疗器械的安全有效。
第十五条医疗器械的使用应由具备相应职业资格的医护人员进行，不得由非专业人员私自使用。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
1.各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和
合理调度。
2.所有医疗器械必须建立帐、卡和必要的档案。
医疗器械的外借外
调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医疗的设备主管部门。
3.必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制
度、修理制度和其他的相关制度。
4.大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，
必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。
5.对未经院内主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规
定的科室或个人按设备原价值实行一次性经济处罚，科室负责人承担相应经济责任及处分。
6.对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，
维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。
7.使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格
监督交接方可办理调动、调离手续。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。
二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。
三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。
四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。
五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。
六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。
七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。
正常相对湿度在45%-75%之间。
八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。
九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。
并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。
十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
医疗器械制度管理制度
一、总则为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保障患者的用药安全，保障医疗器械行业的正常运作，制定本医疗器械制度管理制度。
二、医疗器械管理部门1. 设立医疗器械管理部门，主要负责医疗器械的监管、检查、审批等工作。
2. 医疗器械管理部门应当依法制定医疗器械市场准入和监管政策，保障医疗器械行业的正常运作。
3. 医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械产品的注册和备案制度，确保医疗器械的安全有效性。
三、医疗器械生产管理1. 医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，建立健全医疗器械生产质量管理体系。
2. 医疗器械生产企业负有生产合格产品的责任，应当严格执行医疗器械生产质量管理规范，确保产品符合相关法律法规的要求。
3. 医疗器械生产企业应当建立产品追溯和召回制度，确保产品质量安全。
四、医疗器械销售管理1. 医疗器械销售企业应当依法取得医疗器械经营许可证，建立健全医疗器械销售质量管理体系，确保产品符合相关法律法规的要求。
2. 医疗器械销售企业负有销售合格产品的责任，应当严格执行医疗器械销售质量管理规范，确保产品质量安全。
3. 医疗器械销售企业应当建立产品追溯和召回制度，确保消费者的用药安全。
五、医疗器械使用管理1. 医疗机构应当建立健全医疗器械采购、使用和管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。
2. 医疗机构应当加强对医疗器械使用人员的培训，提高医疗器械使用人员的专业素养和安全意识。
3. 医疗机构应当建立医疗器械库存管理制度，严格执行医疗器械的有效期限和保质期，确保医疗器械的质量安全。
1. 医疗器械管理部门应当加强医疗器械的监督检查工作，对医疗器械生产、销售和使用环节进行监督检查，发现问题及时处理。
2. 医疗器械管理部门应当对医疗器械市场进行定期抽检，加强对医疗器械产品的监督检查，发现不合格产品及时召回。
3. 医疗器械管理部门应当建立医疗器械行业的不良事件报告制度，及时收集、分析医疗器械不良事件的信息，制定相应的风险管理措施。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度《医疗器械管理制度》第一章 总则第一条 为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。
第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。
第二章 采购管理第四条 本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。
第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第三章 储存管理第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。
第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。
第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第四章 使用管理第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。
第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。
维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。
第五章 报废管理第十三条 本单位应当建立医疗器械报废管理制度，明确医疗器械的报废条件、报废程序等。
第十四条 本单位应当对报废的医疗器械进行登记，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格、报废日期、报废原因等信息。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度在现在社会，我们可以接触到制度的地方越来越多，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。
那么什么样的制度才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械管理制度1通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。
适用范围：通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。
2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。
3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的.电气安全隐患。
5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。
6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。
7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。
8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，保护患者的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废和资料管理等活动。
第三条医院应当建立健全，明确相关部门和人员的职责，加强医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全、有效、可靠。
第四条医院应当将医疗器械的管理纳入质量管理体系，建立健全质量管理制度，保证医疗器械的质量和安全。
第五条医院应当定期对医疗器械管理人员进行培训，提高医疗器械管理水平和能力。
第六条医院应当加强医疗器械的信息化管理，建立医疗器械信息管理系统，实现医疗器械的全程追溯。
第二章医疗器械的采购与验收第七条医院应当根据临床需求和医疗器械的管理规定，制定医疗器械的采购计划，经批准后实施。
第八条医院应当选择具有医疗器械生产或经营资质的供应商，采购符合国家强制性标准的医疗器械。
第九条医院应当与供应商签订采购合同，明确医疗器械的质量、数量、价格、交货时间等事项。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：医疗器械的包装、标识、规格、数量、质量证明文件等。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行储存和管理，保证医疗器械的质量和安全。
第三章医疗器械的储存与管理第十二条医院应当根据医疗器械的特性，建立健全储存管理制度，保证医疗器械的储存条件符合要求。
第十三条医院应当对医疗器械进行分类储存，明确储存区域的温度、湿度、光照等要求，并定期进行检查和维护。
第十四条医院应当建立健全医疗器械的出入库管理制度，对出入库的医疗器械进行记录和签字确认。
第十五条医院应当建立健全医疗器械的使用管理制度，明确使用人员的职责和操作规程，保证医疗器械的安全、有效使用。
第四章医疗器械的维护与维修第十六条医院应当建立健全医疗器械的维护和维修管理制度，明确维护和维修人员的职责，保证医疗器械的正常运行。
医疗器械管理制度(热门14篇)
医疗器械管理制度（热门14篇）医疗器械管理制度第1篇一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。
负责对不合格医疗器械进行有效控制。
医疗器械管理制度第2篇医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:1.医疗器械产品注册证;2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;3.工商营业执照;4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);5.3c认证证书;6.制造计量器具许可证(计量器具);7.产品合格证;8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
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公司质量管理制度（医疗器械）执行日期：2014年10月1日医疗器械质量管理制度目录一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本公司质量管理人员的教育培训工作。
四、负责指导和监督本公司产品的验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责一、严格按照相关法规对本公司生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
二、验收成品质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。
三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。
五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。
维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本公司生产的医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
产品采购索证管理制度一、公司所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。
二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。
四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。
五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。
六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。
七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。
八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。
九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
进货验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量及其生产来料的完好，数量准确，特制定本制度。
二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。
三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。
四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。
五、验收时对产品及其生产来料的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。
八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应报质管部。
十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。
十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。
十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
仓库保管养护管理制度一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对医疗器械产品每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。
三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
四、医疗器械实行分类管理：（一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）、一、二类医疗器械分开存放；（三）、整零分开存放；（四）、有效期器械分开存放；五、医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。
出库复核管理制度一、医疗器械产品出库必须经发货、复核手续后方可发货二、产品出货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。
三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号（生产日期）、有效期、数量是否相符。
四、产品出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目相同。
五、出现下列情况应停止发货：1、包装破损、或严重损坏者；2、标签模糊不清、污染或脱落者；3、已停销的品种；4、其他不能发货的情况；六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并进行系统锁定报质管部处理。
七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的《医疗器械出库复核记录》，以能保证及时进行质量跟踪。
出库复核记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。
有效期产品管理制度一、采购医疗器械成品时要严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。
二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。
进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。