压缩空气系统验证方案

1 概述

1.1压缩空气系统描述

本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。

1.2设备基本情况

寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。

冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。

压缩空气系统设备基本情况

主要技术参数：

1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图

1.4 各用气点的分布如下表：

序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注

1 真空乳化搅拌机BP010350乳化（B-124）

2 软管灌装封口机BP010303灌装间（B-126）

3 栓剂栓剂自动灌封间（B-131）

4 高效湿法制粒机BP020345混合制粒间（B210-1）

5 沸腾干燥烘干间（B-211）

6 平板式泡罩包装机BP020353内包（1）（B-219）

7 平板式泡罩包装机BP020356内包（3）（B-221）

2 压缩空气法规要求

2.1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。

2.2 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

3 质量风险分析

大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。所以存在着如下几个方面的风险：

（1）不符合法规要求的风险；

（2）污染产品的风险；

（3）发生设备及人身安全事故的风险。

按照质量风险评估，制药用压缩空气系统的风险等级程度为高风险，必须对压缩空气

进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、尘埃、油雾使之符合生产要求，验证的范围应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4 验证范围、目的、进度安排及验证组织职责

4.1 验证范围

4.1.1 压缩空气系统的设计确认（DQ）

4.1.2 压缩空气系统的安装确认（IQ）

4.1.3 压缩空气系统的运行确认（OQ）

4.1.4 压缩空气系统的性能确认（PQ）

4.2 验证目的

4.2.1 验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。

4.2.2 确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。

4.3 验证进度安排

验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

4.4 验证组织及职责

4.4.1 验证小组的职责

4.4.1.1 审核验证方案；印发验证文件；

4.4.1.2 审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；

4.4.1.3 组织协调验证活动，确保验证进度；

4.4.1.4 审批验证报告和发放验证证书。

4.4.2 验证小组各成员职责

5.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见培训签到表（表1）

5.2各相关文件系统已编制完成并经过审批（检查结果见表2）。

6.验证操作和程序

6.1 压缩空气系统的预确认（DQ）

6.1.1 目的

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。

6.1.2 适用范围

本方案适用于本公司空压机组的预确认（DQ）。

6.1.3 确认内容

6.1.3.1从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。

6.1.3.2确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。

6.1.4 设计确认小结

对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气系统的设计与设备选型是否符合GMP规范要求，能否满足本公司各设备用气点对压缩空气压力和质量的要求。

6.2压缩空气系统的安装确认（IQ）

6.2.1 目的

确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际操作。

5.3.2 适用范围

本方案适用于本公司空压机组的安装确认（IQ）。

5.3.3 职责

压缩空气系统的安装确认工作由供应商和验证小组完成。主要是根据设备特性和生产要求，对整个系统进行合理安装及对仪表的校正确认；

制订设备的使用、维护保养及清洁SOP，并纳入文件管理系统；

对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳入培训档案。

5.3.4 确认内容

5.3.4.1 开箱验收：按设备购置合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核实，并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图原始资料和技术文件。检查主机、配件材质、管路、阀门等加工质量，有无破损、锈蚀，检查结果应记录（附件3《设备开箱检查记录》）。

5.3.4.2 建立设备档案：设备工程部门在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存见附件4 《压缩空气系统设备档案》。

5.3.4.3 关键性仪表及消耗性备品：列出《关键性仪表及消耗性备品目录》（附件5），作为压缩空气系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。

5.3.4.4 仪表及校正

仪器仪表校正：列出压缩空气系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、安全阀等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件6 《压缩空气系统仪器仪表校正记录》）。

5.3.4.5公用工程连接

5.3.4.5.1 电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻>200MΩ，并有良好接地。

5.3.4.5.2 空气冷却系统是否符合要求。评价标准：进气温度≤90℃，排气温度≤40℃，压力为0.7MPa，工作压力为0.7MPa。

5.3.4.5.3 排污部分是否符合要求。排污管道直径φ要求ф15mm，管道材质要求PVC 管。

附件7《公用工程连接记录》。

5.3.4.6 查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。

5.3.4.7 安装实施

在有关技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装，设备安装应符合GB50231-98