原研品质,信心之选
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与国产仿制品不同，拜唐苹®的生产全过程遵循 cGMP标准
cGMP标准更高于GMP标准
GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证 CGMP认证包括产品研发（ProductDevelopment）和生产
（ChemicalManufactureControlCMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行
仅供内部交流
拜耳北京工厂 中国第一家通过新版GMP认证的制药企业
• 拜耳一直将GMP及相关的法规作为保 证药品生产质量控制的基础依据
GMP：良好药品生产规范(Good Manufacture Practice) 是指导药品生产 和质量管理的法规
仅供内部交流 http://www.chinadaily.com.cn/hqsj/shbt/2012-10-19/content_7284380.html
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拜唐苹较卡博平血脂改善有较大优势
拜唐苹组用药 4 周后即表现出对甘油三酯的显著降低作用，且这一作用维持至用药 8 周后。卡博平组用药 4 周时未见对甘油三酯的改善，用药 8 周后才明显降低。此外， 拜唐苹组用药 4 周后总胆固醇也显著降低，而阿卡博平组未见此作用
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拜唐苹较卡博平对血清和肝功能大的影响
原研药与仿制药比较的总体概述
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原研药与仿制药比较的总体概述
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拜唐苹与卡博平临床研究数据比较
• 田浩明教授等人3进行的一项随机对照试验 中，比较了拜唐苹与卡博平对 2 型糖尿病 患者血糖、血脂控制的疗效和安全性。
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拜唐苹较卡博平血糖改善有优势
尽管用药 8 周卡博平组未显示出与拜唐苹在血糖控制方面统计学上的显著性差异，但 从结果可看出拜唐苹组表现更好的对空腹及餐后 2 小时血糖的降低趋势。
GMP证书只是厂房生产药品的最低标准，并不代表可 cGMP不仅要企业跟上管理和科学技术的发展, 还要在药品生产过程中的各环节善于创新, 不断调整 和提高企业的实施标准 以在国外销售 GMP注重硬件，cGMP则更注重软件(即管理水平)，强调生产过程每一个工序的控制，以确保药品 质量 cGMP较详细，对实施过程中的规定细化，可操作性强，GMP则对许多规定泛泛而谈，很多细节未 作规定 与cGMP相比， GMP中的大部分内容标准均有所降低 与cGMP相比，GMP目前还缺乏配套的技术支持性文件
• 拜唐苹®改生善产药用物的制辅剂料在均贮来藏自或应欧用盟时批的准安的全合性格和供有应效性商，多为德国等进口 的药用级辅料，符合中国药典、欧洲药典的质量要求
• 所有辅•进料口到辅厂料后与均国经产过辅试料验的室标检准测比合较格后使用
进口辅料分类更细 更加注重安全性与功能性试验
1.萧三贯.最新国家药用辅料标准手册.中国医药科技电子出版社.2006. 2.杨永健.进口药用辅料与国产药用辅料质量标准比较研究.上海市食品药品检验所.2010.
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拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
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拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
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目录
何为原研药与仿制药？ 卡博平和拜唐苹的差别 拜唐苹质量更优，疗效更优保证
仅供内部交流
拜唐苹®拥有全球顶尖的原料药生产机构
阿卡波糖, 是拜唐苹®的活性成分,在德国的Elberfeld生 产, 然后运到全球各个国家,用作拜耳的药品
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拜唐苹®拥有高品质的包材设备
德国进口的防伪纸盒
先进自动的生产设备
意大利IMA自动包装 机
品质
•多个防伪点及独家专 利防伪技术 •便于消费者清晰辩明 产品真伪
•高精度的称量系统和德 国先进的自动压片机 •自动化程度高、密闭性 好的过筛设备
•自动剔除缺陷的包装 •定时检查，严格控制 产品质量
信心源自差异，品质就是生命
——拜唐苹®vs.仿制品
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目录
何为原研药与仿制药？ 卡博平和拜唐苹的差别 拜唐苹®产品质量更优，疗效更有保证
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何为原研药与仿制药？
指原创性的新药 ，经过对上万种化合 物层层筛选和严格临 床试验才得以获准上 市。需要花费大量时 间和经费。目前国内 在售原研药大多为大 型跨国制药企业研制
拜耳北京工厂奉行质量源于设计的现代理念
• 工厂整体设计符合中国、欧盟、FDA等GMP标准
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拜耳北京工厂拥有世界最先进的生产线
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拜唐苹®采用更严格的内控质量标准
• 拜唐苹®按照欧洲药典、美国药典、中 国药典等制定严格的注册质量标准及 更高的放行标准
• 相比之下，仿制品往往仅采用GMP标 准，即药品生产的最低标准
。
原研药
仿制药
只是复制了原研 药主要成分的分子 结构，其余成分的 添加和制造工艺与 原研药都不尽相同 ，因此其吸收入血 的程度和速度也不
尽相同。
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拜唐苹和卡博平的差别
• 一、原研药与仿制药比较的总体概述 • 二、拜唐苹与卡博平临床研究数据比较
三、拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
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拜唐苹®原料药遵循德国标准，要求更高
先进的发酵提纯技术保证了阿卡波糖原料药的高纯度
发酵 • 多级发酵 • 严格无菌环境 • 电脑控制发酵参数
提纯 • 多步净化
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拜唐苹®全部采用进口辅料，标准更高，品质更好
•Fra Baidu bibliotek药物辅料的作用：
在药物制剂制备过程中有利于成品的加工； 提高药物制剂的稳定性，生物利用度和病人的顺应性
疗效
• 影响溶出度 • 影响药物吸收 • 杂质存在，改变辅料吸湿功能，影响药物质量
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
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阿卡波糖
阿卡波糖及副产物的化学结构
• 杂质A：在高温和不稳定pH值下由阿 卡波糖讲解产生
• 杂质B：无明显临床反应 • 杂质C：葡萄糖，与阿卡波糖高度类似
1.陈旭冰.GMP与cGMP的差异.中国科技信息. 2008(16) :199. 2.刘禹.中美药品GMP比较研究.医药工程设计. 2007,28(6):43-6.
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拜唐苹®拥有完善的上市后安全监测
拜耳公司设立专职的药物警戒部门，20余人密切监测药物上市 后安全性
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杂质含量和辅料影响药物的疗效和安全性
与国产仿制品不同，拜唐苹®的生产全过程遵循 cGMP标准
cGMP标准更高于GMP标准
GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证 CGMP认证包括产品研发（ProductDevelopment）和生产
（ChemicalManufactureControlCMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行
仅供内部交流
拜耳北京工厂 中国第一家通过新版GMP认证的制药企业
• 拜耳一直将GMP及相关的法规作为保 证药品生产质量控制的基础依据
GMP：良好药品生产规范(Good Manufacture Practice) 是指导药品生产 和质量管理的法规
仅供内部交流 http://www.chinadaily.com.cn/hqsj/shbt/2012-10-19/content_7284380.html
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拜唐苹较卡博平血脂改善有较大优势
拜唐苹组用药 4 周后即表现出对甘油三酯的显著降低作用，且这一作用维持至用药 8 周后。卡博平组用药 4 周时未见对甘油三酯的改善，用药 8 周后才明显降低。此外， 拜唐苹组用药 4 周后总胆固醇也显著降低，而阿卡博平组未见此作用
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拜唐苹较卡博平对血清和肝功能大的影响
原研药与仿制药比较的总体概述
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原研药与仿制药比较的总体概述
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拜唐苹与卡博平临床研究数据比较
• 田浩明教授等人3进行的一项随机对照试验 中，比较了拜唐苹与卡博平对 2 型糖尿病 患者血糖、血脂控制的疗效和安全性。
仅供内部交流
拜唐苹较卡博平血糖改善有优势
尽管用药 8 周卡博平组未显示出与拜唐苹在血糖控制方面统计学上的显著性差异，但 从结果可看出拜唐苹组表现更好的对空腹及餐后 2 小时血糖的降低趋势。
GMP证书只是厂房生产药品的最低标准，并不代表可 cGMP不仅要企业跟上管理和科学技术的发展, 还要在药品生产过程中的各环节善于创新, 不断调整 和提高企业的实施标准 以在国外销售 GMP注重硬件，cGMP则更注重软件(即管理水平)，强调生产过程每一个工序的控制，以确保药品 质量 cGMP较详细，对实施过程中的规定细化，可操作性强，GMP则对许多规定泛泛而谈，很多细节未 作规定 与cGMP相比， GMP中的大部分内容标准均有所降低 与cGMP相比，GMP目前还缺乏配套的技术支持性文件
• 拜唐苹®改生善产药用物的制辅剂料在均贮来藏自或应欧用盟时批的准安的全合性格和供有应效性商，多为德国等进口 的药用级辅料，符合中国药典、欧洲药典的质量要求
• 所有辅•进料口到辅厂料后与均国经产过辅试料验的室标检准测比合较格后使用
进口辅料分类更细 更加注重安全性与功能性试验
1.萧三贯.最新国家药用辅料标准手册.中国医药科技电子出版社.2006. 2.杨永健.进口药用辅料与国产药用辅料质量标准比较研究.上海市食品药品检验所.2010.
仅供内部交流
拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
仅供内部交流
拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
仅供内部交流
目录
何为原研药与仿制药？ 卡博平和拜唐苹的差别 拜唐苹质量更优，疗效更优保证
仅供内部交流
拜唐苹®拥有全球顶尖的原料药生产机构
阿卡波糖, 是拜唐苹®的活性成分,在德国的Elberfeld生 产, 然后运到全球各个国家,用作拜耳的药品
仅供内部交流
拜唐苹®拥有高品质的包材设备
德国进口的防伪纸盒
先进自动的生产设备
意大利IMA自动包装 机
品质
•多个防伪点及独家专 利防伪技术 •便于消费者清晰辩明 产品真伪
•高精度的称量系统和德 国先进的自动压片机 •自动化程度高、密闭性 好的过筛设备
•自动剔除缺陷的包装 •定时检查，严格控制 产品质量
信心源自差异，品质就是生命
——拜唐苹®vs.仿制品
仅供内部交流
目录
何为原研药与仿制药？ 卡博平和拜唐苹的差别 拜唐苹®产品质量更优，疗效更有保证
仅供内部交流
何为原研药与仿制药？
指原创性的新药 ，经过对上万种化合 物层层筛选和严格临 床试验才得以获准上 市。需要花费大量时 间和经费。目前国内 在售原研药大多为大 型跨国制药企业研制
拜耳北京工厂奉行质量源于设计的现代理念
• 工厂整体设计符合中国、欧盟、FDA等GMP标准
仅供内部交流
拜耳北京工厂拥有世界最先进的生产线
仅供内部交流
拜唐苹®采用更严格的内控质量标准
• 拜唐苹®按照欧洲药典、美国药典、中 国药典等制定严格的注册质量标准及 更高的放行标准
• 相比之下，仿制品往往仅采用GMP标 准，即药品生产的最低标准
。
原研药
仿制药
只是复制了原研 药主要成分的分子 结构，其余成分的 添加和制造工艺与 原研药都不尽相同 ，因此其吸收入血 的程度和速度也不
尽相同。
仅供内部交流
拜唐苹和卡博平的差别
• 一、原研药与仿制药比较的总体概述 • 二、拜唐苹与卡博平临床研究数据比较
三、拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
仅供内部交流
仅供内部交流
拜唐苹®原料药遵循德国标准，要求更高
先进的发酵提纯技术保证了阿卡波糖原料药的高纯度
发酵 • 多级发酵 • 严格无菌环境 • 电脑控制发酵参数
提纯 • 多步净化
仅供内部交流
拜唐苹®全部采用进口辅料，标准更高，品质更好
•Fra Baidu bibliotek药物辅料的作用：
在药物制剂制备过程中有利于成品的加工； 提高药物制剂的稳定性，生物利用度和病人的顺应性
疗效
• 影响溶出度 • 影响药物吸收 • 杂质存在，改变辅料吸湿功能，影响药物质量
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
仅供内部交流
阿卡波糖
阿卡波糖及副产物的化学结构
• 杂质A：在高温和不稳定pH值下由阿 卡波糖讲解产生
• 杂质B：无明显临床反应 • 杂质C：葡萄糖，与阿卡波糖高度类似
1.陈旭冰.GMP与cGMP的差异.中国科技信息. 2008(16) :199. 2.刘禹.中美药品GMP比较研究.医药工程设计. 2007,28(6):43-6.
仅供内部交流
拜唐苹®拥有完善的上市后安全监测
拜耳公司设立专职的药物警戒部门，20余人密切监测药物上市 后安全性
仅供内部交流
杂质含量和辅料影响药物的疗效和安全性