密固达说明书
密固达说明书
密固达说明书
密固达是一种广泛应用于工程和建筑领域的高性能密封材料。
它具有优异的耐高温、耐腐蚀和抗压性能，被广泛用于密封接头、
管道、阀门等设备的连接处，有效地防止液体、气体和固体颗粒的
泄漏。
一、产品概述
密固达是一种由特殊硅酮橡胶或橡胶复合材料制成的密封材料。
它具有优异的柔韧性和弹性，能够适应不同形状和尺寸的接头，确
保密封效果。
密固达还具有良好的耐候性，能够长时间承受高温、
低温和恶劣环境的影响。
二、产品特性
1. 耐高温性能：密固达能够承受高达500°C的高温，能够在高温环境下保持稳定的物理性能。
2. 耐腐蚀性能：密固达具有优异的耐腐蚀性能，能够抵御酸、碱、盐等不同介质的侵蚀，确保密封效果。
3. 抗压性能：密固达具有良好的抗压性能，能够承受高压力的作用，确保密封接头的稳定性。
4. 良好的密封性能：密固达具有良好的弹性和柔韧性，能够适应不同形状和尺寸的接头，确保密封效果。
5. 耐候性能：密固达能够长时间承受不同气候条件下的影响，不易老化和变质。
三、适用范围
密固达适用于以下领域和场合：
1. 工业设备：密固达广泛应用于化工、石油、电力、冶金等工业设备的密封接头、管道和阀门的连接处。
2. 建筑工程：密固达适用于建筑工程中的地下管道密封、屋顶防水、接缝密封等工作。
3. 汽车制造：密固达被广泛应用于汽车、摩托车等交通工具的密封件。
4. 家电行业：密固达适用于空调、冰箱、洗衣机等家电产品的密封接头、管道和阀门的连接处。
关于密固达的说明书
关于密固达的说明书关于密固达的说明书1、密固达是什么密固达（唑来膦酸注射液），适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Pagets病（变形性骨炎）。
2、密固达的用法用量对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Pagets病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的.数据。
3、密固达的药理作用通用名称：唑来膦酸注射液，恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，恶性肿瘤引起的高钙血症。
唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。
唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。
唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
密固达的注意事项不同于一般的药物，密固达是注射剂处方药，需要在医院有医生开具的证明才可以购买，并且价格一般较高。
密固达又称唑来膦酸注射液，不需要经常注射，频率一般在一年一次左右。
密固达不能被人体代谢，不像一般药物可以在体内循环一个周期后正常排除，它往往又一个很长的清除期，这也是为什么唑来膦酸注射液注射频率不需要太频繁的原因。
孕妇和哺乳期妇女以及儿童是绝对禁止使用唑来膦酸注射液的，所以在贮藏时，要放在高处避免被儿童拿取。
对于骨质疏松的引起原因是钙或者维生素D摄入不足的女性而言，使用密固达时还需要注意的是及时补充钙和维生素D，之所以要同时补充维生素D是因为维生素D可以促进钙的吸收。
唑来膦酸注射液
•唑来膦酸注射液•【商品名/商标】密固达•【规格】100ml:5mg•【主要成份】唑来膦酸。
•【性状】密固达为无色的澄明液体。
•【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗paget's病（变形性骨炎）。
•【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
密固达通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
密固达给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于paget’s病患者，强烈建议在接受密固达治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
•【不良反应】常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
•【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
•【注意事项】概况：密固达给药至少15分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min）。
在给予密固达前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。
给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。
在给予密固达治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D。
对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。
医生应当对该类病人进行临床检测。
密固达与用于肿瘤患者的择泰（唑来膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了择泰，请勿使用密固达。
目前尚无数据显示密固达会影响驾驶和操作设备的能力。
•【药物相互作用】目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。
密固达说明书作用及注意事项
密固达说明书作用及注意事项密固达是主要用来治疗绝经后妇女的骨质疏松症的药物。
使用密固达有哪些注意事项呢？让我们一起看看说明书吧！下面小编为你详细介绍密固达说明书的相关内容，不妨来看看吧。
密固达是什么密固达(唑来膦酸注射液),适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Pagets病(变形性骨炎)。
密固达的用法用量对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达,每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Pagets病的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外,对于Pagets病患者,强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D,每日两次。
目前尚无关于再治疗(1年后)安全性和有效性的数据。
密固达的药理作用通用名称:唑来膦酸注射液,恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛,恶性肿瘤引起的高钙血症。
唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收,其作用机制尚不完全清楚,可能与多方面作用有关。
唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞调亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。
唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
密固达的注意事项不同于一般的药物,密固达是注射剂处方药,需要在医院有医生开具的证明才可以购买,并且价格一般较高。
密固达又称唑来膦酸注射液,不需要经常注射,频率一般在一年一次左右。
密固达不能被人体代谢,不像一般药物可以在体内循环一个周期后正常排除,它往往又一个很长的清除期,这也是为什么唑来膦酸注射液注射频率不需要太频繁的原因。
孕妇和哺乳期妇女以及儿童是绝对禁止使用唑来膦酸注射液的,所以在贮藏时,要放在高处避免被儿童拿取。
密固达安全使用指南
6年试验结果
密固达安全性数据 *房颤 心脏疾病患者是否可以使用密固达?
可以. 临床研究结果表明: 最新HORIZON-PFT为期六年的延伸试验结果中并未看到房颤不良事件风险增加 在更高龄患者或有更多心血管疾病合并症患者中进行的HORIZON-RFT研究, 未看到房颤风险的增加. 心脏疾病并非禁忌症. 密固达的禁忌症是低钙血症和对其成分过敏的患者, 怀孕和哺乳期女性. 经过欧盟与FDA审核后，认为现有证据不能说明药物与房颤不良事件的必然联系.
11 (1.8%)
6 (1.0%)
0.23
*Blinded external expert adjudication (prospective) † Treatment-emergent hypertension Data on file, Novartis.
分类
Zol (N=3862) n (%)
AE = adverse events, SAE = Serious adverse events, Z3P3 = ZOL for 3 years and placebo for 3 years, Z6 = ZOL for 6 years
密固达安全性数据 2. 肾脏安全性: 唑来膦酸肾脏风险的管理:用药建议
Q&A 2. 输液时有什么注意事项？如何解决常见问题？
遵照说明书，确保肌酐清除率 ≥35mL/分钟。血钙水平正常。 充分水化：指导患者饮用液体，如水，确保输液时充分补水(建议在用药前2小时补充约500ml液体)。 输液时间必须不少于15分钟，匀速输液(约一秒一滴)，使用单独的输液器。 对于出现一过性症状顾虑较高的患者可以预防性使用NSAID药物; 对于已经出现的一过性症状者，可以使用NSAID药物治疗。 在密固达治疗期间摄入充足的钙与维生素D。
密骨达说明
通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达(Aclasta)英文名称：Zoledronic Acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【主要成份】活性成份:唑来膦酸，化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物。
辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】药效学特征唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，通过对破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收。
双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力，可以选择性的作用于骨骼。
唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中，并像其他双膦酸化合物一样，优先聚集于高骨转化部位。
唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶，但并不排除还存在其他作用机制。
雌激素缺乏的动物的长期试验表明，在给药剂量相当于人体剂量0.03-8倍的范围，唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收，增加骨密度。
研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加。
在给药剂量相当于人体剂量的0.8-8倍时，与未切除卵巢动物(对照组)相比，唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能。
组织形态分析显示:骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率。
给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建。
在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成。
临床前安全性数据遗传毒性试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性。
生殖毒性采用皮下给药方式，对两种动物进行致畸研究。
当给药剂量≥0.2mg/kg时唑来膦酸对大鼠产生致畸作用，主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形。
给予低剂量唑来膦酸(0.01mg/kg体重)的大鼠会出现难产。
虽然给药剂量达到0.1mg/kg时，家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性，但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响。
致癌性致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性。
密固达说明书
商品名：密固达通用名：唑来膦酸注射液批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：恒宇医药主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
唑来膦酸最新说明书
核准日期：2007年04月26日修改日期：2008年03 月28日2008年10月16日2009年05 月22日2009年08 月19日2010年03 月19日2010年11月12 日2011年09月27日2011年11月05日2012年05月17日2013年07月18日唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达（Aclasta）英文名称：Zoledronic acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【成份】活性成份：唑来膦酸化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物结构式：分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水【规格】100ml：5mg（以唑来膦酸无水物计）。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D 和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次（参见【注意事项】）。
本品初次治疗有效的患者，疾病缓解期延长，平均缓解时间为7.7年。
由于Paget’s骨病属于一种终身性疾病，通常需要再次治疗。
Paget’s 骨病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行 5 mg本品静脉输注。
密固达说明书
密固达说明书Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】商品名：通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
Document.BinaryContent.45fdaeb9-1c65-0811-ef3b-1f72a07cf1bc..密固达l
表1
传染及感染
怀疑与使用本品后有关的药物不良反应
不常见： 血液和淋巴系统疾病 不常见： 代谢及营养疾病 不常见： 精神疾病 不常见： 神经系统疾病 常见： 不常见： 眼睛疾病 不常见： 罕见： 耳朵和迷路疾病 不常见： 血管疾病 不常见： 呼吸系统、胸腔和纵隔疾病 常见： 胃肠道疾病 常见： 不常见： 皮肤和皮下组织疾病
分子式：C5H10N2O7P2· H2O 分子量：290.11 辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水 【规格】 100ml：5mg（以唑来膦酸无水物计） 。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】
Revised based on BPI20100715 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。 用于治疗 Paget’s 病（变形性骨炎） 。 【用法用量】 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注 5mg 密固达，每年一次。 目前尚无足够证据支持可连续用药 3 年以上。 对于 Paget’s 病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注 5mg 密固达。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于 15 分钟（参见注意事项） 。 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素 D。 此外， 对于 Paget’s 病患者， 强烈建议在接受本品治疗后 10 天内确保补充维生素 D 和 足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙 500mg 和维生素 D，每日两次（参见注意事项） 。目 前尚无关于再治疗（1 年后）安全性和有效性的数据。 特殊人群用药参见注意事项及药代动力学。 【不良反应】 以下不良反应由本品不同的临床试验研究得出： 绝经后妇女骨质疏松症的研究： 一项随 机双盲、安慰剂对照、多中心研究，共计 7736 位妇女参加该项研究；Paget’s 病的研究： 两项双盲，随机，对于安全性有效性，涉及 357 名患者；预防近期髋部脆性骨折患者的再发 骨折：一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床研究，共计 2127 名男性及女性患者参加 该项研究；治疗及预防糖皮质激素引起的骨质疏松症：一项随机、多中心、双盲、多层、活 性对照的研究， 涉及 833 名男性及女性患者； 治疗男性骨质疏松患者或继发于性腺机能减退 的严重骨质疏松症患者：一项随机，多中心，双盲、活性对照的研究，涉及 302 男性患者； 预防绝经期骨量减少妇女的骨丢失，一项为期 2 年的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的研 究，涉及 581 名绝经后妇女。 治疗男性及绝经后妇女骨质疏松症，预防髋部脆性骨折后再发骨折，预防和治疗糖皮 质激素引起的骨质疏松症，变形性骨炎 治疗男性与绝经后妇女骨质疏松症， 预防髋部脆性骨折后再发骨折， 预防和治疗糖皮质 激素引起的骨质疏松症，变形性骨炎的研究证实，本品与安慰剂或阳性对照药相比，严重不 良事件的总发生率无显著差异， 大多数不良事件为轻到中度。 本品在上述研究中的给药方法 为一年一次。 与静脉使用双膦酸盐一样， 本品最常见的用药后症状包括 （治疗绝经后妇女骨质疏松症
关于密固达的说明书-说明书-
关于密固达的说明书-说明书-1、密固达是什么密固达（唑来膦酸注射液），适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Pagets病（变形性骨炎）。
2、密固达的用法用量对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Pagets病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
3、密固达的药理作用通用名称：唑来膦酸注射液，恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，恶性肿瘤引起的高钙血症。
唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。
唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。
唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
密固达的注意事项不同于一般的药物，密固达是注射剂处方药，需要在医院有医生开具的证明才可以购买，并且价格一般较高。
密固达又称唑来膦酸注射液，不需要经常注射，频率一般在一年一次左右。
密固达不能被人体代谢，不像一般药物可以在体内循环一个周期后正常排除，它往往又一个很长的清除期，这也是为什么唑来膦酸注射液注射频率不需要太频繁的原因。
孕妇和哺乳期妇女以及儿童是绝对禁止使用唑来膦酸注射液的，所以在贮藏时，要放在高处避免被儿童拿取。
对于骨质疏松的引起原因是钙或者维生素D摄入不足的女性而言，使用密固达时还需要注意的是及时补充钙和维生素D，之所以要同时补充维生素D是因为维生素D可以促进钙的吸收。
密固达水化用法
密固达水化用法
密固达（唑来膦酸注射液）是一种用于治疗Paget's病（变形性骨炎）的药物。
使用方法如下：
1. 一次静脉滴注5mg唑来膦酸（无水物），用100ml水溶液以输液管恒
定速度滴注。
2. 滴注时间不得少于15分钟。
3. 本品不可与任何含钙溶液接触，不能与其他治疗药物混合或同时静脉给药。
4. 一次一瓶，未用完应弃之。
溶液出现可见微粒或变色现象时禁用。
如经冷冻，须达到室温后方可使用。
5. 配制本品溶液过程应保持无菌操作。
6. 给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
在使用本品治疗的同时应服用足量维生素D。
7. 对于正接受治疗的变形性骨炎的患者必须至少10天内确保补充足量的钙剂（每次500mg，每日两次）。
此外，对于肾功能不全的患者，由于缺乏这一人群充分的临床数据，对肌酐清除率在30ml/min以下的患者不推荐使用本品。
肌酐清除率大于等于
30ml/min的患者使用时无需调整剂量。
肝功能不全患者无需调整给药剂量。
以上信息仅供参考，具体用法请遵循医生的指导，如有任何疑问或不适，请及时向医生询问或咨询。
密固达安全使用指南课件
循环实现再吸附
BP
脱落率低
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BPБайду номын сангаас
39% 24小时内排出
61% 骨组织结合
100% 生物利用度
不经过体内代谢 以原型经肾脏排出
密固达安全使用指南
密固达的安全性
医生关注的问题: 急性一过性反应(APR) – 用药后症状 肾脏安全性
AE = adverse events, SAE = Serious adverse events, Z3P3 = ZOL for 3 years and placebo for 3 years, Z6 = ZOL for 6 years
密固达安全使用指南
密固达安全性数据 2. 肾脏安全性: 唑来膦酸肾脏风险的管理:用药建议
密固达安全使用指南
Q&A 2. 输液时有什么注意事项？如何解决常见问题？
遵照说明书，确保肌酐清除率 ≥35mL/分钟。血钙水平正常。 充分水化：指导患者饮用液体，如水，确保输液时充分补水(建议在用药前2小时补充约500ml液体)。 输液时间必须不少于15分钟，匀速输液(约一秒一滴)，使用单独的输液器。 对于出现一过性症状顾虑较高的患者可以预防性使用NSAID药物; 对于已经出现的一过性症状者，可以使用NSAID药物治疗。 在密固达治疗期间摄入充足的钙与维生素D。
医疗准备: 布洛芬或扑热息痛预防性治疗3天
*
用扑热息痛或布洛芬预防性治疗患者可以有效减轻这些症状的发生。给予密固达后使用扑热息痛650mgx4次/天，连续使用3天，发生一过性症状的患者比例显著减少。 不是所有患者均需要使用NSAID药物预防治疗，对于出现一过性症状顾虑较高的患者可以预防性使用NSAID药物。
密固达
密固达制造商：诺华 (Novartis)成份：唑来膦酸 Zoledronic acid适应症：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
药物过量：目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
禁忌：对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者（参见【注意事项】）；妊娠和哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）禁用。
注意事项概况：本品给药至少15分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，严重肾功能不全患者（肌酐清除率小于35 mL/min）不可使用。
在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。
给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。
在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D（参见【禁忌】）。
对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。
医生应当对该类病人进行临床检测。
肾功能损害：已观察到患者接受本品治疗后可出现肾功能损害（见【药物不良反应】，上市后自发报告），特别是有已知肾功能损害或存在其他危险因素（包括高龄患者，同时使用肾毒性药物或使用利尿剂（见【药物相互作用】），或者使用本品后脱水的患者。
肾功能损害在本品单剂给药后即可被观察到。
在有潜在肾功能损害或存在以上所述危险因素的患者中罕见发生过需要透析的或无法挽救的肾功能衰竭。
应考虑采用以下预防措施将肾脏不良反应的风险减至最低：- 由于本品对严重肾功能损害患者（肌酐清除率<35 mL/min）的临床安全性数据有限，本品不建议用于此类患者（见【药代动力学】）。
密固达说明书
商品名：通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症.用于治疗Paget's病变形性骨炎.用法用量：对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次.剂型：其他密固达说明书商品名密固达通用名唑来膦酸注射液英文名Aclasta成份唑来膦酸性状本品为无色的澄明液体.适应症用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症.用于治疗Paget's病变形性骨炎.用法用量对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg,每年1次.目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上.对于Paget’s病的治疗,推荐剂量为1次静脉滴注5mg.本品通过输液管以恒定速度滴注.滴注时间不得少于15分钟.本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时接受利尿剂治疗的患者.对于骨质疏松症女性患者,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂和维生素D.此外,对于Paget’s病患者,强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D,每日2次.目前尚无关于再治疗1年后安全性和有效性的数据.配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用.使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药,必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注.本品如果经过冷藏,请放置室温后使用.必须保证输注前的准备过程是无菌操作.药物过量目前没有关于本品过量的报道.如果发生药物过量导致明显的低血钙症状,采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量.禁忌对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用.不良反应最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛,绝大多数出现于用药后3天内.注意事项概况：本品给药至少15分钟以上.由于缺乏充分临床使用数据,不推荐严重肾功能不全患者使用肌酐清除率小于35mL/min.在给予本品前,应对患者的血清肌酐水平进行评估.给药前必须对患者进行适当的补水,对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要.在给予本品治疗前,患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D.对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗例如,甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良.医生应当对该类病人进行临床检测.本品与用于肿瘤患者的择泰唑来膦酸具有相同的活性成份,如果患者已使用了择泰,请勿使用本品.目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力.儿童用药由于缺少安全性和有效性数据,不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用本品.老年患者用药老年患者≥65岁与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除,因此无需调整给药剂量.然而,由于高龄患者更常见肾功能减弱,因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意.孕妇及哺乳期妇女用药没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料.动物研究提示：本品存在生殖毒性.对人类潜在的危险还不明确.本品禁用于怀孕和哺乳期妇女.药物相互作用目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究.唑来膦酸不是被系统性代谢的,体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系.唑来膦酸血浆蛋白结合率不高大约43-55%,因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用.唑来膦酸经肾脏排泄,故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意.FDA妊娠分级D级:有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病.药理作用唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物,主要作用于人体骨骼,通过对破骨细胞的抑制,从而抑制骨吸收.双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力,可以选择性的作用于骨骼.唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中,并像其他双膦酸化合物一样,优先聚集于高骨转化部位.唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶,但并不排除还存在其他作用机制.雌激素缺乏的动物的长期试验表明,在给药剂量相当于人体剂量倍的范围,唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收,增加骨密度.研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加.在给药剂量相当于人体剂量的倍时,与未切除卵巢动物对照组相比,唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能.组织形态分析显示：骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率.给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建.在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成.毒理研究遗传毒性：试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性.生殖毒性：采用皮下给药方式,对两种动物进行致畸研究.当给药剂量≥kg时,唑来膦酸对大鼠产生致畸作用,主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形.给予低剂量唑来膦酸kg体重的大鼠会出现难产.虽然给药剂量达到kg时,家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性,但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响.致癌性：致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性.药代动力学吸收：在开始输注唑来膦酸后,活性成份的血浆浓度迅速上升,在输液结束时达到峰值.分布：在最初24小时,给药剂量的39±16%以原形形式出现在尿中,而剩余药物主要与骨骼组织结合.活性成份非常缓慢地从骨骼组织释放入全身循环系统中,并经肾脏消除.仅约43-55%的唑来膦酸与血浆蛋白结合,并且蛋白结合率与浓度无关.代谢：唑来膦酸不能被人体代谢.机体总清除率为±h,与剂量无关,并且不受患者性别、年龄、种族或体重的影响.清除：唑来膦酸经肾脏以原形排泄.静脉内给予唑来膦酸经三相过程消除：从全身循环中迅速的二相消除,半衰期t1/2α=小时和t1/2β=小时,随后出现一个很长的清除期,最终清除半衰期是146小时.在每28天多次给药后,血浆中未发现药物活性成份蓄积.贮藏30°C以下保存.有效期36个月.开盖后：2-8°C保存24小时.本品不含防腐剂,从微生物污染方面考虑,开盖后药品应立刻使用.如果没有及时使用,使用人应在用前确保存储时间和保存条件的前提下使用本品,正常情况下,2-8°C条件保存不超过24小时.。
密固达使用同意书
药物过敏反应。
输液反应。
药物的不良反应包括：非常常见：肌痛、关节痛、疲劳、疼痛；常见：昏睡、呼吸困难、消化不良、食管炎、腹痛、多汗、骨骼肌（肌肉）强直、关节炎、胸部骨骼痛、关节肿胀、厌食、口渴、急性反应期；不常见：眼色素层炎。
其他并发症。
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次
预防措施：本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
疼痛科病房负责医生：
年月日
请详细阅读上述文字内容，如能充分理解并同意接受该治疗，愿意承担上述风险，方可签字为证。
病员或亲属（单位）签字：
年月日
姓名：郑彩文
性别பைடு நூலகம்女
年龄：76岁
住院号：17040499
诊断：重度骨质疏松伴多椎体压缩性骨折
1.使用目的及原因
原因：病人诊断明确，为重度骨质疏松症伴椎体压缩性骨折，临床症状、体征及影像学显示可使用密固达治疗骨质疏松症，无明显禁忌。
目的：治疗男性与绝经后妇女骨质疏松症，预防低创伤髋部骨折后再发骨折，预防和治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症，变形性骨炎。
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商品名：
密固达
通用名：
唑来膦酸注射液
批准文号：
H
生产企业：
瑞士NovartisPh...
规格：
100ml:5mg
药店：
恒宇医药
主要成份：
唑来膦酸
功能主治：
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形
性骨炎）。
用法用量：
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1
次。
剂型：
其他
密固达说明书
【商品名】密固达
【通用名】唑来膦酸注射液
【英文名】Aclasta
【成份】唑来膦酸
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】
目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
【注意事项】
概况：本品给药至少15分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min）。
在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。
给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。
在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D。
对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。
医生应当对该类病人进行临床检测。
本品与用于肿瘤患者的择泰（唑来膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了择泰，请勿使用本品。
目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力。
【儿童用药】由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用本品。
【老年患者用药】老年患者（≥65岁）与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。
然而，由于高龄患者更常见肾功能减弱，因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。
动物研究提示：本品存在生殖毒性。
对人类潜在的危险还不明确。
本品禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【药物相互作用】
目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。
唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系。
唑来膦酸血浆蛋白结合率不高（大约43-55%），因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用。
唑来膦酸经肾脏排泄，故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意。
【FDA妊娠分级】D级:有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。
【药理作用】
唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，通过对破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收。
双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力，可以选择性的作用于骨骼。
唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中，并像其他双膦酸化合物一样，优先聚集于高骨转化部位。
唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶，但并不排除还存在其他作用机制。
雌激素缺乏的动物的长期试验表明，在给药剂量相当于人体剂量倍的范围，唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收，增加骨密度。
研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加。
在给药剂量相当于人体剂量的倍时，与未切除卵巢动物（对照组）相比，唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能。
组织形态分析显示：骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率。
给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建。
在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成。
【毒理研究】
遗传毒性：试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性。
生殖毒性：采用皮下给药方式，对两种动物进行致畸研究。
当给药剂量≥kg时，唑来膦酸对大鼠产生致
畸作用，主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形。
给予低剂量唑来膦酸kg体重)的大鼠会出现难产。
虽然给药剂量达到kg时，家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性，但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响。
致癌性：致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性。
【药代动力学】
吸收：在开始输注唑来膦酸后，活性成份的血浆浓度迅速上升，在输液结束时达到峰值。
分布：在最初24小时，给药剂量的39±16%以原形形式出现在尿中，而剩余药物主要与骨骼组织结合。
活性成份非常缓慢地从骨骼组织释放入全身循环系统中，并经肾脏消除。
仅约43-55%的唑来膦酸与血浆蛋白结合，并且蛋白结合率与浓度无关。
代谢：唑来膦酸不能被人体代谢。
机体总清除率为±h，与剂量无关，并且不受患者性别、年龄、种族或体重的影响。
清除：唑来膦酸经肾脏以原形排泄。
静脉内给予唑来膦酸经三相过程消除：从全身循环中迅速的二相消除，半衰期t1/2α=小时和t1/2β=小时，随后出现一个很长的清除期，最终清除半衰期是146小时。
在每28天多次给药后，血浆中未发现药物活性成份蓄积。
【贮藏】30°C以下保存。
【有效期】36个月。
开盖后：2-8°C保存24小时。
本品不含防腐剂，从微生物污染方面考虑，开盖后药品应立刻使用。
如果没有及时使用，使用人应在用前确保存储时间和保存条件的前提下使用本品，正常情况下，2-8°C条件保存不超过24小时。