唑来膦酸注射液

•唑来膦酸注射液

•【商品名/商标】密固达

•【规格】100ml:5mg

•【主要成份】唑来膦酸。

•【性状】密固达为无色的澄明液体。

•【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗paget's病（变形性骨炎）。

•【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。

目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。对于paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。密固达通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。

密固达给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。此外，对于paget’s病患者，强烈建议在接受密固达治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。

•【不良反应】常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。

•【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。

•【注意事项】概况：密固达给药至少15分钟以上。由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min）。在给予密固达前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。在给予密固达治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D。对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。医生应当对该类病人进行临床检测。密固达与用于肿瘤患者的择泰（唑来膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了择泰，请勿使用密固达。目前尚无数据显示密固达会影响驾驶和操作设备的能力。

•【药物相互作用】目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素p450酶系。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高（大约43-55%），因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用。唑来膦酸经肾脏排泄，故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意。•【孕妇及哺乳期妇女用药】没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。动物研究提示：密固达存在生殖毒性。对人类潜在的危险还不明确。密固达禁用于怀孕和哺乳期妇女。

•【老年患者用药】老年患者（≥65岁）与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。然而，由于高龄患者更常见肾功能减弱，因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。

•【贮藏】30℃以下保存。避免儿童误取。

•【有效期】36个月。

•【生产厂家】瑞士:Novartis Pharma Stein AG

•【批准文号】注册证号H20140335

•【生产地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein