浸出制剂ppt课件
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浸出制剂 ppt课件
浸出效率高
• 浸出液浓度高 • 浸出速度快
37
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浸出液的浓缩
蒸发
适用范围：被蒸发溶液中的有效 成分是耐热的，而溶剂又无燃烧 系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去， 性的可采用此法。 定义:指在密闭的蒸发器中，通过 从而提高溶液浓度的工艺操作。 常压蒸发常用设备：蒸发锅 抽真空以降低其内部的压力，使 常用的蒸发方法: 溶液沸点降低 进行蒸发的操作。 适用范围：有效成分不耐热的浸 常压蒸发 出液的蒸发 定义:指使液体形成薄膜状态 减压蒸发 而快速进行蒸发的操作。 薄膜蒸发 适用范围：热敏性物料的蒸 发
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
浸出压力
组织坚实的药材，压力，润湿 ，浸出
新技术的应用
23 ppt课件
浸出的操作与设备
药材预处理
溶剂的选择
常用的浸出方法
浸出工艺与设备
浸出液的浓缩
24
ppt课件
药材预处理
药材品质检查 药材来源与品种的鉴定
有效成分或总浸出物的测定
酊剂
酊剂的概念
制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 药物含量：毒剧药：100ml →10g原药物 其 它：100ml →20g原药物
【课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点，并举出日 常生活中常见的酊剂。
【实例分析】橙皮酊
47 ppt课件
【实例分析】橙皮酊
［处方］ 橙皮（粗粉） 20 g
70%乙醇
［制法］ 干燥橙皮粗粉20 g 加70%乙醇100 ml
适量
置广口瓶中 密盖，浸渍3日
共制100 ml
过滤
倾取上层清液 药渣挤出液 即得
浸出药剂 ppt课件
第五章 浸出制剂
第四节 浸出原理
一、浸出过程
是指溶媒进入细胞组织溶解其有效成分后变为浸 出液的全部过程。包括以下三种机理：
（1）洗涤萃取细胞在粉碎中被破坏，溶媒将其中可溶 物解洗下来
（2）物理化学萃取溶媒与药材接触，与几种物质发生 物理化学变化，反应物溶解其中，药材组织内部形 成浓溶液，借助渗透与扩散，进入浸出液，最后细 胞极度膨胀至破裂，成为洗涤萃取。
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8
第八章 浸出制剂
不同来源的水： 第二节 浸出溶媒
自来水——Cl 含量一般在1-3mg/L，对还原性物质 不利，可加热去除
Al 金属离子催化某些化学反应 硬度Ca Mg 地区差异大，总体而言不利，容易 导致氧化，13ppm就会导致黄芩苷沉淀，浓缩产生 水垢，悬浮影响澄明度
天然水——多为井水，硬度不合格，微生物不合格 蒸馏水——价格高，其他很适合 去离子水——硬度小，有机杂质相对较高，比较适合
第八章 浸出药剂
第一节 概述
一、定义与发展 指用适当的浸出溶媒和方法，
从药材中浸出有效成分所制成 的，供内服，外用或进一步制 剂用的药物制剂。
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1
第八章 浸出药剂
第一节 概述
二、药材的成分、疗效与浸出的关系
1、有效成分（单体） 注意与有效部位 （一组成分，如总酸，总碱等）的区别
2、辅助成分 本身无效，但能增强或缓和 有效成分作用的物质。或者有利于有效 成分浸出，增强其稳定性，如洋地黄中 的皂苷可以帮助强心苷的吸收
3、无效成分 本身无效或有害的 要去除。
4、组织物
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2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
浸出制剂技术与中药制剂ppt
劈裂、 锉削、截切
二、浸出方法与器械
1. 煎煮法 水质： 净化水、软化水；蒸馏水、去离子水 水量： 药材的5 ~ 8 倍 时间：1~2小时 / 2~3次 （大生产） 器材：（小量）陶器、砂锅
（大生产）不锈钢、搪玻璃煎煮罐， 夹层锅，多能提取器
适用范围：水溶、对水、热稳定成分
2. 浸渍法
方法与特点 ❖ 常温浸渍法（冷浸法） ---- 溶剂定量 ❖ 加热浸渍法：40 ~ 60℃ ❖ 多次浸渍法（重浸渍法）--- 浓度梯度高 适用范围
第一节 概述
➢ 浸出技术及中药制剂的概念
浸出技术系指用适当的浸出溶剂和方法，从药材 (动植物)中浸出有效成分的工艺技术。
以浸出的有效成分为原料所制成的供内服或外用的 制剂称为浸出制剂。
以中药材为原料制备的各类制剂称为中药制剂。
➢ 浸出制剂的种类 ❖ 水浸出剂型(汤剂、合剂） ❖ 醇浸出剂型（酊剂、酒剂、流浸膏剂） ❖ 含糖浸出剂型 （膏滋） ❖ 精制浸出剂型 （片剂、注射剂）
浸出、净化、浓缩、分装和灭菌 具有良好的耐腐蚀性能，经久耐用，并符合GMP要求。
作用缓和持久，毒副作用较低 常用药材粉碎方法与适用范围。 经过醇沉净化处理的煎出液，浓缩前应先回收乙醇，每剂服用量可浓缩达 10一20ml。
一般以每剂服用量在 30～60ml为宜。经过 缩短了提取时间，并且免去了高温对提取成分的
❖ 类型：稠浸膏剂 、干浸膏剂 ❖ 规格：每1g相当于原药材 2~5g ❖ 制法：渗漉法、煎煮法
浸出 精制 浓缩 干燥 调整含量
七、煎膏剂（膏滋）
➢ 概念
加蜂蜜或糖、半流体 治疗慢性病，内服，药性以滋补为主，兼有
缓和的治疗作用，故又称“膏滋”。
➢ 制法
制备清膏 一般采用煎煮法。 收膏 清膏加入规定量的炼糖或炼蜜
二、浸出方法与器械
1. 煎煮法 水质： 净化水、软化水；蒸馏水、去离子水 水量： 药材的5 ~ 8 倍 时间：1~2小时 / 2~3次 （大生产） 器材：（小量）陶器、砂锅
（大生产）不锈钢、搪玻璃煎煮罐， 夹层锅，多能提取器
适用范围：水溶、对水、热稳定成分
2. 浸渍法
方法与特点 ❖ 常温浸渍法（冷浸法） ---- 溶剂定量 ❖ 加热浸渍法：40 ~ 60℃ ❖ 多次浸渍法（重浸渍法）--- 浓度梯度高 适用范围
第一节 概述
➢ 浸出技术及中药制剂的概念
浸出技术系指用适当的浸出溶剂和方法，从药材 (动植物)中浸出有效成分的工艺技术。
以浸出的有效成分为原料所制成的供内服或外用的 制剂称为浸出制剂。
以中药材为原料制备的各类制剂称为中药制剂。
➢ 浸出制剂的种类 ❖ 水浸出剂型(汤剂、合剂） ❖ 醇浸出剂型（酊剂、酒剂、流浸膏剂） ❖ 含糖浸出剂型 （膏滋） ❖ 精制浸出剂型 （片剂、注射剂）
浸出、净化、浓缩、分装和灭菌 具有良好的耐腐蚀性能，经久耐用，并符合GMP要求。
作用缓和持久，毒副作用较低 常用药材粉碎方法与适用范围。 经过醇沉净化处理的煎出液，浓缩前应先回收乙醇，每剂服用量可浓缩达 10一20ml。
一般以每剂服用量在 30～60ml为宜。经过 缩短了提取时间，并且免去了高温对提取成分的
❖ 类型：稠浸膏剂 、干浸膏剂 ❖ 规格：每1g相当于原药材 2~5g ❖ 制法：渗漉法、煎煮法
浸出 精制 浓缩 干燥 调整含量
七、煎膏剂（膏滋）
➢ 概念
加蜂蜜或糖、半流体 治疗慢性病，内服，药性以滋补为主，兼有
缓和的治疗作用，故又称“膏滋”。
➢ 制法
制备清膏 一般采用煎煮法。 收膏 清膏加入规定量的炼糖或炼蜜
第二章浸出制剂_PPT幻灯片
3． 浸膏剂：
是药材用适当的溶剂提取有效部分，蒸去全部溶 剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。具有效 成分含量高，体积小，稳定的特点。一般按渗漉 法或煎煮法，也可用浸渍法或回流法制备。常分 为浸出、精制、浓液、干燥、调整浓度五个步骤。 除另有规定外，每1g浸膏剂相当生药材2g～5g。
4、水蒸气蒸馏法：适合于挥发性有效成分的 提取
5、超临界萃取
2． 浸出液的浓缩、干燥方法
⑴蒸发
指通过加热溶液使部分溶剂气化并除去，提高溶 液浓度及操作过程。有常压蒸发、减压蒸发、薄 膜蒸发。
⑵干燥
利用热能使湿物中的湿含量气化并除去，获得干 燥物品的工艺操作。有常压干燥、减压干燥、喷 雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥、红外线干燥、微 波干燥、吸湿干燥等。
（3）中药材性质的影响 花叶部分根茎易粉碎；木质、角质不易粉碎；含 粘性大或油性大的药材及动物的筋骨甲角不易粉 碎须用特殊方法加以粉碎。
粉碎机：
（1）球磨机 （2）冲击式粉碎机——锤击式、冲击柱式 （3）流能磨：适用于超细粉碎对热敏性物料和
低熔点物料粉碎无菌粉末的粉碎
水飞法
水飞法是指将一些矿物药料先打成碎块， 除去 杂质，放于乳钵中加入适量清水，用重力研磨， 随时旋转乳钵使细粉混悬于水中被倾倒出来， 直至全部研细为止。 如：朱砂 、珍珠
③ 及时地移出细粉，细粉存在可以造成对未 粉碎物料的缓冲作用，避免浪费机械能。
粉碎效率与药物性质的关系
（1）药物晶型的影响 极性晶型由离子键和分子键结合，质地脆易粉碎； 非极性晶型分子间力为范德华氏力，质软弹性大 不易粉碎。
（2）药物非晶型的影响 物质分子排列不规则，具有弹性，受外力作用时 变形而不断裂，机械能多用于无用功。
2． 筛分：
第三章浸出药剂一【共30张PPT】
坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。
二、浸出药剂的溶剂与浸出辅助剂
有效成分、辅助成分
脱脂或脱蜡。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（1）浸出溶剂
有效成分的溶解， 常用：水、乙醇， 溶剂pH值：浸出、稳定性 。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（2）药材粗细 药材粗，表面积小，浸出效率低，
细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡 ）
斐克第一定律（Fick’s first law）
用公式表示为：
dm = -DA dc
dt
dx
D RT 1
N A 6 r
这就是斐克第一定律。
式中D为扩散系数，其物理意义为：单位浓度梯度、
单位时间内通过单位截面积的质量。
酸、碱、甘油、表面活性剂、酶等
第三章 浸出药剂（一）
第二节、浸出原理
一、浸出过程 二、影响浸出的主要因素
第三章 浸出药剂（一）
二、浸出原理
• 浸出过程： 1）浸润、渗透阶段 3）扩散阶段
2）解吸、溶解阶段 4）置换浸出阶段
传质过程：溶质药材固相溶剂液相
第三章 浸出药剂（一） 浸出过程
1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内
第三章浸出药剂一
第一节 概 述
➢浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材(动、 植物)中浸出有效成分的工艺技术。
➢浸出制剂：以浸出的有效成分为原料的制剂。 ➢中药制剂：系指以中药材为原料制备的各种制用制剂
半固体制剂
液体制剂
丸、散、丹
、锭、茶、粬、 炙、熨、线、
条、棒、糕、
浸出溶剂 极性（水、乙醇） 非极性
药材性质 糖、蛋白质
二、浸出药剂的溶剂与浸出辅助剂
有效成分、辅助成分
脱脂或脱蜡。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（1）浸出溶剂
有效成分的溶解， 常用：水、乙醇， 溶剂pH值：浸出、稳定性 。
第三章 浸出药剂（一）
影响浸出的因素
（2）药材粗细 药材粗，表面积小，浸出效率低，
细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡 ）
斐克第一定律（Fick’s first law）
用公式表示为：
dm = -DA dc
dt
dx
D RT 1
N A 6 r
这就是斐克第一定律。
式中D为扩散系数，其物理意义为：单位浓度梯度、
单位时间内通过单位截面积的质量。
酸、碱、甘油、表面活性剂、酶等
第三章 浸出药剂（一）
第二节、浸出原理
一、浸出过程 二、影响浸出的主要因素
第三章 浸出药剂（一）
二、浸出原理
• 浸出过程： 1）浸润、渗透阶段 3）扩散阶段
2）解吸、溶解阶段 4）置换浸出阶段
传质过程：溶质药材固相溶剂液相
第三章 浸出药剂（一） 浸出过程
1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内
第三章浸出药剂一
第一节 概 述
➢浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材(动、 植物)中浸出有效成分的工艺技术。
➢浸出制剂：以浸出的有效成分为原料的制剂。 ➢中药制剂：系指以中药材为原料制备的各种制用制剂
半固体制剂
液体制剂
丸、散、丹
、锭、茶、粬、 炙、熨、线、
条、棒、糕、
浸出溶剂 极性（水、乙醇） 非极性
药材性质 糖、蛋白质
浸出制剂(药物制剂技术课件)
【处方】桂枝111 g 白芍222 g 甘草（蜜炙）74 g 生姜111 g 大枣 111 g
（主药） （主药） （主药） （主药） （主药）
提取方法：渗漉法
7
小建中合剂
【制法】
桂枝蒸馏挥发油另器保存，药渣及馏液与甘草、大枣加 水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至约560ml；白芍 、生姜按渗漉法用50%乙醇作浸出溶剂，浸渍24 h后进行渗 漉，漉液浓缩后，与上液合并，静置、过滤，另加饴糖 370g，再浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3 g与桂枝挥发 油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
之。
4
二、浸出制剂的分类
水浸出制剂：加热，以水溶剂 含醇浸出制剂：以适当浓度乙醇或酒为溶剂 含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩
等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂 制成 精制浸出制剂：用适当溶剂浸出后，将浸出液经 过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等分 离纯化）后而制成的制剂
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小建中合剂
【作用与用途】
本品温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛 ，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸，胃及十二指肠 溃疡。 【用法用量】口服， 20~30ml/次， 3次/日。注意： 用时摇匀。
9
常用浸出制剂
汤剂 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
10
一、汤剂
14
五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
（主药） （主药） （主药） （主药） （主药）
提取方法：渗漉法
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小建中合剂
【制法】
桂枝蒸馏挥发油另器保存，药渣及馏液与甘草、大枣加 水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至约560ml；白芍 、生姜按渗漉法用50%乙醇作浸出溶剂，浸渍24 h后进行渗 漉，漉液浓缩后，与上液合并，静置、过滤，另加饴糖 370g，再浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3 g与桂枝挥发 油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
之。
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二、浸出制剂的分类
水浸出制剂：加热，以水溶剂 含醇浸出制剂：以适当浓度乙醇或酒为溶剂 含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩
等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂 制成 精制浸出制剂：用适当溶剂浸出后，将浸出液经 过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等分 离纯化）后而制成的制剂
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小建中合剂
【作用与用途】
本品温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛 ，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸，胃及十二指肠 溃疡。 【用法用量】口服， 20~30ml/次， 3次/日。注意： 用时摇匀。
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常用浸出制剂
汤剂 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
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一、汤剂
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五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
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1、知道常用浸出
制剂的含义、特 点
2、知道常用浸出制 剂的制备工艺流 程及其关键点
能力目标 1、能制备常用的
浸出制剂 2、能控制浸出制
剂的质量。
2
第一节 概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。
• 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
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中药汤剂的制备工艺、制法
原辅料的 准备与处理
药材的浸润
贮存
去渣取汁
煎煮
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中药合剂的含义、特点
• 将药材用水或其他溶剂，采用适宜方 法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。
• 单剂量包装者又称“口服液” • 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ，
口感好，质量稳定，应用方便；不能 随症加减 ，放置时间久易产生沉淀
原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、 软膏剂、栓剂、气雾剂等。
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第二节 汤剂、合剂与口服液
6
汤剂的定义、特点
1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸 水浸泡，去渣取汁后制成的液体制剂， 亦称“汤液”
2、优点：能随症加减、可充分发挥多种 成分的综合疗效、吸收快，奏效迅速。
3、缺点：使用不便、易变质、携带不方 便、儿童及昏迷病人难以服用。
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
3
一、浸出制剂的特点
• 1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗 效好；
• 2、作用缓和持久，毒性低； • 3、用量减少、服用方便(原药材)； • 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和
药效。
4
二、剂型种类
➢水浸出制剂 ➢含醇浸出制剂 ➢含糖浸出制剂 ➢精制浸出制剂 ➢说明：其他浸出剂型：用药材提取物为
➢含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑 石粉等作助滤剂滤净
➢水浸出制剂，先须除杂 ➢干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中
研匀后再与单糖浆混匀
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五、糖浆剂的质量控制
• 质量要求 • 生产中易出现的问题
霉败、沉淀
细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变
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15
冷溶法
在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷 中药浓缩液中，待完全溶解后，滤过， 既得。 适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆
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混合法
➢水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶 液，再与单糖浆混匀
➢水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶 剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀
➢可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单 糖浆中混匀，必要时可滤过
防止“返砂”现象。
与总糖量和转化糖量有关 。总
结晶
的析 出
糖量应控制在85%以下。转化率
在10%～35%或6O% ～ 90%时，
可见糖晶体，在4O%～50%时未 检出有蔗糖和葡萄糖结晶
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煎膏剂的制法
（三）工艺流程：煎煮→浓缩→收膏→分装等 ▪ 煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时 ▪ 浓缩：“清膏”
搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴于桑皮纸上，液
滴的周围无渗出水迹
▪收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 ▪分装：充分冷却
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质量要求与检查
• 外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析 出。
• 相对密度 • 不溶物 • 装量 • 微生物限度
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第五节 酒剂与酊剂
1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成 的澄清液体制剂。
易被微生物污染
易产生沉淀
防腐作用
变色
四、糖浆剂的制备
药材浸提→纯化→浓缩
药物→溶解
配制→滤过
蔗糖→溶解
→灌装→质检→包装 14
糖浆剂的配制方法
热溶法 蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解 →滤过→滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物
主要适用于单糖浆、不含挥发性 成分的糖浆、受热较稳定的药物 糖浆和有色糖浆的制备 。不适 于含有有机酸糖浆剂的制备
第四节 煎膏剂
1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖 或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型
2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服 药的疾病
3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、 易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其 适用于小儿、老人和长期服药患者
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煎膏剂的制法
（一）辅料的选择与处理 ➢ 蜂蜜 ➢ 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 ➢炼糖的方法： 【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽
解制成的澄清液体制剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物
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中药合剂的制备注意事项
• 处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓 加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻， 分散均匀；
• 制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的 条件下配制，整个制备尽可能在短期内完 成；
• 合剂标签应标明“服时摇匀”。
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合剂的质量要求与检查
• 外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀 • 相对密度： • PH值 • 装量 • 微生物限度
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二、中药合剂的制备工艺、制法
1、药材准备： 2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑
酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～
60ml为宜。此时可考虑加入附加剂 5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法
12
第三节 糖浆剂 （syrups）
一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质 的浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量：≥45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g)
二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。 （单糖浆、橙皮糖浆等）
药用糖浆---治疗作用。
13
三、糖浆剂的特点
改善口感
2、制法：
• 浸渍法
•
冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍
• 渗漉法
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酒剂的质量要求与检查
• 1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量 摇之易散的沉淀。
• 2、乙醇量 • 3、总固体 • 4、甲醇量检查 • 5、装量 • 6、微生物限度
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第五节 酒剂与酊剂 2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶
或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并 不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微 有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。
可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～ 0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%
20
煎膏剂的制法
（二）炼糖的目的 ：
在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀 死微生物；
促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易 氧化的药物变质；
制剂的含义、特 点
2、知道常用浸出制 剂的制备工艺流 程及其关键点
能力目标 1、能制备常用的
浸出制剂 2、能控制浸出制
剂的质量。
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第一节 概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。
• 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
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中药汤剂的制备工艺、制法
原辅料的 准备与处理
药材的浸润
贮存
去渣取汁
煎煮
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中药合剂的含义、特点
• 将药材用水或其他溶剂，采用适宜方 法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。
• 单剂量包装者又称“口服液” • 吸收快、奏效迅速，服用量减小 ，
口感好，质量稳定，应用方便；不能 随症加减 ，放置时间久易产生沉淀
原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、 软膏剂、栓剂、气雾剂等。
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第二节 汤剂、合剂与口服液
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汤剂的定义、特点
1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸 水浸泡，去渣取汁后制成的液体制剂， 亦称“汤液”
2、优点：能随症加减、可充分发挥多种 成分的综合疗效、吸收快，奏效迅速。
3、缺点：使用不便、易变质、携带不方 便、儿童及昏迷病人难以服用。
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
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一、浸出制剂的特点
• 1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗 效好；
• 2、作用缓和持久，毒性低； • 3、用量减少、服用方便(原药材)； • 4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和
药效。
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二、剂型种类
➢水浸出制剂 ➢含醇浸出制剂 ➢含糖浸出制剂 ➢精制浸出制剂 ➢说明：其他浸出剂型：用药材提取物为
➢含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑 石粉等作助滤剂滤净
➢水浸出制剂，先须除杂 ➢干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中
研匀后再与单糖浆混匀
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五、糖浆剂的质量控制
• 质量要求 • 生产中易出现的问题
霉败、沉淀
细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变
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冷溶法
在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷 中药浓缩液中，待完全溶解后，滤过， 既得。 适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆
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混合法
➢水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶 液，再与单糖浆混匀
➢水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶 剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀
➢可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单 糖浆中混匀，必要时可滤过
防止“返砂”现象。
与总糖量和转化糖量有关 。总
结晶
的析 出
糖量应控制在85%以下。转化率
在10%～35%或6O% ～ 90%时，
可见糖晶体，在4O%～50%时未 检出有蔗糖和葡萄糖结晶
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煎膏剂的制法
（三）工艺流程：煎煮→浓缩→收膏→分装等 ▪ 煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时 ▪ 浓缩：“清膏”
搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴于桑皮纸上，液
滴的周围无渗出水迹
▪收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 ▪分装：充分冷却
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质量要求与检查
• 外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析 出。
• 相对密度 • 不溶物 • 装量 • 微生物限度
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第五节 酒剂与酊剂
1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成 的澄清液体制剂。
易被微生物污染
易产生沉淀
防腐作用
变色
四、糖浆剂的制备
药材浸提→纯化→浓缩
药物→溶解
配制→滤过
蔗糖→溶解
→灌装→质检→包装 14
糖浆剂的配制方法
热溶法 蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解 →滤过→滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物
主要适用于单糖浆、不含挥发性 成分的糖浆、受热较稳定的药物 糖浆和有色糖浆的制备 。不适 于含有有机酸糖浆剂的制备
第四节 煎膏剂
1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖 或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型
2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服 药的疾病
3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、 易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其 适用于小儿、老人和长期服药患者
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煎膏剂的制法
（一）辅料的选择与处理 ➢ 蜂蜜 ➢ 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 ➢炼糖的方法： 【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽
解制成的澄清液体制剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物
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中药合剂的制备注意事项
• 处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓 加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻， 分散均匀；
• 制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的 条件下配制，整个制备尽可能在短期内完 成；
• 合剂标签应标明“服时摇匀”。
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合剂的质量要求与检查
• 外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀 • 相对密度： • PH值 • 装量 • 微生物限度
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二、中药合剂的制备工艺、制法
1、药材准备： 2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法 3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑
酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂 4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～
60ml为宜。此时可考虑加入附加剂 5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装 6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法
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第三节 糖浆剂 （syrups）
一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质 的浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量：≥45%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g)
二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。 （单糖浆、橙皮糖浆等）
药用糖浆---治疗作用。
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三、糖浆剂的特点
改善口感
2、制法：
• 浸渍法
•
冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍
• 渗漉法
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酒剂的质量要求与检查
• 1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量 摇之易散的沉淀。
• 2、乙醇量 • 3、总固体 • 4、甲醇量检查 • 5、装量 • 6、微生物限度
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第五节 酒剂与酊剂 2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶
或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并 不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微 有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。
可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～ 0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%
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煎膏剂的制法
（二）炼糖的目的 ：
在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀 死微生物；
促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易 氧化的药物变质；