临床试验用药品管理制度sop
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
其保存条件要求进行储藏 2.2 试验用药物存放期间每日通过温控系统监测最高最低温度及湿度，每月打印当
月温湿度记录存档。常温存放，药物贮藏温度不超过 30℃；阴凉存放，药物贮 藏温度不超过 20℃；凉暗处保存，药物避光保存并不超过 20℃；冷处保存，药 物贮藏温度 2~10℃。试验用药物储存环境相对湿度应保持在 5％~75％之间 2.3 如果发生超出规定温湿度条件范围情况，温控系统将在电脑上发出报警声音， 并发送报警信息至药物管理员手机，药物管理员迅速找到原因并尽快解决。如 果是下班时间，药物管理员会立即联系隔壁急诊药房的同事，前去查看并解决 问题。如果是房间中空调损坏导致常温药物超温的话立刻转移到其他适合温度 的地方。如果是冰箱损坏的话，药物需尽快转移至其他正常状态的冰箱。如果 是突发停电情况，立刻找到院内没有停电的适合储存药物的地方，暂时另行存 放 2.4 超出规定温湿度条件范围时，需暂停试验药物发放，添加“超温药物”的显著 标示，及时联系申办方处理 2.5 药物管理员填写《试验用药物出入库表》（附件 2）登记入库以及发放情况 2.6 定期检查试验药物的外观、效期，将破损、变质、失效药物集中单独存放，设 置显著标示，药物管理员填写《试验用药物退还表》（附件 3），统一退还给申办 者 3 试验用药物的发放 3.1 药物管理员先确认处方信息： 3.1.1 处方上试验信息 3.1.2 受试者的基本信息 3.1.3 受试者的访视期 3.1.4 药品信息：药品编号、规格、数量 3.1.5 处方医生是否授权 3.2 药物管理员根据医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发，核对药品批号、 有效期、药品编号、规格、数量，并详细记录于《试验用药物分发/回收登记表》 （附件 4）。 3.3 发药人、领药人在处方上签字、签日期，并协助研究者指导受试者按方案要求
药物临床试验应急预案、管理制度和SOP
xxx省xxx医院xxx科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP目录一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP-----------------------38SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------46四、工作程序（CX）编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55SOP-NFM-CX-002-01 药物临床试验应急及急救预案SOP------------------------58 SOP-NFM-CX-003-01 药物临床试验质量控制SOP------------------------------------62 SOP-NFM-CX-004-01 研究人员培训SOP----------------------------------------------------65 SOP-NFM-CX-005-01 实验室检测及质量控制SOP------------------------------------70 SOP-NFM-CX-006-01 应急信件保存和紧急情况破盲SOP------------------------83 SOP-NFM-CX-007-01 药物临床试验保密SOP--------------------------------------------84 SOP-NFM-CX-008-01 药物临床试验临床启动会SOP--------------------------------85 SOP-NFM-CX-009-01 药物临床试验中期协调会议SOP----------------------------86 SOP-NFM-CX-010-01 药物临床试验总结会SOP----------------------------------------87 SOP-NFM-CX-011-01 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP------------90 SOP-NFM-CX-012-01 不良事件和严重不良事件处理SOP------------------------92 SOP-NFM-CX-013-01 严重不良事件报告SOP--------------------------------------------99 SOP-NFM-CX-014-01 临床试验总结报告撰写SOP------------------------------------103 SOP-NFM-CX-015-01 仪器设备管理和使用SOP----------------------------------------105 SOP-NFM-CX-016-01 病例报告表设计SOP------------------------------------------------107 SOP-NFM-CX-017-01 知情同意书设计SOP------------------------------------------------109 SOP-NFM-CX-018-01 药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP------------115 SOP-NFM-CX-019-01 受试者招募、筛选与入选SOP--------------------------------117 SOP-NFM-CX-020-01 受试者知情同意SOP------------------------------------------------119 SOP-NFM-CX-021-01 原始资料记录SOP----------------------------------------------------121 SOP-NFM-CX-022-01 病历报告表记录SOP------------------------------------------------122 SOP-NFM-CX-023-01 试验数据采集、记录和管理SOP------------------------------124 SOP-NFM-CX-024-01 试验用药品准备的SOP--------------------------------------------125 五、急救预案（Y A）编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01 紧急事件应急处理系统-------------------------------------------128 SOP-NFM-YA-002-01 心肺脑复苏急救预案-----------------------------------------------130SOP-NFM-YA-003-01 休克急救预案-----------------------------------------------------------131 SOP-NFM-YA-004-01 急性中毒急救预案---------------------------------------------------132 SOP-NFM-YA-005-01 高血压急症急救预案-----------------------------------------------133 SOP-NFM-YA-006-01 过敏性休克急救预案-----------------------------------------------134 SOP-NFM-YA-007-01 糖尿病酮症酸中毒急救预案-----------------------------------135 SOP-NFM-YA-008-01 高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-----------------------136 SOP-NFM-YA-009-01 低血糖危象急救预案-----------------------------------------------137 SOP-NFM-YA-010-01 乳酸性酸中毒急救预案-------------------------------------------138 SOP-NFM-YA-011-01 甲亢危象急救预案---------------------------------------------------139 SOP-NFM-YA-012-01 防范和处理急性药物性肝损害急救预案---------------141 六、仪器设备（YQ）编号题目页码SOP-NFM-YQ-001-01 简易呼吸器SOP--------------------------------------------------------- 143 SOP-NFM-YQ-002-01 心电监护仪SOP--------------------------------------------------------144 SOP-NFM-YQ-003-01 中心负压吸引器SOP------------------------------------------------145 SOP-NFM-YQ-004-01 便携式血糖仪SOP----------------------------------------------------147 SOP-NFM-YQ-005-01 动态血糖监测系统SOP--------------------------------------------151 SOP-NFM-YQ-006-01 糖化血红蛋白仪SOP------------------------------------------------154 SOP-NFM-YQ-007-01 微量注射泵SOP--------------------------------------------------------158 SOP-NFM-YQ-008-01 胰岛素泵SOP------------------------------------------------------------160。
临床试验用药品管理制度sop
精心整理试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。
2.范围：适用于所有临床试验。
3.责任者：临床试验负责药品保管人员。
4.操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1由申办者负责提供试验用药品。
4.1.2研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3接收人在接收记录上登记并签名。
4.2试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。
4.3试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。
4.4试验用药品的使用4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。
4.5试验用药品的保存4.5.1试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。
精心整理4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。
4.6剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。
否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
检验科gcp管理制度和sop
检验科gcp管理制度和sop
GCP（Good Clinical Practice）管理制度和SOP（Standard Operating Procedures）是在临床试验中非常重要的两个方面。
GCP
管理制度是确保临床试验符合伦理原则和科学标准的一系列规定和
程序。
它涵盖了试验设计、试验执行、数据记录和报告等方方面面。
SOP则是具体操作规程，包括了具体的操作步骤、质量控制要求、
文件管理等，以确保试验过程的一致性和质量。
GCP管理制度和SOP之间存在着密切的关系。
GCP管理制度提供
了试验的整体框架和规范，而SOP则是在这个框架下的具体实施细则。
SOP是GCP管理制度的具体落实，它确保了试验的每一个步骤
都符合GCP的要求，从而保证了试验数据的可靠性和试验过程的合
规性。
在临床试验中，GCP管理制度和SOP的制定和执行是非常重要的，它们不仅可以保证试验数据的准确性和可靠性，也可以保护受
试者的权益，确保试验的合法性和伦理性。
因此，严格执行GCP管
理制度和SOP是临床试验的基本要求，也是保障试验质量和受试者
安全的重要手段。
药物临床试验质量管理规范
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。 （5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 （九）实验资料的保存 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。 严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管 理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验 管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。
药物临床试验运行的SOP
1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。
2.适用范围：
所有药物临床试验。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。
（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。
（3）建立试验药物档案。
（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。
①了解访视、复诊时间表进行情况。
②知情同意书签署的情况。
③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。
④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。
⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。
⑥了解服药者的依从性。
⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。
⑧记录所发现的问题。
2）后续工作指引。
①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。
②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。
③接受监查员的监查。
④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。
⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。
⑥上交CRF表。
5.附件：无。
试验药品管理和计量的SOP程序
试验药品管理和计量的SOP程序
Ⅰ. 目的：建立试验用药品的接收、计数、分发、保存、回收标准操作规程。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程：
1.根据临床试验进度通知申办者准备足量的试验用药品（含
对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告和生产条件证明（如GMP证明）。
2.如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）
应在盲法临床试验设计后通知统计单位进行编盲工作。
3.项目负责人负责联系申办者药品的到位时间，保存条件
等，有特殊保存条件的及时通知药品管理员解决保存方法的问题。
4.药品管理员在接收申办方药品后要签署药品交接单，详细
记录接收药品数量，时间，保存方式等，药品交接单归档。
按照保存方式入库保存，并签发药品入库单给医学部门项目相关负责人。
5.药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求
在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向项目负责人核实，并做好相应的记录。
临床试验药物管理SOP
临床试验药物管理SOP目的：为了保障临床试验药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。
范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目规程：一、药物的接收1.CRC协助药物管理员接收药物时，应检查包装箱有无破损，运送条件是否符合要求（温湿度计导出温湿度记录），按照药物签收单清点并核对药物的数量、种类或药品编号、药品有效期等2.如果发现任何异常和问题，应立即联系申办方。
若无问题，签收药物运送清单，一份提供给申办方，一份保留在研究中心，根据签收单上的药物编号完成药物确认登记，并将药物确认信打印出来保存在研究者文件夹中。
如随行有温度计，将温度导出，打印温度记录单进行存档二、药物的储存1.试验用药品到达研究中心后，试验相关人员应立即将此次收到的药品情况记录在药物库存表中，确保试验药物的储存条件，包括温度、湿度和光线等符合药品保存条件要求2.将其储存在带锁的药物柜或冰箱中后，CRC或药品管理人员应采用适当的频率监测试验药物的储存条件，如温度和湿度等，温度计要定期进行校准3.CRC需定期查看导出温度记录，以防有超温等现象三、药物的发放1.CRC应在首次发药前再次协助研究者核实受试者是否符合入/排标准，确保所有在入组前应获得的数据都已被收集，领取药品时需要研究者的处方才能领取2.在每次发药前，CRC需要再次协助核对发药确认单上的药包号和所发的药包号是否一致及给药剂量3.发放药品过程中，CRC应告知患者在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，协助研究者或研究护士指导患者用药4.发药时，研究人员应及时在发药表和药品库存表中记录发药情况药物的回收1.每次受试者回访时，受试者应归还用完的药物外包装和未用完的试验用药，CRC需仔细清点回收的药物数量；2.当受试者实际返还的药物和应该返还的药物有差异时，应问明原因，并提醒研究者在原始文件中进行说明；3.评估受试者的服药依从性，如依从性差，研究者应加强对患者正确服药的指导，并将此情况记录在原始文件中；4.回收的试验药物和未发的试验药物应分开存放，及时完成药物的回收、库存表。
呼吸内科药物临床试验试验药品管理的SOP
1.目的：建立试验用药分发和回收标准操作，规范试验用药分发和回收的过程，保证临床试验的质量。
2.适用范围：适用于所有临床试验。
3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：1内容：(1)接收药品：申办者或CRO 在项目启动后，按试验用药品储存要求运输至试验药物储藏柜，由机构与专业药物管理员双人签收。
(2)领取药品：若药物储存在机构药房，由呼吸内科药物管理员到机构办公室药房领取并做好领药交接记录，领回药品（包括口服、注射剂型）放置于科室临床试验药品专用药柜并上锁。
若试验用药物需要低温保存，将其放置于科室冰箱并上锁。
(3)发放药品：1）口服剂型①门诊受试者：由呼吸内科被授权发药资格的研究护士凭研究者处方到药物管理员处领取发给受试者每一个随访段的药物，并做好发放记录。
②住院受试者：发药护士根据医生医嘱，到呼吸内科药物管理员处领取，两人做好核查并做好取药记录。
发药由研究护士发放，并做好发放记录。
2）注射剂型①门诊受试者：由病区具有发药资格的护士根据研究者处方，到药物管理员处领取针剂，两人做好核查并做好取药记录。
研究护士配制好药物后在呼吸内科病区对受试者进行注射，注射完毕再观察30分钟，若无不适，受试者才能离开病区。
②住院受试者：由病区研究护士根据医生医嘱，到药物管理员处领取针剂，两人做好核查并做好取药记录。
药物配制及注射由研究护士操作，注射完毕应加强观察、巡视，发现异常情况马上报告研究者及值班医生并配合救治。
(4)药物回收：药物回收、清点由药物管理员负责，并与研究护士进行核对签名，试验结束后，统一交回申办方或CRO公司并做好回收记录。
5.附件：无。
临床试验药物管理SOP
临床试验药物管理SOP1.4.1 为确保药物的质量和安全，药物管理员应定期对试验用药物进行抽查，抽查要求包括药物的数量、质量、标识、包装、有效期等方面；1.4.2 抽查结果应记录在试验用药物抽查记录表中，并及时向项目监察员汇报；1.4.3 对于抽查中发现的问题，应及时采取纠正措施，并在试验用药物抽查记录表中进行记录。
2.试验用药物的保存2.1 试验用药物应按照药物的储存要求进行保存，药物管理员应定期检查药物的质量和有效期，并及时处理过期药物；2.2 对于需要低温保存的药物，应配备专门的低温冰箱，并定期检查温度计的准确性，记录温度；2.3 试验用药物的保存记录应详细记录药物的名称、数量、储存条件、有效期等信息，并及时更新。
3.试验用药物的分发3.1 试验用药物的分发应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；3.2 分发前应核对药物的标识、有效期等信息，确保药物的质量和安全；3.3 分发记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、使用时间等信息，并及时更新。
4.试验用药物的回收和退还4.1 试验用药物的回收和退还应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；4.2 回收和退还前应核对药物的标识、数量、有效期等信息，确保药物的质量和安全；4.3 回收和退还记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、回收或退还时间等信息，并及时更新。
Ⅳ责任1.药物管理员负责试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作；2.项目监察员负责对试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作进行监督和检查；3.临床科室负责试验用药物的使用和管理，确保药物的安全和有效使用。
本规程自颁布之日起生效，如有修改，须经批准并重新颁布。
抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中有关检验抽样数量的规定。
药物管理员应按照药物编码逐件验收药物。
每批药物在50盒以下（含50）应抽样2盒；50盒以上每增加50盒，应多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ。
规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4。
检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间.5. 质控员对CRF表进行抽查,比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”,质控人员汇报项目质控结果.9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组"对项目进行有因检查.10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11。
PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核.项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制.机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》(见附件5）.12。
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临床试验用药品管理制度sop
试验用药品管理制度
试验用药品管理制度
1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。
2.范围:适用于所有临床试验。
3.责任者:临床试验负责药品保管人员。
4.操作规程:
4.1试验用药品接收:
4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。
4.2 试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(?期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。
4.3 试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。
4.4 试验用药品的使用
4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。
4.5 试验用药品的保存
4.5.1 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。
4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。
4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。
4.6 剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。
否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
5(参考文件: 现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。
试验用药品管理SOP
1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。
2.范围:适用于所有临床试验。
3.责任者:临床试验负责药品保管人员。
4.操作规程:
4.1试验用药品接收:
4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己
批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。
4.2 试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(?期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。
4.3 试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。
4.4 试验用药品的使用
4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。
4.5 试验用药品的保存
4.5.1 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。
4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。
4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。
4.6 剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。
否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
5(参考文件: 现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。