临床试验药品的管理

临床试验药品的管理

一、政策背景

为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了《药物临床试验质量管理规范》200年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。

《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

二、管理要点

1.管理目标

（1）保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者。

（2）保证试验药物在合格条件下储存、分配及使用。

2.管理组织临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

3.管理制度包括临床试验药物管理制度、临床试验药物管理规

程、温湿度记录表、试验药物接收记录表、试验药物发放记录表、未发放试验药物退还记录表、临床试验结束药物统计表、药物储存位置记录表等。

三、操作要点

1.临床试验用药物不得销售。

2.申办者负责对临床试验用药物做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

3.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

4.试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者。上述过程需由专人负责并记录在案，验用药物需有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

5.试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

6.试验药物的接收

（1）研究者和临床试验药房及监查员共同协调，根据库存数、储藏空间和临床试验用药需要，及时要求申办者发送试验药物。

（2）临床试验药房根据药物清单，核对名称、剂型、规格、有效期、批号、数量；核对情况如有差异立即通知申办者。

（3）临床试验药房按照试验药物接收记录表所列项目验收药物和记录，将药物摆放在相应的储藏位置，专账登记。如质检单（复印件）忘记装箱，应通知监查员补齐，其他数据不得缺项。

（4）临床试验药房接收装有温度计的冷藏药物时，按申办者要求操作和记录。

7.试验药物的储藏和保管

（1）药物保管于临床试验药房，房间专用，空调独立，专人管理，专用账卡，每月盘存1次。

（2）临床试验药房保证药物的适宜储藏条件和安全性。

（3）临床试验药房配备数字化温度监控系统，工作人员手机短信报警监控，每月打印每个监测点的月报表，发现设施与条件达不到储藏要求的，及时报告和维护，同时每天手工记录温湿度。

8.试验药物的发放

（1）主要研究者所授权人员负责开处方并盖章，处方应包括该项目编号、患者姓名编号、诊断等，需按药包号发放的，应在处方上列出。

（2）严格按照主要研究者所授权人员处方上的内容，包括剂量、给药途径、用药间隔等发放试验药物；填写试验药物发放记录表，核对日期、药物名称和数量、受试者信息、领药人签名，发药人核对无误后签名发药并留存粘贴处方。

（3）部分试验药物需要在药瓶上填写部分信息的，应认真填写。

9.试验药物的归还和销毁

（1）研究结束后确保未发放的试验药物或受试者应用后剩余的口服药片、未开瓶注射药物归还申办者。

（2）申办者委托销毁的开瓶应用后的注射途径试验药物，按《医疗废物处理制度》处理。

（3）开瓶应用后的注射途径试验药物原则上不得回收，申办者另有申请的，按照申办者与机构协调制订的方案执行。

（4）对于需要回收的药物和包装袋，及时记录回收信息和药物的损失等情况。

（5）未发放的剩余试验药物和回收的应用后剩余药物退还申办者并记录。

（6）剩余药物不得发给非临床试验受试者，不得销售，未经允许不得用于动物实验。

10.剩余药物的回收和退还规定

（1）剩余药物包括未开瓶的试验用药物和应用后剩余的试验药物。

（2）根据《医疗废物管理条例》和《医疗废物分类目录》通过注射途径应用的抗肿瘤药物，开瓶应用后，剩余药物及药瓶原则上不回收，应作药物性废物进行处理，申办者需要保留外包装纸盒的，可交由临床试验药房暂存。

（3）申办者有特殊原因要求回收应用后的注射途径的抗肿瘤药物和药瓶，应向本院药物临床试验机构提出申请，并和机构通过协调，按有关环保法规的具体回收流程，申办者应在2天之内取走所回收的

药物。

四、词语释义

1.临床试验（ clinical trial）指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2.申办者（sponsor）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

3.研究者（ investigator）实施临床试验并对临床试验的质量及受试者的安全和权益负责者。研究者必须经过资格审查，有临床试验的专业特长、资格和能力。

4.监查员（ monitor）由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

5.试验用药品（investigational product）用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。