藻酸盐敷料产品技术要求baj
藻舒榕藻酸盐敷料使用说明书
藻舒榕藻酸盐敷料使用说明书
【产品名称】藻酸盐敷料
【拼音名称】 Zao Suan Yan Fu Liao
【商品名】 Algicare○R藻舒榕○R
【英文名称】 Alginate Dressing
【型号规格】 (lcm ~ 30cm) × (2cm~30cm)
【结构性能】藻酸盐敷料由藻酸盐无纺布组成,成分为藻酸盐纤维。
产品应灭菌。
【禁忌症】
1. 不用于3度烧伤;
2.不用于未被控制的大出血的伤口;
3.己知对藻酸盐敏感的患者禁用,过敏体质慎用;
4.不建议用于干性创面。
【不良反应】暂无不良反应
【注意事项】
难愈性伤口使用本产品前,应对伤口的类别、原因做出科学的分析并制定相应的治疗方案,仅仅使用本产品不能做为难愈性伤口治疗方案。
【警示】一次性使用,不得重复使用;若发现最小包装有破损时不得使用
【储存条件和方法】本品应贮存在相对湿度不超过80%,温度不超过30℃,无其它有毒物质,通风良好的室内。
【生产日期】见小包装袋
【灭菌方式】环氧乙烷( EO )灭菌
【有效期限】2年
【生产许可证号】苏食药监械生产许20010414号
【注册证书编号】苏食药监械(准)字2014第2640061号【产品标准编号】YZB/苏0111一2013
商业转载请标明出处及作者。
海藻酸盐敷料的制备工艺
2023-11-09CATALOGUE 目录•海藻酸盐敷料简介•制备工艺流程•关键工艺参数•制备过程中的问题与解决方案•海藻酸盐敷料的应用效果与展望01海藻酸盐敷料简介海藻酸盐敷料是一种由天然海藻提取的海藻酸盐为主要成分的敷料,具有很好的生物相容性和生物活性。
在医疗领域,海藻酸盐敷料被广泛应用于伤口愈合、皮肤保护和组织修复等方面。
背景介绍敷料的特点海藻酸盐敷料还具有很好的生物相容性和生物活性,能够促进细胞生长和分化,加速组织修复。
海藻酸盐敷料还具有很好的抗菌性能,能够有效地防止感染和炎症发生。
海藻酸盐敷料具有很好的吸水性、透气性和保湿性,能够有效地保持伤口湿润,促进伤口愈合。
海藻酸盐敷料被广泛应用于手术伤口、烧伤、创伤、皮肤溃疡等领域的治疗和护理。
海藻酸盐敷料还可以用于口腔溃疡、牙齿种植等口腔护理领域,以及作为药物载体用于局部药物治疗。
敷料的应用领域02制备工艺流程选择高品质的海藻酸盐原料,确保敷料具有良好的生物相容性和吸水性能。
挑选品种原料清洗粉碎与溶解将海藻酸盐原料清洗干净,去除其中的杂质和污染物。
将清洗后的海藻酸盐原料进行粉碎,得到微细颗粒,并溶解在适量的水中。
03原材料准备0201根据生产需求,将海藻酸盐溶液调配成不同的浓度。
调配浓度确保溶液中的成分均匀分布,无沉淀或分层现象。
搅拌均匀去除溶液中的气泡,并通过过滤器去除杂质和颗粒物。
除气与过滤调配溶液将调配好的海藻酸盐溶液浇铸到模具中,形成一定形状的湿敷料。
浇铸与固化浇铸在一定的温度和湿度条件下,让浇铸好的湿敷料进行固化。
固化待敷料完全固化后,从模具中脱出并切割成所需大小和形状。
脱模与切割后处理对切割好的敷料进行表面平整处理,确保无毛刺和突起。
包装将处理好的敷料进行包装,以保护其不受外界环境影响,保持卫生和安全使用。
后处理与包装03关键工艺参数原材料质量与配比原材料质量海藻酸盐敷料制备的原材料质量应符合相关标准,如纯度、颗粒度等,以保证产品的稳定性和安全性。
海藻酸盐敷料的制备工艺
微生物限度检查
确保产品无微生物污染,符合相关卫生标准 。
稳定性试验
对海藻酸盐敷料进行加速老化、长期保存等 稳定性试验,确保产品质量稳定可靠。
03
海藻酸盐敷料的制备工艺流程
配料与混合
配料
按照配方比例称取海藻酸盐、交联剂 、缓冲剂等原料。
混合
将称取的原料放入混合器中,搅拌均 匀,确保各成分充分混合。
02
海藻酸盐的提取与纯化
原料选择与预处理
原料选择
选择新鲜、无污染的海藻作为原 料,确保品质和安全性。
预处理
去除杂质、清洗、破碎等,为后 续提取和纯化做准备。
提取方法
热水提取法
将破碎后的海藻与热水混合,通过搅拌、过滤和浓缩得到海 藻酸盐溶液。
酸碱提取法
使用酸或碱溶液处理海藻,通过中和、过滤和洗涤得到海藻 酸盐。
生产效率与成本控制
总结词
在保证产品质量和性能的前提下,提高生产效率、降低 成本是关键。
详细描述
为了实现这一目标,可以采用先进的生产设备和技术, 提高纺丝速度和生产自动化水平。同时,通过优化原料 配方、减少浪费和提高回收利用率等方法,降低生产成 本。此外,合理的生产计划和有效的库存管理也有助于 提高生产效率和成本控制。
纯化工艺
沉淀法
在海藻酸盐溶液中加入适量的电解质,使海藻酸盐沉淀,经过洗涤、干燥得到 纯品。
离子交换法
利用。
产品质量控制
成分分析
通过化学分析方法测定海藻酸盐中的有效成 分含量。
物理性能测试
对海藻酸盐敷料的物理性能进行测试,如厚 度、吸水性、透气性等。
技术发展趋势
新型制备技术
01
随着科技的发展,海藻酸盐敷料的新型制备技术将不断涌现,
(推荐)艾吉康藻酸盐伤口敷料
藻酸盐无菌伤口敷料【产品名称】:藻酸盐无菌伤口敷料【商品名称】:艾吉康【主要结构组成】非自粘型藻酸盐无菌伤口敷料:是由海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的敷料。
自粘型藻酸盐无菌伤口敷料:由医用胶布、敷芯和隔离纸组成。
敷芯是由海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的敷料,隔离纸采用的是格拉辛纸。
【作用机理】藻酸盐无菌伤口敷料应用于伤口上时,与伤口产生的渗出液接触后,其中的钙离子与渗出液中的钠离子发生交换,形成水溶性的海藻酸钠,使大量渗出液进入敷芯,于伤口表面形成一层亲水性的水凝胶膜,该水凝胶膜具有透氧性,能阻止细菌进入创面,并通过其湿润基质促进新鲜皮肤组织的生成,加快伤口愈合。
【产品性能】1. 促进愈合:吸收伤口渗出液后形成的湿润微环境有利于伤口愈合。
2. 避免感染:原位形成的水凝胶可透氧、阻菌。
3. 加速止血:钙离子的释放,可加速止血。
4. 减轻疼痛:不粘连创面,避免伤口二次损伤。
5. 阻止扩散:有凝胶阻塞特性,能够阻止伤口渗出液横向扩散。
6. 使用安全:具有良好的组织相容性,对人体无毒性。
7. 保护环境:具有良好的生物降解性,不会对环境造成污染。
【藻酸盐无菌伤口敷料适应范围】1. 难愈性伤口和创面,如褥疮、糖尿病足溃疡、下肢溃疡等;2. 中、重度渗出液伤口,如植皮供皮区及外伤等;3. 损伤性出血创面,如手术后切口等;4.其他人体体表真皮浅层及其以上的浅表性创面,如皮肤擦伤、Ⅰ度及浅Ⅱ度烧伤等。
【安装说明】无【非自粘型藻酸盐无菌伤口敷料使用说明】1. 伤口准备:使用生理盐水清洗伤口,用无菌纱布轻轻蘸干伤口周边皮肤。
2. 使用说明:a) 将敷料直接覆盖伤口表面,外面需二级包扎;b) 根据伤口渗出液量及时更换敷料;c) 更换或揭除敷料:除去二级包扎物,用生理盐水冲洗或辅助工具去除本产品。
【自粘型藻酸盐无菌伤口敷料使用说明】1. 伤口准备:使用生理盐水清洗伤口,用无菌纱布轻轻蘸干伤口周边皮肤。
2. 使用说明:a) 取出敷料,剥离隔离膜,请勿接触敷料的敷芯;b) 将敷芯部分完全覆盖伤口,同时将医用胶布粘贴于伤口周围皮肤,抚平、压紧;c) 根据伤口渗出液量及时更换敷料。
医用藻酸盐敷料的理化性能及分析
医用藻酸盐敷料的理化性能及分析曾志雄;黄敏菊;袁秦【摘要】通过研究医用藻酸盐敷料的理化性能指标,分析各理化指标及意义,以期为相关企业制定技术要求提供参考.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2017(023)009【总页数】3页(P49-50,53)【关键词】藻酸盐;敷料;理化性能【作者】曾志雄;黄敏菊;袁秦【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663【正文语种】中文【中图分类】R197.39医用藻酸盐敷料是一种新型的伤口敷料,其主要成为从海藻中提取的天然纤维素。
因其具有良好的组织相溶性,与伤口渗液、渗血接触后形成凝胶,保护创面,促进伤口愈合,且吸收性能好,能快速大量吸收渗出液,同时具有良好的无创性,在更换敷料时无痛,不形成新的伤口受到医生与患者的欢迎[1]。
本文主要研究的是医用藻酸盐敷料的理化性能指标。
1.1 一般资料随机从送检的2家(A,B)医用藻酸盐敷料的生产厂家中抽取两种不同型号的藻酸盐敷料,分别为:片状敷料和条状敷料。
由于目前国内并没有关于藻酸盐敷料的国家标准或者行业标准,因此检验的依据为两家厂家各自的技术要求,检验的项目为技术要求中相同或者相似的条款。
此2家厂家在技术要求的编写上具有一定的代表性,且检验的项目和检验的方法也基本一致。
按照技术要求,首先对2个厂家的产品进行海藻酸钠红外光谱鉴别,片状敷料的试验的项目分为:单位面积、吸收能力、凝胶特性、弥散特性、酸碱度、总重金属;条状的试验项目为:吸收能力、凝胶特性、弥散特性、酸碱度、总重金属。
试验的设计只涉及到物理和化学的部分,仅从这两方面分析此类产品的共性,为企业产品编写技术要求提供参考。
1.2 方法红外光谱的鉴别:通过傅里叶变换红外光谱(FI-IR)检测(溴化钾压片法)。
单位面积质量(条状敷料不做此项):根据片状敷料的大小进行取样,用精度为0.01g的天平分别称量待测样品的质量,然后用钢直尺分别测量样品未绷紧状态的长度和宽度。
海藻酸盐敷料关键技术指标的探讨
海藻酸盐敷料关键技术指标的探讨黄敏菊;岑荣章;曾志雄;袁秦;李继彦【摘要】根据日常检验的经验对海藻酸盐敷料相关检测标准中涉及的性能指标进行分析,并结合注册法规的相关要求对海藻酸盐敷料的生产过程提出建议.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2017(023)013【总页数】3页(P58-60)【关键词】海藻酸;敷料;纤维【作者】黄敏菊;岑荣章;曾志雄;袁秦;李继彦【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663;佛山市优特医疗科技有限公司广东佛山 528225;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663【正文语种】中文【中图分类】R318.08随着我国人口老龄化问题日益严重,糖尿病溃疡、静脉炎溃疡和褥疮等慢性伤口护理问题成为我国提高慢性病人群健康水平的重要需求之一。
目前,海藻酸盐敷料因其良好的生物相容性和吸水性,已被广泛用于慢性难愈伤口创面的护理[1,2]。
现将海藻酸盐敷料的发展过程和最新的注册、法规要求进行介绍。
海藻酸盐是一种天然多糖共聚物,1881年英国化学家Stanford[3]首先对海藻中的提取物进行研究,发现该提取物具有凝胶成膜的能力。
海藻纤维在医学敷料上的应用得益于“moist wound healing的提出[4]。
20世纪80年代初,Courtaulds 公司成功的将海藻纤维作为一种医用纱布引入“moist wound healing”的市场,主要应用于流脓血较多的伤口[5]。
当它和伤口的脓血接触时海藻纤维和人体中的钠离子发生离子交换,不溶于水的海藻酸钙慢慢的转换成水可溶的海藻酸钠,从而使大量的水分进入纤维内部形成一种水凝胶体,这使纱布具有极高的吸湿性。
目前市场上除了纯海藻酸盐纤维敷料外,为了增强海藻酸盐纤维的性能,还有添加纤维素钠(纤维素钠本身具有较强的吸水成胶特性,可以增强海藻酸盐纤维胶凝能力,从而具有更高的吸收能力)或银(银离子可以破坏细菌的细胞壁,抑制其DNA和RNA的复制和抑制细菌繁殖所需的酶的作用,增强海藻酸盐敷料的抑菌性)的产品[6]。
海藻酸盐敷料及其制备方法和应用
1.1 海藻酸盐敷料的介绍海藻酸盐敷料是一种新型的医用敷料材料,它具有良好的吸湿透气性以及抗菌功能。
近年来,随着医疗卫生技术的不断发展,海藻酸盐敷料在外科手术、创伤敷料、烧伤烫伤敷料等方面得到了广泛应用。
海藻酸盐敷料的制备方法和应用对于提高医疗卫生质量具有重要意义。
1.2 文章的主要内容本文将从海藻酸盐敷料的特点和优势入手,介绍海藻酸盐敷料的制备方法和制备工艺,以及海藻酸盐敷料在医疗卫生领域中的应用情况,旨在为相关科研人员和临床医生提供参考。
二、海藻酸盐敷料的特点和优势2.1 吸湿透气性海藻酸盐敷料由天然海藻酸盐材料制成,其具有良好的吸湿透气性,能够有效地吸收伤口渗出物,并保持伤口的干燥。
2.2 抗菌功能海藻酸盐敷料中含有抗菌成分,能够有效抑制伤口感染的发生,促进伤口愈合。
海藻酸盐敷料具有柔软舒适的特点,对皮肤无刺激性,能够保护伤口周围的皮肤,减轻患者的疼痛感。
2.4 生物相容性海藻酸盐敷料具有良好的生物相容性,不会产生排斥反应,可以广泛适用于各类皮肤伤口。
2.5 可降解性海藻酸盐敷料具有可降解性,不会在体内留下异物,符合生物医用材料的使用要求。
三、海藻酸盐敷料的制备方法和制备工艺3.1 海藻酸盐敷料的原料选择海藻酸盐敷料的主要原料是天然海藻酸盐材料,通常采用纳米级海藻酸盐粉末作为原料,具有良好的生物活性和吸湿性。
3.2 海藻酸盐敷料的制备工艺海藻酸盐敷料的制备工艺一般包括原料准备、配料、混合、成型、干燥等工序。
其中,混合工艺对于海藻酸盐敷料的性能和品质具有重要影响。
3.3 海藻酸盐敷料的质量控制海藻酸盐敷料的制备过程需要严格控制各项工艺参数,保证产品的稳定性和品质。
质量控制包括原料检验、生产过程监控、成品检测等环节。
四、海藻酸盐敷料在医疗卫生领域的应用情况4.1 外科手术敷料海藻酸盐敷料在外科手术中可以有效吸收伤口渗出物,保持伤口清洁干燥,有利于伤口愈合,减少感染的发生。
4.2 创伤敷料海藻酸盐敷料可用于各类意外创伤的敷料,在保护伤口的同时具有良好的吸湿透气性和抗菌功能,促进创伤愈合。
藻酸盐敷料2023年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考
藻酸盐敷料2023年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考提供申请者的基本信息,包括申请者的名称、地址、联系人等。
本部分将提供藻酸盐敷料的名称、型号、用途等基本信息。
藻酸盐敷料请根据实际情况填写藻酸盐敷料的型号。
藻酸盐敷料是一种医疗器械,广泛应用于创面的治疗和敷料。
它具有良好的生物相容性和抗菌性能,并能有效促进创面的愈合。
藻酸盐敷料可用于各种创伤的敷料,包括但不限于:烧伤割伤溃疡感染创面藻酸盐敷料的使用能够减轻患者疼痛、促进伤口愈合,并降低感染的风险。
注意:本文档仅供参考,请根据实际情况填写完整的资料,确保申报顺利。
这部分资料包括藻酸盐敷料的安全性评估报告、临床试验数据等,旨在证明该产品的安全性和有效性。
安全性评估报告是对藻酸盐敷料进行全面评估的重要文件。
报告应包含对原材料的选择、生产工艺、产品成分及其相互作用的详细描述。
此外,还需要包含对所有潜在风险的评估,并提供相应的风险控制措施和方法。
通过安全性评估报告,能确保产品在正常使用情况下不会对人体健康产生任何不良影响。
临床试验数据则是证明藻酸盐敷料的有效性和安全性的重要依据。
在进行临床试验时,需要设计合理的试验方案,并按照相关伦理与法规要求进行严格监管。
试验数据应包括对不同人群进行的试验结果,确保产品的有效性和安全性在不同人群中均得到验证。
除了安全性评估报告和临床试验数据外,其他相关资料也应完整提供。
例如,产品的生产工艺流程、质量控制体系、原材料供应商的审核报告等。
这些资料将有助于监督机构对产品注册的全面评估。
提供完整的安全性和有效性资料能支持藻酸盐敷料的第二类医疗器械产品注册申报。
在准备文档时,应确保资料的准确性和完整性,避免引用无法确认的内容,以确保申报过程的顺利进行。
产品制造过程及质量控制资料提供藻酸盐敷料的制造过程流程图,以及质量控制措施和标准等相关资料。
制造过程流程图藻酸盐敷料的制造过程应包括以下流程:原料准备:准备藻酸盐敷料制造所需的原料,确保原料的质量符合要求。
藻酸盐敷料的使用方法
藻酸盐敷料的使用方法
藻酸盐敷料是一种经典的创面敷料,其使用方法相对简单,一般包括以下步骤:
1. 首先,清洗创面。
用清洁的生理盐水或者适当稀释的抗菌洗涤剂轻轻清洗伤口,以去除附着在创面上的污物和细菌。
2. 利用干净的无菌钳子将藻酸盐敷料从包装中取出,避免手直接接触敷料表面。
3. 将藻酸盐敷料放置于创面上,并轻轻平展,确保敷料覆盖整个创面区域。
可以将敷料剪成适当大小,以便更好地贴合创面的形状。
4. 使用无菌棉签或无菌手套,将敷料固定在创面上。
可以使用透明敷料或无菌纱布轻轻包扎创面,确保敷料不会脱落。
5. 根据创面情况和医生建议,决定更换敷料的频率。
一般情况下,藻酸盐敷料可保留在创面上2到3天,但如有任何不适或感染迹象应及时更换。
需要注意的是,藻酸盐敷料虽然具有较好的生物相容性和加速愈合的作用,但并不能代替医生的判断和治疗。
因此,在使用该敷料前最好咨询专业医生的意见,并根据医生的指导使用。
藻酸盐敷料产品技术要求baj
藻酸盐敷料产品技术要求baj
2.性能指标
2.1外观
产品颜色呈白色或微黄色,敷料面平整,无臭或几乎无臭。
2.2 尺寸
符合产品标示中的规格要求,允差±0.5cm。
2.3 鉴别
按 3.3 进行试验时应符合要求。
2.4 干燥失重
按 3.4 进行试验时,按减失重量应不得大于 25%。
2.5 酸碱度
按3.5 进行试验时,溶液 pH 应为5.0~7.0。
2.6 凝胶特性
按 3.6 进行试验时,产品应该发生轻微胶凝。
2.7 液体吸收量
按3.7 进行试验时,计算产品的液体吸收量,应大于或等于其初始重量的10 倍。
2.8 弥散性
按 3.8 进行试验,产品应发生弥散。
2.9 灼烧残渣
按 3.9 进行试验时,按干燥品计算,残渣应为 15%-37%。
2.10 重金属
按3.10 进行试验时,重金属含量应不大于20μg/g。
2.11 铁
按3.11 进行试验时,铁含量应不大于150μg/g。
2.12 砷
按3.12 进行试验时,砷含量应不大于2μg/g。
2.13 镉
按3.13 进行试验时,镉含量应不大于2μg/g。
2.14 钙
按 3.14 进行试验时,钙含量应为 7%-9%。
2.15 无菌
产品经辐照灭菌,应无菌,按 3.15 进行试验。
2.16 细菌内毒素
细菌内毒素含量应小于 20EU/套。
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2.性能指标
2.1外观
产品颜色呈白色或微黄色,敷料面平整,无臭或几乎无臭。
2.2 尺寸
符合产品标示中的规格要求,允差±0.5cm。
2.3 鉴别
按 3.3 进行试验时应符合要求。
2.4 干燥失重
按 3.4 进行试验时,按减失重量应不得大于 25%。
2.5 酸碱度
按3.5 进行试验时,溶液 pH 应为5.0~7.0。
2.6 凝胶特性
按 3.6 进行试验时,产品应该发生轻微胶凝。
2.7 液体吸收量
按 3.7 进行试验时,计算产品的液体吸收量,应大于或等于其初始重量的10 倍。
2.8 弥散性
按 3.8 进行试验,产品应发生弥散。
2.9 灼烧残渣
按 3.9 进行试验时,按干燥品计算,残渣应为 15%-37%。
2.10 重金属
按3.10 进行试验时,重金属含量应不大于20μg/g。
2.11 铁
按3.11 进行试验时,铁含量应不大于150μg/g。
2.12 砷
按3.12 进行试验时,砷含量应不大于2μg/g。
2.13 镉
按3.13 进行试验时,镉含量应不大于2μg/g。
2.14 钙
按 3.14 进行试验时,钙含量应为 7%-9%。
2.15 无菌
产品经辐照灭菌,应无菌,按 3.15 进行试验。
2.16 细菌内毒素
细菌内毒素含量应小于 20EU/套。