盐酸坦洛新缓释片说明书

盐酸坦洛新缓释片说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸坦洛新缓释片

商品名：积大本特

英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets

汉语拼音：Yansuan Tanluoxin Huanshipian

【成分】盐酸坦洛新

化学名：5- [（2R）-2-[2-[2-（2-乙氧基苯氧基）乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基苯磺酰胺单盐酸盐

化学结构式为：

分子式:C

20H

28

N

2

O

5

S·HCl

分子量:444.98

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频、夜尿增多、排尿困难等。由于本品是通过改善尿道、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能而达到治疗目的，并非缩小增生腺体，故适用于轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者，如已发生严重尿潴留时不应单独服用本品。

【规格】

0.2mg

【用法与用量】

口服推荐剂量为成人0.2mg/d（一片/天），饭后一次服用；可根据年龄和症状酌情增减剂量。

【不良反应】

常见的副作用有恶心、呕吐、食欲不振等，偶见皮疹。且治疗时有不同程度的头晕、蹒跚感或出现体位性低血压、心动过速等症状。个别病例可因头晕、低血压而不能坚持用药。长期用药可见AST、ALT和LDH值升高。

【禁忌症】

对本品有过敏史者及肾功能障碍的患者禁用。

【注意事项】

1）出现皮疹等过敏反应应停药。

2）体位性低血压者慎用。有体位性低血压史的患者或合用降压药时须注意血压的变化。

3）长期用药应定期检查肝功能。

4）伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

虽然本品对血管平滑肌影响极少，但老年人服药后仍应稍事休息。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

本品过量用药可能会引起血压下降，此时应立即采取适当处理，如减量、停药等【药理毒理】

盐酸坦洛新是新型α受体阻滞剂，可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的平滑肌α

1

受体，降低平滑肌张力，降低下尿路阻力，从而改善因前列腺肥大引起的排尿障碍。

动物实验证明，盐酸坦洛新可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素α

1

受体。其作用比哌唑嗪强12～22倍，比酚妥拉明强45～140倍。对人及动物尿道、膀胱和

前列腺的α

1

受体阻断作用，比哌唑嗪强2.2～98倍,比酚妥拉明强40～320倍。麻醉犬研究显示，盐酸坦洛新可明显降低前列腺部位的压力，但对麻醉大鼠节律性膀胱收缩及膀胱内压力无明显影响。

【药代动力学】

实验证明，盐酸坦洛新吸收良好，主要分布于肝脏和肾脏，大鼠、犬连续21天经口给药未见蓄积性。健康成人口服盐酸坦洛新缓释制剂0.1～0.6mg后7～8

小时，血药浓度达峰值，C

max 为5.9±1.0ng/ml，C

max

和AUC均与给药剂量成比例

上升。t

1/2

约9～11.6小时。连续给药4天，血药浓度达稳态。药物主要在肝脏代谢，给药后30小时内尿中原形药物排泄率为12%～24%，连续给药尿排泄率不变。

【贮藏】密闭保存。

【包装】

铝塑铝热带包装，6片/板，1板/盒，板的材质为铝箔和PVC。

【有效期】

暂定二年。

【执行标准】YBH19552005

【批准文号】国药准字H20051461

【生产企业】昆明积大制药有限公司